- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06629194
Pisteytysjärjestelmien validointi suoliston tuberkuloosin erottamiseksi Crohnin taudista
Pisteytysjärjestelmien validointi suoliston tuberkuloosin erottamiseksi Crohnin taudista käyttämällä kliinistä, endoskooppista ja interferoni-gamma-vapautusmääritystä Aasian väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin taudin (CD) ilmaantuvuus on lisääntynyt Aasiassa viime vuosikymmeninä [1]. Lisäksi CD-taudin erottaminen suolistotuberkuloosista (ITB) on vaikeaa, koska tällä hetkellä saatavilla olevat diagnostiset testit ovat alhaiset. 5,3-37,5 %:n herkkyys haponkestävällä basilli (AFB) -näytevärjäyksellä, 23-46 % mykobakteeriviljelmän herkkyys ja 36,4-67,9 % kudospolymeraasiketjureaktion (PCR) herkkyys ovat aivan liian alhaiset erottaakseen luotettavasti nämä kaksi tilaa ja sulkeakseen pois ITB-diagnoosin. Aasian ja Tyynenmeren alueen ohje suosittelee antituberkuloosihoitoa (ATT) 8-12 viikon ajan potilaille, joilla on diagnostista epävarmuutta disseminoituneen tuberkuloosin riskin vuoksi, jos ITB-potilaille diagnosoidaan väärin CD ja heille määrätään immunosuppressiivista hoitoa. ATT-hoidolla on kuitenkin monia sivuvaikutuksia ja se voi viivästyttää CD-potilaiden hoitoa, mikä voi aiheuttaa vakavan uusiutumisen ja komplikaatioiden kehittymisen. Vastauksena suoritettiin monia tutkimuksia sellaisten ominaisuuksien tunnistamiseksi ja luokittamiseksi, jotka voivat auttaa erottamaan nämä kaksi sairautta. Näissä tutkimuksissa havaittiin, että jotkin kliiniset, endoskopia-, patologiset, radiologian ja serologiset löydökset voivat auttaa parantamaan näiden potilaiden diagnostista tarkkuutta. Yksikään diagnostinen parametri ei kuitenkaan pysty erottamaan CD:tä ja ITB:tä. Tämän seurauksena kehitettiin monia malleja, jotka sisältävät erilaisia tekijöitä ja modaliteettia, ja monilla näistä malleista on raportoitu olevan korkea suorituskyky. Näiden mallien ulkopuoliseen validointiin tehtyjen tutkimusten määrä oli kuitenkin rajallinen.
Tämän puutteen korjaamiseksi J Limsrivilai et ai. suoritti monikeskustutkimuksen retrospektiivisen tutkimuksen, jossa verrattiin kunkin eri diagnostisen mallin kykyä, joka koostuu erilaisista kliinisistä, endoskooppisista ja patologisista perusparametrien yhdistelmistä, jotka ovat kohtuuhintaisia resurssirajoitteisille terveydenhuollon asetuksille CD- ja ITB-potilaiden erottamisessa. Tutkimukseen sisällytettiin useita erilaistavia malleja, joita sovellettiin 590 potilaan kohorttiin Thaimaasta ja Hongkongista mallien validoimiseksi. Tutkimuksen tuloksissa todettiin, että erottuvan mallin tarkkuus korreloi suoraan mallin diagnostisten modaliteettien ja muuttujien lukumäärän kanssa ITBvsCD-CEP-mallin kanssa, joka sisältää 22 muuttujaa kliinisistä, endoskopia- ja patologisista parametreista, mikä osoittaa korkeimman. AUROC jopa 0,887. Vaikka malli osoitti niin vaikuttavaa diagnostista kykyä, sen soveltaminen tosielämän kliinisessä käytännössä on edelleen kiistanalainen, koska noin 10 % ITB-potilaista saisi edelleen väärän diagnoosin ja saisi siten vääriä hoitoja. Lisää diagnostisia menetelmiä, kuten interferonin gamma-vapautusmääritys (IGRA) ja CT-enterografia, voi olla hyödyllistä.
Vastaavasti tämä tutkimus on suunniteltu validoimaan prospektiivisesti malleja, jotka yhdistävät edistyneempiä parametreja (esim. IGRA, CT-enterografialöydökset) kliinisiin, endoskooppisiin tai patologisiin löydöksiin. Sen tarkoituksena on kuitenkin pääasiassa arvioida mallia, joka integroi kliiniset, endoskooppiset ja serologiset muuttujat, koska CT-enterografia ja patologinen tulkinta edellyttävät kokeneita radiologeja ja patologia, mutta niitä ei ole saatavilla monissa keskuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julajak Limsrivilai
- Puhelinnumero: +66814968895
- Sähköposti: alimsrivilai@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Ei vielä rekrytointia
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Julajak Limsrivilai, MD
- Puhelinnumero: +66814968895
- Sähköposti: alimsrivilai@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Julajak Limsrivilai
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Onuma Sattayalertyanyong
- Puhelinnumero: +66816165390
- Sähköposti: onuma.gimed@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
- Tehty kolonoskopiassa ja löydetty suoli- tai paksusuolen haavaumia
- Lähetä suoli- ja/tai paksusuolen kudos mykobakteeritesteihin, mukaan lukien värjäys AFB:tä, PCR:ää ja viljelyä varten
- Diagnoosi joko suolistotuberkuloosi tai Crohnin tauti a. Suoliston tuberkuloosin diagnoosin kriteerit sisältävät minkä tahansa seuraavista: i. Kaseoivan granulooman esiintyminen näytteiden patologisessa tutkimuksessa ii. Haponkestoisten basillien esiintyminen näytteiden patologisessa tutkimuksessa iii. PCR-positiivinen Mycobacterium tuberculosis -bakteerille iv. Kudosviljelmiä kasvavat organismit, jotka ovat yhdenmukaisia Mycobacterium tuberculosis v:n kanssa. Negatiiviset tulokset i - iv, mutta vaste empiiriseen hoitoon antituberkuloosihoidolla Kaikilta vaaditaan kliininen ja endoskooppinen vaste antituberkuloosihoitoon (ATT) b. Crohnin taudin diagnoosi perustuu kliinisiin, endoskooppisiin, patologisiin ja/tai radiologisiin löydöksiin, jotka vahvistetaan kliinisellä ja endoskooppisella vasteella Crohnin taudin hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on muiden sairauksien aiheuttama suoli-/paksusuolihaava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Crohnin tauti
Potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti - Crohnin taudin diagnoosi perustuu kliinisiin, endoskooppisiin, patologisiin ja/tai radiologisiin löydöksiin, jotka vahvistetaan kliinisellä ja endoskooppisella vasteella Crohnin taudin hoitoon. |
Kaikille potilaille, jotka epäilevät CD:tä tai tuberkuloosia, testataan gamma-interferonin vapautumismääritys.
Interferoni-gamma-vapautumismääritys on verikoe, joka mittaa kehon immuunivastetta Mycobacterium tuberculosis -bakteerille, joka aiheuttaa tuberkuloosia.
|
|
Suoliston tuberkuloosi
Potilaat, joilla on diagnosoitu suolistotuberkuloosi.
|
Kaikille potilaille, jotka epäilevät CD:tä tai tuberkuloosia, testataan gamma-interferonin vapautumismääritys.
Interferoni-gamma-vapautumismääritys on verikoe, joka mittaa kehon immuunivastetta Mycobacterium tuberculosis -bakteerille, joka aiheuttaa tuberkuloosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ITBvsCD-mallin tarkkuus
Aikaikkuna: 4 viikon kolonoskopialla
|
ITBvsCD-mallin suorituskykyä Crohnin taudin erottamisessa suoliston tuberkuloosista arvioidaan vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevan alueen perusteella.
|
4 viikon kolonoskopialla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julajak Limsrivilai, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Tuberkuloosi
- Crohnin tauti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Interferonit
- Interferoni-gamma
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si212/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .