パーキンソン病の症状に対するカンナビジオール (Kanbis®) の臨床試験 (CBD-EP-2)
パーキンソン病症状の治療におけるカンナビジオール (Kanbis®) の安全性と忍容性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Daniela Di Leo, MD
- 電話番号：1144898300
- メール：daniela.dileo@elea.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marcelo A Tinelli, MD
- 電話番号：1144898300
- メール：marcelo.tinelli@elea.com
研究場所
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Mendoza、アルゼンチン、5501
- 募集
- Hospital Español de Mendoza
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コンタクト：
- Marina Sanchez Abraham, Neurologa
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コンタクト：
- Marina Sanchez Abraham, Neurologa
- 電話番号：0261 449-0300
- メール：marinasanchezabraham@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は40歳から80歳まで。
- 参加者は、Movement Disorder Societyのパーキンソン病臨床診断基準（72）およびブレインバンクのパーキンソン病基準に従ってPDと診断され、修正ヘーン・ヤールスケールで測定した軽度から中等度の疾患を伴った。 （研究参加者の多くは以前の基準で診断され、他の参加者は現在の基準で診断されたため、両方の臨床基準が含まれていますが、どちらも非常に類似しており、疾患の診断に変更や疑念を引き起こすものではありません）。
- -研究参加の少なくとも1か月前に抗パーキンソン病薬（または用量）を変更していない参加者。
- 参加者による ICF への署名による承認。
- 研究参加に同意できる被験者
除外基準:
- 認知症の証拠、ミニ精神状態検査スコアが 24 未満、または認知評価による以前の診断がある。
- 重度の精神病理：重度のうつ病、治療抵抗性の精神病。 病理を確認する精神科医による評価。 精神科センターまたはメンタルヘルスセンターへの入院歴は、入院後の経過期間や患者の入院理由に関係なく、除外基準となります。
- -治験薬の製剤に使用されるカンナビノイドまたは不活性成分に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
- 薬物またはアルコール依存症の病歴。
- -治験参加前180日以内のドーパミンブロッカーの使用。
- -研究登録前の90日以内のアンフェタミン阻害剤、コカインおよびMAO-A阻害剤の使用。
- 薬物相互作用のため、治験参加前90日以内に以下の薬剤を投与された患者：バルプロ酸、フェルバメート、ナイアシン（ニコチン酸）を2000mg/日以上、またはニコチンアミド（ニコチン酸アミドまたはニコチンアミド）を3000mg/日以上、イソニアジド、ケトコナゾールおよび/またはクロバザム。
- 以下の検査室の変化によって不安定な病状が検出される：ヘモグロビン<10g/dL、白血球<4000u/ml、好中球<1500u/ml、リンパ球<500u/ml、血小板<100000u/ml、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常の上限の 3 倍。
- 中等度から重度の肝疾患。 (子ピュー B-C)
- 妊娠中または授乳中。
- 治験治療終了後少なくとも4週間まで、有効性が証明された少なくとも1つの避妊法（コンドームを使用する横隔膜またはパートナー、経口または埋め込み型ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、精管切除術を施した安定したパートナー）を使用することに同意しない生殖年齢の女性。 研究を開始する前に妊娠中の血液検査が行われます。
- PDに対する外科的処置（脳深部刺激療法または病変に対する手術）を受けた参加者。
- -新たにPDと診断された患者、または最近PDと診断された患者（5年未満）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ CBD 100
4つの治療群に対して次の用量計画が使用されます。
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4 つの治療群では次の用量計画が使用されます。 用量漸増期間: 最初の 5 日間: 0.3 mL/日 (1 回投与) 以降の 5 日間: 0.6 mL/日 (1 回あたり 0.3 mL を 2 回投与) 以降の 5 日間: 0.8 mL/日 (1 回あたり 0.4 mL を 2 回投与) 最後の 5 日間: 1 mL/日 (1 回あたり 0.4 mL を 2 回) 積極的治療の期間 滴定スケジュールによって設定された最後の投与量を継続します (12 週間)。 治療中断期間 薬は完全に終了するまで 7 日ごとに徐々に中止されます。 最初の 7 日間の用量は 0.5 mL/日まで減らされます。その後の 7 日間は、用量を 0.3 mL/日まで減らします。 患者が最大耐用量に達した場合、治験責任医師の判断で用量の減量が行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ CBD 300
4つの治療群に対して次の用量計画が使用されます。
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4 つの治療群では次の用量計画が使用されます。 用量漸増期間: 最初の 5 日間: 0.3 mL/日 (1 回投与) 以降の 5 日間: 0.6 mL/日 (1 回あたり 0.3 mL を 2 回投与) 以降の 5 日間: 0.8 mL/日 (1 回あたり 0.4 mL を 2 回投与) 最後の 5 日間: 1 mL/日 (1 回あたり 0.4 mL を 2 回) 積極的治療の期間 滴定スケジュールによって設定された最後の投与量を継続します (12 週間)。 治療中断期間 薬は完全に終了するまで 7 日ごとに徐々に中止されます。 最初の 7 日間の用量は 0.5 mL/日まで減らされます。その後の 7 日間は、用量を 0.3 mL/日まで減らします。 患者が最大耐用量に達した場合、治験責任医師の裁量で用量の減量が行われます。 |
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アクティブコンパレータ：グループ CBD 400
4つの治療群に対して次の用量計画が使用されます。
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4 つの治療群では次の用量計画が使用されます。 用量漸増期間: 最初の 5 日間: 0.3 mL/日 (1 回投与) 以降の 5 日間: 0.6 mL/日 (1 回あたり 0.3 mL を 2 回投与) 以降の 5 日間: 0.8 mL/日 (1 回あたり 0.4 mL を 2 回投与) 最後の 5 日間: 1 mL/日 (1 回あたり 0.4 mL を 2 回) 積極的治療の期間 滴定スケジュールによって設定された最後の投与量を継続します (12 週間)。 治療中断期間 薬は完全に終了するまで 7 日ごとに徐々に中止されます。 最初の 7 日間の用量は 0.5 mL/日まで減らされます。その後の 7 日間は、用量を 0.3 mL/日まで減らします。 患者が最大耐用量に達した場合、治験責任医師の判断で用量の減量が行われます。
他の名前：
4 つの治療群では次の用量計画が使用されます。 用量漸増期間: 最初の 5 日間: 0.3 mL/日 (1 回投与) 以降の 5 日間: 0.6 mL/日 (1 回あたり 0.3 mL を 2 回投与) 以降の 5 日間: 0.8 mL/日 (1 回あたり 0.4 mL を 2 回投与) 最後の 5 日間: 1 mL/日 (1 回あたり 0.4 mL を 2 回) 積極的治療の期間 滴定スケジュールによって設定された最後の投与量を継続します (12 週間)。 治療中断期間 薬は完全に終了するまで 7 日ごとに徐々に中止されます。 最初の 7 日間の用量は 0.5 mL/日まで減らされます。その後の 7 日間は、用量を 0.3 mL/日まで減らします。 患者が最大耐用量に達した場合、治験責任医師の判断で用量の減量が行われます。 |
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プラセボコンパレーター：グループプラセボ
4つの治療群に対して次の用量計画が使用されます。
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4 つの治療群では次の用量計画が使用されます。 用量漸増期間: 最初の 5 日間: 0.3 mL/日 (1 回投与) 以降の 5 日間: 0.6 mL/日 (1 回あたり 0.3 mL を 2 回投与) 以降の 5 日間: 0.8 mL/日 (1 回あたり 0.4 mL を 2 回投与) 最後の 5 日間: 1 mL/日 (1 回あたり 0.4 mL を 2 回) 積極的治療の期間 滴定スケジュールによって設定された最後の投与量を継続します (12 週間)。 治療中断期間 薬は完全に終了するまで 7 日ごとに徐々に中止されます。 最初の 7 日間の用量は 0.5 mL/日まで減らされます。その後の 7 日間は、用量を 0.3 mL/日まで減らします。 患者が最大耐用量に達した場合、治験責任医師の判断で用量の減量が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0に基づく治療に関連した有害事象を起こした患者の数
時間枠：21週間まで
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すべての用量またはプラセボ群のグローバル比較による有害事象の頻度 範囲: 1 ～ 5 値が高いほど、病状が悪化していることを表す
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21週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病におけるさまざまな運動スケールの変化
時間枠：15週間まで
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統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) のパート I (精神セクション)、パート II (日常活動)、パート III (運動セクション)、およびパート IV (治療合併症) の変更。 全体の範囲 (パート I+II+III+IV): 0 ～ 260 値が高いほど、病状が悪化していることを表します。 |
15週間まで
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パーキンソン病におけるオフ期間の変化
時間枠：15週間まで
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• 患者の個人日記を使用したオフ期間の変更
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15週間まで
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パーキンソン病における患者の臨床的全体的印象の変化
時間枠：21週間まで
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• 臨床全体印象-重症度スケール (CGI-S) によって測定された患者の臨床全体印象の変化。 範囲: 0 ～ 7 値が高いほど、病気の状態が悪化していることを表します。 |
21週間まで
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パーキンソン病における生活の質の変化
時間枠：15週間まで
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• パーキンソン病質問票 (PDQ39) による生活の質の尺度の変化。 範囲: 0 ～ 100 値が高いほど、病気の状態が悪化していることを表します。 |
15週間まで
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パーキンソン病における運動症状のない人の変化
時間枠：15週間まで
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• 非運動症状スケール (NMSS) および非運動症状アンケート (NMSQ) による非運動症状の変化。
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15週間まで
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パーキンソン病におけるうつ病の変化
時間枠：15週間まで
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• Beck Depression Inventory Scale (BDI-II) によるうつ病の変化。
全体の範囲: 0 ～ 63。
値が高いほど病気の状態が悪化していることを表します
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15週間まで
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パーキンソン病における睡眠の変化
時間枠：15週間まで
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• エプワーススケールによるパーキンソン病の睡眠スケールの変化。
全体の範囲: 0 ～ 24。
値が高いほど病気の状態が悪化していることを表します
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15週間まで
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パーキンソン病における認知評価の変化
時間枠：15週間まで
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モントリオール認知評価 (MoCA) スケールを評価するため 最大スコア 30 26 を超えるスコアは正常とみなされます
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15週間まで
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パーキンソン病における無関心の変化
時間枠：15週間まで
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• 無関心評価尺度 (AES) によって測定される無関心の変化。
合計スコアの範囲: 18 ～ 72 スコアが高いほど無関心であることを示します
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15週間まで
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パーキンソン病における痛みの変化
時間枠：15週間まで
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• キングパーキンソン病疼痛スケール (KPSS) によって測定された DP 疼痛関連の変化。 範囲: 0 ～ 168 値が高いほど、病気の状態が悪化していることを表します。 |
15週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marina Sanchez Abraham, Neurologa、Hospital Español de Mendoza
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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