Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z kanabidiolem (Kanbis®) w leczeniu objawów choroby Parkinsona (CBD-EP-2)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji kannabidiolu (Kanbis®) w leczeniu objawów choroby Parkinsona

Choroba Parkinsona (PD) jest przewlekłą, postępującą chorobą neurodegeneracyjną charakteryzującą się klinicznymi objawami motorycznymi i pozaruchowymi. Znajomość potencjalnych korzyści doprowadziła do stosowania konopi indyjskich jako terapii alternatywnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji produktu leczniczego na bazie CBD w różnych dawkach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Mendoza, Argentyna, 5501
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Español de Mendoza
        • Kontakt:
          • Marina Sanchez Abraham, Neurologa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy w wieku od 40 do 80 lat.
  2. Uczestnicy, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona zgodnie z kryteriami diagnostyki klinicznej choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (72) oraz kryteriami Brain Bank Criteria dla choroby Parkinsona, z chorobą Parkinsona o nasileniu łagodnym do umiarkowanego mierzonego za pomocą zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra. (Uwzględniono oba kryteria kliniczne, ponieważ u wielu uczestników badania zdiagnozowano kryteria wcześniejsze, a u innych kryteria aktualne, które są bardzo podobne i nie zmieniają ani nie budzą wątpliwości co do rozpoznania choroby).
  3. Uczestnicy, którzy nie zmienili leków przeciw chorobie Parkinsona (ani dawki) co najmniej na miesiąc przed przystąpieniem do badania.
  4. Akceptacja przez uczestnika poprzez podpisanie ICF.
  5. Osoby zdolne do wyrażenia zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Dowody na demencję, wynik egzaminu Mini-Mental State Exam poniżej 24 lub z wcześniejszą diagnozą na podstawie oceny funkcji poznawczych.
  2. Ciężka patologia psychiatryczna: ciężka depresja, psychoza oporna na leczenie. Ocena psychiatry, która potwierdza patologię. Historia hospitalizacji w ośrodku psychiatrycznym lub poradni zdrowia psychicznego jest kryterium wykluczającym bez względu na czas spędzony od hospitalizacji czy powód hospitalizacji.
  3. Znana lub podejrzewana alergia na kannabinoidy lub nieaktywne składniki użyte w preparacie badanego leku.
  4. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  5. Stosowanie blokerów dopaminy w ciągu 180 dni przed przystąpieniem do badania.
  6. Stosowanie inhibitorów amfetaminy, kokainy i inhibitorów MAO-A w ciągu 90 dni przed przystąpieniem do badania.
  7. Pacjenci, którzy przyjmowali w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania następujące leki ze względu na interakcje lekowe: kwas walproinowy, felbamat, niacynę (kwas nikotynowy) w dawkach ≥2000 mg/dobę lub nikotynamid (amid kwasu nikotynowego lub nikotynamid) w dawkach ≥3000 mg/dobę , izoniazyd, ketokonazol i (lub) klobazam.
  8. Niestabilny stan zdrowia wykryty na podstawie następujących zmian laboratoryjnych: hemoglobina <10 g/dl, leukocyty <4000 u/ml, neutrofile <1500 u/ml, limfocyty <500 u/ml, płytki krwi <100000 u/ml, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i alanina aminotransferaza (ALT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy.
  9. Umiarkowanie ciężka choroba wątroby. (Dziecko Pugh B-C)
  10. Ciąża lub karmienie piersią.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie co najmniej jednej metody antykoncepcji o udowodnionej skuteczności (membrana lub partner stosujący prezerwatywę, doustny lub wszczepiany hormonalny środek antykoncepcyjny; wkładka wewnątrzmaciczna, stały partner po wazektomii) przez co najmniej cztery tygodnie po zakończeniu leczenia objętego badaniem . Przed rozpoczęciem badania zostanie wykonane ciążowe badanie krwi.
  12. Uczestnicy, którzy przeszli zabieg chirurgiczny z powodu choroby Parkinsona, głęboką stymulację mózgu lub operację zmiany chorobowej.
  13. Pacjenci de novo lub z niedawną diagnozą PD (mniej niż 5 lat).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa CBD 100
Zastosowany zostanie następujący schemat dawkowania dla 4 ramion leczenia
Lek: Kannabidiol 100 mg/ml

Zastosowany zostanie następujący schemat dawkowania dla 4 ramion leczenia:

OKRES MIARECZKOWANIA DAWKI:

Pierwsze 5 dni: 0,3 ml/dzień (1 dawka) Kolejne 5 dni: 0,6 ml/dzień (2 dawki po 0,3 ml/dawkę) Kolejne 5 dni: 0,8 ml/dzień (2 dawki 0,4 ml/dawkę) Ostatnie 5 dni: 1 ml/dzień (2 dawki po 0,4 ml/dawkę) OKRES AKTYWNEGO LECZENIA Kontynuować ostatnią dawkę ustaloną w schemacie zwiększania dawki (przez 12 tygodni). OKRES PRZERWY W LECZENIU Lek należy odstawiać stopniowo co 7 dni, aż do całkowitego zakończenia leczenia. Dawka przez pierwsze 7 dni zostanie zmniejszona do 0,5 ml/dobę; przez kolejne 7 dni dawka zostanie zmniejszona do 0,3 ml/dobę. Jeżeli pacjent osiągnął maksymalną tolerowaną dawkę, badacz podejmie decyzję o zmniejszeniu dawki.

Inne nazwy:
  • CBD
  • Konopie indyjskie
Aktywny komparator: Grupa CBD 300
Zastosowany zostanie następujący schemat dawkowania dla 4 ramion leczenia
Lek: kanabidiol 300 mg/ml

Zastosowany zostanie następujący schemat dawkowania dla 4 ramion leczenia:

OKRES MIARECZKOWANIA DAWKI:

Pierwsze 5 dni: 0,3 ml/dzień (1 dawka) Kolejne 5 dni: 0,6 ml/dzień (2 dawki po 0,3 ml/dawkę) Kolejne 5 dni: 0,8 ml/dzień (2 dawki 0,4 ml/dawkę) Ostatnie 5 dni: 1 ml/dzień (2 dawki po 0,4 ml/dawkę) OKRES AKTYWNEGO LECZENIA Kontynuować ostatnią dawkę ustaloną w schemacie zwiększania dawki (przez 12 tygodni). OKRES PRZERWY W LECZENIU Lek należy odstawiać stopniowo co 7 dni, aż do całkowitego zakończenia leczenia. Dawka przez pierwsze 7 dni zostanie zmniejszona do 0,5 ml/dobę; przez kolejne 7 dni dawka zostanie zmniejszona do 0,3 ml/dobę. Jeżeli pacjent osiągnął maksymalną tolerowaną dawkę, badacz podejmie decyzję o zmniejszeniu dawki.
Aktywny komparator: Grupa CBD 400
Zastosowany zostanie następujący schemat dawkowania dla 4 ramion leczenia
Lek: Kannabidiol 100 mg/ml

Zastosowany zostanie następujący schemat dawkowania dla 4 ramion leczenia:

OKRES MIARECZKOWANIA DAWKI:

Pierwsze 5 dni: 0,3 ml/dzień (1 dawka) Kolejne 5 dni: 0,6 ml/dzień (2 dawki po 0,3 ml/dawkę) Kolejne 5 dni: 0,8 ml/dzień (2 dawki 0,4 ml/dawkę) Ostatnie 5 dni: 1 ml/dzień (2 dawki po 0,4 ml/dawkę) OKRES AKTYWNEGO LECZENIA Kontynuować ostatnią dawkę ustaloną w schemacie zwiększania dawki (przez 12 tygodni). OKRES PRZERWY W LECZENIU Lek należy odstawiać stopniowo co 7 dni, aż do całkowitego zakończenia leczenia. Dawka przez pierwsze 7 dni zostanie zmniejszona do 0,5 ml/dobę; przez kolejne 7 dni dawka zostanie zmniejszona do 0,3 ml/dobę. Jeżeli pacjent osiągnął maksymalną tolerowaną dawkę, badacz podejmie decyzję o zmniejszeniu dawki.

Inne nazwy:
  • CBD
  • Konopie indyjskie
Lek: Kannabidiol 400 mg/ml

Zastosowany zostanie następujący schemat dawkowania dla 4 ramion leczenia:

OKRES MIARECZKOWANIA DAWKI:

Pierwsze 5 dni: 0,3 ml/dzień (1 dawka) Kolejne 5 dni: 0,6 ml/dzień (2 dawki po 0,3 ml/dawkę) Kolejne 5 dni: 0,8 ml/dzień (2 dawki 0,4 ml/dawkę) Ostatnie 5 dni: 1 ml/dzień (2 dawki po 0,4 ml/dawkę) OKRES AKTYWNEGO LECZENIA Kontynuować ostatnią dawkę ustaloną w schemacie zwiększania dawki (przez 12 tygodni). OKRES PRZERWY W LECZENIU Lek należy odstawiać stopniowo co 7 dni, aż do całkowitego zakończenia leczenia. Dawka przez pierwsze 7 dni zostanie zmniejszona do 0,5 ml/dobę; przez kolejne 7 dni dawka zostanie zmniejszona do 0,3 ml/dobę. Jeżeli pacjent osiągnął maksymalną tolerowaną dawkę, badacz podejmie decyzję o zmniejszeniu dawki.
Komparator placebo: Grupowe placebo
Zastosowany zostanie następujący schemat dawkowania dla 4 ramion leczenia
Lek: Placebo

Zastosowany zostanie następujący schemat dawkowania dla 4 ramion leczenia:

OKRES MIARECZKOWANIA DAWKI:

Pierwsze 5 dni: 0,3 ml/dzień (1 dawka) Kolejne 5 dni: 0,6 ml/dzień (2 dawki po 0,3 ml/dawkę) Kolejne 5 dni: 0,8 ml/dzień (2 dawki 0,4 ml/dawkę) Ostatnie 5 dni: 1 ml/dzień (2 dawki po 0,4 ml/dawkę) OKRES AKTYWNEGO LECZENIA Kontynuować ostatnią dawkę ustaloną w schemacie zwiększania dawki (przez 12 tygodni). OKRES PRZERWY W LECZENIU Lek należy odstawiać stopniowo co 7 dni, aż do całkowitego zakończenia leczenia. Dawka przez pierwsze 7 dni zostanie zmniejszona do 0,5 ml/dobę; przez kolejne 7 dni dawka zostanie zmniejszona do 0,3 ml/dobę. Jeżeli pacjent osiągnął maksymalną tolerowaną dawkę, badacz podejmie decyzję o zmniejszeniu dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 21 tygodnia
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych poprzez globalne porównanie wszystkich grup dawek lub grup placebo Zakres: 1 do 5 Wyższe wartości oznaczają gorszy stan chorobowy
do 21 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany różnych skal motorycznych w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: do 15 tygodni

zmiany w skali Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) część I (sekcja psychiczna), część II (czynności codzienne), część III (sekcja motoryczna) i część IV (powikłania leczenia).

Ogólny zakres (Część I+II+III+IV): 0 do 260 Wyższe wartości oznaczają gorszy stan chorobowy
do 15 tygodni
Zmiany w okresach wolnych w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: do 15 tygodni
• zmiany w okresach wolnych przy użyciu osobistego dzienniczka pacjenta
do 15 tygodni
Zmiany u pacjentów Ogólne wrażenie kliniczne w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: do 21 tygodnia

• zmiany ogólnego wrażenia klinicznego pacjentów mierzone za pomocą skali globalnego wrażenia klinicznego-nasilenia (CGI-S).

Zakres: 0 do 7 Wyższe wartości oznaczają gorszy stan chorobowy
do 21 tygodnia
Zmiany jakości życia w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: do 15 tygodni

• zmiany w skali jakości życia za pomocą Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ39).

Zakres: 0 do 100 Wyższe wartości oznaczają gorszy stan chorobowy
do 15 tygodni
Zmiany w różnych objawach motorycznych w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: do 15 tygodni
• zmiany objawów pozamotorycznych za pomocą Skali Objawów Niemotorycznych (NMSS) i Kwestionariusza Objawów Niemotorycznych (NMSQ).
do 15 tygodni
Zmiany w depresji w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: do 15 tygodni
• zmiany w depresji za pomocą Skali Inwentarza Depresji Becka (BDI-II). Ogólny zakres: od 0 do 63. Wyższe wartości oznaczają gorszy stan chorobowy
do 15 tygodni
Zmiany snu w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: do 15 tygodni
• zmiany w skali snu dla choroby Parkinsona za pomocą skali Epwortha. Ogólny zakres: od 0 do 24. Wyższe wartości oznaczają gorszy stan chorobowy
do 15 tygodni
Zmiany w ocenie funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: do 15 tygodni
Do oceny Montrealskiej skali oceny poznawczej (MoCA) Maksymalny wynik 30 Wynik większy niż 26 uważa się za normalny
do 15 tygodni
Zmiany apatii w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: do 15 tygodni
• zmiany w apatii mierzone Skalą Oceny Apatii (AES). Całkowity zakres wyników: 18 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większą apatię
do 15 tygodni
Zmiany bólowe w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: do 15 tygodni

• Zmiany związane z bólem DP mierzone za pomocą Skali Bólu Choroby Parkinsona Kinga (KPSS).

Zakres: 0 do 168 Wyższe wartości oznaczają gorszy stan chorobowy
do 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Sanchez Abraham, Neurologa, Hospital Español de Mendoza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBD-EP-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj