Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация систем оценки для дифференциации кишечного туберкулеза от болезни Крона

4 октября 2024 г. обновлено: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Валидация систем оценки для дифференциации кишечного туберкулеза от болезни Крона с использованием клинических, эндоскопических методов и анализа высвобождения гамма-интерферона у азиатской популяции

Дифференциация БК от туберкулеза кишечника (ИТК) затруднена из-за низкой чувствительности доступных в настоящее время диагностических тестов. Азиатско-Тихоокеанское руководство рекомендует противотуберкулезную терапию (ПТТ) в течение 8–12 недель пациентам с неопределенностью диагноза из-за риска диссеминированного туберкулеза, если пациентам с ИТБ ошибочно поставлен диагноз БК и им назначена иммуносупрессивная терапия. Однако лечение АТТ имеет множество побочных эффектов и может задерживать лечение пациентов с БК, что может вызвать тяжелый рецидив и развитие осложнений. Многие исследования показали, что некоторые клинические, эндоскопические, патологоанатомические, радиологические и серологические данные могут помочь повысить точность диагностики у этих пациентов. Однако ни один диагностический параметр не позволяет отличить CD от ITB. В результате было разработано множество моделей, включающих различные факторы и модальности, и многие из этих моделей, как сообщается, обладают высокой эффективностью. Однако количество исследований, проведенных для внешней проверки этих моделей, было ограниченным. Соответственно, это исследование предназначено для проспективной проверки моделей, которые объединяют более сложные параметры (например, результаты IGRA, КТ-энтерографии) с клиническими, эндоскопическими или патологоанатомическими данными. Тем не менее, он направлен главным образом на оценку модели, объединяющей клинические, эндоскопические и серологические переменные, поскольку КТ-энтерография и патологоанатомическая интерпретация требуют опытных рентгенологов и патологоанатомов, но они недоступны во многих центрах.

Обзор исследования

Подробное описание

За последние несколько десятилетий в Азии растет заболеваемость болезнью Крона (БК) [1]. Более того, дифференцировать БК от туберкулеза кишечника (ИТК) сложно из-за низкой чувствительности доступных в настоящее время диагностических тестов. Чувствительность окрашивания образцов кислотоустойчивых бацилл (КУБ) составляет 5,3-37,5%, чувствительность культуры микобактерий - 23-46%, чувствительность культуры микобактерий - 36,4-67,9%. чувствительность тканевой полимеразной цепной реакции (ПЦР) слишком низка, чтобы уверенно различить эти два состояния и исключить диагноз ИТБ. Азиатско-Тихоокеанское руководство рекомендует противотуберкулезную терапию (ПТТ) в течение 8–12 недель пациентам с неопределенностью диагноза из-за риска диссеминированного туберкулеза, если пациентам с ИТБ ошибочно поставлен диагноз БК и им назначена иммуносупрессивная терапия. Однако лечение АТТ имеет множество побочных эффектов и может задерживать лечение пациентов с БК, что может вызвать тяжелый рецидив и развитие осложнений. В ответ было проведено множество исследований с целью выявления и классификации характеристик, которые могут помочь отличить эти два заболевания. Эти исследования показали, что некоторые клинические, эндоскопические, патологоанатомические, радиологические и серологические данные могут помочь повысить точность диагностики у этих пациентов. Однако ни один диагностический параметр не позволяет отличить CD от ITB. В результате было разработано множество моделей, включающих различные факторы и модальности, и многие из этих моделей, как сообщается, обладают высокой эффективностью. Однако количество исследований, проведенных для внешней проверки этих моделей, было ограниченным.

Чтобы устранить эту неадекватность, J Limsrivilai et al. провели многоцентровое ретроспективное исследование, сравнивающее способность каждой отдельной диагностической модели, состоящей из различных комбинаций основных клинических, эндоскопических и патологических параметров, доступных для учреждений здравоохранения с ограниченными ресурсами, при дифференциации пациентов с БК и ИТБ. В исследование было включено несколько дифференцирующих моделей, которые были применены к группе из 590 пациентов из Таиланда и Гонконга для проверки моделей. Результаты исследования пришли к выводу, что точность дифференцирующей модели напрямую коррелирует с количеством диагностических модальностей и переменных модели с моделью ITBvsCD-CEP, которая включает 22 переменные из клинических, эндоскопических и патологоанатомических параметров, демонстрируя самые высокие показатели. AUROC достигает 0,887. Хотя модель продемонстрировала столь впечатляющие диагностические возможности, ее применение в реальной клинической практике остается спорным, поскольку около 10% пациентов с ИТБ все равно будут поставлены неверные диагнозы и, следовательно, получат неправильное лечение. Может оказаться полезным интеграция дополнительных диагностических методов, таких как анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA) и КТ-энтерография.

Соответственно, это исследование предназначено для проспективной проверки моделей, которые объединяют более сложные параметры (например, результаты IGRA, КТ-энтерографии) с клиническими, эндоскопическими или патологоанатомическими данными. Тем не менее, он направлен главным образом на оценку модели, объединяющей клинические, эндоскопические и серологические переменные, поскольку КТ-энтерография и патологоанатомическая интерпретация требуют опытных рентгенологов и патологоанатомов, но они недоступны во многих центрах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julajak Limsrivilai
  • Номер телефона: +66814968895
  • Электронная почта: alimsrivilai@gmail.com

Места учебы

      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Еще не набирают
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Контакт:
          • Julajak Limsrivilai, MD
          • Номер телефона: +66814968895
          • Электронная почта: alimsrivilai@gmail.com
        • Контакт:
          • Julajak Limsrivilai
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
        • Контакт:
          • Onuma Sattayalertyanyong
          • Номер телефона: +66816165390
          • Электронная почта: onuma.gimed@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в исследовании допускаются все пациенты, у которых были клинические симптомы, подозрительные на болезнь Крона или туберкулез кишечника.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  2. Прохождение колоноскопии и обнаружение язв подвздошной или толстой кишки.
  3. Отправьте ткань подвздошной и/или толстой кишки на микобактериальные тесты, включая окрашивание на КУБ, ПЦР и посев.
  4. Диагностирован либо туберкулез кишечника, либо болезнь Крона a. Критерии диагностики туберкулеза кишечника включают любое из следующего: i. Наличие казеозной гранулемы при патологоанатомическом исследовании образцов ii. Наличие кислотоустойчивых бактерий при патологоанатомическом исследовании образцов iii. ПЦР-положительный результат на микобактерию туберкулеза iv. В тканевой культуре растут организмы, соответствующие Mycobacterium Tuberculosis v. Отрицательные результаты при i–iv, но ответ на эмпирическое лечение противотуберкулезной терапией Все должны иметь клинический и эндоскопический ответ на лечение противотуберкулезной терапией (АТТ) b. Диагноз болезни Крона основывается на клинических, эндоскопических, патологических и/или радиологических данных, которые подтверждаются клиническим и эндоскопическим ответом на лечение болезни Крона.

Критерии исключения:

1. Пациенты с язвами подвздошной/толстой кишки, вызванными другими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Болезнь Крона

Пациенты, у которых диагностирована болезнь Крона

- Диагноз болезни Крона основывается на клинических, эндоскопических, патологических и/или радиологических данных, которые подтверждаются клиническим и эндоскопическим ответом на лечение болезни Крона.

Все пациенты с подозрением на БК или туберкулез будут проверены на высвобождение гамма-интерферона. Анализ высвобождения гамма-интерферона — это анализ крови, который измеряет иммунный ответ организма на микобактерии туберкулеза, бактерии, вызывающие туберкулез.
Кишечный туберкулез

Больные, у которых диагностирован туберкулез кишечника.

  • Критериями диагностики туберкулеза кишечника являются любые из следующих:

    я. Наличие казеозной гранулемы при патологоанатомическом исследовании образцов ii. Наличие кислотоустойчивых бактерий при патологоанатомическом исследовании образцов iii. ПЦР-положительный результат на микобактерию туберкулеза iv. В тканевой культуре растут организмы, соответствующие Mycobacterium Tuberculosis v. Отрицательные результаты при i–iv, но ответ на эмпирическое лечение противотуберкулезной терапией

  • Все они должны иметь клинический и эндоскопический ответ на лечение противотуберкулезной терапией (ПТТ).
Все пациенты с подозрением на БК или туберкулез будут проверены на высвобождение гамма-интерферона. Анализ высвобождения гамма-интерферона — это анализ крови, который измеряет иммунный ответ организма на микобактерии туберкулеза, бактерии, вызывающие туберкулез.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность модели ITBvsCD
Временное ограничение: с 4-недельной колоноскопией
Эффективность модели ITBvsCD при дифференциации болезни Крона от туберкулеза кишечника будет оцениваться по площади под кривой рабочей характеристики приемника (ROC).
с 4-недельной колоноскопией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Julajak Limsrivilai, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться