Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av poengsystemer for å skille intestinal tuberkulose fra Crohns sykdom

4. oktober 2024 oppdatert av: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Validering av poengsystemer for å skille intestinal tuberkulose fra Crohns sykdom ved bruk av klinisk, endoskopisk og interferon-gamma-frigjørende analyse i asiatisk befolkning

Det er vanskelig å skille CD fra intestinal tuberkulose (ITB) på grunn av den lave sensitiviteten til for tiden tilgjengelige diagnostiske tester. Asia-Pacific-retningslinjen anbefaler anti-tuberkuløs terapi (ATT) i 8-12 uker hos pasienter med diagnostisk usikkerhet på grunn av risiko for disseminert tuberkulose dersom pasienter med ITB blir feildiagnostisert med CD, og ​​får foreskrevet immunsuppressiv terapi. Imidlertid har behandling med ATT mange bivirkninger og kan forsinke behandlingen hos pasienter med CD, og ​​dette kan forårsake alvorlig tilbakefall og utvikle komplikasjoner. Mange studier fant at noen kliniske funn, endoskopi, patologi, radiologi og serologiske funn kan bidra til å forbedre diagnostisk nøyaktighet hos disse pasientene. Ingen enkelt diagnostisk parameter kan imidlertid skille mellom CD og ITB. Som et resultat ble det utviklet mange modeller som inkluderer ulike faktorer og modaliteter, og mange av disse modellene har blitt rapportert å ha høy ytelse. Imidlertid var antallet studier utført for å validere disse modellene eksternt begrenset. Tilsvarende er denne studien designet for å prospektivt validere modeller som integrerer mer avanserte parametere (f.eks. IGRA, CT enterografifunn) med kliniske, endoskopiske eller patologiske funn. Den tar imidlertid hovedsakelig sikte på å evaluere modellen som integrerer kliniske, endoskopiske og serologiske variabler siden CT-enterografi og patologisk tolkning krever erfarne radiologer og patologer, men de er ikke tilgjengelige i mange sentre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av Crohns sykdom (CD) har økt i Asia de siste tiårene [1]. Dessuten er det vanskelig å skille CD fra intestinal tuberkulose (ITB) på grunn av den lave sensitiviteten til tilgjengelige diagnostiske tester. 5,3-37,5 % følsomhet for syrefaste baciller (AFB)-prøvefarging, 23 %-46 % sensitivitet for mykobakteriell kultur og 36,4-67,9 % sensitiviteten til vevspolymerasekjedereaksjon (PCR) er alt for lav til å sikkert skille mellom disse to tilstandene og utelukke en diagnose av ITB. Asia-Pacific-retningslinjen anbefaler anti-tuberkuløs terapi (ATT) i 8-12 uker hos pasienter med diagnostisk usikkerhet på grunn av risiko for disseminert tuberkulose dersom pasienter med ITB blir feildiagnostisert med CD, og ​​får foreskrevet immunsuppressiv terapi. Imidlertid har behandling med ATT mange bivirkninger og kan forsinke behandlingen hos pasienter med CD, og ​​dette kan forårsake alvorlig tilbakefall og utvikle komplikasjoner. Som svar ble det utført mange studier for å identifisere og klassifisere egenskaper som kan bidra til å skille mellom disse to sykdommene. Disse studiene fant at noen kliniske funn, endoskopi, patologi, radiologi og serologiske funn kan bidra til å forbedre diagnostisk nøyaktighet hos disse pasientene. Ingen enkelt diagnostisk parameter kan imidlertid skille mellom CD og ITB. Som et resultat ble det utviklet mange modeller som inkluderer ulike faktorer og modaliteter, og mange av disse modellene har blitt rapportert å ha høy ytelse. Imidlertid var antallet studier utført for å eksternt validere disse modellene begrenset.

For å adressere denne utilstrekkelighet, J Limsrivilai, et al. gjennomført en multisenter retrospektiv studie som sammenlignet evnen til hver forskjellige diagnostiske modell bestående av forskjellige kombinasjoner av grunnleggende kliniske, endoskopiske og patologiske parametere som er rimelige for ressursbegrensede helsetjenester ved differensiering av CD- og ITB-pasienter. I studien ble flere differensierende modeller inkludert og brukt på en kohort på 590 pasienter fra Thailand og Hong Kong for å validere modellene. Resultatene fra studien konkluderte med at nøyaktigheten til en differensierende modell er direkte korrelert med antall diagnostiske modaliteter og variabler i modellen med ITBvsCD-CEP-modellen, som inkluderer 22 variabler fra kliniske, endoskopi og patologiske parametere, som viser den høyeste AUROC så høyt som 0,887. Selv om modellen demonstrerte en så imponerende diagnostisk evne, har bruken av den i klinisk praksis forblitt kontroversiell ettersom rundt 10 % av ITB-pasienter fortsatt vil bli feildiagnostisert og dermed få feil behandling. Integrering av flere diagnostiske modaliteter, som interferon gamma-releasing assay (IGRA) og CT enterografi, kan være nyttig.

Tilsvarende er denne studien designet for å prospektivt validere modeller som integrerer mer avanserte parametere (f.eks. IGRA, CT enterografifunn) med kliniske, endoskopiske eller patologiske funn. Den tar imidlertid hovedsakelig sikte på å evaluere modellen som integrerer kliniske, endoskopiske og serologiske variabler siden CT-enterografi og patologisk tolkning krever erfarne radiologer og patologer, men de er ikke tilgjengelige i mange sentre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Julajak Limsrivilai
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som hadde kliniske symptomer mistenkelige for enten Crohns sykdom eller intestinal tuberkulose er kvalifisert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  2. Gjennomgikk koloskopi og fant ileale eller tykktarmssår
  3. Få ileal- og/eller tykktarmsvev sendt til mykobakterielle tester, inkludert farging for AFB, PCR og kultur
  4. Diagnostisert med enten intestinal tuberkulose eller Crohns sykdom a. Kriterier for intestinal tuberkulosediagnose inkluderer ett av følgende: i. Tilstedeværelse av caseating granulom ved patologisk undersøkelse av prøver ii. Tilstedeværelse av syrefaste basiller ved patologisk undersøkelse av prøver iii. PCR positiv for Mycobacterium tuberculosis iv. Vevskultur voksende organismer i samsvar med Mycobacterium tuberculosis v. Negative resultater i i til iv, men respons på empirisk behandling med antituberkuløs terapi Alle er pålagt å ha klinisk og endoskopisk respons på antituberkuløs terapi (ATT) behandling. Diagnose av Crohns sykdom er basert på kliniske, endoskopiske, patologiske og/eller radiologiske funn som bekreftes av klinisk og endoskopisk respons på behandling av Crohns sykdom

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med ileal/tykktarmsår forårsaket av andre sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Crohns sykdom

Pasienter som ble diagnostisert med Crohns sykdom

- Diagnose av Crohns sykdom er basert på kliniske, endoskopiske, patologiske og/eller radiologiske funn som bekreftes av klinisk og endoskopisk respons på behandling av Crohns sykdom

Alle pasienter som mistenker CD eller TB vil bli testet for interferon-gamma-frigjørende analyse. En interferon-gamma-frigjøringsanalyse er en blodprøve som måler kroppens immunrespons mot Mycobacterium tuberculosis, bakterien som forårsaker tuberkulose.
Tarmtuberkulose

Pasienter som fikk diagnosen tarmtuberkulose.

  • Kriterier for intestinal tuberkulosediagnose inkluderer ett av følgende:

    jeg. Tilstedeværelse av caseating granulom ved patologisk undersøkelse av prøver ii. Tilstedeværelse av syrefaste basiller ved patologisk undersøkelse av prøver iii. PCR positiv for Mycobacterium tuberculosis iv. Vevskultur voksende organismer forenlig med Mycobacterium tuberculosis v. Negative resultater i i til iv, men respons på empirisk behandling med antituberkuløs terapi

  • Alle er pålagt å ha klinisk og endoskopisk respons på antituberkuløs behandling (ATT).
Alle pasienter som mistenker CD eller TB vil bli testet for interferon-gamma-frigjørende analyse. En interferon-gamma-frigjøringsanalyse er en blodprøve som måler kroppens immunrespons mot Mycobacterium tuberculosis, bakterien som forårsaker tuberkulose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av ITBvsCD-modellen
Tidsramme: med 4 ukers koloskopi
ITBvsCD-modellens ytelse for å skille Crohns sykdom fra intestinal tuberkulose vil bli evaluert etter område under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC).
med 4 ukers koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julajak Limsrivilai, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere