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Validación de sistemas de puntuación para diferenciar la tuberculosis intestinal de la enfermedad de Crohn

4 de octubre de 2024 actualizado por: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Validación de sistemas de puntuación para diferenciar la tuberculosis intestinal de la enfermedad de Crohn mediante ensayos clínicos, endoscópicos y de liberación de interferón gamma en población asiática

Diferenciar la EC de la tuberculosis intestinal (ITB) es difícil debido a la baja sensibilidad de las pruebas de diagnóstico disponibles actualmente. La guía de Asia y el Pacífico recomienda la terapia antituberculosa (ATT) durante 8 a 12 semanas en pacientes con incertidumbre diagnóstica debido al riesgo de tuberculosis diseminada si los pacientes con ITB son diagnosticados erróneamente con EC y se les prescribe terapia inmunosupresora. Sin embargo, el tratamiento con ATT tiene muchos efectos secundarios y puede retrasar el tratamiento en pacientes con EC, lo que puede causar recaídas graves y desarrollar complicaciones. Muchos estudios encontraron que algunos hallazgos clínicos, endoscópicos, patológicos, radiológicos y serológicos pueden ayudar a mejorar la precisión diagnóstica en estos pacientes. Sin embargo, ningún parámetro de diagnóstico por sí solo puede distinguir entre EC e ITB. Como resultado, se desarrollaron muchos modelos que incluyen diversos factores y modalidades, y se ha informado que muchos de esos modelos tienen un alto rendimiento. Sin embargo, el número de estudios realizados para validar esos modelos externamente fue limitado. En consecuencia, este estudio está diseñado para validar prospectivamente modelos que integran parámetros más avanzados (p. ej., IGRA, hallazgos de enterografía por TC) con hallazgos clínicos, endoscópicos o patológicos. Sin embargo, su objetivo principal es evaluar el modelo integrando variables clínicas, endoscópicas y serológicas, ya que la enterografía por TC y la interpretación patológica requieren radiólogos y patólogos experimentados, pero no están disponibles en muchos centros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incidencia de la enfermedad de Crohn (EC) ha aumentado en Asia durante las últimas décadas [1]. Además, diferenciar la EC de la tuberculosis intestinal (ITB) es difícil debido a la baja sensibilidad de las pruebas de diagnóstico disponibles actualmente. La sensibilidad del 5,3 al 37,5 % de la tinción de muestras de bacilos ácido-alcohol resistentes (BAAR), la sensibilidad del 23 al 46 % del cultivo de micobacterias y la del 36,4 al 67,9 % La sensibilidad de la reacción en cadena de la polimerasa tisular (PCR) es demasiado baja para distinguir con seguridad entre estas dos afecciones y excluir un diagnóstico de ITB. La guía de Asia y el Pacífico recomienda la terapia antituberculosa (ATT) durante 8 a 12 semanas en pacientes con incertidumbre diagnóstica debido al riesgo de tuberculosis diseminada si los pacientes con ITB son diagnosticados erróneamente con EC y se les prescribe terapia inmunosupresora. Sin embargo, el tratamiento con ATT tiene muchos efectos secundarios y puede retrasar el tratamiento en pacientes con EC, lo que puede causar recaídas graves y desarrollar complicaciones. En respuesta, se realizaron muchos estudios para identificar y clasificar características que puedan ayudar a distinguir entre estas dos enfermedades. Esos estudios encontraron que algunos hallazgos clínicos, de endoscopia, patología, radiología y serología pueden ayudar a mejorar la precisión del diagnóstico en estos pacientes. Sin embargo, ningún parámetro de diagnóstico por sí solo puede distinguir entre EC e ITB. Como resultado, se desarrollaron muchos modelos que incluyen diversos factores y modalidades, y se ha informado que muchos de esos modelos tienen un alto rendimiento. Sin embargo, el número de estudios realizados para validar externamente esos modelos fue limitado.

Para abordar esta insuficiencia, J Limsrivilai, et al. llevaron a cabo un estudio retrospectivo multicéntrico que comparó la capacidad de cada modelo de diagnóstico diferente que consta de diferentes combinaciones de parámetros clínicos, endoscópicos y patológicos básicos asequibles para entornos de atención médica con recursos limitados para diferenciar a los pacientes con EC e ITB. En el estudio, se incluyeron y aplicaron varios modelos diferenciadores a una cohorte de 590 pacientes de Tailandia y Hong Kong para validar los modelos. Los resultados del estudio concluyeron que la precisión de un modelo diferenciador está directamente correlacionada con el número de modalidades de diagnóstico y variables del modelo con el modelo ITBvsCD-CEP, que incluye 22 variables de parámetros clínicos, endosscópicos y patológicos, demostrando la mayor AUROC tan alto como 0,887. Aunque el modelo demostró una capacidad de diagnóstico tan impresionante, su aplicación en la práctica clínica de la vida real sigue siendo controvertida, ya que alrededor del 10% de los pacientes con ITB seguirían siendo diagnosticados erróneamente y, por lo tanto, recibirían tratamientos incorrectos. Puede resultar útil integrar más modalidades de diagnóstico, como el ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) y la enterografía por TC.

En consecuencia, este estudio está diseñado para validar prospectivamente modelos que integran parámetros más avanzados (p. ej., IGRA, hallazgos de enterografía por TC) con hallazgos clínicos, endoscópicos o patológicos. Sin embargo, su objetivo principal es evaluar el modelo integrando variables clínicas, endoscópicas y serológicas, ya que la enterografía por TC y la interpretación patológica requieren radiólogos y patólogos experimentados, pero no están disponibles en muchos centros.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Aún no reclutando
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Julajak Limsrivilai
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Son elegibles todos los pacientes que presentaron síntomas clínicos sospechosos de enfermedad de Crohn o tuberculosis intestinal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años o más.
  2. Se somete a una colonoscopia y se encuentran úlceras ileales o colónicas.
  3. Solicitar que se envíe tejido ileal y/o colónico para pruebas de micobacterias, incluida tinción para BAAR, PCR y cultivo.
  4. Diagnosticado con tuberculosis intestinal o enfermedad de Crohn a. Los criterios de diagnóstico de tuberculosis intestinal incluyen cualquiera de los siguientes: i. Presencia de granuloma caseoso en el examen patológico de las muestras ii. Presencia de bacilos acidorresistentes en el examen patológico de las muestras iii. PCR positiva para Mycobacterium tuberculosis iv. Cultivo de organismos en crecimiento compatibles con Mycobacterium tuberculosis v. Resultados negativos en i a iv pero respuesta al tratamiento empírico con terapia antituberculosa. Todos deben tener una respuesta clínica y endoscópica al tratamiento con terapia antituberculosa (ATT) b. El diagnóstico de la enfermedad de Crohn se basa en hallazgos clínicos, endoscópicos, patológicos y/o radiológicos que se confirman mediante la respuesta clínica y endoscópica al tratamiento de la enfermedad de Crohn.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con úlceras ileales/colónicas causadas por otras enfermedades

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad de crohn

Pacientes a los que se les diagnosticó la enfermedad de Crohn

- El diagnóstico de la enfermedad de Crohn se basa en hallazgos clínicos, endoscópicos, patológicos y/o radiológicos que se confirman mediante la respuesta clínica y endoscópica al tratamiento de la enfermedad de Crohn.

A todos los pacientes que sospechan EC o TB se les realizará una prueba de liberación de interferón gamma. Un ensayo de liberación de interferón gamma es un análisis de sangre que mide la respuesta inmune del cuerpo a Mycobacterium tuberculosis, la bacteria que causa la tuberculosis.
Tuberculosis intestinal

Pacientes a los que se les diagnosticó tuberculosis intestinal.

  • Los criterios de diagnóstico de tuberculosis intestinal incluyen cualquiera de los siguientes:

    i. Presencia de granuloma caseoso en el examen patológico de las muestras ii. Presencia de bacilos acidorresistentes en el examen patológico de las muestras iii. PCR positiva para Mycobacterium tuberculosis iv. Cultivo de organismos en crecimiento compatibles con Mycobacterium tuberculosis v. Resultados negativos en i a iv pero respuesta al tratamiento empírico con terapia antituberculosa.

  • Todos deben tener una respuesta clínica y endoscópica al tratamiento con terapia antituberculosa (ATT)
A todos los pacientes que sospechan EC o TB se les realizará una prueba de liberación de interferón gamma. Un ensayo de liberación de interferón gamma es un análisis de sangre que mide la respuesta inmune del cuerpo a Mycobacterium tuberculosis, la bacteria que causa la tuberculosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del modelo ITBvsCD
Periodo de tiempo: con 4 semanas de colonoscopia
El rendimiento del modelo ITBvsCD para diferenciar la enfermedad de Crohn de la tuberculosis intestinal se evaluará según el área bajo la curva de características operativas del receptor (ROC).
con 4 semanas de colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Julajak Limsrivilai, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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