Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação de Sistemas de Pontuação para Diferenciar Tuberculose Intestinal da Doença de Crohn

4 de outubro de 2024 atualizado por: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Validação de sistemas de pontuação para diferenciar tuberculose intestinal da doença de Crohn utilizando ensaio clínico, endoscópico e de liberação de interferon-gama na população asiática

Diferenciar a DC da tuberculose intestinal (BIT) é difícil devido à baixa sensibilidade dos testes diagnósticos atualmente disponíveis. A diretriz da Ásia-Pacífico recomenda terapia antituberculosa (ATT) por 8 a 12 semanas em pacientes com incerteza diagnóstica devido ao risco de tuberculose disseminada se os pacientes com ITB forem diagnosticados erroneamente com DC e receberem terapia imunossupressora prescrita. No entanto, o tratamento com ATT tem muitos efeitos colaterais e pode atrasar o tratamento em pacientes com DC, podendo causar recaída grave e desenvolvimento de complicações. Muitos estudos descobriram que alguns achados clínicos, endoscópicos, patológicos, radiológicos e sorológicos podem ajudar a melhorar a precisão do diagnóstico nesses pacientes. No entanto, nenhum parâmetro de diagnóstico único pode distinguir entre CD e ITB. Como resultado, foram desenvolvidos muitos modelos que incluem vários fatores e modalidades, e muitos desses modelos têm sido relatados como tendo alto desempenho. No entanto, o número de estudos realizados para validar externamente esses modelos foi limitado. Da mesma forma, este estudo foi projetado para validar prospectivamente modelos que integram parâmetros mais avançados (por exemplo, IGRA, achados de enterografia por TC) com achados clínicos, endoscópicos ou patológicos. No entanto, visa principalmente avaliar o modelo integrando variáveis ​​clínicas, endoscópicas e sorológicas, uma vez que a enterografia por TC e a interpretação patológica requerem radiologistas e patologistas experientes, mas não estão disponíveis em muitos centros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência da doença de Crohn (DC) tem aumentado na Ásia nas últimas décadas [1]. Além disso, diferenciar a DC da tuberculose intestinal (BIT) é difícil devido à baixa sensibilidade dos testes diagnósticos atualmente disponíveis. A sensibilidade de 5,3 a 37,5% da coloração de amostras de bacilos álcool-ácido resistentes (BAAR), a sensibilidade de 23% a 46% da cultura micobacteriana e a sensibilidade de 36,4 a 67,9% a sensibilidade da reação em cadeia da polimerase tecidual (PCR) é muito baixa para distinguir com segurança entre essas duas condições e excluir um diagnóstico de ITB. A diretriz da Ásia-Pacífico recomenda terapia antituberculosa (ATT) por 8 a 12 semanas em pacientes com incerteza diagnóstica devido ao risco de tuberculose disseminada se os pacientes com ITB forem diagnosticados erroneamente com DC e receberem terapia imunossupressora prescrita. No entanto, o tratamento com ATT tem muitos efeitos colaterais e pode atrasar o tratamento em pacientes com DC, podendo causar recaída grave e desenvolvimento de complicações. Em resposta, muitos estudos foram realizados para identificar e classificar características que podem ajudar a distinguir entre estas duas doenças. Esses estudos descobriram que alguns achados clínicos, endoscópicos, patológicos, radiológicos e sorológicos podem ajudar a melhorar a precisão do diagnóstico nesses pacientes. No entanto, nenhum parâmetro de diagnóstico único pode distinguir entre CD e ITB. Como resultado, foram desenvolvidos muitos modelos que incluem vários fatores e modalidades, e muitos desses modelos têm sido relatados como tendo alto desempenho. No entanto, o número de estudos realizados para validar externamente esses modelos foi limitado.

Para resolver esta inadequação, J Limsrivilai, et al. conduziram um estudo retrospectivo multicêntrico comparando a capacidade de cada modelo de diagnóstico diferente, consistindo em diferentes combinações de parâmetros clínicos, endoscópicos e patológicos básicos, acessíveis a ambientes de saúde com recursos limitados, na diferenciação de pacientes com DC e ITB. No estudo, vários modelos diferenciadores foram incluídos e aplicados a uma coorte de 590 pacientes da Tailândia e de Hong Kong para validar os modelos. Os resultados do estudo concluíram que a acurácia de um modelo diferenciador está diretamente correlacionada com o número de modalidades diagnósticas e variáveis ​​do modelo com o modelo ITBvsCD-CEP, que inclui 22 variáveis ​​de parâmetros clínicos, endoscópicos e patológicos, demonstrando o maior AUROC tão alto quanto 0,887. Embora o modelo tenha demonstrado uma capacidade diagnóstica tão impressionante, a sua aplicação na prática clínica da vida real permaneceu controversa, uma vez que cerca de 10% dos pacientes com ITB ainda seriam diagnosticados incorretamente e, portanto, receberiam os tratamentos errados. A integração de mais modalidades de diagnóstico, como o ensaio de liberação de interferon gama (IGRA) e a enterografia por TC, pode ser útil.

Da mesma forma, este estudo foi projetado para validar prospectivamente modelos que integram parâmetros mais avançados (por exemplo, IGRA, achados de enterografia por TC) com achados clínicos, endoscópicos ou patológicos. No entanto, visa principalmente avaliar o modelo integrando variáveis ​​clínicas, endoscópicas e sorológicas, uma vez que a enterografia por TC e a interpretação patológica requerem radiologistas e patologistas experientes, mas não estão disponíveis em muitos centros.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Ainda não está recrutando
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contato:
        • Contato:
          • Julajak Limsrivilai
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que apresentaram sintomas clínicos suspeitos de doença de Crohn ou tuberculose intestinal são elegíveis.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais
  2. Submetido a colonoscopia e encontrou úlceras ileais ou colônicas
  3. Enviar tecido ileal e/ou colônico para testes micobacterianos, incluindo coloração para BAAR, PCR e cultura
  4. Diagnosticado com tuberculose intestinal ou doença de Crohn a. Os critérios de diagnóstico de tuberculose intestinal incluem qualquer um dos seguintes: i. Presença de granuloma caseoso no exame anatomopatológico das amostras ii. Presença de bacilos álcool-ácido resistentes no exame anatomopatológico de amostras iii. PCR positivo para Mycobacterium tuberculosis iv. Organismos em cultura de tecidos consistentes com Mycobacterium tuberculosis v. Resultados negativos em i a iv, mas resposta ao tratamento empírico com terapia antituberculosa Todos são obrigados a ter resposta clínica e endoscópica ao tratamento com terapia antituberculosa (ATT) b. O diagnóstico da doença de Crohn é baseado em achados clínicos, endoscópicos, patológicos e/ou radiológicos que são confirmados pela resposta clínica e endoscópica ao tratamento da doença de Crohn.

Critérios de exclusão:

1. Pacientes com úlceras ileais/cólon causadas por outras doenças

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença de Crohn

Pacientes que foram diagnosticados com doença de Crohn

- O diagnóstico da doença de Crohn é baseado em achados clínicos, endoscópicos, patológicos e/ou radiológicos que são confirmados pela resposta clínica e endoscópica ao tratamento da doença de Crohn

Todos os pacientes com suspeita de DC ou TB serão testados para ensaio de liberação de interferon gama. Um ensaio de liberação de interferon gama é um exame de sangue que mede a resposta imunológica do corpo ao Mycobacterium tuberculosis, a bactéria que causa a tuberculose.
Tuberculose intestinal

Pacientes que foram diagnosticados com tuberculose intestinal.

  • Os critérios de diagnóstico de tuberculose intestinal incluem qualquer um dos seguintes:

    eu. Presença de granuloma caseoso no exame anatomopatológico das amostras ii. Presença de bacilos álcool-ácido resistentes no exame anatomopatológico de amostras iii. PCR positivo para Mycobacterium tuberculosis iv. Organismos em cultura de tecidos consistentes com Mycobacterium tuberculosis v. Resultados negativos em i a iv, mas resposta ao tratamento empírico com terapia antituberculosa

  • Todos são obrigados a ter resposta clínica e endoscópica ao tratamento com terapia antituberculosa (ATT).
Todos os pacientes com suspeita de DC ou TB serão testados para ensaio de liberação de interferon gama. Um ensaio de liberação de interferon gama é um exame de sangue que mede a resposta imunológica do corpo ao Mycobacterium tuberculosis, a bactéria que causa a tuberculose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do modelo ITBvsCD
Prazo: com 4 semanas de colonoscopia
O desempenho do modelo ITBvsCD na diferenciação entre doença de Crohn e tuberculose intestinal será avaliado pela área sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic).
com 4 semanas de colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Julajak Limsrivilai, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever