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Validation des systèmes de notation pour différencier la tuberculose intestinale de la maladie de Crohn

4 octobre 2024 mis à jour par: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Validation des systèmes de notation pour différencier la tuberculose intestinale de la maladie de Crohn à l'aide de tests cliniques, endoscopiques et de libération d'interféron gamma dans la population asiatique

Il est difficile de différencier la MC de la tuberculose intestinale (ITB) en raison de la faible sensibilité des tests de diagnostic actuellement disponibles. La directive Asie-Pacifique recommande un traitement antituberculeux (ATT) pendant 8 à 12 semaines chez les patients présentant une incertitude diagnostique en raison du risque de tuberculose disséminée si les patients atteints d'ITB reçoivent un diagnostic erroné de MC et se voient prescrire un traitement immunosuppresseur. Cependant, le traitement par ATT entraîne de nombreux effets secondaires et peut retarder le traitement chez les patients atteints de MC, ce qui peut entraîner une rechute grave et des complications. De nombreuses études ont montré que certains résultats cliniques, endoscopiques, pathologiques, radiologiques et sérologiques peuvent contribuer à améliorer la précision du diagnostic chez ces patients. Cependant, aucun paramètre de diagnostic ne permet à lui seul de faire la distinction entre CD et ITB. En conséquence, de nombreux modèles ont été développés, incluant divers facteurs et modalités, et bon nombre de ces modèles se sont révélés très performants. Cependant, le nombre d’études réalisées pour valider ces modèles en externe était limité. En conséquence, cette étude est conçue pour valider prospectivement des modèles qui intègrent des paramètres plus avancés (par exemple, IGRA, résultats d'entérographie CT) avec des résultats cliniques, endoscopiques ou pathologiques. Cependant, il vise principalement à évaluer le modèle intégrant des variables cliniques, endoscopiques et sérologiques puisque l'entérographie tomodensitométrique et l'interprétation pathologique nécessitent des radiologues et pathologistes expérimentés mais elles ne sont pas disponibles dans de nombreux centres.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incidence de la maladie de Crohn (MC) a augmenté en Asie au cours des dernières décennies [1]. De plus, il est difficile de différencier la MC de la tuberculose intestinale (ITB) en raison de la faible sensibilité des tests de diagnostic actuellement disponibles. La sensibilité de 5,3 à 37,5 % de la coloration des échantillons de bacilles acido-résistants (BAAR), la sensibilité de 23 à 46 % de la culture mycobactérienne et la sensibilité de 36,4 à 67,9 % La sensibilité de la réaction en chaîne par polymérase tissulaire (PCR) est trop faible pour pouvoir distinguer avec certitude ces deux affections et exclure un diagnostic d'ITB. La directive Asie-Pacifique recommande un traitement antituberculeux (ATT) pendant 8 à 12 semaines chez les patients présentant une incertitude diagnostique en raison du risque de tuberculose disséminée si les patients atteints d'ITB reçoivent un diagnostic erroné de MC et se voient prescrire un traitement immunosuppresseur. Cependant, le traitement par ATT entraîne de nombreux effets secondaires et peut retarder le traitement chez les patients atteints de MC, ce qui peut entraîner une rechute grave et des complications. En réponse, de nombreuses études ont été menées pour identifier et classer les caractéristiques pouvant aider à distinguer ces deux maladies. Ces études ont révélé que certains résultats cliniques, endoscopiques, pathologiques, radiologiques et sérologiques peuvent contribuer à améliorer la précision du diagnostic chez ces patients. Cependant, aucun paramètre de diagnostic ne permet à lui seul de faire la distinction entre CD et ITB. En conséquence, de nombreux modèles ont été développés, incluant divers facteurs et modalités, et bon nombre de ces modèles se sont révélés très performants. Cependant, le nombre d'études réalisées pour valider ces modèles en externe était limité.

Pour remédier à cette insuffisance, J Limsrivilai et al. a mené une étude rétrospective multicentrique comparant la capacité de chaque modèle de diagnostic différent composé de différentes combinaisons de paramètres cliniques, endoscopiques et pathologiques de base abordables pour les établissements de soins de santé aux ressources limitées pour différencier les patients atteints de MC et d'ITB. Dans l'étude, plusieurs modèles différenciants ont été inclus et appliqués à une cohorte de 590 patients de Thaïlande et de Hong Kong pour valider les modèles. Les résultats de l'étude ont conclu que la précision d'un modèle différenciateur est directement corrélée au nombre de modalités de diagnostic et de variables du modèle avec le modèle ITBvsCD-CEP, qui comprend 22 variables issues des paramètres cliniques, endoscopiques et pathologiques, démontrant le plus haut AUROC jusqu'à 0,887. Bien que le modèle ait démontré une capacité de diagnostic aussi impressionnante, son application dans la pratique clinique réelle reste controversée, car environ 10 % des patients atteints d'ITB seraient encore mal diagnostiqués et recevraient donc les mauvais traitements. L'intégration de davantage de modalités de diagnostic, telles que le test de libération d'interféron gamma (IGRA) et l'entérographie CT, peut être utile.

En conséquence, cette étude est conçue pour valider prospectivement des modèles qui intègrent des paramètres plus avancés (par exemple, IGRA, résultats d'entérographie CT) avec des résultats cliniques, endoscopiques ou pathologiques. Cependant, il vise principalement à évaluer le modèle intégrant des variables cliniques, endoscopiques et sérologiques puisque l'entérographie tomodensitométrique et l'interprétation pathologique nécessitent des radiologues et pathologistes expérimentés mais elles ne sont pas disponibles dans de nombreux centres.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Pas encore de recrutement
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
        • Contact:
          • Julajak Limsrivilai
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients présentant des symptômes cliniques suspects de maladie de Crohn ou de tuberculose intestinale sont éligibles.

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients âgés de 18 ans ou plus
  2. En cours de coloscopie et découverte d'ulcères iléaux ou coliques
  3. Faire envoyer des tissus iléaux et/ou coliques pour des tests mycobactériens, y compris une coloration pour les BAAR, une PCR et une culture.
  4. Diagnostic de tuberculose intestinale ou de maladie de Crohn a. Les critères de diagnostic de la tuberculose intestinale comprennent l'un des éléments suivants : i. Présence de granulome caséeux à l'examen pathologique des spécimens ii. Présence de bacilles acido-résistants à l'examen pathologique des échantillons iii. PCR positive pour Mycobacterium tuberculosis iv. Organismes en culture tissulaire compatibles avec Mycobacterium tuberculosis v. Résultats négatifs en i à iv mais réponse au traitement empirique avec thérapie antituberculeuse Tous doivent avoir une réponse clinique et endoscopique au traitement antituberculeux (ATT) b. Le diagnostic de la maladie de Crohn repose sur des résultats cliniques, endoscopiques, pathologiques et/ou radiologiques confirmés par la réponse clinique et endoscopique au traitement de la maladie de Crohn.

Critères d'exclusion :

1. Patients souffrant d'ulcères iléaux/coliques causés par d'autres maladies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
La maladie de Crohn

Patients ayant reçu un diagnostic de maladie de Crohn

- Le diagnostic de la maladie de Crohn repose sur des résultats cliniques, endoscopiques, pathologiques et/ou radiologiques confirmés par la réponse clinique et endoscopique au traitement de la maladie de Crohn.

Tous les patients soupçonnés de MC ou de tuberculose seront testés pour le test de libération d'interféron gamma. Un test de libération d'interféron gamma est un test sanguin qui mesure la réponse immunitaire du corps à Mycobacterium tuberculosis, la bactérie responsable de la tuberculose.
Tuberculose intestinale

Patients chez qui on a diagnostiqué une tuberculose intestinale.

  • Les critères de diagnostic de la tuberculose intestinale comprennent les éléments suivants :

    je. Présence de granulome caséeux à l'examen pathologique des spécimens ii. Présence de bacilles acido-résistants à l'examen pathologique des échantillons iii. PCR positive pour Mycobacterium tuberculosis iv. Organismes en culture tissulaire compatibles avec Mycobacterium tuberculosis v. Résultats négatifs en i à iv mais réponse au traitement empirique avec un traitement antituberculeux

  • Tous doivent présenter une réponse clinique et endoscopique au traitement antituberculeux (ATT).
Tous les patients soupçonnés de MC ou de tuberculose seront testés pour le test de libération d'interféron gamma. Un test de libération d'interféron gamma est un test sanguin qui mesure la réponse immunitaire du corps à Mycobacterium tuberculosis, la bactérie responsable de la tuberculose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du modèle ITBvsCD
Délai: avec 4 semaines de coloscopie
Les performances du modèle ITBvsCD pour différencier la maladie de Crohn de la tuberculose intestinale seront évaluées par zone sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC).
avec 4 semaines de coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julajak Limsrivilai, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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