- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06629194
Validering af scoringssystemer til at differentiere tarmtuberkulose fra Crohns sygdom
Validering af scoresystemer til differentiering af intestinal tuberkulose fra Crohns sygdom ved brug af klinisk, endoskopisk og interferon-gamma-frigivelsesanalyse i asiatisk befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af Crohns sygdom (CD) har været stigende i Asien i løbet af de sidste par årtier [1]. Desuden er det vanskeligt at differentiere CD fra intestinal tuberkulose (ITB) på grund af den lave følsomhed af aktuelt tilgængelige diagnostiske tests. 5,3-37,5 % følsomhed af syrefaste baciller (AFB) prøvefarvning, 23 %-46 % følsomhed af mykobakteriel kultur og 36,4-67,9 % følsomheden af vævspolymerasekædereaktion (PCR) er alt for lav til sikkert at skelne mellem disse to tilstande og udelukke en diagnose af ITB. Asia-Pacific guideline anbefaler anti-tuberkuløs terapi (ATT) i 8-12 uger til patienter med diagnostisk usikkerhed på grund af risikoen for dissemineret tuberkulose, hvis patienter med ITB er fejldiagnosticeret med CD, og får ordineret immunsuppressiv behandling. Behandling med ATT har dog mange bivirkninger og kan forsinke behandlingen hos patienter med CD, og dette kan forårsage alvorligt tilbagefald og udvikle komplikationer. Som reaktion herpå blev der udført mange undersøgelser for at identificere og klassificere karakteristika, der kan hjælpe med at skelne mellem disse to sygdomme. Disse undersøgelser viste, at nogle kliniske, endoskopiske, patologiske, radiologi- og serologiske fund kan hjælpe med at forbedre diagnostisk nøjagtighed hos disse patienter. Ingen enkelt diagnostisk parameter kan dog skelne mellem CD og ITB. Som et resultat blev der udviklet mange modeller, der inkluderer forskellige faktorer og modaliteter, og mange af disse modeller er blevet rapporteret at have høj ydeevne. Imidlertid var antallet af undersøgelser udført for eksternt at validere disse modeller begrænset.
For at løse denne utilstrækkelighed, J Limsrivilai, et al. gennemførte et multicenter retrospektivt studie, der sammenlignede evnen af hver forskellig diagnostisk model bestående af forskellige kombinationer af grundlæggende kliniske, endoskopiske og patologiske parametre, der er overkommelige for ressourcebegrænsede sundhedsindstillinger ved differentierende CD- og ITB-patienter. I undersøgelsen blev flere differentierende modeller inkluderet og anvendt på en kohorte på 590 patienter fra Thailand og Hong Kong for at validere modellerne. Resultaterne fra undersøgelsen konkluderede, at nøjagtigheden af en differentierende model er direkte korreleret med antallet af diagnostiske modaliteter og variabler i modellen med ITBvsCD-CEP-modellen, som inkluderer 22 variabler fra kliniske, endoskopiske og patologiske parametre, hvilket viser den højeste AUROC så højt som 0,887. Selvom modellen viste en så imponerende diagnostisk evne, er dens anvendelse i den virkelige kliniske praksis forblevet kontroversiel, da omkring 10 % af ITB-patienter stadig ville blive fejldiagnosticeret og dermed modtage den forkerte behandling. Integrering af flere diagnostiske modaliteter, såsom interferon gamma-releasing assay (IGRA) og CT enterografi, kan være nyttig.
Tilsvarende er denne undersøgelse designet til prospektivt at validere modeller, der integrerer mere avancerede parametre (f.eks. IGRA, CT enterografi fund) med kliniske, endoskopiske eller patologiske fund. Det sigter dog hovedsageligt på at evaluere modellen, der integrerer kliniske, endoskopiske og serologiske variabler, da CT-enterografi og patologisk tolkning kræver erfarne radiologer og patologer, men de er ikke tilgængelige i mange centre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julajak Limsrivilai
- Telefonnummer: +66814968895
- E-mail: alimsrivilai@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Ikke rekrutterer endnu
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Julajak Limsrivilai, MD
- Telefonnummer: +66814968895
- E-mail: alimsrivilai@gmail.com
-
Kontakt:
- Julajak Limsrivilai
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
-
Kontakt:
- Onuma Sattayalertyanyong
- Telefonnummer: +66816165390
- E-mail: onuma.gimed@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre
- Gennemgået koloskopi og fundet ileal- eller colonsår
- Få ileal- og/eller colonvæv sendt til mykobakterielle tests, inklusive farvning for AFB, PCR og kultur
- Diagnosticeret med enten tarmtuberkulose eller Crohns sygdom a. Kriterier for intestinal tuberkulosediagnose omfatter et af følgende: i. Tilstedeværelse af caseating granulom ved patologisk undersøgelse af prøver ii. Tilstedeværelse af syrefaste baciller ved patologisk undersøgelse af prøver iii. PCR positiv for Mycobacterium tuberculosis iv. Vævskultur voksende organismer i overensstemmelse med Mycobacterium tuberculosis v. Negative resultater i i til iv, men respons på empirisk behandling med antituberkuløs terapi Alle skal have klinisk og endoskopisk respons på antituberkuløs terapi (ATT) behandling. Diagnose af Crohns sygdom er baseret på kliniske, endoskopiske, patologiske og/eller radiologiske fund, som bekræftes af klinisk og endoskopisk respons på behandling af Crohns sygdom
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med ileal/colon ulcera forårsaget af andre sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Crohns sygdom
Patienter, der blev diagnosticeret med Crohns sygdom - Diagnose af Crohns sygdom er baseret på kliniske, endoskopiske, patologiske og/eller radiologiske fund, som bekræftes af klinisk og endoskopisk respons på behandling af Crohns sygdom |
Alle patienter, der har mistanke om CD eller TB, vil blive testet for interferon-gamma-frigivelsesanalyse.
En interferon-gamma-frigivelsesanalyse er en blodprøve, der måler kroppens immunrespons på Mycobacterium tuberculosis, den bakterie, der forårsager tuberkulose.
|
|
Tarmtuberkulose
Patienter, der fik konstateret tarmtuberkulose.
|
Alle patienter, der har mistanke om CD eller TB, vil blive testet for interferon-gamma-frigivelsesanalyse.
En interferon-gamma-frigivelsesanalyse er en blodprøve, der måler kroppens immunrespons på Mycobacterium tuberculosis, den bakterie, der forårsager tuberkulose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af ITBvsCD-modellen
Tidsramme: med 4 ugers koloskopi
|
ITBvsCD-modellens ydeevne til at differentiere Crohns sygdom fra intestinal tuberkulose vil blive evalueret efter areal under modtagerens operationskarakteristik (ROC) kurve.
|
med 4 ugers koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julajak Limsrivilai, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Tuberkulose
- Crohns sygdom
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Interferon-gamma
Andre undersøgelses-id-numre
- Si212/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoAfsluttet
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AfsluttetCrohn colitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutteringColitis ulcerosa (UC) | Mb CrohnSverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaRekrutteringCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom CrohnForenede Stater, Canada, Australien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Holland, Danmark, Tyskland, Tjekkiet, Italien, Polen, Portugal, Frankrig
Kliniske forsøg med interferon gamma-releasing assay (IGRA)
-
Paola ManteganiAktiv, ikke rekrutterende
-
Sheba Medical CenterTel Aviv Lung AssociationAfsluttet
-
Seoul National University HospitalUkendtLatent tuberkulose | Tuberkulose, lungeKorea, Republikken
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Horizon Pharma USA, Inc.AfsluttetMyxoid liposarkom | Synovialt sarkom | Rundcellet liposarkomForenede Stater
-
SPP Pharmaclon Ltd.RekrutteringLungetuberkuloseDen Russiske Føderation
-
SPP Pharmaclon Ltd.AfsluttetSamfundserhvervet lungebetændelseDen Russiske Føderation
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetTuberkulose | AIDS-relateret kompleksForenede Stater, Sydafrika
-
SPP Pharmaclon Ltd.RekrutteringRespiratorisk tuberkuloseDen Russiske Føderation
-
SPP Pharmaclon Ltd.North-Western State Medical University named after I.I.MechnikovAfsluttetRNA-virusinfektioner | Lentivirus infektioner | Tuberkulose, lunge | Humant immundefektvirus | HIV co-infektion | Aids/Hiv problemDen Russiske Føderation
-
SPP Pharmaclon Ltd.AfsluttetCOVID-19 luftvejsinfektion | Viral lungebetændelseDen Russiske Føderation