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Convalida di sistemi di punteggio per differenziare la tubercolosi intestinale dalla malattia di Crohn

4 ottobre 2024 aggiornato da: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Convalida di sistemi di punteggio per differenziare la tubercolosi intestinale dalla malattia di Crohn utilizzando test clinici, endoscopici e di rilascio dell'interferone gamma nella popolazione asiatica

Differenziare la CD dalla tubercolosi intestinale (ITB) è difficile a causa della bassa sensibilità dei test diagnostici attualmente disponibili. Le linee guida Asia-Pacifico raccomandano la terapia antitubercolare (ATT) per 8-12 settimane nei pazienti con incertezza diagnostica a causa del rischio di tubercolosi disseminata se ai pazienti con ITB viene diagnosticata erroneamente la malattia di Crohn e viene loro prescritta una terapia immunosoppressiva. Tuttavia, il trattamento con ATT ha molti effetti collaterali e può ritardare il trattamento nei pazienti con malattia di Crohn, e ciò può causare gravi ricadute e lo sviluppo di complicanze. Molti studi hanno rilevato che alcuni risultati clinici, endoscopici, patologici, radiologici e sierologici possono aiutare a migliorare l’accuratezza diagnostica in questi pazienti. Tuttavia, nessun singolo parametro diagnostico può distinguere tra CD e ITB. Di conseguenza, sono stati sviluppati molti modelli che includono vari fattori e modalità, e molti di questi modelli hanno dimostrato di avere prestazioni elevate. Tuttavia, il numero di studi condotti per convalidare tali modelli esternamente era limitato. Di conseguenza, questo studio è progettato per convalidare prospetticamente modelli che integrano parametri più avanzati (ad esempio, IGRA, risultati dell'enterografia TC) con risultati clinici, endoscopici o patologici. Tuttavia, mira principalmente a valutare il modello integrando variabili cliniche, endoscopiche e sierologiche poiché l'enterografia TC e l'interpretazione patologica richiedono radiologi e patologi esperti ma non sono disponibili in molti centri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’incidenza della malattia di Crohn (CD) è aumentata in Asia negli ultimi decenni [1]. Inoltre, differenziare la CD dalla tubercolosi intestinale (ITB) è difficile a causa della bassa sensibilità dei test diagnostici attualmente disponibili. La sensibilità del 5,3-37,5% della colorazione dei campioni di bacilli acido-resistenti (AFB), la sensibilità del 23%-46% della coltura micobatterica e il 36,4-67,9% La sensibilità della reazione a catena della polimerasi tissutale (PCR) è troppo bassa per distinguere con sicurezza tra queste due condizioni ed escludere una diagnosi di ITB. Le linee guida Asia-Pacifico raccomandano la terapia antitubercolare (ATT) per 8-12 settimane nei pazienti con incertezza diagnostica a causa del rischio di tubercolosi disseminata se ai pazienti con ITB viene diagnosticata erroneamente la malattia di Crohn e viene loro prescritta una terapia immunosoppressiva. Tuttavia, il trattamento con ATT ha molti effetti collaterali e può ritardare il trattamento nei pazienti con malattia di Crohn, e ciò può causare gravi ricadute e lo sviluppo di complicanze. In risposta, sono stati condotti molti studi per identificare e classificare le caratteristiche che possono aiutare a distinguere tra queste due malattie. Tali studi hanno rilevato che alcuni risultati clinici, endoscopici, patologici, radiologici e sierologici possono aiutare a migliorare l’accuratezza diagnostica in questi pazienti. Tuttavia, nessun singolo parametro diagnostico può distinguere tra CD e ITB. Di conseguenza, sono stati sviluppati molti modelli che includono vari fattori e modalità, e molti di questi modelli hanno dimostrato di avere prestazioni elevate. Tuttavia, il numero di studi condotti per validare esternamente tali modelli era limitato.

Per affrontare questa inadeguatezza, J Limsrivilai, et al. hanno condotto uno studio retrospettivo multicentrico confrontando la capacità di ciascun diverso modello diagnostico costituito da diverse combinazioni di parametri clinici, endoscopici e patologici di base accessibili a contesti sanitari con risorse limitate nel differenziare i pazienti con CD e ITB. Nello studio sono stati inclusi diversi modelli di differenziazione e applicati a una coorte di 590 pazienti provenienti dalla Tailandia e da Hong Kong per convalidare i modelli. I risultati dello studio hanno concluso che l'accuratezza di un modello di differenziazione è direttamente correlata al numero di modalità diagnostiche e variabili del modello con il modello ITBvsCD-CEP, che comprende 22 variabili provenienti da parametri clinici, endoscopici e patologici, dimostrando il più alto AUROC fino a 0,887. Sebbene il modello abbia dimostrato una capacità diagnostica così impressionante, la sua applicazione nella pratica clinica nella vita reale è rimasta controversa poiché circa il 10% dei pazienti con ITB verrebbe comunque diagnosticato erroneamente e quindi riceverebbe i trattamenti sbagliati. Può essere utile l’integrazione di più modalità diagnostiche, come il test di rilascio dell’interferone gamma (IGRA) e l’enterografia TC.

Di conseguenza, questo studio è progettato per convalidare prospetticamente modelli che integrano parametri più avanzati (ad esempio, IGRA, risultati dell'enterografia TC) con risultati clinici, endoscopici o patologici. Tuttavia, mira principalmente a valutare il modello integrando variabili cliniche, endoscopiche e sierologiche poiché l'enterografia TC e l'interpretazione patologica richiedono radiologi e patologi esperti ma non sono disponibili in molti centri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Non ancora reclutamento
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Julajak Limsrivilai
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono ammissibili tutti i pazienti che presentavano sintomi clinici sospetti della malattia di Crohn o della tubercolosi intestinale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Sottoposto a colonscopia e trovato ulcere ileali o del colon
  3. Inviare il tessuto ileale e/o del colon per i test micobatterici, inclusa la colorazione per AFB, PCR e coltura
  4. Con diagnosi di tubercolosi intestinale o morbo di Crohn a. I criteri per la diagnosi di tubercolosi intestinale includono uno dei seguenti: i. Presenza di granuloma caseante all'esame patologico dei campioni ii. Presenza di bacilli acido resistenti all'esame patologico dei campioni iii. PCR positivo per Mycobacterium tuberculosis iv. Colture tissutali in crescita di organismi compatibili con Mycobacterium tuberculosis v. Risultati negativi nei test da i a iv ma risposta al trattamento empirico con terapia antitubercolare Tutti devono avere una risposta clinica ed endoscopica al trattamento con terapia antitubercolare (ATT) b. La diagnosi della malattia di Crohn si basa su risultati clinici, endoscopici, patologici e/o radiologici confermati dalla risposta clinica ed endoscopica al trattamento della malattia di Crohn

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con ulcere ileali/coliche causate da altre malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
La malattia di Crohn

Pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia di Crohn

- La diagnosi della malattia di Crohn si basa su risultati clinici, endoscopici, patologici e/o radiologici confermati dalla risposta clinica ed endoscopica al trattamento della malattia di Crohn

Tutti i pazienti che sospettano CD o tubercolosi verranno testati per il test di rilascio dell'interferone gamma. Un test di rilascio dell'interferone gamma è un esame del sangue che misura la risposta immunitaria dell'organismo al Mycobacterium tuberculosis, il batterio che causa la tubercolosi.
Tubercolosi intestinale

Pazienti a cui è stata diagnosticata la tubercolosi intestinale.

  • I criteri per la diagnosi della tubercolosi intestinale includono uno dei seguenti:

    io. Presenza di granuloma caseante all'esame patologico dei campioni ii. Presenza di bacilli acido resistenti all'esame patologico dei campioni iii. PCR positivo per Mycobacterium tuberculosis iv. Colture tissutali in crescita di organismi compatibili con Mycobacterium tuberculosis v. Risultati negativi nei test da i a iv ma risposta al trattamento empirico con terapia antitubercolare

  • Tutti devono avere una risposta clinica ed endoscopica al trattamento con terapia antitubercolare (ATT).
Tutti i pazienti che sospettano CD o tubercolosi verranno testati per il test di rilascio dell'interferone gamma. Un test di rilascio dell'interferone gamma è un esame del sangue che misura la risposta immunitaria dell'organismo al Mycobacterium tuberculosis, il batterio che causa la tubercolosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del modello ITBvsCD
Lasso di tempo: con 4 settimane di colonscopia
Le prestazioni del modello ITBvsCD nel differenziare la malattia di Crohn dalla tubercolosi intestinale saranno valutate per area sotto la curva ROC (receiver operating caratteristico).
con 4 settimane di colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julajak Limsrivilai, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA)

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