Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek met cannabidiol (Kanbis®) voor symptomen van de ziekte van Parkinson (CBD-EP-2)

3 december 2024 bijgewerkt door: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van cannabidiol (Kanbis®) voor de behandeling van symptomen van de ziekte van Parkinson te evalueren

De ziekte van Parkinson (PD) is een chronische, progressieve neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door klinische motorische en niet-motorische symptomen. Het kennen van de potentiële voordelen heeft geleid tot het gebruik van cannabis als alternatieve therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van op CBD gebaseerde geneesmiddelen bij verschillende doses te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Mendoza, Argentinië, 5501
        • Werving
        • Hospital Español de Mendoza
        • Contact:
          • Marina Sanchez Abraham, Neurologa
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers tussen de 40 en 80 jaar oud.
  2. Bij deelnemers werd de diagnose Parkinson gesteld volgens de Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson (72), en volgens de Brain Bank Criteria for Parkinson, met milde tot matige ziekte zoals gemeten met de aangepaste Hoehn en Yahr-schaal. (Beide klinische criteria zijn opgenomen omdat bij veel van de deelnemers aan de studie eerdere criteria werden vastgesteld en bij anderen de huidige criteria, die beide zeer vergelijkbaar zijn en geen verandering veroorzaken of enige twijfel doen rijzen over de diagnose van de ziekte).
  3. Deelnemers die hun anti-Parkinsonmedicijnen (of dosis) niet ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hebben gewijzigd.
  4. Aanvaarding door de deelnemer door ondertekening van de ICF.
  5. Proefpersonen die toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van dementie, Mini-Mental State Exam-score lager dan 24 of met eerdere diagnose door cognitieve beoordeling.
  2. Ernstige psychiatrische pathologie: ernstige depressie, therapieresistente psychose. Evaluatie door psychiater die de pathologie bevestigt. Een geschiedenis van ziekenhuisopname in een psychiatrisch centrum of centrum voor geestelijke gezondheidszorg is een uitsluitingscriterium, ongeacht de tijd die is doorgebracht sinds de ziekenhuisopname of de reden waarvoor de patiënt in het ziekenhuis werd opgenomen.
  3. Bekende of vermoedelijke allergie voor cannabinoïden of inactieve ingrediënten die worden gebruikt bij de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving.
  5. Gebruik van dopamineblokkers binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  6. Gebruik van amfetamineremmers, cocaïne en MAO-A-remmers binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  7. Patiënten die binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek de volgende geneesmiddelen hebben gekregen vanwege geneesmiddelinteracties: valproïnezuur, felbamaat, niacine (nicotinezuur) in doses ≥2000 mg/dag of nicotinamide (nicotinezuuramide of nicotinamide) in doses ≥3000 mg/dag isoniazide, ketoconazol en/of clobazam.
  8. Instabiele medische aandoening gedetecteerd door de volgende laboratoriumveranderingen: hemoglobine <10 g/dl, leukocyten <4000 u/ml, neutrofielen <1500 u/ml, lymfocyten <500 u/ml, bloedplaatjes <100.000 u/ml, aspartaataminotransferase (ASAT) en alanine aminotransferase (ALT)> 3 keer de bovengrens van normaal.
  9. Matige tot ernstige leverziekte. (Kind Pugh BC)
  10. Zwanger of borstvoeding gevend.
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van ten minste één anticonceptiemethode met bewezen werkzaamheid (pessarium of partner die condoom gebruikt, oraal of geïmplanteerd hormonaal anticonceptivum; spiraaltje, stabiele partner met vasectomie), tot ten minste vier weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling . Voordat met het onderzoek wordt begonnen, wordt er een zwangerschapsbloedonderzoek uitgevoerd.
  12. Deelnemers die een chirurgische ingreep voor Parkinson hebben ondergaan, hetzij diepe hersenstimulatie, hetzij een operatie voor een laesie.
  13. Patiënten de novo of met een recente diagnose van Parkinson (minder dan 5 jaar).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep CBD 100
Het volgende doseringsschema voor de 4 behandelingsarmen zal worden gebruikt
Geneesmiddel: Cannabidiol 100 mg/ml

Het volgende doseringsschema voor de 4 behandelingsarmen zal worden gebruikt:

DOSISTITRATIEPERIODE:

Eerste 5 dagen: 0,3 ml/dag (1 dosis) Volgende 5 dagen: 0,6 ml/dag (2 doses van 0,3 ml/dosis) Volgende 5 dagen: 0,8 ml/dag (2 doses van 0,4 ml/dosis) Laatste 5 dagen: 1 ml/dag (2 doses van 0,4 ml/dosis) PERIODE VAN ACTIEVE BEHANDELING Ga door met de laatste dosis die is ingesteld volgens het titratieschema (gedurende 12 weken). PERIODE VAN ONDERBREKING VAN DE BEHANDELING De medicatie wordt elke 7 dagen geleidelijk afgebouwd totdat deze volledig is beëindigd. De dosis voor de eerste 7 dagen wordt verlaagd tot 0,5 ml/dag; op de daaropvolgende 7 dagen wordt de dosis verlaagd tot 0,3 ml/dag. Als een patiënt een maximaal verdraagbare dosis heeft bereikt, zal de dosis naar goeddunken van de onderzoeker worden verlaagd.

Andere namen:
  • CBD
  • Hennep
Actieve vergelijker: Groep CBD 300
Het volgende doseringsschema voor de 4 behandelingsarmen zal worden gebruikt
Geneesmiddel: cannabidiol 300 mg/ml

Het volgende doseringsschema voor de 4 behandelingsarmen zal worden gebruikt:

DOSISTITRATIEPERIODE:

Eerste 5 dagen: 0,3 ml/dag (1 dosis) Volgende 5 dagen: 0,6 ml/dag (2 doses van 0,3 ml/dosis) Volgende 5 dagen: 0,8 ml/dag (2 doses van 0,4 ml/dosis) Laatste 5 dagen: 1 ml/dag (2 doses van 0,4 ml/dosis) PERIODE VAN ACTIEVE BEHANDELING Ga door met de laatste dosis die is ingesteld volgens het titratieschema (gedurende 12 weken). PERIODE VAN ONDERBREKING VAN DE BEHANDELING De medicatie wordt elke 7 dagen geleidelijk afgebouwd totdat deze volledig is beëindigd. De dosis voor de eerste 7 dagen wordt verlaagd tot 0,5 ml/dag; op de daaropvolgende 7 dagen wordt de dosis verlaagd tot 0,3 ml/dag. Als een patiënt een maximaal verdraagbare dosis heeft bereikt, zal de dosis naar goeddunken van de onderzoeker worden verlaagd.
Actieve vergelijker: Groep CBD 400
Het volgende doseringsschema voor de 4 behandelingsarmen zal worden gebruikt
Geneesmiddel: Cannabidiol 100 mg/ml

Het volgende doseringsschema voor de 4 behandelingsarmen zal worden gebruikt:

DOSISTITRATIEPERIODE:

Eerste 5 dagen: 0,3 ml/dag (1 dosis) Volgende 5 dagen: 0,6 ml/dag (2 doses van 0,3 ml/dosis) Volgende 5 dagen: 0,8 ml/dag (2 doses van 0,4 ml/dosis) Laatste 5 dagen: 1 ml/dag (2 doses van 0,4 ml/dosis) PERIODE VAN ACTIEVE BEHANDELING Ga door met de laatste dosis die is ingesteld volgens het titratieschema (gedurende 12 weken). PERIODE VAN ONDERBREKING VAN DE BEHANDELING De medicatie wordt elke 7 dagen geleidelijk afgebouwd totdat deze volledig is beëindigd. De dosis voor de eerste 7 dagen wordt verlaagd tot 0,5 ml/dag; op de daaropvolgende 7 dagen wordt de dosis verlaagd tot 0,3 ml/dag. Als een patiënt een maximaal verdraagbare dosis heeft bereikt, zal de dosis naar goeddunken van de onderzoeker worden verlaagd.

Andere namen:
  • CBD
  • Hennep
Geneesmiddel: Cannabidiol 400 mg/ml

Het volgende doseringsschema voor de 4 behandelingsarmen zal worden gebruikt:

DOSISTITRATIEPERIODE:

Eerste 5 dagen: 0,3 ml/dag (1 dosis) Volgende 5 dagen: 0,6 ml/dag (2 doses van 0,3 ml/dosis) Volgende 5 dagen: 0,8 ml/dag (2 doses van 0,4 ml/dosis) Laatste 5 dagen: 1 ml/dag (2 doses van 0,4 ml/dosis) PERIODE VAN ACTIEVE BEHANDELING Ga door met de laatste dosis die is ingesteld volgens het titratieschema (gedurende 12 weken). PERIODE VAN ONDERBREKING VAN DE BEHANDELING De medicatie wordt elke 7 dagen geleidelijk afgebouwd totdat deze volledig is beëindigd. De dosis voor de eerste 7 dagen wordt verlaagd tot 0,5 ml/dag; op de daaropvolgende 7 dagen wordt de dosis verlaagd tot 0,3 ml/dag. Als een patiënt een maximaal verdraagbare dosis heeft bereikt, zal de dosis naar goeddunken van de onderzoeker worden verlaagd.
Placebo-vergelijker: Groep Placebo
Het volgende doseringsschema voor de 4 behandelingsarmen zal worden gebruikt
Geneesmiddel: Placebo

Het volgende doseringsschema voor de 4 behandelingsarmen zal worden gebruikt:

DOSISTITRATIEPERIODE:

Eerste 5 dagen: 0,3 ml/dag (1 dosis) Volgende 5 dagen: 0,6 ml/dag (2 doses van 0,3 ml/dosis) Volgende 5 dagen: 0,8 ml/dag (2 doses van 0,4 ml/dosis) Laatste 5 dagen: 1 ml/dag (2 doses van 0,4 ml/dosis) PERIODE VAN ACTIEVE BEHANDELING Ga door met de laatste dosis die is ingesteld volgens het titratieschema (gedurende 12 weken). PERIODE VAN ONDERBREKING VAN DE BEHANDELING De medicatie wordt elke 7 dagen geleidelijk afgebouwd totdat deze volledig is beëindigd. De dosis voor de eerste 7 dagen wordt verlaagd tot 0,5 ml/dag; op de daaropvolgende 7 dagen wordt de dosis verlaagd tot 0,3 ml/dag. Als een patiënt een maximaal verdraagbare dosis heeft bereikt, zal de dosis naar goeddunken van de onderzoeker worden verlaagd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: tot 21 weken
Frequentie van bijwerkingen door een globale vergelijking van alle dosis- of placebogroepen Bereik: 1 tot 5 Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere ziektetoestand
tot 21 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in verschillende motorische schalen bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: tot 15 weken

veranderingen in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale scale (MDS-UPDRS) deel I (mentale sectie), deel II (dagelijkse activiteiten), deel III (motorische sectie) en deel IV (behandelingscomplicaties).

Algemeen bereik (deel I+II+III+IV): 0 tot 260 Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere ziektetoestand
tot 15 weken
Veranderingen in de off-perioden bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: tot 15 weken
• variaties in de off-periodes met behulp van het persoonlijke dagboek van de patiënt
tot 15 weken
Veranderingen bij de patiënten Klinische globale indruk bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: tot 21 weken

• veranderingen bij de klinische globale indruk van de patiënt, zoals gemeten aan de hand van de Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S).

Bereik: 0 tot 7 Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere ziektetoestand
tot 21 weken
Veranderingen in de kwaliteit van leven bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: tot 15 weken

• veranderingen in de levenskwaliteitsschaal met de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ39).

Bereik: 0 tot 100 Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere ziektetoestand
tot 15 weken
Veranderingen in verschillende motorsymptomen bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: tot 15 weken
• veranderingen in niet-motorische symptomen door middel van de Non-Motor Symptom Scale (NMSS) en de Non-Motor Symptom Questionnaire (NMSQ).
tot 15 weken
Veranderingen in depressie bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: tot 15 weken
• veranderingen in depressie met de Beck Depression Inventory Scale (BDI-II). Totaal bereik: 0 tot 63. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere ziektetoestand
tot 15 weken
Veranderingen in de slaap bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: tot 15 weken
• veranderingen in de slaapschaal voor de ziekte van Parkinson met de Epworth-schaal. Totaal bereik: 0 tot 24. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere ziektetoestand
tot 15 weken
Veranderingen in cognitieve beoordeling bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: tot 15 weken
Om de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-schaal te beoordelen. Maximale score 30 Een score hoger dan 26 wordt als normaal beschouwd
tot 15 weken
Veranderingen in apathie bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: tot 15 weken
• veranderingen in apathie gemeten met de Apathy Evaluation Scale (AES). Totaalscorebereik: 18 tot 72 Hogere scores duiden op meer apathie
tot 15 weken
Veranderingen in pijn bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: tot 15 weken

• DP-pijngerelateerde veranderingen gemeten door de King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPSS).

Bereik: 0 tot 168 Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere ziektetoestand
tot 15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marina Sanchez Abraham, Neurologa, Hospital Español de Mendoza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBD-EP-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren