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Validierung von Bewertungssystemen zur Unterscheidung von Darmtuberkulose und Morbus Crohn

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Validierung von Bewertungssystemen zur Unterscheidung von Darmtuberkulose und Morbus Crohn unter Verwendung klinischer, endoskopischer und Interferon-Gamma-Freisetzungstests in der asiatischen Bevölkerung

Die Unterscheidung zwischen Zöliakie und Darmtuberkulose (ITB) ist aufgrund der geringen Empfindlichkeit der derzeit verfügbaren diagnostischen Tests schwierig. Die Asien-Pazifik-Leitlinie empfiehlt bei Patienten mit diagnostischer Unsicherheit eine antituberkulöse Therapie (ATT) für 8–12 Wochen, da das Risiko einer disseminierten Tuberkulose besteht, wenn bei Patienten mit ITB fälschlicherweise Zöliakie diagnostiziert wird und ihnen eine immunsuppressive Therapie verschrieben wird. Allerdings hat die Behandlung mit ATT viele Nebenwirkungen und kann die Behandlung bei CD-Patienten verzögern, was zu schweren Rückfällen und der Entwicklung von Komplikationen führen kann. Viele Studien ergaben, dass einige klinische, endoskopische, pathologische, radiologische und serologische Befunde dazu beitragen können, die diagnostische Genauigkeit bei diesen Patienten zu verbessern. Allerdings kann kein einzelner diagnostischer Parameter zwischen CD und ITB unterscheiden. Infolgedessen wurden viele Modelle entwickelt, die verschiedene Faktoren und Modalitäten umfassen, und es wurde berichtet, dass viele dieser Modelle eine hohe Leistung aufweisen. Allerdings war die Anzahl der durchgeführten Studien zur externen Validierung dieser Modelle begrenzt. Dementsprechend ist diese Studie darauf ausgelegt, Modelle prospektiv zu validieren, die fortgeschrittenere Parameter (z. B. IGRA, CT-Enterographiebefunde) mit klinischen, endoskopischen oder pathologischen Befunden integrieren. Ziel ist jedoch hauptsächlich die Bewertung des Modells unter Einbeziehung klinischer, endoskopischer und serologischer Variablen, da für die CT-Enterographie und die pathologische Interpretation erfahrene Radiologen und Pathologen erforderlich sind, diese jedoch in vielen Zentren nicht verfügbar sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Morbus Crohn (CD) hat in Asien in den letzten Jahrzehnten zugenommen [1]. Darüber hinaus ist die Unterscheidung zwischen Zöliakie und Darmtuberkulose (ITB) aufgrund der geringen Empfindlichkeit der derzeit verfügbaren diagnostischen Tests schwierig. Die Empfindlichkeit von 5,3–37,5 % bei der Färbung von Proben mit säurefesten Bakterien (AFB), die Empfindlichkeit von 23–46 % bei der Mykobakterienkultur und die Empfindlichkeit von 36,4–67,9 % Die Sensitivität der Gewebepolymerase-Kettenreaktion (PCR) ist allzu gering, um sicher zwischen diesen beiden Zuständen zu unterscheiden und eine Diagnose von ITB auszuschließen. Die Asien-Pazifik-Leitlinie empfiehlt bei Patienten mit diagnostischer Unsicherheit eine antituberkulöse Therapie (ATT) für 8–12 Wochen, da das Risiko einer disseminierten Tuberkulose besteht, wenn bei Patienten mit ITB fälschlicherweise Zöliakie diagnostiziert wird und ihnen eine immunsuppressive Therapie verschrieben wird. Allerdings hat die Behandlung mit ATT viele Nebenwirkungen und kann die Behandlung bei CD-Patienten verzögern, was zu schweren Rückfällen und der Entwicklung von Komplikationen führen kann. Als Reaktion darauf wurden viele Studien durchgeführt, um Merkmale zu identifizieren und zu klassifizieren, die bei der Unterscheidung zwischen diesen beiden Krankheiten helfen können. Diese Studien ergaben, dass einige klinische, endoskopische, pathologische, radiologische und serologische Befunde dazu beitragen können, die diagnostische Genauigkeit bei diesen Patienten zu verbessern. Allerdings kann kein einzelner diagnostischer Parameter zwischen CD und ITB unterscheiden. Infolgedessen wurden viele Modelle entwickelt, die verschiedene Faktoren und Modalitäten umfassen, und es wurde berichtet, dass viele dieser Modelle eine hohe Leistung aufweisen. Die Anzahl der zur externen Validierung dieser Modelle durchgeführten Studien war jedoch begrenzt.

Um diese Unzulänglichkeit zu beheben, haben J Limsrivilai et al. führte eine multizentrische retrospektive Studie durch, in der die Leistungsfähigkeit jedes einzelnen Diagnosemodells verglichen wurde, das aus verschiedenen Kombinationen grundlegender klinischer, endoskopischer und pathologischer Parameter besteht und für ressourcenbeschränkte Gesundheitseinrichtungen zur Unterscheidung von CD- und ITB-Patienten erschwinglich ist. In die Studie wurden mehrere Differenzierungsmodelle einbezogen und auf eine Kohorte von 590 Patienten aus Thailand und Hongkong angewendet, um die Modelle zu validieren. Die Ergebnisse der Studie kamen zu dem Schluss, dass die Genauigkeit eines Differenzierungsmodells direkt mit der Anzahl der diagnostischen Modalitäten und Variablen des Modells korreliert, wobei das ITBvsCD-CEP-Modell, das 22 Variablen aus klinischen, endoskopischen und pathologischen Parametern umfasst, die höchste zeigt AUROC bis zu 0,887. Obwohl das Modell solch beeindruckende diagnostische Fähigkeiten zeigte, blieb seine Anwendung in der realen klinischen Praxis umstritten, da etwa 10 % der ITB-Patienten immer noch eine Fehldiagnose erhielten und daher die falschen Behandlungen erhielten. Die Integration weiterer diagnostischer Modalitäten wie dem Interferon-Gamma-Releasing-Assay (IGRA) und der CT-Enterographie kann hilfreich sein.

Dementsprechend ist diese Studie darauf ausgelegt, Modelle prospektiv zu validieren, die fortgeschrittenere Parameter (z. B. IGRA, CT-Enterographiebefunde) mit klinischen, endoskopischen oder pathologischen Befunden integrieren. Ziel ist jedoch hauptsächlich die Bewertung des Modells unter Einbeziehung klinischer, endoskopischer und serologischer Variablen, da für die CT-Enterographie und die pathologische Interpretation erfahrene Radiologen und Pathologen erforderlich sind, diese jedoch in vielen Zentren nicht verfügbar sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julajak Limsrivilai
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten mit klinischen Symptomen, die auf Morbus Crohn oder Darmtuberkulose verdächtig sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Ich unterziehe mich einer Koloskopie und habe ein Ileum- oder Dickdarmgeschwür festgestellt
  3. Lassen Sie Ileum- und/oder Dickdarmgewebe für Mykobakterientests einschicken, einschließlich Färbung für AFB, PCR und Kultur
  4. Es wurde entweder Darmtuberkulose oder Morbus Crohn diagnostiziert. a. Zu den Kriterien für die Diagnose einer Darmtuberkulose gehören: i. Vorhandensein eines verkäsenden Granuloms bei der pathologischen Untersuchung der Proben ii. Vorhandensein säurefester Bazillen bei der pathologischen Untersuchung von Proben iii. PCR-positiv für Mycobacterium tuberculosis iv. In Gewebekulturen wachsende Organismen, die mit Mycobacterium tuberculosis übereinstimmen v. Negative Ergebnisse bei i bis iv, aber Ansprechen auf die empirische Behandlung mit einer antituberkulösen Therapie. Alle müssen ein klinisches und endoskopisches Ansprechen auf die antituberkulöse Therapie (ATT) haben. b. Die Diagnose von Morbus Crohn basiert auf klinischen, endoskopischen, pathologischen und/oder radiologischen Befunden, die durch das klinische und endoskopische Ansprechen auf die Behandlung von Morbus Crohn bestätigt werden

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Ileum-/Kolongeschwüren, die durch andere Krankheiten verursacht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Morbus Crohn

Patienten, bei denen Morbus Crohn diagnostiziert wurde

- Die Diagnose von Morbus Crohn basiert auf klinischen, endoskopischen, pathologischen und/oder radiologischen Befunden, die durch das klinische und endoskopische Ansprechen auf die Behandlung von Morbus Crohn bestätigt werden

Alle Patienten mit Verdacht auf Zöliakie oder Tuberkulose werden einem Interferon-Gamma-Freisetzungstest unterzogen. Ein Interferon-Gamma-Freisetzungstest ist ein Bluttest, der die Immunantwort des Körpers auf Mycobacterium tuberculosis misst, das Bakterium, das Tuberkulose verursacht.
Darmtuberkulose

Patienten, bei denen Darmtuberkulose diagnostiziert wurde.

  • Zu den Kriterien für die Diagnose einer Darmtuberkulose gehören:

    ich. Vorhandensein eines verkäsenden Granuloms bei der pathologischen Untersuchung der Proben ii. Vorhandensein säurefester Bazillen bei der pathologischen Untersuchung von Proben iii. PCR-positiv für Mycobacterium tuberculosis iv. In Gewebekulturen wachsende Organismen, die mit Mycobacterium tuberculosis v. übereinstimmen. Negative Ergebnisse bei i bis iv, aber Reaktion auf empirische Behandlung mit antituberkulöser Therapie

  • Alle müssen klinisch und endoskopisch auf die Behandlung mit einer Antituberkulose-Therapie (ATT) ansprechen
Alle Patienten mit Verdacht auf Zöliakie oder Tuberkulose werden einem Interferon-Gamma-Freisetzungstest unterzogen. Ein Interferon-Gamma-Freisetzungstest ist ein Bluttest, der die Immunantwort des Körpers auf Mycobacterium tuberculosis misst, das Bakterium, das Tuberkulose verursacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des ITBvsCD-Modells
Zeitfenster: mit 4 Wochen Koloskopie
Die Leistung des ITBvsCD-Modells bei der Unterscheidung von Morbus Crohn und Darmtuberkulose wird anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) bewertet.
mit 4 Wochen Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julajak Limsrivilai, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur Interferon-Gamma-Releasing-Assay (IGRA)

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