Клинические испытания каннабидиола (Канбис®) при симптомах болезни Паркинсона (CBD-EP-2)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки безопасности и переносимости каннабидиола (Канбис®) для лечения симптомов болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Daniela Di Leo, MD
- Номер телефона: 1144898300
- Электронная почта: daniela.dileo@elea.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marcelo A Tinelli, MD
- Номер телефона: 1144898300
- Электронная почта: marcelo.tinelli@elea.com
Места учебы
-
-
-
Mendoza, Аргентина, 5501
- Рекрутинг
- Hospital Español de Mendoza
-
Контакт:
- Marina Sanchez Abraham, Neurologa
-
Контакт:
- Marina Sanchez Abraham, Neurologa
- Номер телефона: 0261 449-0300
- Электронная почта: marinasanchezabraham@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники от 40 до 80 лет.
- Участникам был поставлен диагноз БП в соответствии с клиническими диагностическими критериями болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (72) и критериями банка мозга для болезни Паркинсона с легкой и умеренной степенью заболевания, измеренной по модифицированной шкале Хоэна и Яра. (Оба клинических критерия включены, поскольку многим участникам исследования был поставлен диагноз по предыдущим критериям, а у других — по текущим критериям, оба из которых очень похожи и не меняют и не вызывают никаких сомнений в диагнозе заболевания).
- Участники, которые не меняли свои противопаркинсонические препараты (или дозу) по крайней мере за один месяц до включения в исследование.
- Принятие участником путем подписания МКФ.
- Субъекты, способные дать согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Признаки деменции, оценка мини-психического состояния менее 24 или предыдущий диагноз по когнитивной оценке.
- Тяжелая психиатрическая патология: тяжелая депрессия, резистентный к лечению психоз. Осмотр психиатра, который подтверждает патологию. История госпитализации в психиатрический центр или центр психического здоровья является критерием исключения независимо от времени, проведенного с момента госпитализации или причины, по которой пациент был госпитализирован.
- Известная или подозреваемая аллергия на каннабиноиды или неактивные ингредиенты, используемые в составе исследуемого препарата.
- История наркотической или алкогольной зависимости.
- Использование блокаторов дофамина в течение 180 дней до включения в исследование.
- Использование ингибиторов амфетамина, кокаина и ингибиторов МАО-А в течение 90 дней до включения в исследование.
- Пациенты, которые получали в течение 90 дней до включения в исследование следующие препараты из-за лекарственного взаимодействия: вальпроевая кислота, фелбамат, ниацин (никотиновая кислота) в дозах ≥2000 мг/день или никотинамид (амид никотиновой кислоты или никотинамид) в дозах ≥3000 мг/день. , изониазид, кетоконазол и/или клобазам.
- Нестабильное состояние здоровья, выявленное при следующих лабораторных изменениях: гемоглобин <10 г/дл, лейкоциты <4000 ед/мл, нейтрофилы <1500 ед/мл, лимфоциты <500 ед/мл, тромбоциты <100 000 ед/мл, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланин. аминотрансфераза (АЛТ)> в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Средне-тяжелое заболевание печени. (Чайлд Пью, Британская Колумбия)
- Беременность или кормление грудью.
- Женщины репродуктивного возраста, которые не согласны использовать хотя бы один метод контрацепции с доказанной эффективностью (диафрагма или партнер, использующий презерватив, пероральные или имплантированные гормональные контрацептивы; внутриматочная спираль, стабильный партнер с вазэктомией), в течение как минимум четырех недель после завершения исследуемого лечения. . Перед началом исследования будет проведен анализ крови беременных.
- Участники, перенесшие хирургическую процедуру по поводу БП: либо глубокую стимуляцию мозга, либо операцию по поводу поражения.
- Пациенты de novo или с недавним диагнозом БП (менее 5 лет).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа КБР 100
Будет использоваться следующий режим дозирования для 4 групп лечения.
|
Будет использоваться следующий режим дозирования для 4 групп лечения: ПЕРИОД ТИТРОВАНИЯ ДОЗЫ: Первые 5 дней: 0,3 мл/день (1 доза) Последующие 5 дней: 0,6 мл/день (2 дозы по 0,3 мл/доза) Последующие 5 дней: 0,8 мл/день (2 дозы по 0,4 мл/доза) Последние 5 дней: 1 мл/день (2 дозы по 0,4 мл/дозу) ПЕРИОД АКТИВНОГО ЛЕЧЕНИЯ Продолжайте прием последней дозы, установленной по графику титрования (в течение 12 недель). ПЕРИОД ПЕРЕРЫВА ЛЕЧЕНИЯ Прием препарата прекращают постепенно каждые 7 дней до полного прекращения. Доза первых 7 дней будет снижена до 0,5 мл/день; в последующие 7 дней доза будет снижена до 0,3 мл/день. Если пациент достиг максимально переносимой дозы, снижение дозы будет производиться по усмотрению исследователя.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа КБР 300
Будет использоваться следующий режим дозирования для 4 групп лечения.
|
Будет использоваться следующий режим дозирования для 4 групп лечения: ПЕРИОД ТИТРОВАНИЯ ДОЗЫ: Первые 5 дней: 0,3 мл/день (1 доза) Последующие 5 дней: 0,6 мл/день (2 дозы по 0,3 мл/доза) Последующие 5 дней: 0,8 мл/день (2 дозы по 0,4 мл/доза) Последние 5 дней: 1 мл/день (2 дозы по 0,4 мл/дозу) ПЕРИОД АКТИВНОГО ЛЕЧЕНИЯ Продолжайте прием последней дозы, установленной по графику титрования (в течение 12 недель). ПЕРИОД ПЕРЕРЫВА ЛЕЧЕНИЯ Прием препарата прекращают постепенно каждые 7 дней до полного прекращения. Доза первых 7 дней будет снижена до 0,5 мл/день; в последующие 7 дней доза будет снижена до 0,3 мл/день. Если пациент достиг максимально переносимой дозы, снижение дозы будет производиться по усмотрению исследователя. |
|
Активный компаратор: Группа КБР 400
Будет использоваться следующий режим дозирования для 4 групп лечения.
|
Будет использоваться следующий режим дозирования для 4 групп лечения: ПЕРИОД ТИТРОВАНИЯ ДОЗЫ: Первые 5 дней: 0,3 мл/день (1 доза) Последующие 5 дней: 0,6 мл/день (2 дозы по 0,3 мл/доза) Последующие 5 дней: 0,8 мл/день (2 дозы по 0,4 мл/доза) Последние 5 дней: 1 мл/день (2 дозы по 0,4 мл/дозу) ПЕРИОД АКТИВНОГО ЛЕЧЕНИЯ Продолжайте прием последней дозы, установленной по графику титрования (в течение 12 недель). ПЕРИОД ПЕРЕРЫВА ЛЕЧЕНИЯ Прием препарата прекращают постепенно каждые 7 дней до полного прекращения. Доза первых 7 дней будет снижена до 0,5 мл/день; в последующие 7 дней доза будет снижена до 0,3 мл/день. Если пациент достиг максимально переносимой дозы, снижение дозы будет производиться по усмотрению исследователя.
Другие имена:
Будет использоваться следующий режим дозирования для 4 групп лечения: ПЕРИОД ТИТРОВАНИЯ ДОЗЫ: Первые 5 дней: 0,3 мл/день (1 доза) Последующие 5 дней: 0,6 мл/день (2 дозы по 0,3 мл/доза) Последующие 5 дней: 0,8 мл/день (2 дозы по 0,4 мл/доза) Последние 5 дней: 1 мл/день (2 дозы по 0,4 мл/дозу) ПЕРИОД АКТИВНОГО ЛЕЧЕНИЯ Продолжайте прием последней дозы, установленной по графику титрования (в течение 12 недель). ПЕРИОД ПЕРЕРЫВА ЛЕЧЕНИЯ Прием препарата прекращают постепенно каждые 7 дней до полного прекращения. Доза первых 7 дней будет снижена до 0,5 мл/день; в последующие 7 дней доза будет снижена до 0,3 мл/день. Если пациент достиг максимально переносимой дозы, снижение дозы будет производиться по усмотрению исследователя. |
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Будет использоваться следующий режим дозирования для 4 групп лечения.
|
Будет использоваться следующий режим дозирования для 4 групп лечения: ПЕРИОД ТИТРОВАНИЯ ДОЗЫ: Первые 5 дней: 0,3 мл/день (1 доза) Последующие 5 дней: 0,6 мл/день (2 дозы по 0,3 мл/доза) Последующие 5 дней: 0,8 мл/день (2 дозы по 0,4 мл/доза) Последние 5 дней: 1 мл/день (2 дозы по 0,4 мл/дозу) ПЕРИОД АКТИВНОГО ЛЕЧЕНИЯ Продолжайте прием последней дозы, установленной по графику титрования (в течение 12 недель). ПЕРИОД ПЕРЕРЫВА ЛЕЧЕНИЯ Прием препарата прекращают постепенно каждые 7 дней до полного прекращения. Доза первых 7 дней будет снижена до 0,5 мл/день; в последующие 7 дней доза будет снижена до 0,3 мл/день. Если пациент достиг максимально переносимой дозы, снижение дозы будет производиться по усмотрению исследователя. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением по CTCAE v5.0
Временное ограничение: до 21 недели
|
Частота нежелательных явлений при глобальном сравнении всех доз или групп плацебо. Диапазон: от 1 до 5. Более высокие значения представляют собой худшее состояние заболевания.
|
до 21 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения различных моторных шкал при болезни Паркинсона
Временное ограничение: до 15 недель
|
изменения в шкале Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть I (умственный раздел), часть II (повседневная деятельность), часть III (двигательный раздел) и часть IV (осложнения лечения). Общий диапазон (Часть I+II+III+IV): от 0 до 260. Более высокие значения соответствуют худшему состоянию заболевания. |
до 15 недель
|
|
Изменения периодов покоя при болезни Паркинсона
Временное ограничение: до 15 недель
|
• вариации периодов отключения с использованием личного дневника пациента
|
до 15 недель
|
|
Изменения у пациентов. Общее клиническое впечатление при болезни Паркинсона.
Временное ограничение: до 21 недели
|
• изменения общего клинического впечатления пациентов, измеренные с помощью шкалы клинического общего впечатления-тяжести (CGI-S). Диапазон: от 0 до 7. Более высокие значения соответствуют худшему состоянию заболевания. |
до 21 недели
|
|
Изменения качества жизни при болезни Паркинсона
Временное ограничение: до 15 недель
|
• изменения шкалы качества жизни с помощью опросника по болезни Паркинсона (PDQ39). Диапазон: от 0 до 100. Более высокие значения соответствуют худшему состоянию заболевания. |
до 15 недель
|
|
Изменения различных моторных симптомов при болезни Паркинсона
Временное ограничение: до 15 недель
|
• изменения немоторных симптомов с помощью шкалы немоторных симптомов (NMSS) и опросника немоторных симптомов (NMSQ).
|
до 15 недель
|
|
Изменения депрессии при болезни Паркинсона
Временное ограничение: до 15 недель
|
• изменения депрессии с помощью шкалы депрессии Бека (BDI-II).
Общий диапазон: от 0 до 63.
Более высокие значения представляют худшее болезненное состояние.
|
до 15 недель
|
|
Изменения сна при болезни Паркинсона
Временное ограничение: до 15 недель
|
• изменения шкалы сна при болезни Паркинсона по шкале Эпворта.
Общий диапазон: от 0 до 24.
Более высокие значения представляют худшее болезненное состояние.
|
до 15 недель
|
|
Изменения когнитивной оценки при болезни Паркинсона
Временное ограничение: до 15 недель
|
Для оценки шкалы Монреальской когнитивной оценки (MoCA). Максимальный балл 30. Балл более 26 считается нормальным.
|
до 15 недель
|
|
Изменения апатии при болезни Паркинсона
Временное ограничение: до 15 недель
|
• изменения в апатии, измеряемые по шкале оценки апатии (AES).
Общий диапазон баллов: от 18 до 72. Более высокие баллы указывают на большую апатию.
|
до 15 недель
|
|
Изменения боли при болезни Паркинсона
Временное ограничение: до 15 недель
|
• Изменения, связанные с болью при ДП, измеряемые по шкале боли при болезни Паркинсона Кинга (KPSS). Диапазон: от 0 до 168. Более высокие значения соответствуют худшему состоянию заболевания. |
до 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marina Sanchez Abraham, Neurologa, Hospital Español de Mendoza
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBD-EP-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .