- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06629194
Validierung von Bewertungssystemen zur Unterscheidung von Darmtuberkulose und Morbus Crohn
Validierung von Bewertungssystemen zur Unterscheidung von Darmtuberkulose und Morbus Crohn unter Verwendung klinischer, endoskopischer und Interferon-Gamma-Freisetzungstests in der asiatischen Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Morbus Crohn (CD) hat in Asien in den letzten Jahrzehnten zugenommen [1]. Darüber hinaus ist die Unterscheidung zwischen Zöliakie und Darmtuberkulose (ITB) aufgrund der geringen Empfindlichkeit der derzeit verfügbaren diagnostischen Tests schwierig. Die Empfindlichkeit von 5,3–37,5 % bei der Färbung von Proben mit säurefesten Bakterien (AFB), die Empfindlichkeit von 23–46 % bei der Mykobakterienkultur und die Empfindlichkeit von 36,4–67,9 % Die Sensitivität der Gewebepolymerase-Kettenreaktion (PCR) ist allzu gering, um sicher zwischen diesen beiden Zuständen zu unterscheiden und eine Diagnose von ITB auszuschließen. Die Asien-Pazifik-Leitlinie empfiehlt bei Patienten mit diagnostischer Unsicherheit eine antituberkulöse Therapie (ATT) für 8–12 Wochen, da das Risiko einer disseminierten Tuberkulose besteht, wenn bei Patienten mit ITB fälschlicherweise Zöliakie diagnostiziert wird und ihnen eine immunsuppressive Therapie verschrieben wird. Allerdings hat die Behandlung mit ATT viele Nebenwirkungen und kann die Behandlung bei CD-Patienten verzögern, was zu schweren Rückfällen und der Entwicklung von Komplikationen führen kann. Als Reaktion darauf wurden viele Studien durchgeführt, um Merkmale zu identifizieren und zu klassifizieren, die bei der Unterscheidung zwischen diesen beiden Krankheiten helfen können. Diese Studien ergaben, dass einige klinische, endoskopische, pathologische, radiologische und serologische Befunde dazu beitragen können, die diagnostische Genauigkeit bei diesen Patienten zu verbessern. Allerdings kann kein einzelner diagnostischer Parameter zwischen CD und ITB unterscheiden. Infolgedessen wurden viele Modelle entwickelt, die verschiedene Faktoren und Modalitäten umfassen, und es wurde berichtet, dass viele dieser Modelle eine hohe Leistung aufweisen. Die Anzahl der zur externen Validierung dieser Modelle durchgeführten Studien war jedoch begrenzt.
Um diese Unzulänglichkeit zu beheben, haben J Limsrivilai et al. führte eine multizentrische retrospektive Studie durch, in der die Leistungsfähigkeit jedes einzelnen Diagnosemodells verglichen wurde, das aus verschiedenen Kombinationen grundlegender klinischer, endoskopischer und pathologischer Parameter besteht und für ressourcenbeschränkte Gesundheitseinrichtungen zur Unterscheidung von CD- und ITB-Patienten erschwinglich ist. In die Studie wurden mehrere Differenzierungsmodelle einbezogen und auf eine Kohorte von 590 Patienten aus Thailand und Hongkong angewendet, um die Modelle zu validieren. Die Ergebnisse der Studie kamen zu dem Schluss, dass die Genauigkeit eines Differenzierungsmodells direkt mit der Anzahl der diagnostischen Modalitäten und Variablen des Modells korreliert, wobei das ITBvsCD-CEP-Modell, das 22 Variablen aus klinischen, endoskopischen und pathologischen Parametern umfasst, die höchste zeigt AUROC bis zu 0,887. Obwohl das Modell solch beeindruckende diagnostische Fähigkeiten zeigte, blieb seine Anwendung in der realen klinischen Praxis umstritten, da etwa 10 % der ITB-Patienten immer noch eine Fehldiagnose erhielten und daher die falschen Behandlungen erhielten. Die Integration weiterer diagnostischer Modalitäten wie dem Interferon-Gamma-Releasing-Assay (IGRA) und der CT-Enterographie kann hilfreich sein.
Dementsprechend ist diese Studie darauf ausgelegt, Modelle prospektiv zu validieren, die fortgeschrittenere Parameter (z. B. IGRA, CT-Enterographiebefunde) mit klinischen, endoskopischen oder pathologischen Befunden integrieren. Ziel ist jedoch hauptsächlich die Bewertung des Modells unter Einbeziehung klinischer, endoskopischer und serologischer Variablen, da für die CT-Enterographie und die pathologische Interpretation erfahrene Radiologen und Pathologen erforderlich sind, diese jedoch in vielen Zentren nicht verfügbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julajak Limsrivilai
- Telefonnummer: +66814968895
- E-Mail: alimsrivilai@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Noch keine Rekrutierung
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Julajak Limsrivilai, MD
- Telefonnummer: +66814968895
- E-Mail: alimsrivilai@gmail.com
-
Kontakt:
- Julajak Limsrivilai
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
-
Kontakt:
- Onuma Sattayalertyanyong
- Telefonnummer: +66816165390
- E-Mail: onuma.gimed@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Ich unterziehe mich einer Koloskopie und habe ein Ileum- oder Dickdarmgeschwür festgestellt
- Lassen Sie Ileum- und/oder Dickdarmgewebe für Mykobakterientests einschicken, einschließlich Färbung für AFB, PCR und Kultur
- Es wurde entweder Darmtuberkulose oder Morbus Crohn diagnostiziert. a. Zu den Kriterien für die Diagnose einer Darmtuberkulose gehören: i. Vorhandensein eines verkäsenden Granuloms bei der pathologischen Untersuchung der Proben ii. Vorhandensein säurefester Bazillen bei der pathologischen Untersuchung von Proben iii. PCR-positiv für Mycobacterium tuberculosis iv. In Gewebekulturen wachsende Organismen, die mit Mycobacterium tuberculosis übereinstimmen v. Negative Ergebnisse bei i bis iv, aber Ansprechen auf die empirische Behandlung mit einer antituberkulösen Therapie. Alle müssen ein klinisches und endoskopisches Ansprechen auf die antituberkulöse Therapie (ATT) haben. b. Die Diagnose von Morbus Crohn basiert auf klinischen, endoskopischen, pathologischen und/oder radiologischen Befunden, die durch das klinische und endoskopische Ansprechen auf die Behandlung von Morbus Crohn bestätigt werden
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit Ileum-/Kolongeschwüren, die durch andere Krankheiten verursacht wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Morbus Crohn
Patienten, bei denen Morbus Crohn diagnostiziert wurde - Die Diagnose von Morbus Crohn basiert auf klinischen, endoskopischen, pathologischen und/oder radiologischen Befunden, die durch das klinische und endoskopische Ansprechen auf die Behandlung von Morbus Crohn bestätigt werden |
Alle Patienten mit Verdacht auf Zöliakie oder Tuberkulose werden einem Interferon-Gamma-Freisetzungstest unterzogen.
Ein Interferon-Gamma-Freisetzungstest ist ein Bluttest, der die Immunantwort des Körpers auf Mycobacterium tuberculosis misst, das Bakterium, das Tuberkulose verursacht.
|
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Darmtuberkulose
Patienten, bei denen Darmtuberkulose diagnostiziert wurde.
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Alle Patienten mit Verdacht auf Zöliakie oder Tuberkulose werden einem Interferon-Gamma-Freisetzungstest unterzogen.
Ein Interferon-Gamma-Freisetzungstest ist ein Bluttest, der die Immunantwort des Körpers auf Mycobacterium tuberculosis misst, das Bakterium, das Tuberkulose verursacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit des ITBvsCD-Modells
Zeitfenster: mit 4 Wochen Koloskopie
|
Die Leistung des ITBvsCD-Modells bei der Unterscheidung von Morbus Crohn und Darmtuberkulose wird anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) bewertet.
|
mit 4 Wochen Koloskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julajak Limsrivilai, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Tuberkulose
- Morbus Crohn
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Interferone
- Interferon-gamma
Andere Studien-ID-Nummern
- Si212/2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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