EPA + DHA의 생체 이용률을 비교하기 위한 건강한 피험자를 대상으로 한 연구 (GOBO)
2026년 9월 6일 업데이트: RDC Clinical Pty Ltd
두 가지 미세조류 소스와 하나의 어류 소스에서 얻은 EPA + DHA의 생체 이용률을 비교하기 위한 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
이는 어유와 위약에 대한 두 가지 미세조류 제제의 흡수를 비교하기 위해 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Briskey
- 전화번호: +61 (0) 7 3102 4486
- 이메일: david@rdcglobal.com.au
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4000
- 모병
- RDC Clinical
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연락하다:
- David Briskey
- 전화번호: +61 (0) 7 3102 4486
- 이메일: david@rdcglobal.com.au
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 평가가 수행되기 전에 서면 동의를 얻었습니다.
2. 임신 또는 수유 중이 아닌 18~64세의 건강한 성인 여성 또는 동의 당시 18~64세의 건강한 성인 남성.
에이. 수술적으로 불임 수술을 받지 않은 가임기 여성 참가자(폐경 후 여성, 즉 스크리닝 전 최소 12개월 동안 월경이 없는 여성은 가임기로 간주되지 않음) , 선별검사 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 마지막 방문까지 다음 적절한 피임 방법 중 하나를 기꺼이 실천해야 합니다. i. 성적 금욕. ii. 경구 피임약. iii. 경피 패치 또는 프로게스토겐 약물의 데포 주사(제품 투여 최소 4주 전에 시작).
iv. 자궁내 장치(IUD), 자궁내 시스템(IUS), 피하 이식 또는 질 링(제품 투여 최소 4주 전에 배치).
피임약은 무작위 방문 전에 효과적이어야 합니다.
- 참가자의 체질량 지수(BMI)는 18~30kg/m2(포함)여야 하며 참가자의 체중은 최소 50kg(110lbs)이어야 합니다.
- FFQ 기준 일일 EPA+DHA 섭취량은 200mg 미만입니다.
- 오메가-3 지수 4% 미만
제외 기준:
- 참가자는 연구 요구 사항을 충족하지 못하게 하거나 참가자를 위험에 빠뜨리거나 병력 및 일상적인 실험실 테스트 결과에 대해 연구자가 판단한 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 건강 상태를 가지고 있습니다.
임상적으로 유의미한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양 또는 정신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 질환의 병력 또는 존재 참가자 또는 연구 결과의 타당성.
- 보다 구체적으로는 당뇨병, 고중성지방(150mg/dL 이상) 또는 고콜레스테롤(200mg/dL 이상)의 병력 또는 존재입니다.
- 스크리닝 시 의학적 평가, 병력, 활력 징후 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 경우.
- 오메가-3산 에틸 에스테르 또는 트리글리세리드(EPA 또는 DHA) 또는 관련 약물에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력 또는 존재, 또는 생선 또는 조개류에 대한 민감성 또는 알레르기.
- 응고 장애 병력 또는 현재 항응고 요법을 받고 있는 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 상당히 비정상적인 식단을 유지했습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 다른 임상 시험(무작위 참가자만 해당)에 참여했습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 일반의약품(OTC) 약물을 사용했습니다. (가끔 이부프로펜과 파라세타몰을 사용하는 경우는 제외)
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 오메가-3 보충제, 생선 기름, 크릴 오일 또는 아마씨를 사용한 적이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 카놀라유, 호두 또는 오메가-3 지방산이 보충된 제품(예: 오렌지 주스) 또는 지방이 많은 생선을 주당 2회 이상 섭취했습니다.
- 스크리닝 방문 후 4주 이내에 처방약을 사용했습니다. 호르몬 피임약, 호르몬 대체 요법, 이부프로펜이나 파라세타몰의 가끔 사용은 제외됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 담배를 피우거나 담배 제품을 사용한 적이 있습니다.
- 지난 2년 이내에 약물 남용 또는 치료(알코올 포함) 병력.
- 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 칸나비노이드, 아편제)에 대한 소변 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 기존 병리학적 상태로 인해 출혈이 증가했거나 연구 참여 전, 전체 또는 연구 참여 후 1주 이내에 수술이 예상되는 경우.
- 연구 참여 기간 내내 또는 연구 참여 후 1주 이내에 치과 예약이 예정되어 있습니다.
- 일과성 허혈성 발작(TIA) 또는 뇌졸중을 앓았거나 재발성 허혈성 사건의 위험이 높습니다.
- 출혈 경향이 있는 병변(예: 궤양)이 있었거나 현재 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 캡슐은 옥수수유와 콩기름의 혼합물입니다.
참가자들은 옥수수/대두 위약으로부터 하루 600mg의 오메가-3 지방산을 섭취합니다.
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활성 비교기: 라이프스 오메가 1035DS
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최소 365mg DHA, 최소 100mg EPA, 최소 520mg/g DHA + EPA를 함유한 미세조류에서 추출한 천연 트리글리세리드입니다.
참가자들은 미세조류 오일로부터 하루 600mg의 오메가-3 지방산을 섭취합니다.
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활성 비교기: life'sTM 오메가 O3020DS
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최소 210mg DHA, 최소 300mg EPA, 최소 510mg/g DHA + EPA를 함유한 미세조류에서 추출한 천연 트리글리세리드입니다.
참가자들은 미세조류 오일로부터 하루 600mg의 오메가-3 지방산을 섭취합니다.
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활성 비교기: MEG-3TM 1812 TG
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최소 100mg DHA/캡슐, 최소 160mg EPA/캡슐, 최소 300mg/g DHA+EPA를 포함하는 시판되는 어유 제품 MEG-3 1812 TG.
참가자들은 생선 기름에서 하루 600mg의 오메가-3 지방산을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 처리에 걸친 혈장 인지질에서 EPA 및 DHA의 기준선의 변화를 비교함으로써 두 마이크로 알갈 공급원에서 어류 공급원으로부터 600 mg/일의 오메가 -3 지방산 (EPA+DHA)의 생체 이용률을 비교합니다.
기간: 6 주
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가스 크로마토 그래피 (GC)에 의해 결정된 바와 같이 MEG-3, O1035DS 및 O3020DS 사이의 기준선에서 6 주 사이의 혈장 인지질 EPA+DHA µg/mL 수준의 변화.
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6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주, 4주, 6주 보충 연구 종료 시 모든 치료에 걸쳐 혈장 인지질의 EPA 및 DHA 총 수준의 기준선 대비 변화를 비교하여 오메가-3 지방산 600mg/일의 생체 이용률을 비교합니다.
기간: 2주, 4주, 6주
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가스 크로마토그래피(GC)로 측정한 MEG-3, O1035DS, O3020DS 및 위약 간의 기준선부터 2주차, 4주차, 6주차까지 혈장 인지질 EPA+DHA µg/ml 수준의 변화.
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2주, 4주, 6주
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6주 보충 연구 종료 시 모든 치료에 걸쳐 오메가-3 지수의 기준선과의 변화를 비교하여 오메가-3 지방산 600mg/일의 생체 이용률을 비교합니다.
기간: 6주
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가스 크로마토그래피(GC)에 의해 결정된 MEG-3, O1035DS, O3020DS 및 위약 간의 기준선부터 6주차까지의 오메가-3 지수(적혈구 막 내 EPA + DHA 비율)의 변화.
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6주
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6주간의 보충 연구 끝에 미세조류 오일, 어유 또는 위약을 섭취한 후 지단백질 수준의 기준선과의 변화를 비교합니다.
기간: 6주
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임상 분석기에 의해 측정된 MEG-3, O1035DS, O3020DS 및 위약 간의 총 콜레스테롤, HDL- 및 LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드 수준의 기준선부터 6주차의 변화.
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6주
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보충제 2 주 및 4 주차의 모든 처리에서 혈장 인지질 수준의 기준선으로부터의 변화를 비교함으로써 600mg/일 오메가 -3 지방산의 생체 이용률을 비교합니다.
기간: 2 주 및 4 주
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가스 크로마토 그래피 (GC)에 의해 결정된 바와 같이 MEG-3, O1035DS, O3020DS 및 위약 사이에서 기준선에서 2 주차까지의 혈장 인지질 EPA+DHA µg/mL 수준의 변화.
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2 주 및 4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 끝점 1
기간: 2주, 4주, 6주
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섭취 수준에 맞게 조정된 MEG-3, O3020DS, 1035DS 및 위약의 2주차, 4주차, 6주차에 혈장 인지질 EPA의 기준선 대비 변화.
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2주, 4주, 6주
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추가 끝점 2
기간: 2주, 4주, 6주
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섭취 수준에 따라 조정된 MEG-3, O3020DS, 1035DS 및 위약의 2주차, 4주차, 6주차에 혈장 인지질 DHA의 기준선 대비 변화.
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2주, 4주, 6주
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안전 종점 1
기간: 6주
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선별검사 및 최종 방문 임상 화학(전해질 및 간 기능 검사) 및 혈액학(전혈구 수치) 프로필은 임상 분석가에 의해 평가됩니다.
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6주
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안전 종점 2
기간: 6주
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활력 징후: 심박수(HR)는 선별검사 및 최종 방문 시 평가됩니다.
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6주
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안전 종점 2
기간: 6주
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활력 징후: 선별검사 및 최종 방문 시 체온을 평가합니다.
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6주
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안전 종점 3
기간: 6주
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인체 측정: 허리-엉덩이 비율(WHR)은 선별검사 및 최종 방문 시 평가됩니다.
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6주
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안전 종점 4
기간: 6주
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이상사례(AE) 목록이 수집됩니다.
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6주
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안전 종점 5
기간: 6주
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심각한 부작용(SAE)은 HREC, 제네바 소재 UBC(United BioSource Corporation) 및 후원자에게 보고됩니다.
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6주
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추가 종말점 3- 사이토 카인
기간: 기준선 및 6 주
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기준선 및 6 주차에서의 탐색 매개 변수 (사이토 카인)는 ELISA를 사용하여 분석됩니다.
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기준선 및 6 주
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추가 종말점 3- 신경 전달 물질
기간: 기준선 및 6 주
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기준선 및 6 주차에서의 탐색 매개 변수 (신경 전달 물질)는 ELISA를 사용하여 분석됩니다.
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기준선 및 6 주
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추가 엔드 포인트 3- 전문화 된 프로 - 분해 중재자
기간: 기준선 및 6 주
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기준선 및 6 주차에서의 탐색 매개 변수 (전문 분해 중재자)는 ELISA를 사용하여 분석됩니다.
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기준선 및 6 주
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추가 엔드 포인트 3- 현상 Accel 인덱스
기간: 기준선 및 6 주
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기준선 및 6 주차에서 탐색 매개 변수 (Phenoage Accel Index).
이것은 표현형 및 시간순 연령, 알부민, 크레아티닌, 알칼리성 포스파타제, 당화 헤모글로빈, WBC 수, 림프구 백분율, 헤모글로빈, 적혈구 분포 폭, MCV 및 포도당에서 계산 된 메트릭입니다.
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기준선 및 6 주
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추가 엔드 포인트 3- 노화 시계 (IAGE)
기간: 기준선 및 6 주
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기준선 및 6 주차에서 탐색 매개 변수 (노화 시계).
이것은 CXCL9, CCL11, CCL3, 렙틴, IL-1 베타, IL-5, IFN-ALPHA, IFN-GAMMA, IL-4에서 계산 된 메트릭입니다.
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기준선 및 6 주
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추가 종말점 3- 현상 시계
기간: 기준선 및 6 주
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기준선 및 6 주차에서 탐색 매개 변수 (현상 시계).
생물학적 대 연대기 노화의 변화를 정량화하기 위해 게놈의 측정에서 정보를 결합한 DNA 메틸화 (DNAM) 알고리즘으로 구성된 후성 유전 학적 시계.
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기준선 및 6 주
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추가 종말점 3- 뇌 건강 점수
기간: 기준선 및 6 주
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기준선 및 6 주차에서 탐색 매개 변수 (뇌 건강 점수).
혈장 단백질 및 대사 바이오 마커에서 유래 한 뇌 건강 점수.
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기준선 및 6 주
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안전 종점 2
기간: 6 주
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활력 징후 : 혈압 (BP)은 선별, 기준선 및 최종 방문시 평가됩니다.
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6 주
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안전 종점 3
기간: 기준선에서 6 주
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인체 측정 : 체중 (kg)은 스크리닝, 기준선 및 최종 방문시 평가됩니다.
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기준선에서 6 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anne Birkett, dsm-firmenich Switzerland AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .