Une étude chez des sujets sains pour comparer la biodisponibilité de l'EPA + DHA (GOBO)

Critères d'inclusion :

1. Consentement éclairé écrit obtenu avant que toute évaluation liée à l'essai ne soit effectuée.

2. 2. Femmes adultes en bonne santé âgées de 18 à 64 ans qui ne sont ni enceintes ni allaitantes ou hommes adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans au moment du consentement.

   un. Les participantes en âge de procréer (les femmes ménopausées, c'est-à-dire lorsqu'il n'y a pas eu de règles depuis au moins 12 mois avant le dépistage, sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer), qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement. , doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et être prête à pratiquer l'une des méthodes contraceptives appropriées suivantes jusqu'à la dernière visite : i. Abstinence sexuelle. ii. Contraceptifs oraux. iii. Patchs transdermiques ou injection retard d'un médicament progestatif (en commençant au moins 4 semaines avant l'administration du produit).

   iv. Dispositif intra-utérin (DIU), système intra-utérin (SIU), implant sous-cutané ou anneau vaginal (placé au moins 4 semaines avant l'administration du produit).

   Les contraceptifs doivent être efficaces avant la visite de randomisation.

3. L'indice de masse corporelle (IMC) du participant doit être compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et le participant doit peser un minimum de 50 kg (110 lb)
4. Apports d'EPA+DHA inférieurs à 200 mg par jour sur la base de la FFQ
5. Indice oméga-3 inférieur à 4 %

Critères d'exclusion :

1. Le participant présente des problèmes de santé qui l'empêcheraient de remplir les exigences de l'étude, mettraient le participant en danger ou confondraient l'interprétation des résultats de l'étude, tels que jugés par l'enquêteur sur la base de ses antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine.

2. Antécédents ou présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, oncologique ou psychiatrique cliniquement significative ou de toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait en péril la sécurité du participant ou la validité des résultats de l’étude.

   1. Plus précisément, antécédents ou présence de diabète, taux élevé de triglycérides (supérieur à 150 mg/dL) ou taux de cholestérol élevé (supérieur à 200 mg/dL).
   2. Présente un résultat anormal cliniquement significatif lors de l'évaluation médicale, des antécédents médicaux, des signes vitaux ou des résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
   3. Antécédents ou présence de réactions allergiques ou indésirables aux esters éthyliques ou aux triglycérides d'acides oméga-3 (EPA ou DHA), ou à des médicaments apparentés, ou sensibilité ou allergie au poisson ou aux crustacés.
   4. Antécédents de troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours.
   5. A suivi un régime alimentaire significativement anormal au cours des 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
   6. A participé à un autre essai clinique (participants randomisés uniquement) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
   7. A utilisé un médicament en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. (sauf utilisation occasionnelle d'Ibuprofène et de Paracétamol)
   8. A utilisé des suppléments d'oméga-3, de l'huile de poisson, de l'huile de krill ou des graines de lin dans les 2 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
   9. A consommé de l'huile de canola, des noix ou tout produit enrichi en acides gras oméga-3 (par exemple, jus d'orange) ou du poisson gras plus de 2 fois/semaine dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
   10. A utilisé des médicaments sur ordonnance dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage ; sauf contraception hormonale, traitement hormonal substitutif ou utilisation occasionnelle d'ibuprofène ou de paracétamol.
   11. A fumé ou consommé des produits du tabac dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
   12. Antécédents de toxicomanie ou de traitement (y compris l'alcool) au cours des 2 dernières années.
   13. Possède un test urinaire positif pour les drogues abusives (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, cannabinoïdes, opiacés).
   14. A augmenté les saignements dus à des conditions pathologiques existantes ou prévoit une intervention chirurgicale avant, pendant ou dans la semaine suivant la participation à l'étude.
   15. Un rendez-vous chez le dentiste est-il prévu pendant ou dans la semaine suivant la participation à l'étude.
   16. A eu un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral ou présente un risque élevé d'événements ischémiques récurrents.
   17. A eu ou présente actuellement des lésions ayant tendance à saigner (telles que des ulcères).