Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pisteytysjärjestelmien validointi suoliston tuberkuloosin erottamiseksi Crohnin taudista

perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Pisteytysjärjestelmien validointi suoliston tuberkuloosin erottamiseksi Crohnin taudista käyttämällä kliinistä, endoskooppista ja interferoni-gamma-vapautusmääritystä Aasian väestössä

CD-taudin erottaminen suolistotuberkuloosista (ITB) on vaikeaa, koska tällä hetkellä saatavilla olevat diagnostiset testit ovat alhaisia. Aasian ja Tyynenmeren alueen ohje suosittelee antituberkuloosihoitoa (ATT) 8-12 viikon ajan potilaille, joilla on diagnostista epävarmuutta disseminoituneen tuberkuloosin riskin vuoksi, jos ITB-potilaille diagnosoidaan väärin CD ja heille määrätään immunosuppressiivista hoitoa. ATT-hoidolla on kuitenkin monia sivuvaikutuksia ja se voi viivästyttää CD-potilaiden hoitoa, mikä voi aiheuttaa vakavan uusiutumisen ja komplikaatioiden kehittymisen. Monissa tutkimuksissa havaittiin, että jotkin kliiniset, endoskopia-, patologiset, radiologian ja serologiset löydökset voivat auttaa parantamaan näiden potilaiden diagnostista tarkkuutta. Yksikään diagnostinen parametri ei kuitenkaan pysty erottamaan CD:tä ja ITB:tä. Tämän seurauksena kehitettiin monia malleja, jotka sisältävät erilaisia ​​tekijöitä ja modaliteettia, ja monilla näistä malleista on raportoitu olevan korkea suorituskyky. Näiden mallien ulkopuoliseksi validoimiseksi tehtyjen tutkimusten määrä oli kuitenkin rajallinen. Vastaavasti tämä tutkimus on suunniteltu validoimaan prospektiivisesti malleja, jotka yhdistävät edistyneempiä parametreja (esim. IGRA, CT-enterografialöydökset) kliinisiin, endoskooppisiin tai patologisiin löydöksiin. Sen tarkoituksena on kuitenkin pääasiassa arvioida mallia, joka integroi kliiniset, endoskooppiset ja serologiset muuttujat, koska CT-enterografia ja patologinen tulkinta edellyttävät kokeneita radiologeja ja patologia, mutta niitä ei ole saatavilla monissa keskuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin taudin (CD) ilmaantuvuus on lisääntynyt Aasiassa viime vuosikymmeninä [1]. Lisäksi CD-taudin erottaminen suolistotuberkuloosista (ITB) on vaikeaa, koska tällä hetkellä saatavilla olevat diagnostiset testit ovat alhaiset. 5,3-37,5 %:n herkkyys haponkestävällä basilli (AFB) -näytevärjäyksellä, 23-46 % mykobakteeriviljelmän herkkyys ja 36,4-67,9 % kudospolymeraasiketjureaktion (PCR) herkkyys ovat aivan liian alhaiset erottaakseen luotettavasti nämä kaksi tilaa ja sulkeakseen pois ITB-diagnoosin. Aasian ja Tyynenmeren alueen ohje suosittelee antituberkuloosihoitoa (ATT) 8-12 viikon ajan potilaille, joilla on diagnostista epävarmuutta disseminoituneen tuberkuloosin riskin vuoksi, jos ITB-potilaille diagnosoidaan väärin CD ja heille määrätään immunosuppressiivista hoitoa. ATT-hoidolla on kuitenkin monia sivuvaikutuksia ja se voi viivästyttää CD-potilaiden hoitoa, mikä voi aiheuttaa vakavan uusiutumisen ja komplikaatioiden kehittymisen. Vastauksena suoritettiin monia tutkimuksia sellaisten ominaisuuksien tunnistamiseksi ja luokittamiseksi, jotka voivat auttaa erottamaan nämä kaksi sairautta. Näissä tutkimuksissa havaittiin, että jotkin kliiniset, endoskopia-, patologiset, radiologian ja serologiset löydökset voivat auttaa parantamaan näiden potilaiden diagnostista tarkkuutta. Yksikään diagnostinen parametri ei kuitenkaan pysty erottamaan CD:tä ja ITB:tä. Tämän seurauksena kehitettiin monia malleja, jotka sisältävät erilaisia ​​tekijöitä ja modaliteettia, ja monilla näistä malleista on raportoitu olevan korkea suorituskyky. Näiden mallien ulkopuoliseen validointiin tehtyjen tutkimusten määrä oli kuitenkin rajallinen.

Tämän puutteen korjaamiseksi J Limsrivilai et ai. suoritti monikeskustutkimuksen retrospektiivisen tutkimuksen, jossa verrattiin kunkin eri diagnostisen mallin kykyä, joka koostuu erilaisista kliinisistä, endoskooppisista ja patologisista perusparametrien yhdistelmistä, jotka ovat kohtuuhintaisia ​​resurssirajoitteisille terveydenhuollon asetuksille CD- ja ITB-potilaiden erottamisessa. Tutkimukseen sisällytettiin useita erilaistavia malleja, joita sovellettiin 590 potilaan kohorttiin Thaimaasta ja Hongkongista mallien validoimiseksi. Tutkimuksen tuloksissa todettiin, että erottuvan mallin tarkkuus korreloi suoraan mallin diagnostisten modaliteettien ja muuttujien lukumäärän kanssa ITBvsCD-CEP-mallin kanssa, joka sisältää 22 muuttujaa kliinisistä, endoskopia- ja patologisista parametreista, mikä osoittaa korkeimman. AUROC jopa 0,887. Vaikka malli osoitti niin vaikuttavaa diagnostista kykyä, sen soveltaminen tosielämän kliinisessä käytännössä on edelleen kiistanalainen, koska noin 10 % ITB-potilaista saisi edelleen väärän diagnoosin ja saisi siten vääriä hoitoja. Lisää diagnostisia menetelmiä, kuten interferonin gamma-vapautusmääritys (IGRA) ja CT-enterografia, voi olla hyödyllistä.

Vastaavasti tämä tutkimus on suunniteltu validoimaan prospektiivisesti malleja, jotka yhdistävät edistyneempiä parametreja (esim. IGRA, CT-enterografialöydökset) kliinisiin, endoskooppisiin tai patologisiin löydöksiin. Sen tarkoituksena on kuitenkin pääasiassa arvioida mallia, joka integroi kliiniset, endoskooppiset ja serologiset muuttujat, koska CT-enterografia ja patologinen tulkinta edellyttävät kokeneita radiologeja ja patologia, mutta niitä ei ole saatavilla monissa keskuksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julajak Limsrivilai
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla oli joko Crohnin taudista tai suoliston tuberkuloosista epäilyttäviä kliinisiä oireita, ovat kelvollisia.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
  2. Tehty kolonoskopiassa ja löydetty suoli- tai paksusuolen haavaumia
  3. Lähetä suoli- ja/tai paksusuolen kudos mykobakteeritesteihin, mukaan lukien värjäys AFB:tä, PCR:ää ja viljelyä varten
  4. Diagnoosi joko suolistotuberkuloosi tai Crohnin tauti a. Suoliston tuberkuloosin diagnoosin kriteerit sisältävät minkä tahansa seuraavista: i. Kaseoivan granulooman esiintyminen näytteiden patologisessa tutkimuksessa ii. Haponkestoisten basillien esiintyminen näytteiden patologisessa tutkimuksessa iii. PCR-positiivinen Mycobacterium tuberculosis -bakteerille iv. Kudosviljelmiä kasvavat organismit, jotka ovat yhdenmukaisia ​​Mycobacterium tuberculosis v:n kanssa. Negatiiviset tulokset i - iv, mutta vaste empiiriseen hoitoon antituberkuloosihoidolla Kaikilta vaaditaan kliininen ja endoskooppinen vaste antituberkuloosihoitoon (ATT) b. Crohnin taudin diagnoosi perustuu kliinisiin, endoskooppisiin, patologisiin ja/tai radiologisiin löydöksiin, jotka vahvistetaan kliinisellä ja endoskooppisella vasteella Crohnin taudin hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on muiden sairauksien aiheuttama suoli-/paksusuolihaava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Crohnin tauti

Potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti

- Crohnin taudin diagnoosi perustuu kliinisiin, endoskooppisiin, patologisiin ja/tai radiologisiin löydöksiin, jotka vahvistetaan kliinisellä ja endoskooppisella vasteella Crohnin taudin hoitoon.

Kaikille potilaille, jotka epäilevät CD:tä tai tuberkuloosia, testataan gamma-interferonin vapautumismääritys. Interferoni-gamma-vapautumismääritys on verikoe, joka mittaa kehon immuunivastetta Mycobacterium tuberculosis -bakteerille, joka aiheuttaa tuberkuloosia.
Suoliston tuberkuloosi

Potilaat, joilla on diagnosoitu suolistotuberkuloosi.

  • Suoliston tuberkuloosin diagnoosin kriteerit sisältävät minkä tahansa seuraavista:

    i. Kaseoivan granulooman esiintyminen näytteiden patologisessa tutkimuksessa ii. Haponkestoisten basillien esiintyminen näytteiden patologisessa tutkimuksessa iii. PCR-positiivinen Mycobacterium tuberculosis -bakteerille iv. Kudosviljelmiä kasvattavat organismit, jotka ovat yhdenmukaisia ​​Mycobacterium tuberculosis v:n kanssa. Negatiiviset tulokset i - iv, mutta vaste empiiriseen hoitoon tuberkuloosihoidolla

  • Kaikilta vaaditaan kliininen ja endoskooppinen vaste antituberkuloosihoitoon (ATT).
Kaikille potilaille, jotka epäilevät CD:tä tai tuberkuloosia, testataan gamma-interferonin vapautumismääritys. Interferoni-gamma-vapautumismääritys on verikoe, joka mittaa kehon immuunivastetta Mycobacterium tuberculosis -bakteerille, joka aiheuttaa tuberkuloosia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ITBvsCD-mallin tarkkuus
Aikaikkuna: 4 viikon kolonoskopialla
ITBvsCD-mallin suorituskykyä Crohnin taudin erottamisessa suoliston tuberkuloosista arvioidaan vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevan alueen perusteella.
4 viikon kolonoskopialla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julajak Limsrivilai, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa