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Sperimentazione clinica con cannabidiolo (Kanbis®) per i sintomi della malattia di Parkinson (CBD-EP-2)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Sperimentazione clinica di Fase II, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, per valutare la sicurezza e la tollerabilità del cannabidiolo (Kanbis®) per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson

La malattia di Parkinson (PD) è una malattia neurodegenerativa cronica e progressiva caratterizzata da sintomi clinici motori e non motori. La conoscenza dei potenziali benefici ha portato all’uso della cannabis come terapia alternativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e la tollerabilità del prodotto farmaceutico a base di CBD a diverse dosi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5501
        • Reclutamento
        • Hospital Español de Mendoza
        • Contatto:
          • Marina Sanchez Abraham, Neurologa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti tra i 40 e gli 80 anni.
  2. Partecipanti con diagnosi di PD secondo i criteri diagnostici clinici per la malattia di Parkinson della Movement Disorder Society (72) e i criteri della Brain Bank per la malattia di Parkinson, con malattia da lieve a moderata misurata mediante la scala Hoehn e Yahr modificata. (Entrambi i criteri clinici sono inclusi poiché a molti dei partecipanti allo studio sono stati diagnosticati criteri precedenti e ad altri criteri attuali, entrambi molto simili e non cambiano né sollevano alcun dubbio sulla diagnosi della malattia).
  3. Partecipanti che non hanno modificato i farmaci anti-Parkinson (o la dose) almeno un mese prima dell'ingresso nello studio.
  4. Accettazione da parte del partecipante con la firma dell'ICF.
  5. Soggetti in grado di dare il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di demenza, punteggio del Mini-Mental State Exam inferiore a 24 o con diagnosi precedente mediante valutazione cognitiva.
  2. Grave patologia psichiatrica: depressione grave, psicosi refrattaria al trattamento. Valutazione dello psichiatra che conferma la patologia. L'anamnesi di ricovero in un centro psichiatrico o in un centro di salute mentale è un criterio di esclusione indipendentemente dal tempo trascorso dal ricovero o dal motivo per cui il paziente è stato ricoverato.
  3. Allergia nota o sospetta ai cannabinoidi o agli ingredienti inattivi utilizzati nella formulazione del farmaco in studio.
  4. Storia di dipendenza da droghe o alcol.
  5. Uso di bloccanti della dopamina entro 180 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  6. Uso di inibitori dell'anfetamina, della cocaina e degli inibitori MAO-A entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  7. Pazienti che hanno ricevuto nei 90 giorni precedenti l'ingresso nello studio i seguenti farmaci a causa di interazioni farmacologiche: acido valproico, felbamato, niacina (acido nicotinico) a dosi ≥ 2.000 mg/giorno o nicotinamide (ammide dell'acido nicotinico o nicotinamide) a dosi ≥ 3.000 mg/giorno , isoniazide, ketoconazolo e/o clobazam.
  8. Condizione medica instabile rilevata dalle seguenti alterazioni di laboratorio: emoglobina <10 g/dl, leucociti <4000 u/ml, neutrofili <1500 u/ml, linfociti <500 u/ml, piastrine <100000 u/ml, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)> 3 volte il limite superiore della norma.
  9. Malattia epatica moderata-grave. (Child Pugh B-C)
  10. Incinta o allattamento.
  11. Donne in età riproduttiva che non accettano di utilizzare almeno un metodo contraccettivo di provata efficacia (diaframma o partner che utilizza il preservativo, contraccettivo ormonale orale o impiantato; dispositivo intrauterino, partner stabile con vasectomia), fino ad almeno quattro settimane dopo il completamento del trattamento in studio . Prima di iniziare lo studio verrà eseguito un esame del sangue in gravidanza.
  12. Partecipanti che hanno subito una procedura chirurgica per la malattia di Parkinson, sia stimolazione cerebrale profonda che intervento chirurgico per lesione.
  13. Pazienti de novo o con diagnosi recente di PD (meno di 5 anni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo CBD 100
Verrà utilizzato il seguente regime posologico per i 4 bracci di trattamento
Droga: Cannabidiolo 100 mg/ml

Verrà utilizzato il seguente regime posologico per i 4 bracci di trattamento:

PERIODO DI TITOLAZIONE DELLA DOSE:

Primi 5 giorni: 0,3 ml/giorno (1 dose) 5 giorni successivi: 0,6 ml/giorno (2 dosi da 0,3 ml/dose) 5 giorni successivi: 0,8 ml/giorno (2 dosi da 0,4 ml/dose) Ultimi 5 giorni: 1 ml/giorno (2 dosi da 0,4 ml/dose) PERIODO DI TRATTAMENTO ATTIVO Continuare con l'ultima dose stabilita dallo schema di titolazione (per 12 settimane). PERIODO DI INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO La terapia viene sospesa gradualmente ogni 7 giorni fino alla completa cessazione. La dose dei primi 7 giorni sarà ridotta a 0,5 ml/giorno; nei 7 giorni successivi, la dose sarà ridotta a 0,3 ml/giorno. Se un paziente ha raggiunto la dose massima tollerata, la riduzione della dose verrà effettuata a discrezione dello sperimentatore.

Altri nomi:
  • CBD
  • Cannabis
Comparatore attivo: Gruppo CBD 300
Verrà utilizzato il seguente regime posologico per i 4 bracci di trattamento
Droga: cannabidiolo 300 mg/ml

Verrà utilizzato il seguente regime posologico per i 4 bracci di trattamento:

PERIODO DI TITOLAZIONE DELLA DOSE:

Primi 5 giorni: 0,3 ml/giorno (1 dose) 5 giorni successivi: 0,6 ml/giorno (2 dosi da 0,3 ml/dose) 5 giorni successivi: 0,8 ml/giorno (2 dosi da 0,4 ml/dose) Ultimi 5 giorni: 1 ml/giorno (2 dosi da 0,4 ml/dose) PERIODO DI TRATTAMENTO ATTIVO Continuare con l'ultima dose stabilita dallo schema di titolazione (per 12 settimane). PERIODO DI INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO La terapia viene sospesa gradualmente ogni 7 giorni fino alla completa cessazione. La dose dei primi 7 giorni sarà ridotta a 0,5 ml/giorno; nei 7 giorni successivi, la dose sarà ridotta a 0,3 ml/giorno. Se un paziente ha raggiunto la dose massima tollerata, la riduzione della dose verrà effettuata a discrezione dello sperimentatore.
Comparatore attivo: Gruppo CBD 400
Verrà utilizzato il seguente regime posologico per i 4 bracci di trattamento
Droga: Cannabidiolo 100 mg/ml

Verrà utilizzato il seguente regime posologico per i 4 bracci di trattamento:

PERIODO DI TITOLAZIONE DELLA DOSE:

Primi 5 giorni: 0,3 ml/giorno (1 dose) 5 giorni successivi: 0,6 ml/giorno (2 dosi da 0,3 ml/dose) 5 giorni successivi: 0,8 ml/giorno (2 dosi da 0,4 ml/dose) Ultimi 5 giorni: 1 ml/giorno (2 dosi da 0,4 ml/dose) PERIODO DI TRATTAMENTO ATTIVO Continuare con l'ultima dose stabilita dallo schema di titolazione (per 12 settimane). PERIODO DI INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO La terapia viene sospesa gradualmente ogni 7 giorni fino alla completa cessazione. La dose dei primi 7 giorni sarà ridotta a 0,5 ml/giorno; nei 7 giorni successivi, la dose sarà ridotta a 0,3 ml/giorno. Se un paziente ha raggiunto la dose massima tollerata, la riduzione della dose verrà effettuata a discrezione dello sperimentatore.

Altri nomi:
  • CBD
  • Cannabis
Droga: Cannabidiolo 400 mg/ml

Verrà utilizzato il seguente regime posologico per i 4 bracci di trattamento:

PERIODO DI TITOLAZIONE DELLA DOSE:

Primi 5 giorni: 0,3 ml/giorno (1 dose) 5 giorni successivi: 0,6 ml/giorno (2 dosi da 0,3 ml/dose) 5 giorni successivi: 0,8 ml/giorno (2 dosi da 0,4 ml/dose) Ultimi 5 giorni: 1 ml/giorno (2 dosi da 0,4 ml/dose) PERIODO DI TRATTAMENTO ATTIVO Continuare con l'ultima dose stabilita dallo schema di titolazione (per 12 settimane). PERIODO DI INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO La terapia viene sospesa gradualmente ogni 7 giorni fino alla completa cessazione. La dose dei primi 7 giorni sarà ridotta a 0,5 ml/giorno; nei 7 giorni successivi, la dose sarà ridotta a 0,3 ml/giorno. Se un paziente ha raggiunto la dose massima tollerata, la riduzione della dose verrà effettuata a discrezione dello sperimentatore.
Comparatore placebo: Placebo di gruppo
Verrà utilizzato il seguente regime posologico per i 4 bracci di trattamento
Droga: Placebo

Verrà utilizzato il seguente regime posologico per i 4 bracci di trattamento:

PERIODO DI TITOLAZIONE DELLA DOSE:

Primi 5 giorni: 0,3 ml/giorno (1 dose) 5 giorni successivi: 0,6 ml/giorno (2 dosi da 0,3 ml/dose) 5 giorni successivi: 0,8 ml/giorno (2 dosi da 0,4 ml/dose) Ultimi 5 giorni: 1 ml/giorno (2 dosi da 0,4 ml/dose) PERIODO DI TRATTAMENTO ATTIVO Continuare con l'ultima dose stabilita dallo schema di titolazione (per 12 settimane). PERIODO DI INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO La terapia viene sospesa gradualmente ogni 7 giorni fino alla completa cessazione. La dose dei primi 7 giorni sarà ridotta a 0,5 ml/giorno; nei 7 giorni successivi, la dose sarà ridotta a 0,3 ml/giorno. Se un paziente ha raggiunto la dose massima tollerata, la riduzione della dose verrà effettuata a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
Frequenza degli eventi avversi mediante confronto globale di tutti i gruppi trattati con la dose o con placebo Intervallo: da 1 a 5 Valori più alti rappresentano uno stato patologico peggiore
fino a 21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle diverse scale motorie nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: fino a 15 settimane

cambiamenti nella scala Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte I (sezione mentale), parte II (attività quotidiane), parte III (sezione motoria) e parte IV (complicanze del trattamento).

Intervallo complessivo (Parte I+II+III+IV): da 0 a 260 Valori più alti rappresentano uno stato patologico peggiore
fino a 15 settimane
Cambiamenti nei periodi off nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
• variazione dei periodi off utilizzando il diario personale del paziente
fino a 15 settimane
Cambiamenti nell'impressione clinica globale dei pazienti nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: fino a 21 settimane

• cambiamenti nell'impressione globale clinica dei pazienti misurata dalla scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).

Intervallo: da 0 a 7 Valori più alti rappresentano uno stato patologico peggiore
fino a 21 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: fino a 15 settimane

• cambiamenti nella scala della qualità della vita con il Questionario sulla Malattia di Parkinson (PDQ39).

Intervallo: da 0 a 100 Valori più alti rappresentano uno stato patologico peggiore
fino a 15 settimane
Cambiamenti in diversi sintomi motori nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
• cambiamenti nei sintomi non motori mediante la scala dei sintomi non motori (NMSS) e il questionario sui sintomi non motori (NMSQ).
fino a 15 settimane
Cambiamenti nella depressione nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
• cambiamenti nella depressione con la Beck Depression Inventory Scale (BDI-II). Intervallo complessivo: da 0 a 63. Valori più alti rappresentano uno stato patologico peggiore
fino a 15 settimane
Cambiamenti nel sonno nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
• cambiamenti nella scala del sonno per la malattia di Parkinson con la scala Epworth. Intervallo complessivo: da 0 a 24. Valori più alti rappresentano uno stato patologico peggiore
fino a 15 settimane
Cambiamenti nella valutazione cognitiva nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
Per valutare la scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Punteggio massimo 30 Un punteggio superiore a 26 è considerato normale
fino a 15 settimane
Cambiamenti nell'apatia nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
• cambiamenti nell'apatia misurati dalla Apathy Evaluation Scale (AES). Intervalli di punteggio totale: da 18 a 72 Punteggi più alti indicano maggiore apatia
fino a 15 settimane
Cambiamenti nel dolore nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: fino a 15 settimane

• Cambiamenti correlati al dolore DP misurati mediante la King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPSS).

Intervallo: da 0 a 168 Valori più alti rappresentano uno stato patologico peggiore
fino a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Sanchez Abraham, Neurologa, Hospital Español de Mendoza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBD-EP-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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