Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av poängsystem för att skilja tarmtuberkulos från Crohns sjukdom

4 oktober 2024 uppdaterad av: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Validering av poängsystem för differentiering av intestinal tuberkulos från Crohns sjukdom med hjälp av klinisk, endoskopisk och interferon-gamma-frigörande analys i asiatisk befolkning

Att skilja CD från intestinal tuberkulos (ITB) är svårt på grund av den låga känsligheten hos för närvarande tillgängliga diagnostiska tester. Riktlinjerna för Asien-Stillahavsområdet rekommenderar anti-tuberkulös terapi (ATT) i 8-12 veckor till patienter med diagnostisk osäkerhet på grund av risken för spridd tuberkulos om patienter med ITB är feldiagnostiserade med CD, och ordineras immunsuppressiv terapi. Behandling med ATT har dock många biverkningar och kan fördröja behandlingen hos patienter med CD, och detta kan orsaka allvarliga återfall och utveckla komplikationer. Många studier fann att vissa kliniska fynd, endoskopi, patologi, radiologi och serologiska fynd kan hjälpa till att förbättra diagnostisk noggrannhet hos dessa patienter. Ingen enskild diagnostisk parameter kan dock skilja mellan CD och ITB. Som ett resultat utvecklades många modeller som inkluderar olika faktorer och modaliteter, och många av dessa modeller har rapporterats ha hög prestanda. Antalet studier som utfördes för att validera dessa modeller externt var dock begränsat. På motsvarande sätt är denna studie utformad för att prospektivt validera modeller som integrerar mer avancerade parametrar (t.ex. IGRA, CT enterografifynd) med kliniska, endoskopiska eller patologiska fynd. Den syftar dock främst till att utvärdera modellen som integrerar kliniska, endoskopiska och serologiska variabler eftersom CT-enterografi och patologisk tolkning kräver erfarna radiologer och patologer men de är inte tillgängliga på många centra.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Incidensen av Crohns sjukdom (CD) har ökat i Asien under de senaste decennierna [1]. Dessutom är det svårt att skilja CD från intestinal tuberkulos (ITB) på grund av den låga känsligheten hos för närvarande tillgängliga diagnostiska tester. 5,3–37,5 % känslighet för syrafasta baciller (AFB) provfärgning, 23 %–46 % känslighet för mykobakteriekultur och 36,4–67,9 % känsligheten för vävnadspolymeraskedjereaktion (PCR) är alltför låg för att säkert kunna skilja mellan dessa två tillstånd och utesluta en diagnos av ITB. Riktlinjerna för Asien-Stillahavsområdet rekommenderar anti-tuberkulös terapi (ATT) i 8-12 veckor till patienter med diagnostisk osäkerhet på grund av risken för spridd tuberkulos om patienter med ITB är feldiagnostiserade med CD, och ordineras immunsuppressiv terapi. Behandling med ATT har dock många biverkningar och kan fördröja behandlingen hos patienter med CD, och detta kan orsaka allvarliga återfall och utveckla komplikationer. Som svar har många studier utförts för att identifiera och klassificera egenskaper som kan hjälpa till att skilja mellan dessa två sjukdomar. Dessa studier fann att vissa kliniska fynd, endoskopi, patologi, radiologi och serologiska fynd kan hjälpa till att förbättra diagnostisk noggrannhet hos dessa patienter. Ingen enskild diagnostisk parameter kan dock skilja mellan CD och ITB. Som ett resultat utvecklades många modeller som inkluderar olika faktorer och modaliteter, och många av dessa modeller har rapporterats ha hög prestanda. Antalet studier som utfördes för att externt validera dessa modeller var dock begränsat.

För att ta itu med denna otillräcklighet, J Limsrivilai, et al. genomförde en multicenter retrospektiv studie som jämförde förmågan hos varje olika diagnostisk modell bestående av olika kombinationer av grundläggande kliniska, endoskopiska och patologiska parametrar som är överkomliga för resursbegränsade vårdmiljöer vid differentierande CD- och ITB-patienter. I studien inkluderades flera differentierande modeller och tillämpades på en kohort av 590 patienter från Thailand och Hongkong för att validera modellerna. Resultaten från studien drog slutsatsen att noggrannheten hos en differentierande modell är direkt korrelerad med antalet diagnostiska modaliteter och variabler i modellen med ITBvsCD-CEP-modellen, som inkluderar 22 variabler från kliniska, endoskopi och patologiska parametrar, vilket visar den högsta AUROC så hög som 0,887. Även om modellen visade en sådan imponerande diagnostisk förmåga, har dess tillämpning i verklig klinisk praxis förblivit kontroversiell eftersom cirka 10 % av ITB-patienterna fortfarande skulle vara feldiagnostiserade och därmed få fel behandlingar. Integrering av fler diagnostiska metoder, såsom interferon gamma-releasing assay (IGRA) och CT enterografi, kan vara till hjälp.

På motsvarande sätt är denna studie utformad för att prospektivt validera modeller som integrerar mer avancerade parametrar (t.ex. IGRA, CT enterografifynd) med kliniska, endoskopiska eller patologiska fynd. Den syftar dock främst till att utvärdera modellen som integrerar kliniska, endoskopiska och serologiska variabler eftersom CT-enterografi och patologisk tolkning kräver erfarna radiologer och patologer men de är inte tillgängliga på många centra.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

84

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julajak Limsrivilai
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som hade kliniska symtom misstänkta för antingen Crohns sjukdom eller tarmtuberkulos är berättigade.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är 18 år eller äldre
  2. Genomgick koloskopi och hittade ileala eller tjocktarmssår
  3. Få ileal- och/eller kolonvävnad skickad för mykobakteriella tester, inklusive färgning för AFB, PCR och kultur
  4. Diagnostiserats med antingen tarmtuberkulos eller Crohns sjukdom a. Kriterier för intestinal tuberkulosdiagnos inkluderar något av följande: i. Förekomst av caseating granulom vid patologisk undersökning av prover ii. Förekomst av syrafasta baciller vid patologisk undersökning av prover iii. PCR-positiv för Mycobacterium tuberculosis iv. Vävnadskultur växande organismer förenliga med Mycobacterium tuberculosis v. Negativa resultat i i till iv men svar på empirisk behandling med antituberkulös terapi Alla måste ha kliniskt och endoskopiskt svar på antituberkulös terapi (ATT) behandling. Diagnos av Crohns sjukdom är baserad på kliniska, endoskopiska, patologiska och/eller radiologiska fynd som bekräftas av kliniskt och endoskopiskt svar på behandling av Crohns sjukdom

Uteslutningskriterier:

1. Patienter med ileal/kolonulcus orsakade av andra sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Crohns sjukdom

Patienter som fick diagnosen Crohns sjukdom

- Diagnos av Crohns sjukdom är baserad på kliniska, endoskopiska, patologiska och/eller radiologiska fynd som bekräftas av kliniskt och endoskopiskt svar på behandling av Crohns sjukdom

Alla patienter som misstänker CD eller TB kommer att testas för interferon-gammafrisättningsanalys. En interferon-gamma-frisättningsanalys är ett blodprov som mäter kroppens immunsvar mot Mycobacterium tuberculosis, bakterierna som orsakar tuberkulos.
Tarmtuberkulos

Patienter som fick diagnosen tarmtuberkulos.

  • Kriterier för diagnostik av tarmtuberkulos inkluderar något av följande:

    i. Förekomst av caseating granulom vid patologisk undersökning av prover ii. Förekomst av syrafasta baciller vid patologisk undersökning av prover iii. PCR-positiv för Mycobacterium tuberculosis iv. Vävnadskultur växande organismer förenliga med Mycobacterium tuberculosis v. Negativa resultat i i till iv men svar på empirisk behandling med antituberkulös terapi

  • Alla måste ha kliniskt och endoskopiskt svar på antituberkulös behandling (ATT).
Alla patienter som misstänker CD eller TB kommer att testas för interferon-gammafrisättningsanalys. En interferon-gamma-frisättningsanalys är ett blodprov som mäter kroppens immunsvar mot Mycobacterium tuberculosis, bakterierna som orsakar tuberkulos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet hos ITBvsCD-modellen
Tidsram: med 4 veckors koloskopi
ITBvsCD-modellens prestanda i att differentiera Crohns sjukdom från tarmtuberkulos kommer att utvärderas efter area under mottagarens funktionsegenskaper (ROC) kurva.
med 4 veckors koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julajak Limsrivilai, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera