Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af scoringssystemer til at differentiere tarmtuberkulose fra Crohns sygdom

4. oktober 2024 opdateret af: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Validering af scoresystemer til differentiering af intestinal tuberkulose fra Crohns sygdom ved brug af klinisk, endoskopisk og interferon-gamma-frigivelsesanalyse i asiatisk befolkning

Det er vanskeligt at differentiere CD fra intestinal tuberkulose (ITB) på grund af den lave følsomhed af aktuelt tilgængelige diagnostiske tests. Asia-Pacific guideline anbefaler anti-tuberkuløs terapi (ATT) i 8-12 uger til patienter med diagnostisk usikkerhed på grund af risikoen for dissemineret tuberkulose, hvis patienter med ITB er fejldiagnosticeret med CD, og ​​får ordineret immunsuppressiv behandling. Behandling med ATT har dog mange bivirkninger og kan forsinke behandlingen hos patienter med CD, og ​​dette kan forårsage alvorligt tilbagefald og udvikle komplikationer. Mange undersøgelser viste, at nogle kliniske, endoskopiske, patologiske, radiologi- og serologiske fund kan hjælpe med at forbedre diagnostisk nøjagtighed hos disse patienter. Ingen enkelt diagnostisk parameter kan dog skelne mellem CD og ITB. Som et resultat blev der udviklet mange modeller, der inkluderer forskellige faktorer og modaliteter, og mange af disse modeller er blevet rapporteret at have høj ydeevne. Imidlertid var antallet af undersøgelser udført for at validere disse modeller eksternt begrænset. Tilsvarende er denne undersøgelse designet til prospektivt at validere modeller, der integrerer mere avancerede parametre (f.eks. IGRA, CT enterografi fund) med kliniske, endoskopiske eller patologiske fund. Det sigter dog hovedsageligt på at evaluere modellen, der integrerer kliniske, endoskopiske og serologiske variabler, da CT-enterografi og patologisk tolkning kræver erfarne radiologer og patologer, men de er ikke tilgængelige i mange centre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​Crohns sygdom (CD) har været stigende i Asien i løbet af de sidste par årtier [1]. Desuden er det vanskeligt at differentiere CD fra intestinal tuberkulose (ITB) på grund af den lave følsomhed af aktuelt tilgængelige diagnostiske tests. 5,3-37,5 % følsomhed af syrefaste baciller (AFB) prøvefarvning, 23 %-46 % følsomhed af mykobakteriel kultur og 36,4-67,9 % følsomheden af ​​vævspolymerasekædereaktion (PCR) er alt for lav til sikkert at skelne mellem disse to tilstande og udelukke en diagnose af ITB. Asia-Pacific guideline anbefaler anti-tuberkuløs terapi (ATT) i 8-12 uger til patienter med diagnostisk usikkerhed på grund af risikoen for dissemineret tuberkulose, hvis patienter med ITB er fejldiagnosticeret med CD, og ​​får ordineret immunsuppressiv behandling. Behandling med ATT har dog mange bivirkninger og kan forsinke behandlingen hos patienter med CD, og ​​dette kan forårsage alvorligt tilbagefald og udvikle komplikationer. Som reaktion herpå blev der udført mange undersøgelser for at identificere og klassificere karakteristika, der kan hjælpe med at skelne mellem disse to sygdomme. Disse undersøgelser viste, at nogle kliniske, endoskopiske, patologiske, radiologi- og serologiske fund kan hjælpe med at forbedre diagnostisk nøjagtighed hos disse patienter. Ingen enkelt diagnostisk parameter kan dog skelne mellem CD og ITB. Som et resultat blev der udviklet mange modeller, der inkluderer forskellige faktorer og modaliteter, og mange af disse modeller er blevet rapporteret at have høj ydeevne. Imidlertid var antallet af undersøgelser udført for eksternt at validere disse modeller begrænset.

For at løse denne utilstrækkelighed, J Limsrivilai, et al. gennemførte et multicenter retrospektivt studie, der sammenlignede evnen af ​​hver forskellig diagnostisk model bestående af forskellige kombinationer af grundlæggende kliniske, endoskopiske og patologiske parametre, der er overkommelige for ressourcebegrænsede sundhedsindstillinger ved differentierende CD- og ITB-patienter. I undersøgelsen blev flere differentierende modeller inkluderet og anvendt på en kohorte på 590 patienter fra Thailand og Hong Kong for at validere modellerne. Resultaterne fra undersøgelsen konkluderede, at nøjagtigheden af ​​en differentierende model er direkte korreleret med antallet af diagnostiske modaliteter og variabler i modellen med ITBvsCD-CEP-modellen, som inkluderer 22 variabler fra kliniske, endoskopiske og patologiske parametre, hvilket viser den højeste AUROC så højt som 0,887. Selvom modellen viste en så imponerende diagnostisk evne, er dens anvendelse i den virkelige kliniske praksis forblevet kontroversiel, da omkring 10 % af ITB-patienter stadig ville blive fejldiagnosticeret og dermed modtage den forkerte behandling. Integrering af flere diagnostiske modaliteter, såsom interferon gamma-releasing assay (IGRA) og CT enterografi, kan være nyttig.

Tilsvarende er denne undersøgelse designet til prospektivt at validere modeller, der integrerer mere avancerede parametre (f.eks. IGRA, CT enterografi fund) med kliniske, endoskopiske eller patologiske fund. Det sigter dog hovedsageligt på at evaluere modellen, der integrerer kliniske, endoskopiske og serologiske variabler, da CT-enterografi og patologisk tolkning kræver erfarne radiologer og patologer, men de er ikke tilgængelige i mange centre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julajak Limsrivilai
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der havde kliniske symptomer med mistanke om enten Crohns sygdom eller intestinal tuberkulose, er berettigede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år eller ældre
  2. Gennemgået koloskopi og fundet ileal- eller colonsår
  3. Få ileal- og/eller colonvæv sendt til mykobakterielle tests, inklusive farvning for AFB, PCR og kultur
  4. Diagnosticeret med enten tarmtuberkulose eller Crohns sygdom a. Kriterier for intestinal tuberkulosediagnose omfatter et af følgende: i. Tilstedeværelse af caseating granulom ved patologisk undersøgelse af prøver ii. Tilstedeværelse af syrefaste baciller ved patologisk undersøgelse af prøver iii. PCR positiv for Mycobacterium tuberculosis iv. Vævskultur voksende organismer i overensstemmelse med Mycobacterium tuberculosis v. Negative resultater i i til iv, men respons på empirisk behandling med antituberkuløs terapi Alle skal have klinisk og endoskopisk respons på antituberkuløs terapi (ATT) behandling. Diagnose af Crohns sygdom er baseret på kliniske, endoskopiske, patologiske og/eller radiologiske fund, som bekræftes af klinisk og endoskopisk respons på behandling af Crohns sygdom

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med ileal/colon ulcera forårsaget af andre sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Crohns sygdom

Patienter, der blev diagnosticeret med Crohns sygdom

- Diagnose af Crohns sygdom er baseret på kliniske, endoskopiske, patologiske og/eller radiologiske fund, som bekræftes af klinisk og endoskopisk respons på behandling af Crohns sygdom

Alle patienter, der har mistanke om CD eller TB, vil blive testet for interferon-gamma-frigivelsesanalyse. En interferon-gamma-frigivelsesanalyse er en blodprøve, der måler kroppens immunrespons på Mycobacterium tuberculosis, den bakterie, der forårsager tuberkulose.
Tarmtuberkulose

Patienter, der fik konstateret tarmtuberkulose.

  • Kriterier for intestinal tuberkulosediagnose omfatter et af følgende:

    jeg. Tilstedeværelse af caseating granulom ved patologisk undersøgelse af prøver ii. Tilstedeværelse af syrefaste baciller ved patologisk undersøgelse af prøver iii. PCR positiv for Mycobacterium tuberculosis iv. Vævskultur voksende organismer i overensstemmelse med Mycobacterium tuberculosis v. Negative resultater i i til iv, men respons på empirisk behandling med antituberkuløs terapi

  • Alle skal have klinisk og endoskopisk respons på antituberkuløs behandling (ATT).
Alle patienter, der har mistanke om CD eller TB, vil blive testet for interferon-gamma-frigivelsesanalyse. En interferon-gamma-frigivelsesanalyse er en blodprøve, der måler kroppens immunrespons på Mycobacterium tuberculosis, den bakterie, der forårsager tuberkulose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af ITBvsCD-modellen
Tidsramme: med 4 ugers koloskopi
ITBvsCD-modellens ydeevne til at differentiere Crohns sygdom fra intestinal tuberkulose vil blive evalueret efter areal under modtagerens operationskarakteristik (ROC) kurve.
med 4 ugers koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julajak Limsrivilai, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med interferon gamma-releasing assay (IGRA)

Abonner