腸結核とクローン病を区別するためのスコアリングシステムの検証
アジア人集団における臨床試験、内視鏡試験、およびインターフェロンガンマ放出試験を利用した腸結核とクローン病を区別するためのスコアリングシステムの検証
調査の概要
詳細な説明
クローン病 (CD) の発生率は、過去数十年にわたってアジアで増加しています [1]。 さらに、現在利用可能な診断検査の感度が低いため、CD と腸結核 (ITB) を区別することは困難です。 抗酸菌（AFB）標本染色の感度は 5.3 ～ 37.5%、マイコバクテリア培養の感度は 23% ～ 46%、およびマイコバクテリア培養の感度は 36.4 ～ 67.9% 組織ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) の感度は非常に低いため、これら 2 つの状態を確実に区別して ITB の診断を除外することはできません。 アジア太平洋地域のガイドラインでは、ITB患者がCDと誤診され、免疫抑制療法を処方された場合、播種性結核のリスクにより診断が不確実な患者に対して、8～12週間の抗結核療法（ATT）を推奨している。 しかし、ATT による治療には多くの副作用があり、CD 患者の治療が遅れる可能性があり、重度の再発や合併症の発症を引き起こす可能性があります。 これに応えて、これら 2 つの病気を区別するのに役立つ特徴を特定し、分類するために多くの研究が行われました。 これらの研究では、臨床、内視鏡検査、病理学、放射線学、血清学の所見の一部が、これらの患者の診断精度の向上に役立つ可能性があることが判明しました。 ただし、CD と ITB を区別できる単一の診断パラメーターはありません。 その結果、さまざまな要素やモダリティを組み込んだ多くのモデルが開発され、それらのモデルの多くが高いパフォーマンスを発揮することが報告されています。 ただし、これらのモデルを外部から検証するために実行された研究の数は限られていました。
この不十分さに対処するために、J Limsrivilai らは、 CD と ITB 患者を区別するリソースが限られている医療現場で利用可能な、基本的な臨床、内視鏡、および病理学的パラメーターのさまざまな組み合わせで構成される各異なる診断モデルの能力を比較する多施設共同後ろ向き研究を実施しました。 この研究では、モデルを検証するために、いくつかの鑑別モデルが含まれ、タイと香港の患者 590 人のコホートに適用されました。 この研究の結果は、鑑別モデルの精度は、臨床、内視鏡検査、および病理パラメータからの 22 の変数を含む ITBvsCD-CEP モデルを使用したモデルの診断モダリティおよび変数の数と直接相関しており、最も高い精度が実証されていると結論付けています。 AUROCは0.887と高い。 このモデルは非常に優れた診断能力を示しましたが、ITB 患者の約 10% が依然として誤診され、間違った治療を受けている可能性があるため、実際の臨床現場での応用は依然として物議を醸しています。 インターフェロン ガンマ放出アッセイ (IGRA) や CT 腸造影など、より多くの診断手段を統合すると役立つ場合があります。
これに対応して、この研究は、より高度なパラメータ（IGRA、CT腸造影所見など）と臨床、内視鏡、または病理学的所見を統合したモデルを前向きに検証するように設計されています。 ただし、CT 腸造影と病理学的読影には経験豊富な放射線科医と病理医が必要ですが、多くの施設ではそれらの医師が利用できるわけではないため、臨床変数、内視鏡変数、血清学的変数を統合したモデルを評価することを主な目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julajak Limsrivilai
- 電話番号：+66814968895
- メール：alimsrivilai@gmail.com
研究場所
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-
Bangkok、タイ、10700
- まだ募集していません
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
コンタクト：
- Julajak Limsrivilai, MD
- 電話番号：+66814968895
- メール：alimsrivilai@gmail.com
-
コンタクト：
- Julajak Limsrivilai
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Bangkok
-
Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
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コンタクト：
- Onuma Sattayalertyanyong
- 電話番号：+66816165390
- メール：onuma.gimed@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上
- 結腸内視鏡検査を受け、回腸または結腸潰瘍が見つかった
- AFB、PCR、培養のための染色を含むマイコバクテリア検査のために回腸および/または結腸組織を送ってもらう
- 腸結核またはクローン病のいずれかと診断されている。腸結核の診断基準には、次のいずれかが含まれます。標本の病理学的検査における乾酪性肉芽腫の存在 ii． 標本の病理検査における抗酸菌の存在 iii． 結核菌の PCR 陽性 iv． 結核菌 v と一致する組織培養増殖微生物。 i ～ iv では陰性結果だが、抗結核療法による経験的治療に反応 すべてが抗結核療法 (ATT) 治療に対して臨床的および内視鏡的反応を示すことが求められる。 クローン病の診断は、クローン病治療に対する臨床的および内視鏡的反応によって確認される臨床的、内視鏡的、病理学的、および/または放射線学的所見に基づいて行われます。
除外基準:
1. 他の疾患に起因する回腸・結腸潰瘍の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クローン病
クローン病と診断された患者さん - クローン病の診断は、クローン病治療に対する臨床的および内視鏡的反応によって確認される臨床的、内視鏡的、病理学的、および/または放射線学的所見に基づいています。 |
CD または TB が疑われるすべての患者は、インターフェロン ガンマ放出アッセイの検査を受けます。
インターフェロン ガンマ放出アッセイは、結核の原因菌である結核菌に対する体の免疫反応を測定する血液検査です。
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腸結核
腸結核と診断された患者。
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CD または TB が疑われるすべての患者は、インターフェロン ガンマ放出アッセイの検査を受けます。
インターフェロン ガンマ放出アッセイは、結核の原因菌である結核菌に対する体の免疫反応を測定する血液検査です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITBvsCD モデルの精度
時間枠：4週間の大腸内視鏡検査
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クローン病と腸結核の鑑別における ITBvsCD モデルのパフォーマンスは、受信者動作特性 (ROC) 曲線下面積によって評価されます。
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4週間の大腸内視鏡検査
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Julajak Limsrivilai、Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Si212/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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