- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06629194
Validation des systèmes de notation pour différencier la tuberculose intestinale de la maladie de Crohn
Validation des systèmes de notation pour différencier la tuberculose intestinale de la maladie de Crohn à l'aide de tests cliniques, endoscopiques et de libération d'interféron gamma dans la population asiatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de la maladie de Crohn (MC) a augmenté en Asie au cours des dernières décennies [1]. De plus, il est difficile de différencier la MC de la tuberculose intestinale (ITB) en raison de la faible sensibilité des tests de diagnostic actuellement disponibles. La sensibilité de 5,3 à 37,5 % de la coloration des échantillons de bacilles acido-résistants (BAAR), la sensibilité de 23 à 46 % de la culture mycobactérienne et la sensibilité de 36,4 à 67,9 % La sensibilité de la réaction en chaîne par polymérase tissulaire (PCR) est trop faible pour pouvoir distinguer avec certitude ces deux affections et exclure un diagnostic d'ITB. La directive Asie-Pacifique recommande un traitement antituberculeux (ATT) pendant 8 à 12 semaines chez les patients présentant une incertitude diagnostique en raison du risque de tuberculose disséminée si les patients atteints d'ITB reçoivent un diagnostic erroné de MC et se voient prescrire un traitement immunosuppresseur. Cependant, le traitement par ATT entraîne de nombreux effets secondaires et peut retarder le traitement chez les patients atteints de MC, ce qui peut entraîner une rechute grave et des complications. En réponse, de nombreuses études ont été menées pour identifier et classer les caractéristiques pouvant aider à distinguer ces deux maladies. Ces études ont révélé que certains résultats cliniques, endoscopiques, pathologiques, radiologiques et sérologiques peuvent contribuer à améliorer la précision du diagnostic chez ces patients. Cependant, aucun paramètre de diagnostic ne permet à lui seul de faire la distinction entre CD et ITB. En conséquence, de nombreux modèles ont été développés, incluant divers facteurs et modalités, et bon nombre de ces modèles se sont révélés très performants. Cependant, le nombre d'études réalisées pour valider ces modèles en externe était limité.
Pour remédier à cette insuffisance, J Limsrivilai et al. a mené une étude rétrospective multicentrique comparant la capacité de chaque modèle de diagnostic différent composé de différentes combinaisons de paramètres cliniques, endoscopiques et pathologiques de base abordables pour les établissements de soins de santé aux ressources limitées pour différencier les patients atteints de MC et d'ITB. Dans l'étude, plusieurs modèles différenciants ont été inclus et appliqués à une cohorte de 590 patients de Thaïlande et de Hong Kong pour valider les modèles. Les résultats de l'étude ont conclu que la précision d'un modèle différenciateur est directement corrélée au nombre de modalités de diagnostic et de variables du modèle avec le modèle ITBvsCD-CEP, qui comprend 22 variables issues des paramètres cliniques, endoscopiques et pathologiques, démontrant le plus haut AUROC jusqu'à 0,887. Bien que le modèle ait démontré une capacité de diagnostic aussi impressionnante, son application dans la pratique clinique réelle reste controversée, car environ 10 % des patients atteints d'ITB seraient encore mal diagnostiqués et recevraient donc les mauvais traitements. L'intégration de davantage de modalités de diagnostic, telles que le test de libération d'interféron gamma (IGRA) et l'entérographie CT, peut être utile.
En conséquence, cette étude est conçue pour valider prospectivement des modèles qui intègrent des paramètres plus avancés (par exemple, IGRA, résultats d'entérographie CT) avec des résultats cliniques, endoscopiques ou pathologiques. Cependant, il vise principalement à évaluer le modèle intégrant des variables cliniques, endoscopiques et sérologiques puisque l'entérographie tomodensitométrique et l'interprétation pathologique nécessitent des radiologues et pathologistes expérimentés mais elles ne sont pas disponibles dans de nombreux centres.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julajak Limsrivilai
- Numéro de téléphone: +66814968895
- E-mail: alimsrivilai@gmail.com
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Pas encore de recrutement
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contact:
- Julajak Limsrivilai, MD
- Numéro de téléphone: +66814968895
- E-mail: alimsrivilai@gmail.com
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Contact:
- Julajak Limsrivilai
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
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Contact:
- Onuma Sattayalertyanyong
- Numéro de téléphone: +66816165390
- E-mail: onuma.gimed@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- En cours de coloscopie et découverte d'ulcères iléaux ou coliques
- Faire envoyer des tissus iléaux et/ou coliques pour des tests mycobactériens, y compris une coloration pour les BAAR, une PCR et une culture.
- Diagnostic de tuberculose intestinale ou de maladie de Crohn a. Les critères de diagnostic de la tuberculose intestinale comprennent l'un des éléments suivants : i. Présence de granulome caséeux à l'examen pathologique des spécimens ii. Présence de bacilles acido-résistants à l'examen pathologique des échantillons iii. PCR positive pour Mycobacterium tuberculosis iv. Organismes en culture tissulaire compatibles avec Mycobacterium tuberculosis v. Résultats négatifs en i à iv mais réponse au traitement empirique avec thérapie antituberculeuse Tous doivent avoir une réponse clinique et endoscopique au traitement antituberculeux (ATT) b. Le diagnostic de la maladie de Crohn repose sur des résultats cliniques, endoscopiques, pathologiques et/ou radiologiques confirmés par la réponse clinique et endoscopique au traitement de la maladie de Crohn.
Critères d'exclusion :
1. Patients souffrant d'ulcères iléaux/coliques causés par d'autres maladies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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La maladie de Crohn
Patients ayant reçu un diagnostic de maladie de Crohn - Le diagnostic de la maladie de Crohn repose sur des résultats cliniques, endoscopiques, pathologiques et/ou radiologiques confirmés par la réponse clinique et endoscopique au traitement de la maladie de Crohn. |
Tous les patients soupçonnés de MC ou de tuberculose seront testés pour le test de libération d'interféron gamma.
Un test de libération d'interféron gamma est un test sanguin qui mesure la réponse immunitaire du corps à Mycobacterium tuberculosis, la bactérie responsable de la tuberculose.
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Tuberculose intestinale
Patients chez qui on a diagnostiqué une tuberculose intestinale.
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Tous les patients soupçonnés de MC ou de tuberculose seront testés pour le test de libération d'interféron gamma.
Un test de libération d'interféron gamma est un test sanguin qui mesure la réponse immunitaire du corps à Mycobacterium tuberculosis, la bactérie responsable de la tuberculose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du modèle ITBvsCD
Délai: avec 4 semaines de coloscopie
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Les performances du modèle ITBvsCD pour différencier la maladie de Crohn de la tuberculose intestinale seront évaluées par zone sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC).
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avec 4 semaines de coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julajak Limsrivilai, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Maladies intestinales inflammatoires
- Tuberculose
- Maladie de Crohn
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Interférons
- Interféron-gamma
Autres numéros d'identification d'étude
- Si212/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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