Essai clinique avec le cannabidiol (Kanbis®) pour les symptômes de la maladie de Parkinson (CBD-EP-2)
Essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du cannabidiol (Kanbis®) pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Daniela Di Leo, MD
- Numéro de téléphone: 1144898300
- E-mail: daniela.dileo@elea.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marcelo A Tinelli, MD
- Numéro de téléphone: 1144898300
- E-mail: marcelo.tinelli@elea.com
Lieux d'étude
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Mendoza, Argentine, 5501
- Recrutement
- Hospital Español de Mendoza
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Contact:
- Marina Sanchez Abraham, Neurologa
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Contact:
- Marina Sanchez Abraham, Neurologa
- Numéro de téléphone: 0261 449-0300
- E-mail: marinasanchezabraham@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Participants entre 40 et 80 ans.
- Participants diagnostiqués avec la MP selon les critères de diagnostic clinique de la Movement Disorder Society pour la maladie de Parkinson (72) et les critères de la banque de cerveaux pour la maladie de Parkinson, avec une maladie légère à modérée telle que mesurée par l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr. (Les deux critères cliniques sont inclus puisque de nombreux participants à l'étude ont reçu un diagnostic avec des critères antérieurs et d'autres avec des critères actuels, qui sont tous deux très similaires et ne changent pas ou ne soulèvent aucun doute sur le diagnostic de la maladie).
- Les participants qui n'ont pas changé leurs médicaments antiparkinsoniens (ou leur dose) au moins un mois avant l'entrée à l'étude.
- Acceptation par le participant en signant l'ICF.
- Sujets capables de donner leur consentement pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Preuve de démence, score au mini-examen de l'état mental inférieur à 24 ou avec diagnostic antérieur par évaluation cognitive.
- Pathologie psychiatrique sévère : dépression sévère, psychose réfractaire au traitement. Évaluation par un psychiatre qui confirme la pathologie. Les antécédents d'hospitalisation dans un centre psychiatrique ou un centre de santé mentale sont un critère d'exclusion quel que soit le temps passé depuis l'hospitalisation ou le motif pour lequel le patient a été hospitalisé.
- Allergie connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou aux ingrédients inactifs utilisés dans la formulation du médicament à l'étude.
- Antécédents de dépendance à la drogue ou à l’alcool.
- Utilisation d'inhibiteurs dopaminergiques dans les 180 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Utilisation d'inhibiteurs d'amphétamine, de cocaïne et d'inhibiteurs de la MAO-A dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Patients ayant reçu dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude les médicaments suivants en raison d'interactions médicamenteuses : acide valproïque, felbamate, niacine (acide nicotinique) à des doses ≥ 2 000 mg/jour ou nicotinamide (amide de l'acide nicotinique ou nicotinamide) à des doses ≥ 3 000 mg/jour. , l'isoniazide, le kétoconazole et/ou le clobazam.
- Condition médicale instable détectée par les altérations de laboratoire suivantes : Hémoglobine < 10 g/dL, Leucocytes < 4 000 u/ml, Neutrophiles < 1 500 u/ml, Lymphocytes < 500 u/ml, Plaquettes < 100 000 u/ml, Aspartate aminotransférase (AST) et alanine. aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale.
- Maladie hépatique modérée à sévère. (Child Pugh, Colombie-Britannique)
- Enceinte ou allaitante.
- Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser au moins une méthode contraceptive d'efficacité prouvée (diaphragme ou partenaire utilisant un préservatif, contraceptif hormonal oral ou implanté ; dispositif intra-utérin, partenaire stable avec vasectomie), jusqu'à au moins quatre semaines après la fin du traitement à l'étude. . Un test sanguin de grossesse sera effectué avant de commencer l'étude.
- Les participants qui ont subi une intervention chirurgicale pour la MP, soit une stimulation cérébrale profonde, soit une intervention chirurgicale pour lésion.
- Patients de novo ou avec un diagnostic récent de MP (moins de 5 ans).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe CBD 100
Le schéma posologique suivant pour les 4 bras de traitement sera utilisé
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Le schéma posologique suivant pour les 4 bras de traitement sera utilisé : PÉRIODE DE TITRATION DE LA DOSE : 5 premiers jours : 0,3 mL/jour (1 dose) 5 jours suivants : 0,6 mL/jour (2 doses de 0,3 mL/dose) 5 jours suivants : 0,8 mL/jour (2 doses de 0,4 mL/dose) 5 derniers jours : 1 mL/jour (2 doses de 0,4 mL/dose) PÉRIODE DE TRAITEMENT ACTIF Continuer avec la dernière dose fixée par le calendrier de titration (pendant 12 semaines). PÉRIODE D'INTERRUPTION DU TRAITEMENT Le médicament est progressivement arrêté tous les 7 jours jusqu'à son arrêt complet. La dose des 7 premiers jours sera réduite à 0,5 mL/jour ; les 7 jours suivants, la dose sera réduite à 0,3 ml/jour. Si un patient a atteint une dose maximale tolérée, une réduction de dose sera effectuée à la discrétion de l'investigateur.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe CBD 300
Le schéma posologique suivant pour les 4 bras de traitement sera utilisé
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Le schéma posologique suivant pour les 4 bras de traitement sera utilisé : PÉRIODE DE TITRATION DE LA DOSE : 5 premiers jours : 0,3 mL/jour (1 dose) 5 jours suivants : 0,6 mL/jour (2 doses de 0,3 mL/dose) 5 jours suivants : 0,8 mL/jour (2 doses de 0,4 mL/dose) 5 derniers jours : 1 mL/jour (2 doses de 0,4 mL/dose) PÉRIODE DE TRAITEMENT ACTIF Continuer avec la dernière dose fixée par le calendrier de titration (pendant 12 semaines). PÉRIODE D'INTERRUPTION DU TRAITEMENT Le médicament est progressivement arrêté tous les 7 jours jusqu'à son arrêt complet. La dose des 7 premiers jours sera réduite à 0,5 mL/jour ; les 7 jours suivants, la dose sera réduite à 0,3 ml/jour. Si un patient a atteint une dose maximale tolérée, une réduction de dose sera effectuée à la discrétion de l'investigateur. |
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Comparateur actif: Groupe CBD 400
Le schéma posologique suivant pour les 4 bras de traitement sera utilisé
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Le schéma posologique suivant pour les 4 bras de traitement sera utilisé : PÉRIODE DE TITRATION DE LA DOSE : 5 premiers jours : 0,3 mL/jour (1 dose) 5 jours suivants : 0,6 mL/jour (2 doses de 0,3 mL/dose) 5 jours suivants : 0,8 mL/jour (2 doses de 0,4 mL/dose) 5 derniers jours : 1 mL/jour (2 doses de 0,4 mL/dose) PÉRIODE DE TRAITEMENT ACTIF Continuer avec la dernière dose fixée par le calendrier de titration (pendant 12 semaines). PÉRIODE D'INTERRUPTION DU TRAITEMENT Le médicament est progressivement arrêté tous les 7 jours jusqu'à son arrêt complet. La dose des 7 premiers jours sera réduite à 0,5 mL/jour ; les 7 jours suivants, la dose sera réduite à 0,3 ml/jour. Si un patient a atteint une dose maximale tolérée, une réduction de dose sera effectuée à la discrétion de l'investigateur.
Autres noms:
Le schéma posologique suivant pour les 4 bras de traitement sera utilisé : PÉRIODE DE TITRATION DE LA DOSE : 5 premiers jours : 0,3 mL/jour (1 dose) 5 jours suivants : 0,6 mL/jour (2 doses de 0,3 mL/dose) 5 jours suivants : 0,8 mL/jour (2 doses de 0,4 mL/dose) 5 derniers jours : 1 mL/jour (2 doses de 0,4 mL/dose) PÉRIODE DE TRAITEMENT ACTIF Continuer avec la dernière dose fixée par le calendrier de titration (pendant 12 semaines). PÉRIODE D'INTERRUPTION DU TRAITEMENT Le médicament est progressivement arrêté tous les 7 jours jusqu'à son arrêt complet. La dose des 7 premiers jours sera réduite à 0,5 mL/jour ; les 7 jours suivants, la dose sera réduite à 0,3 ml/jour. Si un patient a atteint une dose maximale tolérée, une réduction de dose sera effectuée à la discrétion de l'investigateur. |
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Comparateur placebo: Groupe Placebo
Le schéma posologique suivant pour les 4 bras de traitement sera utilisé
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Le schéma posologique suivant pour les 4 bras de traitement sera utilisé : PÉRIODE DE TITRATION DE LA DOSE : 5 premiers jours : 0,3 mL/jour (1 dose) 5 jours suivants : 0,6 mL/jour (2 doses de 0,3 mL/dose) 5 jours suivants : 0,8 mL/jour (2 doses de 0,4 mL/dose) 5 derniers jours : 1 mL/jour (2 doses de 0,4 mL/dose) PÉRIODE DE TRAITEMENT ACTIF Continuer avec la dernière dose fixée par le calendrier de titration (pendant 12 semaines). PÉRIODE D'INTERRUPTION DU TRAITEMENT Le médicament est progressivement arrêté tous les 7 jours jusqu'à son arrêt complet. La dose des 7 premiers jours sera réduite à 0,5 mL/jour ; les 7 jours suivants, la dose sera réduite à 0,3 ml/jour. Si un patient a atteint une dose maximale tolérée, une réduction de dose sera effectuée à la discrétion de l'investigateur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement selon CTCAE v5.0
Délai: jusqu'à 21 semaines
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Fréquence des événements indésirables selon une comparaison globale de tous les groupes de dose ou de placebo Plage : 1 à 5 Des valeurs plus élevées représentent un état pathologique pire
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jusqu'à 21 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des différentes échelles motrices dans la maladie de Parkinson
Délai: jusqu'à 15 semaines
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changements dans l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) partie I (section mentale), partie II (activités quotidiennes), partie III (section motrice) et partie IV (complications du traitement). Plage globale (Partie I+II+III+IV) : 0 à 260 Des valeurs plus élevées représentent un état pathologique pire |
jusqu'à 15 semaines
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Modifications des périodes d'arrêt dans la maladie de Parkinson
Délai: jusqu'à 15 semaines
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• variations des périodes d'arrêt à partir du journal personnel du patient
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jusqu'à 15 semaines
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Changements chez les patients Impression clinique globale dans la maladie de Parkinson
Délai: jusqu'à 21 semaines
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• changements dans l'impression clinique globale du patient, tels que mesurés par l'échelle de gravité d'impression globale clinique (CGI-S). Plage : 0 à 7 Des valeurs plus élevées représentent un état pathologique pire |
jusqu'à 21 semaines
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Modifications de la qualité de vie dans la maladie de Parkinson
Délai: jusqu'à 15 semaines
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• évolution de l'échelle de qualité de vie avec le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ39). Plage : 0 à 100 Des valeurs plus élevées représentent un état pathologique pire |
jusqu'à 15 semaines
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Modifications des différents symptômes d'absence de moteurs dans la maladie de Parkinson
Délai: jusqu'à 15 semaines
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• changements dans les symptômes non moteurs au moyen de l'échelle des symptômes non moteurs (NMSS) et du questionnaire sur les symptômes non moteurs (NMSQ).
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jusqu'à 15 semaines
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Modifications de la dépression dans la maladie de Parkinson
Délai: jusqu'à 15 semaines
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• changements dans la dépression avec l'échelle de dépression de Beck (BDI-II).
Plage globale : 0 à 63.
Des valeurs plus élevées représentent un état pathologique pire
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jusqu'à 15 semaines
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Modifications du sommeil dans la maladie de Parkinson
Délai: jusqu'à 15 semaines
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• changements dans l'échelle de sommeil pour la maladie de Parkinson avec l'échelle d'Epworth.
Plage globale : 0 à 24.
Des valeurs plus élevées représentent un état pathologique pire
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jusqu'à 15 semaines
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Changements dans l'évaluation cognitive dans la maladie de Parkinson
Délai: jusqu'à 15 semaines
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Pour évaluer l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) Un score maximum de 30 Un score supérieur à 26 est considéré comme normal
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jusqu'à 15 semaines
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Modifications de l'apathie dans la maladie de Parkinson
Délai: jusqu'à 15 semaines
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• changements dans l'apathie mesurés par l'échelle d'évaluation de l'apathie (AES).
Plages de scores totaux : 18 à 72 Des scores plus élevés indiquent une plus grande apathie
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jusqu'à 15 semaines
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Modifications de la douleur dans la maladie de Parkinson
Délai: jusqu'à 15 semaines
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• Modifications liées à la douleur DP mesurées par l'échelle de douleur de la maladie de Parkinson de King (KPSS). Plage : 0 à 168 Des valeurs plus élevées représentent un état pathologique pire |
jusqu'à 15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marina Sanchez Abraham, Neurologa, Hospital Español de Mendoza
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBD-EP-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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