Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van scoresystemen voor het onderscheiden van darmtuberculose en de ziekte van Crohn

4 oktober 2024 bijgewerkt door: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Validatie van scoresystemen voor het onderscheiden van darmtuberculose en de ziekte van Crohn met behulp van klinische, endoscopische en interferon-gamma-vrijgevende tests bij de Aziatische bevolking

Het onderscheiden van CD en darmtuberculose (ITB) is moeilijk vanwege de lage gevoeligheden van de momenteel beschikbare diagnostische tests. De Azië-Pacific-richtlijn beveelt antituberculeuze therapie (ATT) aan gedurende 8-12 weken bij patiënten met diagnostische onzekerheid vanwege het risico op gedissemineerde tuberculose als bij patiënten met ITB een verkeerde diagnose van CD wordt gesteld en immunosuppressieve therapie wordt voorgeschreven. Behandeling met ATT heeft echter veel bijwerkingen en kan de behandeling bij patiënten met de ziekte van Crohn vertragen, en dit kan ernstige terugval en complicaties veroorzaken. Uit veel onderzoeken is gebleken dat sommige klinische, endoscopie-, pathologische, radiologische en serologische bevindingen kunnen helpen de diagnostische nauwkeurigheid bij deze patiënten te verbeteren. Geen enkele diagnostische parameter kan echter onderscheid maken tussen CD en ITB. Als gevolg hiervan zijn er veel modellen ontwikkeld die verschillende factoren en modaliteiten omvatten, en van veel van die modellen is gemeld dat ze hoge prestaties leveren. Het aantal onderzoeken dat werd uitgevoerd om deze modellen extern te valideren, was echter beperkt. Dienovereenkomstig is deze studie ontworpen om prospectief modellen te valideren die meer geavanceerde parameters (bijv. IGRA, CT-enterografiebevindingen) integreren met klinische, endoscopische of pathologische bevindingen. Het is echter vooral bedoeld om het model te evalueren waarin klinische, endoscopische en serologische variabelen worden geïntegreerd, aangezien CT-enterografie en pathologische interpretatie ervaren radiologen en pathologen vereisen, maar deze in veel centra niet beschikbaar zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van de ziekte van Crohn (CD) is de afgelopen decennia in Azië toegenomen [1]. Bovendien is het moeilijk om CD te onderscheiden van darmtuberculose (ITB) vanwege de lage gevoeligheden van de momenteel beschikbare diagnostische tests. De 5,3-37,5% gevoeligheid van zuurvaste bacillen (AFB)-monsterkleuring, de 23%-46% gevoeligheid van mycobacteriële kweek, en de 36,4-67,9% De gevoeligheid van de weefselpolymerasekettingreactie (PCR) is te laag om met vertrouwen onderscheid te maken tussen deze twee aandoeningen en een diagnose van ITB uit te sluiten. De Azië-Pacific-richtlijn beveelt antituberculeuze therapie (ATT) aan gedurende 8-12 weken bij patiënten met diagnostische onzekerheid vanwege het risico op gedissemineerde tuberculose als bij patiënten met ITB een verkeerde diagnose van CD wordt gesteld en immunosuppressieve therapie wordt voorgeschreven. Behandeling met ATT heeft echter veel bijwerkingen en kan de behandeling bij patiënten met de ziekte van Crohn vertragen, en dit kan ernstige terugval en complicaties veroorzaken. Als reactie hierop zijn er veel onderzoeken uitgevoerd om kenmerken te identificeren en te classificeren die kunnen helpen onderscheid te maken tussen deze twee ziekten. Uit deze onderzoeken is gebleken dat sommige klinische, endoscopie-, pathologische, radiologische en serologische bevindingen kunnen helpen de diagnostische nauwkeurigheid bij deze patiënten te verbeteren. Geen enkele diagnostische parameter kan echter onderscheid maken tussen CD en ITB. Als gevolg hiervan zijn er veel modellen ontwikkeld die verschillende factoren en modaliteiten omvatten, en van veel van die modellen is gemeld dat ze hoge prestaties leveren. Het aantal onderzoeken dat werd uitgevoerd om deze modellen extern te valideren, was echter beperkt.

Om deze tekortkoming aan te pakken, hebben J Limsrivilai, et al. voerde een multicenter retrospectief onderzoek uit waarin het vermogen van elk verschillend diagnostisch model, bestaande uit verschillende combinaties van klinische, endoscopische en pathologische parameters, betaalbaar voor gezondheidszorginstellingen met beperkte middelen, werd vergeleken bij het differentiëren van CD- en ITB-patiënten. In de studie werden verschillende differentiërende modellen opgenomen en toegepast op een cohort van 590 patiënten uit Thailand en Hong Kong om de modellen te valideren. De resultaten van het onderzoek concludeerden dat de nauwkeurigheid van een differentiërend model direct gecorreleerd is met het aantal diagnostische modaliteiten en variabelen van het model met het ITBvsCD-CEP-model, dat 22 variabelen uit klinische, endoscopie- en pathologische parameters omvat, wat de hoogste waarde aantoont. AUROC zo hoog als 0,887. Hoewel het model zo'n indrukwekkend diagnostisch vermogen aantoonde, is de toepassing ervan in de klinische praktijk controversieel gebleven, aangezien ongeveer 10% van de ITB-patiënten nog steeds een verkeerde diagnose zou krijgen en dus de verkeerde behandelingen zou krijgen. Het integreren van meer diagnostische modaliteiten, zoals interferon gamma-releasing assay (IGRA) en CT-enterografie, kan nuttig zijn.

Dienovereenkomstig is deze studie ontworpen om prospectief modellen te valideren die meer geavanceerde parameters (bijv. IGRA, CT-enterografiebevindingen) integreren met klinische, endoscopische of pathologische bevindingen. Het is echter vooral bedoeld om het model te evalueren waarin klinische, endoscopische en serologische variabelen worden geïntegreerd, aangezien CT-enterografie en pathologische interpretatie ervaren radiologen en pathologen vereisen, maar deze in veel centra niet beschikbaar zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Nog niet aan het werven
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
        • Contact:
          • Julajak Limsrivilai
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met klinische symptomen die verdacht zijn op de ziekte van Crohn of darmtuberculose komen in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Colonoscopie ondergaan en ileale of colonzweren hebben gevonden
  3. Laat ileum- en/of colonweefsel opsturen voor mycobacteriële tests, inclusief kleuring voor AFB, PCR en kweek
  4. Gediagnosticeerd met darmtuberculose of de ziekte van Crohn. Criteria voor de diagnose van darmtuberculose omvatten het volgende: i. Aanwezigheid van caseerend granuloom bij pathologisch onderzoek van monsters ii. Aanwezigheid van zuurvaste bacillen bij pathologisch onderzoek van monsters iii. PCR positief voor Mycobacterium tuberculosis iv. In weefselkweek groeiende organismen die consistent zijn met Mycobacterium tuberculosis v. Negatieve resultaten in i tot iv maar respons op empirische behandeling met antituberculeuze therapie. Van alle organismen wordt een klinische en endoscopische respons op antituberculeuze therapie (ATT) vereist. b. De diagnose van de ziekte van Crohn is gebaseerd op klinische, endoscopische, pathologische en/of radiologische bevindingen die worden bevestigd door de klinische en endoscopische respons op de behandeling van de ziekte van Crohn

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met ileum-/darmzweren veroorzaakt door andere ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De ziekte van Crohn

Patiënten bij wie de ziekte van Crohn werd vastgesteld

- De diagnose van de ziekte van Crohn is gebaseerd op klinische, endoscopische, pathologische en/of radiologische bevindingen die worden bevestigd door de klinische en endoscopische respons op de behandeling van de ziekte van Crohn

Alle patiënten die CD of tuberculose vermoeden, zullen worden getest op een interferon-gamma-afgiftetest. Een interferon-gamma-afgiftetest is een bloedtest die de immuunrespons van het lichaam op Mycobacterium tuberculosis, de bacterie die tuberculose veroorzaakt, meet.
Darmtuberculose

Patiënten bij wie darmtuberculose werd vastgesteld.

  • Criteria voor de diagnose van darmtuberculose omvatten een van de volgende:

    i. Aanwezigheid van caseerend granuloom bij pathologisch onderzoek van monsters ii. Aanwezigheid van zuurvaste bacillen bij pathologisch onderzoek van monsters iii. PCR positief voor Mycobacterium tuberculosis iv. In weefselkweek groeiende organismen consistent met Mycobacterium tuberculosis v. Negatieve resultaten in i tot iv maar respons op empirische behandeling met antituberculeuze therapie

  • Ze moeten allemaal een klinische en endoscopische respons hebben op behandeling met antituberculeuze therapie (ATT).
Alle patiënten die CD of tuberculose vermoeden, zullen worden getest op een interferon-gamma-afgiftetest. Een interferon-gamma-afgiftetest is een bloedtest die de immuunrespons van het lichaam op Mycobacterium tuberculosis, de bacterie die tuberculose veroorzaakt, meet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het ITBvsCD-model
Tijdsspanne: met 4 weken colonoscopie
De prestaties van het ITBvsCD-model bij het onderscheiden van de ziekte van Crohn en darmtuberculose zullen worden geëvalueerd per gebied onder de receiver operating karakteristieke (ROC) curve.
met 4 weken colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julajak Limsrivilai, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren