- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06629194
Convalida di sistemi di punteggio per differenziare la tubercolosi intestinale dalla malattia di Crohn
Convalida di sistemi di punteggio per differenziare la tubercolosi intestinale dalla malattia di Crohn utilizzando test clinici, endoscopici e di rilascio dell'interferone gamma nella popolazione asiatica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’incidenza della malattia di Crohn (CD) è aumentata in Asia negli ultimi decenni [1]. Inoltre, differenziare la CD dalla tubercolosi intestinale (ITB) è difficile a causa della bassa sensibilità dei test diagnostici attualmente disponibili. La sensibilità del 5,3-37,5% della colorazione dei campioni di bacilli acido-resistenti (AFB), la sensibilità del 23%-46% della coltura micobatterica e il 36,4-67,9% La sensibilità della reazione a catena della polimerasi tissutale (PCR) è troppo bassa per distinguere con sicurezza tra queste due condizioni ed escludere una diagnosi di ITB. Le linee guida Asia-Pacifico raccomandano la terapia antitubercolare (ATT) per 8-12 settimane nei pazienti con incertezza diagnostica a causa del rischio di tubercolosi disseminata se ai pazienti con ITB viene diagnosticata erroneamente la malattia di Crohn e viene loro prescritta una terapia immunosoppressiva. Tuttavia, il trattamento con ATT ha molti effetti collaterali e può ritardare il trattamento nei pazienti con malattia di Crohn, e ciò può causare gravi ricadute e lo sviluppo di complicanze. In risposta, sono stati condotti molti studi per identificare e classificare le caratteristiche che possono aiutare a distinguere tra queste due malattie. Tali studi hanno rilevato che alcuni risultati clinici, endoscopici, patologici, radiologici e sierologici possono aiutare a migliorare l’accuratezza diagnostica in questi pazienti. Tuttavia, nessun singolo parametro diagnostico può distinguere tra CD e ITB. Di conseguenza, sono stati sviluppati molti modelli che includono vari fattori e modalità, e molti di questi modelli hanno dimostrato di avere prestazioni elevate. Tuttavia, il numero di studi condotti per validare esternamente tali modelli era limitato.
Per affrontare questa inadeguatezza, J Limsrivilai, et al. hanno condotto uno studio retrospettivo multicentrico confrontando la capacità di ciascun diverso modello diagnostico costituito da diverse combinazioni di parametri clinici, endoscopici e patologici di base accessibili a contesti sanitari con risorse limitate nel differenziare i pazienti con CD e ITB. Nello studio sono stati inclusi diversi modelli di differenziazione e applicati a una coorte di 590 pazienti provenienti dalla Tailandia e da Hong Kong per convalidare i modelli. I risultati dello studio hanno concluso che l'accuratezza di un modello di differenziazione è direttamente correlata al numero di modalità diagnostiche e variabili del modello con il modello ITBvsCD-CEP, che comprende 22 variabili provenienti da parametri clinici, endoscopici e patologici, dimostrando il più alto AUROC fino a 0,887. Sebbene il modello abbia dimostrato una capacità diagnostica così impressionante, la sua applicazione nella pratica clinica nella vita reale è rimasta controversa poiché circa il 10% dei pazienti con ITB verrebbe comunque diagnosticato erroneamente e quindi riceverebbe i trattamenti sbagliati. Può essere utile l’integrazione di più modalità diagnostiche, come il test di rilascio dell’interferone gamma (IGRA) e l’enterografia TC.
Di conseguenza, questo studio è progettato per convalidare prospetticamente modelli che integrano parametri più avanzati (ad esempio, IGRA, risultati dell'enterografia TC) con risultati clinici, endoscopici o patologici. Tuttavia, mira principalmente a valutare il modello integrando variabili cliniche, endoscopiche e sierologiche poiché l'enterografia TC e l'interpretazione patologica richiedono radiologi e patologi esperti ma non sono disponibili in molti centri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julajak Limsrivilai
- Numero di telefono: +66814968895
- Email: alimsrivilai@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Non ancora reclutamento
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contatto:
- Julajak Limsrivilai, MD
- Numero di telefono: +66814968895
- Email: alimsrivilai@gmail.com
-
Contatto:
- Julajak Limsrivilai
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
-
Contatto:
- Onuma Sattayalertyanyong
- Numero di telefono: +66816165390
- Email: onuma.gimed@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Sottoposto a colonscopia e trovato ulcere ileali o del colon
- Inviare il tessuto ileale e/o del colon per i test micobatterici, inclusa la colorazione per AFB, PCR e coltura
- Con diagnosi di tubercolosi intestinale o morbo di Crohn a. I criteri per la diagnosi di tubercolosi intestinale includono uno dei seguenti: i. Presenza di granuloma caseante all'esame patologico dei campioni ii. Presenza di bacilli acido resistenti all'esame patologico dei campioni iii. PCR positivo per Mycobacterium tuberculosis iv. Colture tissutali in crescita di organismi compatibili con Mycobacterium tuberculosis v. Risultati negativi nei test da i a iv ma risposta al trattamento empirico con terapia antitubercolare Tutti devono avere una risposta clinica ed endoscopica al trattamento con terapia antitubercolare (ATT) b. La diagnosi della malattia di Crohn si basa su risultati clinici, endoscopici, patologici e/o radiologici confermati dalla risposta clinica ed endoscopica al trattamento della malattia di Crohn
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con ulcere ileali/coliche causate da altre malattie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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La malattia di Crohn
Pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia di Crohn - La diagnosi della malattia di Crohn si basa su risultati clinici, endoscopici, patologici e/o radiologici confermati dalla risposta clinica ed endoscopica al trattamento della malattia di Crohn |
Tutti i pazienti che sospettano CD o tubercolosi verranno testati per il test di rilascio dell'interferone gamma.
Un test di rilascio dell'interferone gamma è un esame del sangue che misura la risposta immunitaria dell'organismo al Mycobacterium tuberculosis, il batterio che causa la tubercolosi.
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Tubercolosi intestinale
Pazienti a cui è stata diagnosticata la tubercolosi intestinale.
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Tutti i pazienti che sospettano CD o tubercolosi verranno testati per il test di rilascio dell'interferone gamma.
Un test di rilascio dell'interferone gamma è un esame del sangue che misura la risposta immunitaria dell'organismo al Mycobacterium tuberculosis, il batterio che causa la tubercolosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza del modello ITBvsCD
Lasso di tempo: con 4 settimane di colonscopia
|
Le prestazioni del modello ITBvsCD nel differenziare la malattia di Crohn dalla tubercolosi intestinale saranno valutate per area sotto la curva ROC (receiver operating caratteristico).
|
con 4 settimane di colonscopia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julajak Limsrivilai, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Malattie infiammatorie intestinali
- Tubercolosi
- Malattia di Crohn
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Interferoni
- Interferone-gamma
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si212/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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