- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06629194
Validering av poängsystem för att skilja tarmtuberkulos från Crohns sjukdom
Validering av poängsystem för differentiering av intestinal tuberkulos från Crohns sjukdom med hjälp av klinisk, endoskopisk och interferon-gamma-frigörande analys i asiatisk befolkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av Crohns sjukdom (CD) har ökat i Asien under de senaste decennierna [1]. Dessutom är det svårt att skilja CD från intestinal tuberkulos (ITB) på grund av den låga känsligheten hos för närvarande tillgängliga diagnostiska tester. 5,3–37,5 % känslighet för syrafasta baciller (AFB) provfärgning, 23 %–46 % känslighet för mykobakteriekultur och 36,4–67,9 % känsligheten för vävnadspolymeraskedjereaktion (PCR) är alltför låg för att säkert kunna skilja mellan dessa två tillstånd och utesluta en diagnos av ITB. Riktlinjerna för Asien-Stillahavsområdet rekommenderar anti-tuberkulös terapi (ATT) i 8-12 veckor till patienter med diagnostisk osäkerhet på grund av risken för spridd tuberkulos om patienter med ITB är feldiagnostiserade med CD, och ordineras immunsuppressiv terapi. Behandling med ATT har dock många biverkningar och kan fördröja behandlingen hos patienter med CD, och detta kan orsaka allvarliga återfall och utveckla komplikationer. Som svar har många studier utförts för att identifiera och klassificera egenskaper som kan hjälpa till att skilja mellan dessa två sjukdomar. Dessa studier fann att vissa kliniska fynd, endoskopi, patologi, radiologi och serologiska fynd kan hjälpa till att förbättra diagnostisk noggrannhet hos dessa patienter. Ingen enskild diagnostisk parameter kan dock skilja mellan CD och ITB. Som ett resultat utvecklades många modeller som inkluderar olika faktorer och modaliteter, och många av dessa modeller har rapporterats ha hög prestanda. Antalet studier som utfördes för att externt validera dessa modeller var dock begränsat.
För att ta itu med denna otillräcklighet, J Limsrivilai, et al. genomförde en multicenter retrospektiv studie som jämförde förmågan hos varje olika diagnostisk modell bestående av olika kombinationer av grundläggande kliniska, endoskopiska och patologiska parametrar som är överkomliga för resursbegränsade vårdmiljöer vid differentierande CD- och ITB-patienter. I studien inkluderades flera differentierande modeller och tillämpades på en kohort av 590 patienter från Thailand och Hongkong för att validera modellerna. Resultaten från studien drog slutsatsen att noggrannheten hos en differentierande modell är direkt korrelerad med antalet diagnostiska modaliteter och variabler i modellen med ITBvsCD-CEP-modellen, som inkluderar 22 variabler från kliniska, endoskopi och patologiska parametrar, vilket visar den högsta AUROC så hög som 0,887. Även om modellen visade en sådan imponerande diagnostisk förmåga, har dess tillämpning i verklig klinisk praxis förblivit kontroversiell eftersom cirka 10 % av ITB-patienterna fortfarande skulle vara feldiagnostiserade och därmed få fel behandlingar. Integrering av fler diagnostiska metoder, såsom interferon gamma-releasing assay (IGRA) och CT enterografi, kan vara till hjälp.
På motsvarande sätt är denna studie utformad för att prospektivt validera modeller som integrerar mer avancerade parametrar (t.ex. IGRA, CT enterografifynd) med kliniska, endoskopiska eller patologiska fynd. Den syftar dock främst till att utvärdera modellen som integrerar kliniska, endoskopiska och serologiska variabler eftersom CT-enterografi och patologisk tolkning kräver erfarna radiologer och patologer men de är inte tillgängliga på många centra.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julajak Limsrivilai
- Telefonnummer: +66814968895
- E-post: alimsrivilai@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Har inte rekryterat ännu
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Julajak Limsrivilai, MD
- Telefonnummer: +66814968895
- E-post: alimsrivilai@gmail.com
-
Kontakt:
- Julajak Limsrivilai
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
-
Kontakt:
- Onuma Sattayalertyanyong
- Telefonnummer: +66816165390
- E-post: onuma.gimed@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Genomgick koloskopi och hittade ileala eller tjocktarmssår
- Få ileal- och/eller kolonvävnad skickad för mykobakteriella tester, inklusive färgning för AFB, PCR och kultur
- Diagnostiserats med antingen tarmtuberkulos eller Crohns sjukdom a. Kriterier för intestinal tuberkulosdiagnos inkluderar något av följande: i. Förekomst av caseating granulom vid patologisk undersökning av prover ii. Förekomst av syrafasta baciller vid patologisk undersökning av prover iii. PCR-positiv för Mycobacterium tuberculosis iv. Vävnadskultur växande organismer förenliga med Mycobacterium tuberculosis v. Negativa resultat i i till iv men svar på empirisk behandling med antituberkulös terapi Alla måste ha kliniskt och endoskopiskt svar på antituberkulös terapi (ATT) behandling. Diagnos av Crohns sjukdom är baserad på kliniska, endoskopiska, patologiska och/eller radiologiska fynd som bekräftas av kliniskt och endoskopiskt svar på behandling av Crohns sjukdom
Uteslutningskriterier:
1. Patienter med ileal/kolonulcus orsakade av andra sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Crohns sjukdom
Patienter som fick diagnosen Crohns sjukdom - Diagnos av Crohns sjukdom är baserad på kliniska, endoskopiska, patologiska och/eller radiologiska fynd som bekräftas av kliniskt och endoskopiskt svar på behandling av Crohns sjukdom |
Alla patienter som misstänker CD eller TB kommer att testas för interferon-gammafrisättningsanalys.
En interferon-gamma-frisättningsanalys är ett blodprov som mäter kroppens immunsvar mot Mycobacterium tuberculosis, bakterierna som orsakar tuberkulos.
|
|
Tarmtuberkulos
Patienter som fick diagnosen tarmtuberkulos.
|
Alla patienter som misstänker CD eller TB kommer att testas för interferon-gammafrisättningsanalys.
En interferon-gamma-frisättningsanalys är ett blodprov som mäter kroppens immunsvar mot Mycobacterium tuberculosis, bakterierna som orsakar tuberkulos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet hos ITBvsCD-modellen
Tidsram: med 4 veckors koloskopi
|
ITBvsCD-modellens prestanda i att differentiera Crohns sjukdom från tarmtuberkulos kommer att utvärderas efter area under mottagarens funktionsegenskaper (ROC) kurva.
|
med 4 veckors koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julajak Limsrivilai, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Infektioner
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Tuberkulos
- Crohns sjukdom
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Interferoner
- Interferon-gamma
Andra studie-ID-nummer
- Si212/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .