- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06629194
Validering av poengsystemer for å skille intestinal tuberkulose fra Crohns sykdom
Validering av poengsystemer for å skille intestinal tuberkulose fra Crohns sykdom ved bruk av klinisk, endoskopisk og interferon-gamma-frigjørende analyse i asiatisk befolkning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av Crohns sykdom (CD) har økt i Asia de siste tiårene [1]. Dessuten er det vanskelig å skille CD fra intestinal tuberkulose (ITB) på grunn av den lave sensitiviteten til tilgjengelige diagnostiske tester. 5,3-37,5 % følsomhet for syrefaste baciller (AFB)-prøvefarging, 23 %-46 % sensitivitet for mykobakteriell kultur og 36,4-67,9 % sensitiviteten til vevspolymerasekjedereaksjon (PCR) er alt for lav til å sikkert skille mellom disse to tilstandene og utelukke en diagnose av ITB. Asia-Pacific-retningslinjen anbefaler anti-tuberkuløs terapi (ATT) i 8-12 uker hos pasienter med diagnostisk usikkerhet på grunn av risiko for disseminert tuberkulose dersom pasienter med ITB blir feildiagnostisert med CD, og får foreskrevet immunsuppressiv terapi. Imidlertid har behandling med ATT mange bivirkninger og kan forsinke behandlingen hos pasienter med CD, og dette kan forårsake alvorlig tilbakefall og utvikle komplikasjoner. Som svar ble det utført mange studier for å identifisere og klassifisere egenskaper som kan bidra til å skille mellom disse to sykdommene. Disse studiene fant at noen kliniske funn, endoskopi, patologi, radiologi og serologiske funn kan bidra til å forbedre diagnostisk nøyaktighet hos disse pasientene. Ingen enkelt diagnostisk parameter kan imidlertid skille mellom CD og ITB. Som et resultat ble det utviklet mange modeller som inkluderer ulike faktorer og modaliteter, og mange av disse modellene har blitt rapportert å ha høy ytelse. Imidlertid var antallet studier utført for å eksternt validere disse modellene begrenset.
For å adressere denne utilstrekkelighet, J Limsrivilai, et al. gjennomført en multisenter retrospektiv studie som sammenlignet evnen til hver forskjellige diagnostiske modell bestående av forskjellige kombinasjoner av grunnleggende kliniske, endoskopiske og patologiske parametere som er rimelige for ressursbegrensede helsetjenester ved differensiering av CD- og ITB-pasienter. I studien ble flere differensierende modeller inkludert og brukt på en kohort på 590 pasienter fra Thailand og Hong Kong for å validere modellene. Resultatene fra studien konkluderte med at nøyaktigheten til en differensierende modell er direkte korrelert med antall diagnostiske modaliteter og variabler i modellen med ITBvsCD-CEP-modellen, som inkluderer 22 variabler fra kliniske, endoskopi og patologiske parametere, som viser den høyeste AUROC så høyt som 0,887. Selv om modellen demonstrerte en så imponerende diagnostisk evne, har bruken av den i klinisk praksis forblitt kontroversiell ettersom rundt 10 % av ITB-pasienter fortsatt vil bli feildiagnostisert og dermed få feil behandling. Integrering av flere diagnostiske modaliteter, som interferon gamma-releasing assay (IGRA) og CT enterografi, kan være nyttig.
Tilsvarende er denne studien designet for å prospektivt validere modeller som integrerer mer avanserte parametere (f.eks. IGRA, CT enterografifunn) med kliniske, endoskopiske eller patologiske funn. Den tar imidlertid hovedsakelig sikte på å evaluere modellen som integrerer kliniske, endoskopiske og serologiske variabler siden CT-enterografi og patologisk tolkning krever erfarne radiologer og patologer, men de er ikke tilgjengelige i mange sentre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julajak Limsrivilai
- Telefonnummer: +66814968895
- E-post: alimsrivilai@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Har ikke rekruttert ennå
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ta kontakt med:
- Julajak Limsrivilai, MD
- Telefonnummer: +66814968895
- E-post: alimsrivilai@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Julajak Limsrivilai
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
-
Ta kontakt med:
- Onuma Sattayalertyanyong
- Telefonnummer: +66816165390
- E-post: onuma.gimed@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Gjennomgikk koloskopi og fant ileale eller tykktarmssår
- Få ileal- og/eller tykktarmsvev sendt til mykobakterielle tester, inkludert farging for AFB, PCR og kultur
- Diagnostisert med enten intestinal tuberkulose eller Crohns sykdom a. Kriterier for intestinal tuberkulosediagnose inkluderer ett av følgende: i. Tilstedeværelse av caseating granulom ved patologisk undersøkelse av prøver ii. Tilstedeværelse av syrefaste basiller ved patologisk undersøkelse av prøver iii. PCR positiv for Mycobacterium tuberculosis iv. Vevskultur voksende organismer i samsvar med Mycobacterium tuberculosis v. Negative resultater i i til iv, men respons på empirisk behandling med antituberkuløs terapi Alle er pålagt å ha klinisk og endoskopisk respons på antituberkuløs terapi (ATT) behandling. Diagnose av Crohns sykdom er basert på kliniske, endoskopiske, patologiske og/eller radiologiske funn som bekreftes av klinisk og endoskopisk respons på behandling av Crohns sykdom
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med ileal/tykktarmsår forårsaket av andre sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Crohns sykdom
Pasienter som ble diagnostisert med Crohns sykdom - Diagnose av Crohns sykdom er basert på kliniske, endoskopiske, patologiske og/eller radiologiske funn som bekreftes av klinisk og endoskopisk respons på behandling av Crohns sykdom |
Alle pasienter som mistenker CD eller TB vil bli testet for interferon-gamma-frigjørende analyse.
En interferon-gamma-frigjøringsanalyse er en blodprøve som måler kroppens immunrespons mot Mycobacterium tuberculosis, bakterien som forårsaker tuberkulose.
|
|
Tarmtuberkulose
Pasienter som fikk diagnosen tarmtuberkulose.
|
Alle pasienter som mistenker CD eller TB vil bli testet for interferon-gamma-frigjørende analyse.
En interferon-gamma-frigjøringsanalyse er en blodprøve som måler kroppens immunrespons mot Mycobacterium tuberculosis, bakterien som forårsaker tuberkulose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av ITBvsCD-modellen
Tidsramme: med 4 ukers koloskopi
|
ITBvsCD-modellens ytelse for å skille Crohns sykdom fra intestinal tuberkulose vil bli evaluert etter område under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC).
|
med 4 ukers koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julajak Limsrivilai, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Tuberkulose
- Crohns sykdom
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Interferon-gamma
Andre studie-ID-numre
- Si212/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .