En studie i sunne emner for å sammenligne biotilgjengeligheten til EPA + DHA (GOBO)

Inkluderingskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte vurderinger utføres.

2. 2. Friske voksne kvinner i alderen 18-64 år som verken er gravide eller ammer eller friske voksne menn i alderen 18-64 på tidspunktet for samtykke.

   en. Kvinnelige deltakere i fertil alder (kvinner som er postmenopausale, dvs. når det ikke har vært menstruasjon i minst 12 måneder før screening, anses ikke å være i fertil alder), som ikke er kirurgisk steriliserte , må ha en negativ graviditetstest ved screening og være villig til å praktisere en av følgende passende prevensjonsmetoder frem til siste besøk: i. Seksuell avholdenhet. ii. Orale prevensjonsmidler. iii. Transdermale plastre eller depotinjeksjon av et gestagenlegemiddel (starter minst 4 uker før administrasjon av produktet).

   iv. Intrauterin enhet (IUD), intrauterint system (IUS), subdermalt implantat eller vaginal ring (plassert minst 4 uker før administrasjon av produktet).

   Prevensjonsmidler må være effektive før randomiseringsbesøket.

3. Deltakerens kroppsmasseindeks (BMI) må være mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert) og deltakeren må veie minimum 50 kg (110 lbs)
4. Inntak av EPA+DHA på mindre enn 200 mg per dag basert på FFQ
5. Omega-3-indeks mindre enn 4 %

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren har noen helsemessige forhold som ville hindre i å oppfylle studiekravene, sette deltakeren i fare eller ville forvirre tolkningen av studieresultatene som bedømt av etterforskeren på medisinsk historie og rutinemessige laboratorietestresultater.

2. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette sikkerheten til deltaker eller validiteten til studieresultatene.

   1. Mer spesifikt, historie eller tilstedeværelse av diabetes, høye triglyserider (større enn 150 mg/dL) eller høyt kolesterol (større enn 200 mg/dL).
   2. Har et klinisk signifikant unormalt funn på medisinsk vurdering, sykehistorie, vitale tegn eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
   3. Anamnese eller tilstedeværelse av allergisk eller negativ respons på omega-3-syreetylestere eller triglyserider (EPA eller DHA), eller relaterte legemidler, eller følsomhet eller allergi mot fisk eller skalldyr.
   4. Anamnese med koagulasjonsforstyrrelse eller nåværende antikoagulasjonsbehandling.
   5. Har vært på et betydelig unormalt kosthold i løpet av de 4 ukene før den første dosen med studiemedisin.
   6. Har deltatt i en annen klinisk studie (kun randomiserte deltakere) innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
   7. Har brukt reseptfrie medisiner innen 7 dager før den første dosen med studiemedisin. (bortsett fra sporadisk bruk av Ibuprofen og Paracetamol)
   8. Har brukt omega-3 kosttilskudd, fiskeolje, krillolje eller linfrø innen 2 måneder før første dose studiemedisin.
   9. Har konsumert rapsolje, valnøtter eller ethvert produkt supplert med omega-3 fettsyrer (f.eks. appelsinjuice) eller fet fisk mer enn 2 ganger i uken innen 14 dager før den første dosen med studiemedisin.
   10. Har brukt reseptbelagte medisiner innen 4 uker etter screeningbesøket; unntatt hormonell prevensjon, hormonell erstatningsterapi eller sporadisk bruk av ibuprofen eller paracetamol.
   11. Har røykt eller brukt tobakksprodukter innen 60 dager før første dose med studiemedisin.
   12. Historie om rusmisbruk eller behandling (inkludert alkohol) i løpet av de siste 2 årene.
   13. Har en positiv urinskjerm for misbruk (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater).
   14. Har økt blødning fra eksisterende patologiske tilstander eller forventer operasjon før, gjennom eller innen 1 uke etter studiedeltakelse.
   15. Har planlagt tannlegetime gjennom hele eller innen 1 uke etter studiedeltakelse.
   16. Har hatt et forbigående iskemisk anfall (TIA) eller hjerneslag eller har høy risiko for tilbakevendende iskemiske hendelser.
   17. Har hatt eller har for tiden lesjoner med tilbøyelighet til å blø (som sår).