大麻二酚（Kanbis®）治疗帕金森病症状的临床试验 (CBD-EP-2)
评估大麻二酚 (Kanbis®) 治疗帕金森病症状的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maria Daniela Di Leo, MD
- 电话号码：1144898300
- 邮箱：daniela.dileo@elea.com
研究联系人备份
- 姓名：Marcelo A Tinelli, MD
- 电话号码：1144898300
- 邮箱：marcelo.tinelli@elea.com
学习地点
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Mendoza、阿根廷、5501
- 招聘中
- Hospital Español de Mendoza
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接触：
- Marina Sanchez Abraham, Neurologa
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接触：
- Marina Sanchez Abraham, Neurologa
- 电话号码：0261 449-0300
- 邮箱：marinasanchezabraham@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在40岁至80岁之间。
- 参与者根据帕金森病运动障碍协会临床诊断标准 (72) 和帕金森病脑库标准诊断为帕金森病，通过修改后的 Hoehn 和 Yahr 量表测量为轻度至中度疾病。 （这两种临床标准都包括在内，因为许多研究参与者是按照以前的标准诊断的，而其他人则是按照当前标准诊断的，这两者非常相似，不会改变或对疾病的诊断产生任何疑问）。
- 在研究开始前至少一个月未改变抗帕金森病药物（或剂量）的参与者。
- 参与者通过签署 ICF 表示接受。
- 有能力同意参与研究的受试者
排除标准：
- 痴呆症证据、简易精神状态检查分数低于 24 或之前通过认知评估进行诊断。
- 严重的精神病理：严重抑郁症、难治性精神病。 由确认病理学的精神科医生进行评估。 无论患者住院以来的时间或住院原因如何，在精神病中心或精神健康中心的住院史都是一个排除标准。
- 已知或怀疑对研究药物配方中使用的大麻素或非活性成分过敏。
- 有药物或酒精依赖史。
- 进入研究前 180 天内使用多巴胺阻滞剂。
- 进入研究前 90 天内使用过安非他明抑制剂、可卡因和 MAO-A 抑制剂。
- 在研究开始前90天内因药物相互作用而接受过以下药物的患者：丙戊酸、非氨酯、烟酸（烟酸）剂量≥2000mg/天或烟酰胺（烟酸酰胺或烟酰胺）剂量≥3000mg/天、异烟肼、酮康唑和/或氯巴扎姆。
- 通过以下实验室变化检测到不稳定的医疗状况：血红蛋白<10g/dL、白细胞<4000 u/ml、中性粒细胞<1500 u/ml、淋巴细胞<500u/ml、血小板<100000 u/ml、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶（ALT）>正常上限的3倍。
- 中度至重度肝脏疾病。 （柴尔德·皮尤 B-C）
- 怀孕或哺乳。
- 不同意使用至少一种已证明有效的避孕方法（隔膜或伴侣使用避孕套、口服或植入激素避孕药；宫内节育器、稳定伴侣输精管结扎术）的育龄女性，直到研究治疗完成后至少 4 周。 在开始研究之前将进行妊娠血液检查。
- 接受过帕金森病外科手术（深部脑刺激或病变手术）的参与者。
- 新发或最近诊断为 PD 的患者（不到 5 年）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：集团CBD 100
4 个治疗组将使用以下剂量方案
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4 个治疗组将使用以下剂量方案： 剂量滴定期： 前 5 天：0.3 mL/天（1 剂） 后续 5 天：0.6 mL/天（2 剂 0.3 mL/剂） 后续 5 天：0.8 mL/天（2 剂 0.4 mL/剂） 最后 5 天： 1 mL/天（2 剂，每剂 0.4 mL） 积极治疗期间 继续按滴定时间表设定的最后剂量（持续 12 周）。 治疗中断期 每 7 天逐渐停药直至完全终止。 前7天剂量将减少至0.5毫升/天；随后 7 天，剂量将减少至 0.3 mL/天。 如果患者已达到最大耐受剂量，则研究者将酌情减少剂量。
其他名称：
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有源比较器：集团CBD 300
4 个治疗组将使用以下剂量方案
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4 个治疗组将使用以下剂量方案： 剂量滴定期： 前 5 天：0.3 mL/天（1 剂） 后续 5 天：0.6 mL/天（2 剂 0.3 mL/剂） 后续 5 天：0.8 mL/天（2 剂 0.4 mL/剂） 最后 5 天： 1 mL/天（2 剂，每剂 0.4 mL） 积极治疗期间 继续按滴定时间表设定的最后剂量（持续 12 周）。 治疗中断期 每 7 天逐渐停药直至完全终止。 前7天剂量将减少至0.5毫升/天；随后 7 天，剂量将减少至 0.3 mL/天。 如果患者已达到最大耐受剂量，则研究者将酌情减少剂量。 |
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有源比较器：集团 CBD 400
4 个治疗组将使用以下剂量方案
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4 个治疗组将使用以下剂量方案： 剂量滴定期： 前 5 天：0.3 mL/天（1 剂） 后续 5 天：0.6 mL/天（2 剂 0.3 mL/剂） 后续 5 天：0.8 mL/天（2 剂 0.4 mL/剂） 最后 5 天： 1 mL/天（2 剂，每剂 0.4 mL） 积极治疗期间 继续按滴定时间表设定的最后剂量（持续 12 周）。 治疗中断期 每 7 天逐渐停药直至完全终止。 前7天剂量将减少至0.5毫升/天；随后 7 天，剂量将减少至 0.3 mL/天。 如果患者已达到最大耐受剂量，则研究者将酌情减少剂量。
其他名称：
4 个治疗组将使用以下剂量方案： 剂量滴定期： 前 5 天：0.3 mL/天（1 剂） 后续 5 天：0.6 mL/天（2 剂 0.3 mL/剂） 后续 5 天：0.8 mL/天（2 剂 0.4 mL/剂） 最后 5 天： 1 mL/天（2 剂，每剂 0.4 mL） 积极治疗期间 继续按滴定时间表设定的最后剂量（持续 12 周）。 治疗中断期 每 7 天逐渐停药直至完全终止。 前7天剂量将减少至0.5毫升/天；随后 7 天，剂量将减少至 0.3 mL/天。 如果患者已达到最大耐受剂量，则研究者将酌情减少剂量。 |
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安慰剂比较：安慰剂组
4 个治疗组将使用以下剂量方案
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4 个治疗组将使用以下剂量方案： 剂量滴定期： 前 5 天：0.3 mL/天（1 剂） 后续 5 天：0.6 mL/天（2 剂 0.3 mL/剂） 后续 5 天：0.8 mL/天（2 剂 0.4 mL/剂） 最后 5 天： 1 mL/天（2 剂，每剂 0.4 mL） 积极治疗期间 继续按滴定时间表设定的最后剂量（持续 12 周）。 治疗中断期 每 7 天逐渐停药直至完全终止。 前7天剂量将减少至0.5毫升/天；随后 7 天，剂量将减少至 0.3 mL/天。 如果患者已达到最大耐受剂量，则研究者将酌情减少剂量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v5.0 发生与治疗相关的不良事件的患者数量
大体时间：长达 21 周
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通过对所有剂量组或安慰剂组进行总体比较得出的不良事件频率 范围：1 至 5 值越高表示疾病状态越差
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长达 21 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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帕金森病不同运动尺度的变化
大体时间：长达 15 周
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统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 I 部分（精神部分）、第 II 部分（日常活动）、第 III 部分（运动部分）和第 IV 部分（治疗并发症）的变化。 总体范围（第 I+II+III+IV 部分）：0 至 260 值越高表示疾病状态越差 |
长达 15 周
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帕金森病休息期的变化
大体时间：长达 15 周
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• 使用患者个人日记改变休息时间
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长达 15 周
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帕金森病患者临床总体印象的变化
大体时间：长达 21 周
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• 通过临床总体印象严重程度量表(CGI-S) 测量的患者临床总体印象的变化。 范围：0 至 7 值越高表示疾病状态越差 |
长达 21 周
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帕金森病患者生活质量的变化
大体时间：长达 15 周
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• 帕金森病问卷(PDQ39) 生活质量量表的变化。 范围：0 到 100 值越高表示疾病状态越差 |
长达 15 周
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帕金森病无运动症状的差异变化
大体时间：长达 15 周
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• 通过非运动症状量表(NMSS) 和非运动症状问卷(NMSQ) 来了解非运动症状的变化。
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长达 15 周
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帕金森病抑郁症的变化
大体时间：长达 15 周
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• 贝克抑郁量表(BDI-II) 的抑郁变化。
总体范围：0 到 63。
数值越高代表疾病状态越差
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长达 15 周
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帕金森病的睡眠变化
大体时间：长达 15 周
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• Epworth 量表中帕金森病睡眠量表的变化。
总体范围：0 到 24。
数值越高代表疾病状态越差
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长达 15 周
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帕金森病认知评估的变化
大体时间：长达 15 周
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评估蒙特利尔认知评估 (MoCA) 量表 最高分 30 分数大于 26 视为正常
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长达 15 周
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帕金森病冷漠的变化
大体时间：长达 15 周
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• 通过冷漠评估量表(AES) 测量冷漠变化。
总分范围：18 至 72 分数越高表明冷漠程度越高
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长达 15 周
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帕金森病的疼痛变化
大体时间：长达 15 周
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• 通过国王帕金森病疼痛量表(KPSS) 测量的DP 疼痛相关变化。 范围：0 至 168 值越高表示疾病状态越差 |
长达 15 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marina Sanchez Abraham, Neurologa、Hospital Español de Mendoza
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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