- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06629194
Validace skórovacích systémů pro odlišení střevní tuberkulózy od Crohnovy choroby
Validace skórovacích systémů pro odlišení střevní tuberkulózy od Crohnovy choroby s využitím klinického, endoskopického testu a testu uvolňování interferonu-gama v asijské populaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt Crohnovy choroby (CD) v posledních několika desetiletích v Asii narůstá [1]. Navíc odlišení CD od střevní tuberkulózy (ITB) je obtížné kvůli nízké citlivosti aktuálně dostupných diagnostických testů. 5,3-37,5% citlivost barvení vzorků acidorezistentních bacilů (AFB), 23%-46% citlivost mykobakteriální kultury a 36,4-67,9% citlivost tkáňové polymerázové řetězové reakce (PCR) jsou příliš nízké na to, aby bylo možné s jistotou rozlišit mezi těmito dvěma stavy a vyloučit diagnózu ITB. Asijsko-pacifická směrnice doporučuje antituberkulózní terapii (ATT) po dobu 8-12 týdnů u pacientů s diagnostickou nejistotou kvůli riziku diseminované tuberkulózy, pokud je u pacientů s ITB chybně diagnostikována CD a je jim předepsána imunosupresivní léčba. Léčba ATT má však mnoho vedlejších účinků a může oddálit léčbu u pacientů s CD, což může způsobit závažný relaps a rozvoj komplikací. V reakci na to bylo provedeno mnoho studií s cílem identifikovat a klasifikovat charakteristiky, které mohou pomoci odlišit tyto dvě nemoci. Tyto studie zjistily, že některé klinické, endoskopické, patologické, radiologické a sérologické nálezy mohou pomoci zlepšit diagnostickou přesnost u těchto pacientů. Žádný jednotlivý diagnostický parametr však nedokáže rozlišit mezi CD a ITB. V důsledku toho bylo vyvinuto mnoho modelů, které zahrnují různé faktory a modality, a mnohé z těchto modelů mají údajně vysoký výkon. Počet studií provedených k externí validaci těchto modelů byl však omezený.
K vyřešení této nedostatečnosti J Limsrivilai, et al. provedli multicentrickou retrospektivní studii porovnávající schopnost každého odlišného diagnostického modelu sestávajícího z různých kombinací základních klinických, endoskopických a patologických parametrů dostupných pro zdravotnická zařízení s omezenými zdroji při odlišení pacientů s CD a ITB. Do studie bylo zahrnuto několik rozlišovacích modelů a aplikováno na kohortu 590 pacientů z Thajska a Hongkongu k ověření modelů. Výsledky studie dospěly k závěru, že přesnost diferenciačního modelu přímo koreluje s počtem diagnostických modalit a proměnných modelu s modelem ITBvsCD-CEP, který zahrnuje 22 proměnných z klinických, endoskopických a patologických parametrů, které prokazují nejvyšší AUROC až 0,887. Ačkoli tento model prokázal tak působivou diagnostickou schopnost, jeho aplikace v reálné klinické praxi zůstala kontroverzní, protože přibližně 10 % pacientů s ITB by stále bylo špatně diagnostikováno, a tudíž by dostávali špatnou léčbu. Užitečná může být integrace více diagnostických modalit, jako je test uvolňování interferonu gama (IGRA) a CT enterografie.
V souladu s tím je tato studie navržena tak, aby prospektivně ověřovala modely, které integrují pokročilejší parametry (např. IGRA, nálezy CT enterografie) s klinickými, endoskopickými nebo patologickými nálezy. Jeho cílem je však především vyhodnotit model integrující klinické, endoskopické a sérologické proměnné, protože CT enterografie a patologická interpretace vyžadují zkušené radiology a patology, ale v mnoha centrech nejsou dostupné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julajak Limsrivilai
- Telefonní číslo: +66814968895
- E-mail: alimsrivilai@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Zatím nenabíráme
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Julajak Limsrivilai, MD
- Telefonní číslo: +66814968895
- E-mail: alimsrivilai@gmail.com
-
Kontakt:
- Julajak Limsrivilai
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
-
Kontakt:
- Onuma Sattayalertyanyong
- Telefonní číslo: +66816165390
- E-mail: onuma.gimed@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Podstoupil kolonoskopii a zjistil vředy na ileu nebo tlustém střevě
- Nechte si zaslat tkáň ilea a/nebo tlustého střeva na mykobakteriální testy, včetně barvení na AFB, PCR a kultivaci
- Diagnostikována buď střevní tuberkulóza nebo Crohnova choroba a. Kritéria pro diagnostiku střevní tuberkulózy zahrnují kterékoli z následujících: i. Přítomnost kaseujícího granulomu při patologickém vyšetření vzorků ii. Přítomnost acidorezistentních bacilů na patologickém vyšetření vzorků iii. PCR pozitivní na Mycobacterium tuberculosis iv. Organismy rostoucí v tkáňových kulturách konzistentní s Mycobacterium tuberculosis v. Negativní výsledky v i. až iv., ale odpověď na empirickou léčbu antituberkulózní terapií U všech se vyžaduje klinická a endoskopická odpověď na antituberkulózní léčbu (ATT). Diagnóza Crohnovy choroby je založena na klinických, endoskopických, patologických a/nebo radiologických nálezech, které jsou potvrzeny klinickou a endoskopickou odpovědí na léčbu Crohnovy choroby.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s vředy ilea/tračníku způsobenými jinými nemocemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Crohnova nemoc
Pacienti, u kterých byla diagnostikována Crohnova choroba - Diagnóza Crohnovy choroby je založena na klinických, endoskopických, patologických a/nebo radiologických nálezech, které jsou potvrzeny klinickou a endoskopickou odpovědí na léčbu Crohnovy choroby |
Všichni pacienti s podezřením na CD nebo TBC budou testováni na test uvolňování interferonu-gama.
Test uvolňování interferonu-gama je krevní test, který měří imunitní odpověď těla na Mycobacterium tuberculosis, bakterii způsobující tuberkulózu.
|
|
Střevní tuberkulóza
Pacienti, u kterých byla diagnostikována střevní tuberkulóza.
|
Všichni pacienti s podezřením na CD nebo TBC budou testováni na test uvolňování interferonu-gama.
Test uvolňování interferonu-gama je krevní test, který měří imunitní odpověď těla na Mycobacterium tuberculosis, bakterii způsobující tuberkulózu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost modelu ITBvsCD
Časové okno: se 4 týdny kolonoskopie
|
Výkonnost modelu ITBvsCD při odlišení Crohnovy choroby od střevní tuberkulózy bude hodnocena podle oblasti pod křivkou ROC (Receiver Operating Characteristic).
|
se 4 týdny kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julajak Limsrivilai, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Zánětlivá onemocnění střev
- Tuberkulóza
- Crohnova nemoc
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Interferony
- Interferon-gama
Další identifikační čísla studie
- Si212/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Zatím nenabírámeCrohn ' s | Crohn & amp;#39; S nemoci (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityZatím nenabírámeUlcerózní kolitida (UC) | Crohn | IBD (zánětlivé onemocnění střev)
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityNáborUlcerózní kolitida (UC) | Mb CrohnŠvédsko
-
Nova Scotia Health AuthorityZatím nenabírámeZánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Kanada
-
Shanghai 10th People's HospitalAktivní, ne náborTransplantace fekální mikrobioty | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Čína
-
Medical University of ViennaAktivní, ne náborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.NáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Francie