- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06629194
Validação de Sistemas de Pontuação para Diferenciar Tuberculose Intestinal da Doença de Crohn
Validação de sistemas de pontuação para diferenciar tuberculose intestinal da doença de Crohn utilizando ensaio clínico, endoscópico e de liberação de interferon-gama na população asiática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência da doença de Crohn (DC) tem aumentado na Ásia nas últimas décadas [1]. Além disso, diferenciar a DC da tuberculose intestinal (BIT) é difícil devido à baixa sensibilidade dos testes diagnósticos atualmente disponíveis. A sensibilidade de 5,3 a 37,5% da coloração de amostras de bacilos álcool-ácido resistentes (BAAR), a sensibilidade de 23% a 46% da cultura micobacteriana e a sensibilidade de 36,4 a 67,9% a sensibilidade da reação em cadeia da polimerase tecidual (PCR) é muito baixa para distinguir com segurança entre essas duas condições e excluir um diagnóstico de ITB. A diretriz da Ásia-Pacífico recomenda terapia antituberculosa (ATT) por 8 a 12 semanas em pacientes com incerteza diagnóstica devido ao risco de tuberculose disseminada se os pacientes com ITB forem diagnosticados erroneamente com DC e receberem terapia imunossupressora prescrita. No entanto, o tratamento com ATT tem muitos efeitos colaterais e pode atrasar o tratamento em pacientes com DC, podendo causar recaída grave e desenvolvimento de complicações. Em resposta, muitos estudos foram realizados para identificar e classificar características que podem ajudar a distinguir entre estas duas doenças. Esses estudos descobriram que alguns achados clínicos, endoscópicos, patológicos, radiológicos e sorológicos podem ajudar a melhorar a precisão do diagnóstico nesses pacientes. No entanto, nenhum parâmetro de diagnóstico único pode distinguir entre CD e ITB. Como resultado, foram desenvolvidos muitos modelos que incluem vários fatores e modalidades, e muitos desses modelos têm sido relatados como tendo alto desempenho. No entanto, o número de estudos realizados para validar externamente esses modelos foi limitado.
Para resolver esta inadequação, J Limsrivilai, et al. conduziram um estudo retrospectivo multicêntrico comparando a capacidade de cada modelo de diagnóstico diferente, consistindo em diferentes combinações de parâmetros clínicos, endoscópicos e patológicos básicos, acessíveis a ambientes de saúde com recursos limitados, na diferenciação de pacientes com DC e ITB. No estudo, vários modelos diferenciadores foram incluídos e aplicados a uma coorte de 590 pacientes da Tailândia e de Hong Kong para validar os modelos. Os resultados do estudo concluíram que a acurácia de um modelo diferenciador está diretamente correlacionada com o número de modalidades diagnósticas e variáveis do modelo com o modelo ITBvsCD-CEP, que inclui 22 variáveis de parâmetros clínicos, endoscópicos e patológicos, demonstrando o maior AUROC tão alto quanto 0,887. Embora o modelo tenha demonstrado uma capacidade diagnóstica tão impressionante, a sua aplicação na prática clínica da vida real permaneceu controversa, uma vez que cerca de 10% dos pacientes com ITB ainda seriam diagnosticados incorretamente e, portanto, receberiam os tratamentos errados. A integração de mais modalidades de diagnóstico, como o ensaio de liberação de interferon gama (IGRA) e a enterografia por TC, pode ser útil.
Da mesma forma, este estudo foi projetado para validar prospectivamente modelos que integram parâmetros mais avançados (por exemplo, IGRA, achados de enterografia por TC) com achados clínicos, endoscópicos ou patológicos. No entanto, visa principalmente avaliar o modelo integrando variáveis clínicas, endoscópicas e sorológicas, uma vez que a enterografia por TC e a interpretação patológica requerem radiologistas e patologistas experientes, mas não estão disponíveis em muitos centros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julajak Limsrivilai
- Número de telefone: +66814968895
- E-mail: alimsrivilai@gmail.com
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Ainda não está recrutando
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contato:
- Julajak Limsrivilai, MD
- Número de telefone: +66814968895
- E-mail: alimsrivilai@gmail.com
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Contato:
- Julajak Limsrivilai
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
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Contato:
- Onuma Sattayalertyanyong
- Número de telefone: +66816165390
- E-mail: onuma.gimed@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Submetido a colonoscopia e encontrou úlceras ileais ou colônicas
- Enviar tecido ileal e/ou colônico para testes micobacterianos, incluindo coloração para BAAR, PCR e cultura
- Diagnosticado com tuberculose intestinal ou doença de Crohn a. Os critérios de diagnóstico de tuberculose intestinal incluem qualquer um dos seguintes: i. Presença de granuloma caseoso no exame anatomopatológico das amostras ii. Presença de bacilos álcool-ácido resistentes no exame anatomopatológico de amostras iii. PCR positivo para Mycobacterium tuberculosis iv. Organismos em cultura de tecidos consistentes com Mycobacterium tuberculosis v. Resultados negativos em i a iv, mas resposta ao tratamento empírico com terapia antituberculosa Todos são obrigados a ter resposta clínica e endoscópica ao tratamento com terapia antituberculosa (ATT) b. O diagnóstico da doença de Crohn é baseado em achados clínicos, endoscópicos, patológicos e/ou radiológicos que são confirmados pela resposta clínica e endoscópica ao tratamento da doença de Crohn.
Critérios de exclusão:
1. Pacientes com úlceras ileais/cólon causadas por outras doenças
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença de Crohn
Pacientes que foram diagnosticados com doença de Crohn - O diagnóstico da doença de Crohn é baseado em achados clínicos, endoscópicos, patológicos e/ou radiológicos que são confirmados pela resposta clínica e endoscópica ao tratamento da doença de Crohn |
Todos os pacientes com suspeita de DC ou TB serão testados para ensaio de liberação de interferon gama.
Um ensaio de liberação de interferon gama é um exame de sangue que mede a resposta imunológica do corpo ao Mycobacterium tuberculosis, a bactéria que causa a tuberculose.
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Tuberculose intestinal
Pacientes que foram diagnosticados com tuberculose intestinal.
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Todos os pacientes com suspeita de DC ou TB serão testados para ensaio de liberação de interferon gama.
Um ensaio de liberação de interferon gama é um exame de sangue que mede a resposta imunológica do corpo ao Mycobacterium tuberculosis, a bactéria que causa a tuberculose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do modelo ITBvsCD
Prazo: com 4 semanas de colonoscopia
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O desempenho do modelo ITBvsCD na diferenciação entre doença de Crohn e tuberculose intestinal será avaliado pela área sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic).
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com 4 semanas de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julajak Limsrivilai, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Tuberculose
- Doença de Crohn
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
- Interferon-gama
Outros números de identificação do estudo
- Si212/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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