- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06629194
Validación de sistemas de puntuación para diferenciar la tuberculosis intestinal de la enfermedad de Crohn
Validación de sistemas de puntuación para diferenciar la tuberculosis intestinal de la enfermedad de Crohn mediante ensayos clínicos, endoscópicos y de liberación de interferón gamma en población asiática
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de la enfermedad de Crohn (EC) ha aumentado en Asia durante las últimas décadas [1]. Además, diferenciar la EC de la tuberculosis intestinal (ITB) es difícil debido a la baja sensibilidad de las pruebas de diagnóstico disponibles actualmente. La sensibilidad del 5,3 al 37,5 % de la tinción de muestras de bacilos ácido-alcohol resistentes (BAAR), la sensibilidad del 23 al 46 % del cultivo de micobacterias y la del 36,4 al 67,9 % La sensibilidad de la reacción en cadena de la polimerasa tisular (PCR) es demasiado baja para distinguir con seguridad entre estas dos afecciones y excluir un diagnóstico de ITB. La guía de Asia y el Pacífico recomienda la terapia antituberculosa (ATT) durante 8 a 12 semanas en pacientes con incertidumbre diagnóstica debido al riesgo de tuberculosis diseminada si los pacientes con ITB son diagnosticados erróneamente con EC y se les prescribe terapia inmunosupresora. Sin embargo, el tratamiento con ATT tiene muchos efectos secundarios y puede retrasar el tratamiento en pacientes con EC, lo que puede causar recaídas graves y desarrollar complicaciones. En respuesta, se realizaron muchos estudios para identificar y clasificar características que puedan ayudar a distinguir entre estas dos enfermedades. Esos estudios encontraron que algunos hallazgos clínicos, de endoscopia, patología, radiología y serología pueden ayudar a mejorar la precisión del diagnóstico en estos pacientes. Sin embargo, ningún parámetro de diagnóstico por sí solo puede distinguir entre EC e ITB. Como resultado, se desarrollaron muchos modelos que incluyen diversos factores y modalidades, y se ha informado que muchos de esos modelos tienen un alto rendimiento. Sin embargo, el número de estudios realizados para validar externamente esos modelos fue limitado.
Para abordar esta insuficiencia, J Limsrivilai, et al. llevaron a cabo un estudio retrospectivo multicéntrico que comparó la capacidad de cada modelo de diagnóstico diferente que consta de diferentes combinaciones de parámetros clínicos, endoscópicos y patológicos básicos asequibles para entornos de atención médica con recursos limitados para diferenciar a los pacientes con EC e ITB. En el estudio, se incluyeron y aplicaron varios modelos diferenciadores a una cohorte de 590 pacientes de Tailandia y Hong Kong para validar los modelos. Los resultados del estudio concluyeron que la precisión de un modelo diferenciador está directamente correlacionada con el número de modalidades de diagnóstico y variables del modelo con el modelo ITBvsCD-CEP, que incluye 22 variables de parámetros clínicos, endosscópicos y patológicos, demostrando la mayor AUROC tan alto como 0,887. Aunque el modelo demostró una capacidad de diagnóstico tan impresionante, su aplicación en la práctica clínica de la vida real sigue siendo controvertida, ya que alrededor del 10% de los pacientes con ITB seguirían siendo diagnosticados erróneamente y, por lo tanto, recibirían tratamientos incorrectos. Puede resultar útil integrar más modalidades de diagnóstico, como el ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) y la enterografía por TC.
En consecuencia, este estudio está diseñado para validar prospectivamente modelos que integran parámetros más avanzados (p. ej., IGRA, hallazgos de enterografía por TC) con hallazgos clínicos, endoscópicos o patológicos. Sin embargo, su objetivo principal es evaluar el modelo integrando variables clínicas, endoscópicas y serológicas, ya que la enterografía por TC y la interpretación patológica requieren radiólogos y patólogos experimentados, pero no están disponibles en muchos centros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julajak Limsrivilai
- Número de teléfono: +66814968895
- Correo electrónico: alimsrivilai@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Aún no reclutando
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contacto:
- Julajak Limsrivilai, MD
- Número de teléfono: +66814968895
- Correo electrónico: alimsrivilai@gmail.com
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Contacto:
- Julajak Limsrivilai
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
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Contacto:
- Onuma Sattayalertyanyong
- Número de teléfono: +66816165390
- Correo electrónico: onuma.gimed@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Se somete a una colonoscopia y se encuentran úlceras ileales o colónicas.
- Solicitar que se envíe tejido ileal y/o colónico para pruebas de micobacterias, incluida tinción para BAAR, PCR y cultivo.
- Diagnosticado con tuberculosis intestinal o enfermedad de Crohn a. Los criterios de diagnóstico de tuberculosis intestinal incluyen cualquiera de los siguientes: i. Presencia de granuloma caseoso en el examen patológico de las muestras ii. Presencia de bacilos acidorresistentes en el examen patológico de las muestras iii. PCR positiva para Mycobacterium tuberculosis iv. Cultivo de organismos en crecimiento compatibles con Mycobacterium tuberculosis v. Resultados negativos en i a iv pero respuesta al tratamiento empírico con terapia antituberculosa. Todos deben tener una respuesta clínica y endoscópica al tratamiento con terapia antituberculosa (ATT) b. El diagnóstico de la enfermedad de Crohn se basa en hallazgos clínicos, endoscópicos, patológicos y/o radiológicos que se confirman mediante la respuesta clínica y endoscópica al tratamiento de la enfermedad de Crohn.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes con úlceras ileales/colónicas causadas por otras enfermedades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad de crohn
Pacientes a los que se les diagnosticó la enfermedad de Crohn - El diagnóstico de la enfermedad de Crohn se basa en hallazgos clínicos, endoscópicos, patológicos y/o radiológicos que se confirman mediante la respuesta clínica y endoscópica al tratamiento de la enfermedad de Crohn. |
A todos los pacientes que sospechan EC o TB se les realizará una prueba de liberación de interferón gamma.
Un ensayo de liberación de interferón gamma es un análisis de sangre que mide la respuesta inmune del cuerpo a Mycobacterium tuberculosis, la bacteria que causa la tuberculosis.
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Tuberculosis intestinal
Pacientes a los que se les diagnosticó tuberculosis intestinal.
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A todos los pacientes que sospechan EC o TB se les realizará una prueba de liberación de interferón gamma.
Un ensayo de liberación de interferón gamma es un análisis de sangre que mide la respuesta inmune del cuerpo a Mycobacterium tuberculosis, la bacteria que causa la tuberculosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del modelo ITBvsCD
Periodo de tiempo: con 4 semanas de colonoscopia
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El rendimiento del modelo ITBvsCD para diferenciar la enfermedad de Crohn de la tuberculosis intestinal se evaluará según el área bajo la curva de características operativas del receptor (ROC).
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con 4 semanas de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julajak Limsrivilai, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Tuberculosis
- Enfermedad de Crohn
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
- Interferón-gamma
Otros números de identificación del estudio
- Si212/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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