- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06629194
Валидация систем оценки для дифференциации кишечного туберкулеза от болезни Крона
Валидация систем оценки для дифференциации кишечного туберкулеза от болезни Крона с использованием клинических, эндоскопических методов и анализа высвобождения гамма-интерферона у азиатской популяции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние несколько десятилетий в Азии растет заболеваемость болезнью Крона (БК) [1]. Более того, дифференцировать БК от туберкулеза кишечника (ИТК) сложно из-за низкой чувствительности доступных в настоящее время диагностических тестов. Чувствительность окрашивания образцов кислотоустойчивых бацилл (КУБ) составляет 5,3-37,5%, чувствительность культуры микобактерий - 23-46%, чувствительность культуры микобактерий - 36,4-67,9%. чувствительность тканевой полимеразной цепной реакции (ПЦР) слишком низка, чтобы уверенно различить эти два состояния и исключить диагноз ИТБ. Азиатско-Тихоокеанское руководство рекомендует противотуберкулезную терапию (ПТТ) в течение 8–12 недель пациентам с неопределенностью диагноза из-за риска диссеминированного туберкулеза, если пациентам с ИТБ ошибочно поставлен диагноз БК и им назначена иммуносупрессивная терапия. Однако лечение АТТ имеет множество побочных эффектов и может задерживать лечение пациентов с БК, что может вызвать тяжелый рецидив и развитие осложнений. В ответ было проведено множество исследований с целью выявления и классификации характеристик, которые могут помочь отличить эти два заболевания. Эти исследования показали, что некоторые клинические, эндоскопические, патологоанатомические, радиологические и серологические данные могут помочь повысить точность диагностики у этих пациентов. Однако ни один диагностический параметр не позволяет отличить CD от ITB. В результате было разработано множество моделей, включающих различные факторы и модальности, и многие из этих моделей, как сообщается, обладают высокой эффективностью. Однако количество исследований, проведенных для внешней проверки этих моделей, было ограниченным.
Чтобы устранить эту неадекватность, J Limsrivilai et al. провели многоцентровое ретроспективное исследование, сравнивающее способность каждой отдельной диагностической модели, состоящей из различных комбинаций основных клинических, эндоскопических и патологических параметров, доступных для учреждений здравоохранения с ограниченными ресурсами, при дифференциации пациентов с БК и ИТБ. В исследование было включено несколько дифференцирующих моделей, которые были применены к группе из 590 пациентов из Таиланда и Гонконга для проверки моделей. Результаты исследования пришли к выводу, что точность дифференцирующей модели напрямую коррелирует с количеством диагностических модальностей и переменных модели с моделью ITBvsCD-CEP, которая включает 22 переменные из клинических, эндоскопических и патологоанатомических параметров, демонстрируя самые высокие показатели. AUROC достигает 0,887. Хотя модель продемонстрировала столь впечатляющие диагностические возможности, ее применение в реальной клинической практике остается спорным, поскольку около 10% пациентов с ИТБ все равно будут поставлены неверные диагнозы и, следовательно, получат неправильное лечение. Может оказаться полезным интеграция дополнительных диагностических методов, таких как анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA) и КТ-энтерография.
Соответственно, это исследование предназначено для проспективной проверки моделей, которые объединяют более сложные параметры (например, результаты IGRA, КТ-энтерографии) с клиническими, эндоскопическими или патологоанатомическими данными. Тем не менее, он направлен главным образом на оценку модели, объединяющей клинические, эндоскопические и серологические переменные, поскольку КТ-энтерография и патологоанатомическая интерпретация требуют опытных рентгенологов и патологоанатомов, но они недоступны во многих центрах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julajak Limsrivilai
- Номер телефона: +66814968895
- Электронная почта: alimsrivilai@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Еще не набирают
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Контакт:
- Julajak Limsrivilai, MD
- Номер телефона: +66814968895
- Электронная почта: alimsrivilai@gmail.com
-
Контакт:
- Julajak Limsrivilai
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
-
Контакт:
- Onuma Sattayalertyanyong
- Номер телефона: +66816165390
- Электронная почта: onuma.gimed@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Прохождение колоноскопии и обнаружение язв подвздошной или толстой кишки.
- Отправьте ткань подвздошной и/или толстой кишки на микобактериальные тесты, включая окрашивание на КУБ, ПЦР и посев.
- Диагностирован либо туберкулез кишечника, либо болезнь Крона a. Критерии диагностики туберкулеза кишечника включают любое из следующего: i. Наличие казеозной гранулемы при патологоанатомическом исследовании образцов ii. Наличие кислотоустойчивых бактерий при патологоанатомическом исследовании образцов iii. ПЦР-положительный результат на микобактерию туберкулеза iv. В тканевой культуре растут организмы, соответствующие Mycobacterium Tuberculosis v. Отрицательные результаты при i–iv, но ответ на эмпирическое лечение противотуберкулезной терапией Все должны иметь клинический и эндоскопический ответ на лечение противотуберкулезной терапией (АТТ) b. Диагноз болезни Крона основывается на клинических, эндоскопических, патологических и/или радиологических данных, которые подтверждаются клиническим и эндоскопическим ответом на лечение болезни Крона.
Критерии исключения:
1. Пациенты с язвами подвздошной/толстой кишки, вызванными другими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь Крона
Пациенты, у которых диагностирована болезнь Крона - Диагноз болезни Крона основывается на клинических, эндоскопических, патологических и/или радиологических данных, которые подтверждаются клиническим и эндоскопическим ответом на лечение болезни Крона. |
Все пациенты с подозрением на БК или туберкулез будут проверены на высвобождение гамма-интерферона.
Анализ высвобождения гамма-интерферона — это анализ крови, который измеряет иммунный ответ организма на микобактерии туберкулеза, бактерии, вызывающие туберкулез.
|
|
Кишечный туберкулез
Больные, у которых диагностирован туберкулез кишечника.
|
Все пациенты с подозрением на БК или туберкулез будут проверены на высвобождение гамма-интерферона.
Анализ высвобождения гамма-интерферона — это анализ крови, который измеряет иммунный ответ организма на микобактерии туберкулеза, бактерии, вызывающие туберкулез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность модели ITBvsCD
Временное ограничение: с 4-недельной колоноскопией
|
Эффективность модели ITBvsCD при дифференциации болезни Крона от туберкулеза кишечника будет оцениваться по площади под кривой рабочей характеристики приемника (ROC).
|
с 4-недельной колоноскопией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julajak Limsrivilai, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Воспалительные заболевания кишечника
- Туберкулез
- Болезнь Крона
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
- Интерферон-гамма
Другие идентификационные номера исследования
- Si212/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .