- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06629194
Validatie van scoresystemen voor het onderscheiden van darmtuberculose en de ziekte van Crohn
Validatie van scoresystemen voor het onderscheiden van darmtuberculose en de ziekte van Crohn met behulp van klinische, endoscopische en interferon-gamma-vrijgevende tests bij de Aziatische bevolking
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van de ziekte van Crohn (CD) is de afgelopen decennia in Azië toegenomen [1]. Bovendien is het moeilijk om CD te onderscheiden van darmtuberculose (ITB) vanwege de lage gevoeligheden van de momenteel beschikbare diagnostische tests. De 5,3-37,5% gevoeligheid van zuurvaste bacillen (AFB)-monsterkleuring, de 23%-46% gevoeligheid van mycobacteriële kweek, en de 36,4-67,9% De gevoeligheid van de weefselpolymerasekettingreactie (PCR) is te laag om met vertrouwen onderscheid te maken tussen deze twee aandoeningen en een diagnose van ITB uit te sluiten. De Azië-Pacific-richtlijn beveelt antituberculeuze therapie (ATT) aan gedurende 8-12 weken bij patiënten met diagnostische onzekerheid vanwege het risico op gedissemineerde tuberculose als bij patiënten met ITB een verkeerde diagnose van CD wordt gesteld en immunosuppressieve therapie wordt voorgeschreven. Behandeling met ATT heeft echter veel bijwerkingen en kan de behandeling bij patiënten met de ziekte van Crohn vertragen, en dit kan ernstige terugval en complicaties veroorzaken. Als reactie hierop zijn er veel onderzoeken uitgevoerd om kenmerken te identificeren en te classificeren die kunnen helpen onderscheid te maken tussen deze twee ziekten. Uit deze onderzoeken is gebleken dat sommige klinische, endoscopie-, pathologische, radiologische en serologische bevindingen kunnen helpen de diagnostische nauwkeurigheid bij deze patiënten te verbeteren. Geen enkele diagnostische parameter kan echter onderscheid maken tussen CD en ITB. Als gevolg hiervan zijn er veel modellen ontwikkeld die verschillende factoren en modaliteiten omvatten, en van veel van die modellen is gemeld dat ze hoge prestaties leveren. Het aantal onderzoeken dat werd uitgevoerd om deze modellen extern te valideren, was echter beperkt.
Om deze tekortkoming aan te pakken, hebben J Limsrivilai, et al. voerde een multicenter retrospectief onderzoek uit waarin het vermogen van elk verschillend diagnostisch model, bestaande uit verschillende combinaties van klinische, endoscopische en pathologische parameters, betaalbaar voor gezondheidszorginstellingen met beperkte middelen, werd vergeleken bij het differentiëren van CD- en ITB-patiënten. In de studie werden verschillende differentiërende modellen opgenomen en toegepast op een cohort van 590 patiënten uit Thailand en Hong Kong om de modellen te valideren. De resultaten van het onderzoek concludeerden dat de nauwkeurigheid van een differentiërend model direct gecorreleerd is met het aantal diagnostische modaliteiten en variabelen van het model met het ITBvsCD-CEP-model, dat 22 variabelen uit klinische, endoscopie- en pathologische parameters omvat, wat de hoogste waarde aantoont. AUROC zo hoog als 0,887. Hoewel het model zo'n indrukwekkend diagnostisch vermogen aantoonde, is de toepassing ervan in de klinische praktijk controversieel gebleven, aangezien ongeveer 10% van de ITB-patiënten nog steeds een verkeerde diagnose zou krijgen en dus de verkeerde behandelingen zou krijgen. Het integreren van meer diagnostische modaliteiten, zoals interferon gamma-releasing assay (IGRA) en CT-enterografie, kan nuttig zijn.
Dienovereenkomstig is deze studie ontworpen om prospectief modellen te valideren die meer geavanceerde parameters (bijv. IGRA, CT-enterografiebevindingen) integreren met klinische, endoscopische of pathologische bevindingen. Het is echter vooral bedoeld om het model te evalueren waarin klinische, endoscopische en serologische variabelen worden geïntegreerd, aangezien CT-enterografie en pathologische interpretatie ervaren radiologen en pathologen vereisen, maar deze in veel centra niet beschikbaar zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julajak Limsrivilai
- Telefoonnummer: +66814968895
- E-mail: alimsrivilai@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Nog niet aan het werven
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contact:
- Julajak Limsrivilai, MD
- Telefoonnummer: +66814968895
- E-mail: alimsrivilai@gmail.com
-
Contact:
- Julajak Limsrivilai
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
-
Contact:
- Onuma Sattayalertyanyong
- Telefoonnummer: +66816165390
- E-mail: onuma.gimed@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Colonoscopie ondergaan en ileale of colonzweren hebben gevonden
- Laat ileum- en/of colonweefsel opsturen voor mycobacteriële tests, inclusief kleuring voor AFB, PCR en kweek
- Gediagnosticeerd met darmtuberculose of de ziekte van Crohn. Criteria voor de diagnose van darmtuberculose omvatten het volgende: i. Aanwezigheid van caseerend granuloom bij pathologisch onderzoek van monsters ii. Aanwezigheid van zuurvaste bacillen bij pathologisch onderzoek van monsters iii. PCR positief voor Mycobacterium tuberculosis iv. In weefselkweek groeiende organismen die consistent zijn met Mycobacterium tuberculosis v. Negatieve resultaten in i tot iv maar respons op empirische behandeling met antituberculeuze therapie. Van alle organismen wordt een klinische en endoscopische respons op antituberculeuze therapie (ATT) vereist. b. De diagnose van de ziekte van Crohn is gebaseerd op klinische, endoscopische, pathologische en/of radiologische bevindingen die worden bevestigd door de klinische en endoscopische respons op de behandeling van de ziekte van Crohn
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met ileum-/darmzweren veroorzaakt door andere ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De ziekte van Crohn
Patiënten bij wie de ziekte van Crohn werd vastgesteld - De diagnose van de ziekte van Crohn is gebaseerd op klinische, endoscopische, pathologische en/of radiologische bevindingen die worden bevestigd door de klinische en endoscopische respons op de behandeling van de ziekte van Crohn |
Alle patiënten die CD of tuberculose vermoeden, zullen worden getest op een interferon-gamma-afgiftetest.
Een interferon-gamma-afgiftetest is een bloedtest die de immuunrespons van het lichaam op Mycobacterium tuberculosis, de bacterie die tuberculose veroorzaakt, meet.
|
|
Darmtuberculose
Patiënten bij wie darmtuberculose werd vastgesteld.
|
Alle patiënten die CD of tuberculose vermoeden, zullen worden getest op een interferon-gamma-afgiftetest.
Een interferon-gamma-afgiftetest is een bloedtest die de immuunrespons van het lichaam op Mycobacterium tuberculosis, de bacterie die tuberculose veroorzaakt, meet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het ITBvsCD-model
Tijdsspanne: met 4 weken colonoscopie
|
De prestaties van het ITBvsCD-model bij het onderscheiden van de ziekte van Crohn en darmtuberculose zullen worden geëvalueerd per gebied onder de receiver operating karakteristieke (ROC) curve.
|
met 4 weken colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julajak Limsrivilai, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Infecties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Inflammatoire darmziekten
- Tuberculose
- Ziekte van Crohn
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Interferonen
- Interferon-gamma
Andere studie-ID-nummers
- Si212/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .