Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace skórovacích systémů pro odlišení střevní tuberkulózy od Crohnovy choroby

4. října 2024 aktualizováno: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Validace skórovacích systémů pro odlišení střevní tuberkulózy od Crohnovy choroby s využitím klinického, endoskopického testu a testu uvolňování interferonu-gama v asijské populaci

Odlišení CD od střevní tuberkulózy (ITB) je obtížné vzhledem k nízké citlivosti aktuálně dostupných diagnostických testů. Asijsko-pacifická směrnice doporučuje antituberkulózní terapii (ATT) po dobu 8-12 týdnů u pacientů s diagnostickou nejistotou kvůli riziku diseminované tuberkulózy, pokud je u pacientů s ITB chybně diagnostikována CD a je jim předepsána imunosupresivní léčba. Léčba ATT má však mnoho vedlejších účinků a může oddálit léčbu u pacientů s CD, což může způsobit závažný relaps a rozvoj komplikací. Mnoho studií zjistilo, že některé klinické, endoskopické, patologické, radiologické a sérologické nálezy mohou pomoci zlepšit diagnostickou přesnost u těchto pacientů. Žádný jednotlivý diagnostický parametr však nedokáže rozlišit mezi CD a ITB. V důsledku toho bylo vyvinuto mnoho modelů, které zahrnují různé faktory a modality, a mnohé z těchto modelů mají údajně vysoký výkon. Počet studií provedených k externí validaci těchto modelů byl však omezený. V souladu s tím je tato studie navržena tak, aby prospektivně ověřovala modely, které integrují pokročilejší parametry (např. IGRA, nálezy CT enterografie) s klinickými, endoskopickými nebo patologickými nálezy. Jeho cílem je však především vyhodnotit model integrující klinické, endoskopické a sérologické proměnné, protože CT enterografie a patologická interpretace vyžadují zkušené radiology a patology, ale v mnoha centrech nejsou dostupné.

Přehled studie

Detailní popis

Výskyt Crohnovy choroby (CD) v posledních několika desetiletích v Asii narůstá [1]. Navíc odlišení CD od střevní tuberkulózy (ITB) je obtížné kvůli nízké citlivosti aktuálně dostupných diagnostických testů. 5,3-37,5% citlivost barvení vzorků acidorezistentních bacilů (AFB), 23%-46% citlivost mykobakteriální kultury a 36,4-67,9% citlivost tkáňové polymerázové řetězové reakce (PCR) jsou příliš nízké na to, aby bylo možné s jistotou rozlišit mezi těmito dvěma stavy a vyloučit diagnózu ITB. Asijsko-pacifická směrnice doporučuje antituberkulózní terapii (ATT) po dobu 8-12 týdnů u pacientů s diagnostickou nejistotou kvůli riziku diseminované tuberkulózy, pokud je u pacientů s ITB chybně diagnostikována CD a je jim předepsána imunosupresivní léčba. Léčba ATT má však mnoho vedlejších účinků a může oddálit léčbu u pacientů s CD, což může způsobit závažný relaps a rozvoj komplikací. V reakci na to bylo provedeno mnoho studií s cílem identifikovat a klasifikovat charakteristiky, které mohou pomoci odlišit tyto dvě nemoci. Tyto studie zjistily, že některé klinické, endoskopické, patologické, radiologické a sérologické nálezy mohou pomoci zlepšit diagnostickou přesnost u těchto pacientů. Žádný jednotlivý diagnostický parametr však nedokáže rozlišit mezi CD a ITB. V důsledku toho bylo vyvinuto mnoho modelů, které zahrnují různé faktory a modality, a mnohé z těchto modelů mají údajně vysoký výkon. Počet studií provedených k externí validaci těchto modelů byl však omezený.

K vyřešení této nedostatečnosti J Limsrivilai, et al. provedli multicentrickou retrospektivní studii porovnávající schopnost každého odlišného diagnostického modelu sestávajícího z různých kombinací základních klinických, endoskopických a patologických parametrů dostupných pro zdravotnická zařízení s omezenými zdroji při odlišení pacientů s CD a ITB. Do studie bylo zahrnuto několik rozlišovacích modelů a aplikováno na kohortu 590 pacientů z Thajska a Hongkongu k ověření modelů. Výsledky studie dospěly k závěru, že přesnost diferenciačního modelu přímo koreluje s počtem diagnostických modalit a proměnných modelu s modelem ITBvsCD-CEP, který zahrnuje 22 proměnných z klinických, endoskopických a patologických parametrů, které prokazují nejvyšší AUROC až 0,887. Ačkoli tento model prokázal tak působivou diagnostickou schopnost, jeho aplikace v reálné klinické praxi zůstala kontroverzní, protože přibližně 10 % pacientů s ITB by stále bylo špatně diagnostikováno, a tudíž by dostávali špatnou léčbu. Užitečná může být integrace více diagnostických modalit, jako je test uvolňování interferonu gama (IGRA) a CT enterografie.

V souladu s tím je tato studie navržena tak, aby prospektivně ověřovala modely, které integrují pokročilejší parametry (např. IGRA, nálezy CT enterografie) s klinickými, endoskopickými nebo patologickými nálezy. Jeho cílem je však především vyhodnotit model integrující klinické, endoskopické a sérologické proměnné, protože CT enterografie a patologická interpretace vyžadují zkušené radiology a patology, ale v mnoha centrech nejsou dostupné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Zatím nenabíráme
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julajak Limsrivilai
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří měli klinické příznaky podezřelé z Crohnovy choroby nebo střevní tuberkulózy, jsou způsobilí.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  2. Podstoupil kolonoskopii a zjistil vředy na ileu nebo tlustém střevě
  3. Nechte si zaslat tkáň ilea a/nebo tlustého střeva na mykobakteriální testy, včetně barvení na AFB, PCR a kultivaci
  4. Diagnostikována buď střevní tuberkulóza nebo Crohnova choroba a. Kritéria pro diagnostiku střevní tuberkulózy zahrnují kterékoli z následujících: i. Přítomnost kaseujícího granulomu při patologickém vyšetření vzorků ii. Přítomnost acidorezistentních bacilů na patologickém vyšetření vzorků iii. PCR pozitivní na Mycobacterium tuberculosis iv. Organismy rostoucí v tkáňových kulturách konzistentní s Mycobacterium tuberculosis v. Negativní výsledky v i. až iv., ale odpověď na empirickou léčbu antituberkulózní terapií U všech se vyžaduje klinická a endoskopická odpověď na antituberkulózní léčbu (ATT). Diagnóza Crohnovy choroby je založena na klinických, endoskopických, patologických a/nebo radiologických nálezech, které jsou potvrzeny klinickou a endoskopickou odpovědí na léčbu Crohnovy choroby.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s vředy ilea/tračníku způsobenými jinými nemocemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Crohnova nemoc

Pacienti, u kterých byla diagnostikována Crohnova choroba

- Diagnóza Crohnovy choroby je založena na klinických, endoskopických, patologických a/nebo radiologických nálezech, které jsou potvrzeny klinickou a endoskopickou odpovědí na léčbu Crohnovy choroby

Všichni pacienti s podezřením na CD nebo TBC budou testováni na test uvolňování interferonu-gama. Test uvolňování interferonu-gama je krevní test, který měří imunitní odpověď těla na Mycobacterium tuberculosis, bakterii způsobující tuberkulózu.
Střevní tuberkulóza

Pacienti, u kterých byla diagnostikována střevní tuberkulóza.

  • Kritéria pro diagnostiku střevní tuberkulózy zahrnují kterékoli z následujících:

    i. Přítomnost kaseujícího granulomu při patologickém vyšetření vzorků ii. Přítomnost acidorezistentních bacilů na patologickém vyšetření vzorků iii. PCR pozitivní na Mycobacterium tuberculosis iv. Organismy rostoucí v tkáňových kulturách konzistentní s Mycobacterium tuberculosis v. Negativní výsledky v i. až iv., ale odpověď na empirickou léčbu antituberkulotiky

  • Všichni musí mít klinickou a endoskopickou odpověď na antituberkulozní terapii (ATT).
Všichni pacienti s podezřením na CD nebo TBC budou testováni na test uvolňování interferonu-gama. Test uvolňování interferonu-gama je krevní test, který měří imunitní odpověď těla na Mycobacterium tuberculosis, bakterii způsobující tuberkulózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost modelu ITBvsCD
Časové okno: se 4 týdny kolonoskopie
Výkonnost modelu ITBvsCD při odlišení Crohnovy choroby od střevní tuberkulózy bude hodnocena podle oblasti pod křivkou ROC (Receiver Operating Characteristic).
se 4 týdny kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julajak Limsrivilai, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Předplatit