장결핵과 크론병을 구별하기 위한 채점 시스템의 검증
아시아인 인구를 대상으로 임상, 내시경, 인터페론 감마 방출 분석을 활용하여 장결핵과 크론병을 감별하기 위한 채점 시스템의 검증
연구 개요
상세 설명
크론병(CD) 발병률은 지난 수십 년 동안 아시아에서 증가해 왔습니다[1]. 더욱이, 현재 이용 가능한 진단 검사의 민감도가 낮기 때문에 CD와 장결핵(ITB)을 구별하는 것이 어렵습니다. 항산균(AFB) 검체 염색 민감도는 5.3~37.5%, 마이코박테리아 배양 민감도는 23~46%, 민감도 36.4~67.9%입니다. 조직 중합효소연쇄반응(PCR)의 민감도는 모두 너무 낮아 이 두 가지 상태를 확실하게 구별하고 ITB 진단을 배제할 수 없습니다. 아시아태평양 가이드라인에서는 ITB 환자가 크론병으로 오진되어 면역억제제를 처방받는 경우 파종성 결핵의 위험으로 진단이 불확실한 환자에게 8~12주 동안 항결핵 치료(ATT)를 권고하고 있다. 그러나 ATT 치료는 부작용이 많고 CD 환자의 치료가 지연될 수 있으며 이로 인해 심각한 재발과 합병증이 발생할 수 있습니다. 이에 따라 이 두 질병을 구별하는 데 도움이 될 수 있는 특성을 파악하고 분류하기 위한 많은 연구가 진행되었습니다. 이러한 연구에서는 일부 임상, 내시경, 병리학, 방사선학 및 혈청학 소견이 이러한 환자의 진단 정확도를 향상시키는 데 도움이 될 수 있음을 발견했습니다. 그러나 단일 진단 매개변수로는 CD와 ITB를 구별할 수 없습니다. 그 결과 다양한 요인과 양식을 포함하는 많은 모델이 개발되었으며, 이들 모델 중 다수가 높은 성능을 갖는 것으로 보고되었다. 그러나 해당 모델을 외부적으로 검증하기 위해 수행된 연구의 수는 제한적이었습니다.
이러한 부적절함을 해결하기 위해 J Limsrivilai, et al. CD 및 ITB 환자를 구별하기 위해 자원이 제한된 의료 환경에 적합한 기본 임상, 내시경 및 병리학 매개 변수의 다양한 조합으로 구성된 각 진단 모델의 능력을 비교하는 다기관 후향적 연구를 수행했습니다. 이 연구에는 모델을 검증하기 위해 여러 가지 차별화 모델이 포함되어 태국과 홍콩의 590명의 환자로 구성된 코호트에 적용되었습니다. 연구 결과, ITBvsCD-CEP 모델은 임상, 내시경, 병리학 매개변수 등 22개 변수를 포함해 차별화 모델의 정확도가 진단 방식 및 모델의 변수 수와 직접적인 상관관계가 있다는 결론을 내렸다. AUROC는 0.887만큼 높습니다. 이 모델은 이러한 인상적인 진단 능력을 보여주었지만, ITB 환자의 약 10%가 여전히 오진되어 잘못된 치료를 받게 되므로 실제 임상 실습에 적용하는 것은 여전히 논란의 여지가 남아 있습니다. 인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 및 CT 장내 검사와 같은 더 많은 진단 방식을 통합하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
이에 따라, 이 연구는 임상, 내시경 또는 병리학적 소견과 함께 보다 발전된 매개변수(예: IGRA, CT 장검사 소견)를 통합하는 모델을 전향적으로 검증하도록 설계되었습니다. 그러나 CT 장검사 및 병리학적 해석에는 경험이 풍부한 영상의학과 병리의사가 필요하지만 많은 센터에서 사용할 수 없기 때문에 임상, 내시경 및 혈청학적 변수를 통합한 모델을 평가하는 것이 주로 목표입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julajak Limsrivilai
- 전화번호: +66814968895
- 이메일: alimsrivilai@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10700
- 아직 모집하지 않음
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
연락하다:
- Julajak Limsrivilai, MD
- 전화번호: +66814968895
- 이메일: alimsrivilai@gmail.com
-
연락하다:
- Julajak Limsrivilai
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
-
연락하다:
- Onuma Sattayalertyanyong
- 전화번호: +66816165390
- 이메일: onuma.gimed@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 대장 내시경 검사를 받고 회장 또는 대장 궤양을 발견했습니다.
- AFB, PCR 및 배양을 위한 염색을 포함하여 마이코박테리아 검사를 위해 회장 및/또는 결장 조직을 보내십시오.
- 장결핵 또는 크론병으로 진단됨 a. 장결핵 진단 기준은 다음 중 하나를 포함합니다: i. 검체의 병리학적 검사에서 건락성 육아종의 존재 ii. 검체의 병리학적 검사에서 항산균의 존재 iii. 결핵균에 대한 PCR 양성 iv. 결핵균과 일치하는 조직 배양균 v. i~iv에서 음성 결과가 나왔으나 경험적 항결핵 치료에 반응함 모두 항결핵 치료(ATT) 치료에 대한 임상적 및 내시경적 반응이 있어야 함 b. 크론병의 진단은 크론병 치료에 대한 임상적, 내시경적 반응으로 확인되는 임상적, 내시경적, 병리학적, 방사선학적 소견을 토대로 이루어집니다.
제외 기준:
1. 기타 질환으로 인한 회장/대장궤양 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
크론병
크론병 진단을 받은 환자 - 크론병의 진단은 크론병 치료에 대한 임상적, 내시경적 반응으로 확인되는 임상적, 내시경적, 병리학적, 방사선학적 소견을 바탕으로 합니다. |
CD 또는 결핵이 의심되는 모든 환자는 인터페론 감마 방출 검사를 실시합니다.
인터페론 감마 방출 검사는 결핵을 유발하는 박테리아인 결핵균에 대한 신체의 면역 반응을 측정하는 혈액 검사입니다.
|
|
장결핵
장결핵 진단을 받은 환자.
|
CD 또는 결핵이 의심되는 모든 환자는 인터페론 감마 방출 검사를 실시합니다.
인터페론 감마 방출 검사는 결핵을 유발하는 박테리아인 결핵균에 대한 신체의 면역 반응을 측정하는 혈액 검사입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ITBvsCD 모델의 정확성
기간: 4주간의 대장내시경으로
|
크론병과 장결핵을 구별하는 ITBvsCD 모델 성능은 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 면적으로 평가됩니다.
|
4주간의 대장내시경으로
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julajak Limsrivilai, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Si212/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .