Klinisk studie med Cannabidiol (Kanbis®) for symptomer på Parkinsons sykdom (CBD-EP-2)
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II klinisk studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av Cannabidiol (Kanbis®) for behandling av symptomer på Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Daniela Di Leo, MD
- Telefonnummer: 1144898300
- E-post: daniela.dileo@elea.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marcelo A Tinelli, MD
- Telefonnummer: 1144898300
- E-post: marcelo.tinelli@elea.com
Studiesteder
-
-
-
Mendoza, Argentina, 5501
- Rekruttering
- Hospital Español de Mendoza
-
Ta kontakt med:
- Marina Sanchez Abraham, Neurologa
-
Ta kontakt med:
- Marina Sanchez Abraham, Neurologa
- Telefonnummer: 0261 449-0300
- E-post: marinasanchezabraham@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere mellom 40 og 80 år.
- Deltakere diagnostisert med PD i henhold til Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sykdom (72), og til Brain Bank Criteria for Parkinsons sykdom, med mild til moderat sykdom målt ved den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen. (Begge kliniske kriterier er inkludert siden mange av studiedeltakerne ble diagnostisert med tidligere kriterier og andre med gjeldende kriterier, som begge er svært like og ikke endrer eller reiser noen tvil om diagnosen sykdom).
- Deltakere som ikke har endret sine anti-Parkinson-medisiner (eller dose) minst en måned før studiestart.
- Aksept av deltakeren ved å signere ICF.
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på demens, Mini-Mental State Exam score mindre enn 24 eller med tidligere diagnose ved kognitiv vurdering.
- Alvorlig psykiatrisk patologi: alvorlig depresjon, behandlingsrefraktær psykose. Evaluering av psykiater som bekrefter patologien. Innleggelseshistorie på psykiatrisk senter eller psykisk helsesenter er et eksklusjonskriterium uavhengig av tidsbruk siden innleggelse eller årsaken til at pasienten ble innlagt.
- Kjent eller mistenkt allergi mot cannabinoider eller inaktive ingredienser brukt i formuleringen av studiemedikamentet.
- Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet.
- Bruk av dopaminblokkere innen 180 dager før studiestart.
- Bruk av amfetaminhemmere, kokain og MAO-A-hemmere innen 90 dager før studiestart.
- Pasienter som innen 90 dager før studiestart har fått følgende legemidler på grunn av legemiddelinteraksjoner: valproinsyre, felbamat, niacin (nikotinsyre) i doser ≥2000mg/dag eller nikotinamid (nikotinsyreamid eller nikotinamid) i doser ≥3000mg/dag , isoniazid, ketokonazol og/eller klobazam.
- Ustabil medisinsk tilstand oppdaget av følgende laboratorieendringer: Hemoglobin<10g/dL, Leukocytter<4000 u/ml, nøytrofiler<1500 u/ml, Lymfocytter<500u/ml, Blodplater<100000 u/ml, Aspartataminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT)> 3 ganger øvre normalgrense.
- Moderat alvorlig leversykdom. (Child Pugh B-C)
- Gravid eller ammende.
- Kvinner i reproduktiv alder som ikke godtar å bruke minst én prevensjonsmetode med påvist effekt (diafragma eller partner som bruker kondom, oralt eller implantert hormonelt prevensjonsmiddel; intrauterin enhet, stabil partner med vasektomi), inntil minst fire uker etter fullført studiebehandling . Graviditetsblodprøve vil bli utført før studien starter.
- Deltakere som har hatt et kirurgisk inngrep for PD, enten dyp hjernestimulering eller operasjon for lesjon.
- Pasienter de novo eller med nylig diagnostisert PD (mindre enn 5 år).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe CBD 100
Følgende doseregime for de 4 behandlingsarmene vil bli brukt
|
Følgende doseregime for de 4 behandlingsarmene vil bli brukt: DOSESTITRERINGSPERIODE: Første 5 dager: 0,3 ml/dag (1 dose) Påfølgende 5 dager: 0,6 ml/dag (2 doser på 0,3 ml/dose) Påfølgende 5 dager: 0,8 ml/dag (2 doser på 0,4 ml/dose) Siste 5 dager: 1 mL/dag (2 doser på 0,4 mL/dose) PERIODE MED AKTIV BEHANDLING Fortsett med den siste dosen satt av titreringsskjemaet (i 12 uker). BEHANDLINGSTID AVBRUTT Medisinering seponeres gradvis hver 7. dag inntil fullstendig avslutning. De første 7 dagene vil dosen reduseres til 0,5 ml/dag; de påfølgende 7 dagene vil dosen reduseres til 0,3 ml/dag. Hvis en pasient har nådd en maksimal tolerert dose, vil dosereduksjon bli foretatt etter utrederens skjønn.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe CBD 300
Følgende doseregime for de 4 behandlingsarmene vil bli brukt
|
Følgende doseregime for de 4 behandlingsarmene vil bli brukt: DOSESTITRERINGSPERIODE: Første 5 dager: 0,3 ml/dag (1 dose) Påfølgende 5 dager: 0,6 ml/dag (2 doser på 0,3 ml/dose) Påfølgende 5 dager: 0,8 ml/dag (2 doser på 0,4 ml/dose) Siste 5 dager: 1 mL/dag (2 doser på 0,4 mL/dose) PERIODE MED AKTIV BEHANDLING Fortsett med den siste dosen satt av titreringsskjemaet (i 12 uker). BEHANDLINGSTID AVBRUTT Medisinering seponeres gradvis hver 7. dag inntil fullstendig avslutning. De første 7 dagene vil dosen reduseres til 0,5 ml/dag; de påfølgende 7 dagene vil dosen reduseres til 0,3 ml/dag. Hvis en pasient har nådd en maksimal tolerert dose, vil dosereduksjon bli foretatt etter utrederens skjønn. |
|
Aktiv komparator: Gruppe CBD 400
Følgende doseregime for de 4 behandlingsarmene vil bli brukt
|
Følgende doseregime for de 4 behandlingsarmene vil bli brukt: DOSESTITRERINGSPERIODE: Første 5 dager: 0,3 ml/dag (1 dose) Påfølgende 5 dager: 0,6 ml/dag (2 doser på 0,3 ml/dose) Påfølgende 5 dager: 0,8 ml/dag (2 doser på 0,4 ml/dose) Siste 5 dager: 1 mL/dag (2 doser på 0,4 mL/dose) PERIODE MED AKTIV BEHANDLING Fortsett med den siste dosen satt av titreringsskjemaet (i 12 uker). BEHANDLINGSTID AVBRUTT Medisinering seponeres gradvis hver 7. dag inntil fullstendig avslutning. De første 7 dagene vil dosen reduseres til 0,5 ml/dag; de påfølgende 7 dagene vil dosen reduseres til 0,3 ml/dag. Hvis en pasient har nådd en maksimal tolerert dose, vil dosereduksjon bli foretatt etter utrederens skjønn.
Andre navn:
Følgende doseregime for de 4 behandlingsarmene vil bli brukt: DOSESTITRERINGSPERIODE: Første 5 dager: 0,3 ml/dag (1 dose) Påfølgende 5 dager: 0,6 ml/dag (2 doser på 0,3 ml/dose) Påfølgende 5 dager: 0,8 ml/dag (2 doser på 0,4 ml/dose) Siste 5 dager: 1 mL/dag (2 doser på 0,4 mL/dose) PERIODE MED AKTIV BEHANDLING Fortsett med den siste dosen satt av titreringsskjemaet (i 12 uker). BEHANDLINGSTID AVBRUTT Medisinering seponeres gradvis hver 7. dag inntil fullstendig avslutning. De første 7 dagene vil dosen reduseres til 0,5 ml/dag; de påfølgende 7 dagene vil dosen reduseres til 0,3 ml/dag. Hvis en pasient har nådd en maksimal tolerert dose, vil dosereduksjon bli foretatt etter utrederens skjønn. |
|
Placebo komparator: Gruppe placebo
Følgende doseregime for de 4 behandlingsarmene vil bli brukt
|
Følgende doseregime for de 4 behandlingsarmene vil bli brukt: DOSESTITRERINGSPERIODE: Første 5 dager: 0,3 ml/dag (1 dose) Påfølgende 5 dager: 0,6 ml/dag (2 doser på 0,3 ml/dose) Påfølgende 5 dager: 0,8 ml/dag (2 doser på 0,4 ml/dose) Siste 5 dager: 1 mL/dag (2 doser på 0,4 mL/dose) PERIODE MED AKTIV BEHANDLING Fortsett med den siste dosen satt av titreringsskjemaet (i 12 uker). BEHANDLINGSTID AVBRUTT Medisinering seponeres gradvis hver 7. dag inntil fullstendig avslutning. De første 7 dagene vil dosen reduseres til 0,5 ml/dag; de påfølgende 7 dagene vil dosen reduseres til 0,3 ml/dag. Hvis en pasient har nådd en maksimal tolerert dose, vil dosereduksjon bli foretatt etter utrederens skjønn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser relatert til behandling i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: opptil 21 uker
|
Frekvens av uønskede hendelser ved en global sammenligning av alle dose- eller placebogrupper Område: 1 til 5 Høyere verdier representerer en verre sykdomstilstand
|
opptil 21 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i forskjellige motorer skalaer i Parkinsons sykdom
Tidsramme: opptil 15 uker
|
endringer i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I (mental seksjon), del II (daglige aktiviteter), del III, (motorisk seksjon) og del IV (behandlingskomplikasjoner). Totalt område (del I+II+III+IV): 0 til 260 Høyere verdier representerer en verre sykdomstilstand |
opptil 15 uker
|
|
Endringer i friperioder ved Parkinsons sykdom
Tidsramme: opptil 15 uker
|
• variasjoner i friperioder ved bruk av pasientens personlige dagbok
|
opptil 15 uker
|
|
Endringer i pasientens kliniske globale inntrykk ved Parkinsons sykdom
Tidsramme: opptil 21 uker
|
• endringer i pasientens Clinical Global Impression målt ved Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S). Område: 0 til 7 Høyere verdier representerer en verre sykdomstilstand |
opptil 21 uker
|
|
Endringer i livskvaliteten ved Parkinsons sykdom
Tidsramme: opptil 15 uker
|
• endringer i livskvalitetsskalaen med Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ39). Område: 0 til 100 Høyere verdier representerer en verre sykdomstilstand |
opptil 15 uker
|
|
Endringer i forskjellige ingen motorsymptomer ved Parkinsons sykdom
Tidsramme: opptil 15 uker
|
• endringer i ikke-motoriske symptomer ved hjelp av Non-Motor Symptom Scale (NMSS) og Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ).
|
opptil 15 uker
|
|
Endringer i depresjon ved Parkinsons sykdom
Tidsramme: opptil 15 uker
|
• endringer i depresjon med Beck Depression Inventory Scale (BDI-II).
Totalt område: 0 til 63.
Høyere verdier representerer en verre sykdomstilstand
|
opptil 15 uker
|
|
Endringer i søvn ved Parkinsons sykdom
Tidsramme: opptil 15 uker
|
• endringer i søvnskalaen for Parkinson Desease med Epworth-skala.
Totalt område: 0 til 24.
Høyere verdier representerer en verre sykdomstilstand
|
opptil 15 uker
|
|
Endringer i kognitiv vurdering ved Parkinsons sykdom
Tidsramme: opptil 15 uker
|
For å vurdere Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skalaen Maksimal poengsum 30 Poeng over 26 anses som normal
|
opptil 15 uker
|
|
Endringer i apati ved Parkinsons sykdom
Tidsramme: opptil 15 uker
|
• endringer i apati målt med Apathy Evaluation Scale (AES).
Total poengsum: 18 til 72 Høyere poengsum indikerer mer apati
|
opptil 15 uker
|
|
Endringer i smerte ved Parkinsons sykdom
Tidsramme: opptil 15 uker
|
• DP smerterelaterte endringer målt ved King's Parkinsons Disease Pain Scale (KPSS). Område: 0 til 168 Høyere verdier representerer en verre sykdomstilstand |
opptil 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina Sanchez Abraham, Neurologa, Hospital Español de Mendoza
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBD-EP-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .