区分肠结核和克罗恩病的评分系统的验证
利用临床、内窥镜和干扰素-γ 释放测定在亚洲人群中验证区分肠结核和克罗恩病的评分系统
研究概览
详细说明
过去几十年来，克罗恩病 (CD) 的发病率在亚洲不断增加[1]。 此外，由于目前可用的诊断测试的敏感性较低，区分 CD 和肠结核 (ITB) 很困难。 抗酸杆菌（AFB）标本染色的灵敏度为5.3-37.5%，分枝杆菌培养的灵敏度为23%-46%，分枝杆菌培养的灵敏度为36.4-67.9% 组织聚合酶链反应 (PCR) 的敏感性都太低，无法自信地区分这两种情况并排除 ITB 的诊断。 亚太指南建议对诊断不确定的患者进行 8-12 周的抗结核治疗 (ATT)，因为如果 ITB 患者被误诊为 CD，则存在播散性结核病的风险，并接受免疫抑制治疗。 然而，ATT 治疗有许多副作用，可能会延误 CD 患者的治疗，这可能会导致严重的复发和并发症。 为此，进行了许多研究来识别和分类有助于区分这两种疾病的特征。 这些研究发现，一些临床、内窥镜检查、病理学、放射学和血清学检查结果有助于提高这些患者的诊断准确性。 然而，没有单一的诊断参数可以区分 CD 和 ITB。 因此，开发了许多包含各种因素和模式的模型，并且其中许多模型已被报道具有高性能。 然而，从外部验证这些模型的研究数量有限。
为了解决这一不足，J Limsrivilai 等人。进行了一项多中心回顾性研究，比较了每种不同诊断模型的能力，这些模型由资源有限的医疗机构可以承受的基本临床、内窥镜和病理参数的不同组合组成，以区分 CD 和 ITB 患者。 在该研究中，纳入了几种分化模型，并将其应用于来自泰国和香港的 590 名患者队列以验证模型。 研究结果得出结论，区分模型的准确性与诊断方式和模型变量的数量直接相关，ITBvsCD-CEP模型包括来自临床、内窥镜检查和病理参数的22个变量，表现出最高的准确性。 AUROC高达0.887。 尽管该模型表现出如此令人印象深刻的诊断能力，但其在现实临床实践中的应用仍然存在争议，因为大约 10% 的 ITB 患者仍然会被误诊，从而接受错误的治疗。 整合更多的诊断方式，例如干扰素γ释放测定（IGRA）和CT小肠造影，可能会有所帮助。
相应地，本研究旨在前瞻性验证将更先进的参数（例如 IGRA、CT 小肠造影结果）与临床、内窥镜或病理结果相结合的模型。 然而，它的主要目的是评估整合临床、内窥镜和血清学变量的模型，因为 CT 小肠造影和病理解释需要经验丰富的放射科医生和病理学家，但许多中心都没有。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julajak Limsrivilai
- 电话号码：+66814968895
- 邮箱：alimsrivilai@gmail.com
学习地点
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Bangkok、泰国、10700
- 尚未招聘
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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接触：
- Julajak Limsrivilai, MD
- 电话号码：+66814968895
- 邮箱：alimsrivilai@gmail.com
-
接触：
- Julajak Limsrivilai
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Bangkok
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Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Assoc. Prof. Julajak Limsrivilai, MD
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接触：
- Onuma Sattayalertyanyong
- 电话号码：+66816165390
- 邮箱：onuma.gimed@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者年龄 18 岁或以上
- 接受结肠镜检查并发现回肠或结肠溃疡
- 将回肠和/或结肠组织送去进行分枝杆菌检测，包括 AFB 染色、PCR 和培养
- 诊断患有肠结核或克罗恩病 a.肠结核诊断标准包括以下任一标准： i．标本病理检查存在干酪样肉芽肿 ii． 标本病理检查中抗酸杆菌的存在 iii． 结核分枝杆菌 PCR 阳性 iv. 组织培养生长的微生物与结核分枝杆菌 v 一致。 i 至 iv 中的阴性结果，但对抗结核治疗的经验治疗有反应 所有都需要对抗结核治疗 (ATT) 治疗有临床和内镜反应 b． 克罗恩病的诊断基于临床、内窥镜、病理和/或放射学发现，这些发现通过对克罗恩病治疗的临床和内窥镜反应来证实
排除标准：
1.其他疾病引起的回肠/结肠溃疡患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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克罗恩病
被诊断为克罗恩病的患者 - 克罗恩病的诊断基于临床、内窥镜、病理和/或放射学结果，这些结果由对克罗恩病治疗的临床和内镜反应证实 |
所有疑似 CD 或 TB 的患者都将接受干扰素-γ 释放检测。
干扰素-γ释放测定是一种血液测试，用于测量人体对结核分枝杆菌（引起结核病的细菌）的免疫反应。
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肠结核
被诊断为肠结核的患者。
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所有疑似 CD 或 TB 的患者都将接受干扰素-γ 释放检测。
干扰素-γ释放测定是一种血液测试，用于测量人体对结核分枝杆菌（引起结核病的细菌）的免疫反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ITBvsCD 模型的准确性
大体时间：经过 4 周的结肠镜检查
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ITBvsCD 模型在区分克罗恩病和肠结核方面的性能将通过受试者工作特征 (ROC) 曲线下面积进行评估。
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经过 4 周的结肠镜检查
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julajak Limsrivilai、Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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