Klinisk prövning med Cannabidiol (Kanbis®) för symtom på Parkinsons sjukdom (CBD-EP-2)
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas II-studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av Cannabidiol (Kanbis®) för behandling av symtom på Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Daniela Di Leo, MD
- Telefonnummer: 1144898300
- E-post: daniela.dileo@elea.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marcelo A Tinelli, MD
- Telefonnummer: 1144898300
- E-post: marcelo.tinelli@elea.com
Studieorter
-
-
-
Mendoza, Argentina, 5501
- Rekrytering
- Hospital Español de Mendoza
-
Kontakt:
- Marina Sanchez Abraham, Neurologa
-
Kontakt:
- Marina Sanchez Abraham, Neurologa
- Telefonnummer: 0261 449-0300
- E-post: marinasanchezabraham@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare mellan 40 och 80 år.
- Deltagare diagnostiserats med PD enligt Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria för Parkinsons sjukdom (72), och enligt Brain Bank Criteria för Parkinsons sjukdom, med mild till måttlig sjukdom mätt med den modifierade Hoehn och Yahr-skalan. (Båda de kliniska kriterierna är inkluderade eftersom många av studiedeltagarna diagnostiserades med tidigare kriterier och andra med nuvarande kriterier, som båda är mycket lika och inte ändrar eller väcker några tvivel om diagnosen av sjukdomen).
- Deltagare som inte har ändrat sina anti-Parkinsonläkemedel (eller dos) minst en månad innan studiestart.
- Acceptans av deltagaren genom att underteckna ICF.
- Försökspersoner som kan ge samtycke till att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Bevis på demens, Mini-Mental State Exam poäng mindre än 24 eller med tidigare diagnos genom kognitiv bedömning.
- Svår psykiatrisk patologi: svår depression, behandlingsrefraktär psykos. Utvärdering av psykiater som bekräftar patologin. Historik om sjukhusvistelse på psykiatrisk vårdcentral eller mentalvårdscentral är ett uteslutningskriterium oavsett tid som spenderats sedan sjukhusvistelsen eller orsaken till att patienten lades in på sjukhus.
- Känd eller misstänkt allergi mot cannabinoider eller inaktiva ingredienser som används i formuleringen av studieläkemedlet.
- Historik av drog- eller alkoholberoende.
- Användning av dopaminblockerare inom 180 dagar före studiestart.
- Användning av amfetaminhämmare, kokain och MAO-A-hämmare inom 90 dagar före studiestart.
- Patienter som inom 90 dagar före studiestart har fått följande läkemedel på grund av läkemedelsinteraktioner: valproinsyra, felbamat, niacin (nikotinsyra) i doser ≥2000mg/dag eller nikotinamid (nikotinsyraamid eller nikotinamid) i doser ≥3000mg/dag isoniazid, ketokonazol och/eller klobazam.
- Instabilt medicinskt tillstånd upptäckt av följande laboratorieförändringar: Hemoglobin<10g/dL, Leukocyter<4000 u/ml, Neutrofiler<1500e/ml, Lymfocyter<500u/ml, Trombocyter<100000 u/ml, Aspartataminotransferas (ASAT) och alanin aminotransferas (ALT)> 3 gånger den övre normalgränsen.
- Måttlig-svår leversjukdom. (Child Pugh B-C)
- Gravid eller ammar.
- Kvinnor i reproduktiv ålder som inte går med på att använda minst en preventivmetod med bevisad effekt (diafragma eller partner som använder kondom, oralt eller implanterat hormonellt preventivmedel; intrauterin enhet, stabil partner med vasektomi), förrän minst fyra veckor efter avslutad studiebehandling . Graviditetsblodprov kommer att utföras innan studien påbörjas.
- Deltagare som har genomgått ett kirurgiskt ingrepp för PD, antingen djup hjärnstimulering eller operation för lesion.
- Patienter de novo eller med nyligen diagnostiserad PD (mindre än 5 år).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp CBD 100
Följande dosregim för de 4 behandlingsarmarna kommer att användas
|
Följande dosregim för de 4 behandlingsarmarna kommer att användas: DOSTITRERINGSPERIOD: Första 5 dagarna: 0,3 ml/dag (1 dos) Efterföljande 5 dagar: 0,6 ml/dag (2 doser på 0,3 ml/dos) Efterföljande 5 dagar: 0,8 ml/dag (2 doser på 0,4 ml/dos) Senaste 5 dagarna: 1 ml/dag (2 doser på 0,4 ml/dos) AKTIV BEHANDLINGSPERIOD Fortsätt med den sista dosen som ställts in enligt titreringsschemat (i 12 veckor). BEHANDLINGSPERIOD AVBROTT Medicinering avbryts gradvis var 7:e dag tills den avslutas helt. De första 7 dagarna reduceras till 0,5 ml/dag; på efterföljande 7 dagar kommer dosen att minskas till 0,3 ml/dag. Om en patient har nått en maximal tolererad dos kommer dosreduktion att göras efter prövarens gottfinnande.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp CBD 300
Följande dosregim för de 4 behandlingsarmarna kommer att användas
|
Följande dosregim för de 4 behandlingsarmarna kommer att användas: DOSTITRERINGSPERIOD: Första 5 dagarna: 0,3 ml/dag (1 dos) Efterföljande 5 dagar: 0,6 ml/dag (2 doser på 0,3 ml/dos) Efterföljande 5 dagar: 0,8 ml/dag (2 doser på 0,4 ml/dos) Senaste 5 dagarna: 1 ml/dag (2 doser på 0,4 ml/dos) AKTIV BEHANDLINGSPERIOD Fortsätt med den sista dosen som ställts in enligt titreringsschemat (i 12 veckor). BEHANDLINGSPERIOD AVBROTT Medicinering avbryts gradvis var 7:e dag tills den avslutas helt. De första 7 dagarna reduceras till 0,5 ml/dag; på efterföljande 7 dagar kommer dosen att minskas till 0,3 ml/dag. Om en patient har nått en maximal tolererad dos kommer dosreduktion att göras efter prövarens gottfinnande. |
|
Aktiv komparator: Grupp CBD 400
Följande dosregim för de 4 behandlingsarmarna kommer att användas
|
Följande dosregim för de 4 behandlingsarmarna kommer att användas: DOSTITRERINGSPERIOD: Första 5 dagarna: 0,3 ml/dag (1 dos) Efterföljande 5 dagar: 0,6 ml/dag (2 doser på 0,3 ml/dos) Efterföljande 5 dagar: 0,8 ml/dag (2 doser på 0,4 ml/dos) Senaste 5 dagarna: 1 ml/dag (2 doser på 0,4 ml/dos) AKTIV BEHANDLINGSPERIOD Fortsätt med den sista dosen som ställts in enligt titreringsschemat (i 12 veckor). BEHANDLINGSPERIOD AVBROTT Medicinering avbryts gradvis var 7:e dag tills den avslutas helt. De första 7 dagarna reduceras till 0,5 ml/dag; på efterföljande 7 dagar kommer dosen att minskas till 0,3 ml/dag. Om en patient har nått en maximal tolererad dos kommer dosreduktion att göras efter prövarens gottfinnande.
Andra namn:
Följande dosregim för de 4 behandlingsarmarna kommer att användas: DOSTITRERINGSPERIOD: Första 5 dagarna: 0,3 ml/dag (1 dos) Efterföljande 5 dagar: 0,6 ml/dag (2 doser på 0,3 ml/dos) Efterföljande 5 dagar: 0,8 ml/dag (2 doser på 0,4 ml/dos) Senaste 5 dagarna: 1 ml/dag (2 doser på 0,4 ml/dos) AKTIV BEHANDLINGSPERIOD Fortsätt med den sista dosen som ställts in enligt titreringsschemat (i 12 veckor). BEHANDLINGSPERIOD AVBROTT Medicinering avbryts gradvis var 7:e dag tills den avslutas helt. De första 7 dagarna reduceras till 0,5 ml/dag; på efterföljande 7 dagar kommer dosen att minskas till 0,3 ml/dag. Om en patient har nått en maximal tolererad dos kommer dosreduktion att göras efter prövarens gottfinnande. |
|
Placebo-jämförare: Gruppplacebo
Följande dosregim för de 4 behandlingsarmarna kommer att användas
|
Följande dosregim för de 4 behandlingsarmarna kommer att användas: DOSTITRERINGSPERIOD: Första 5 dagarna: 0,3 ml/dag (1 dos) Efterföljande 5 dagar: 0,6 ml/dag (2 doser på 0,3 ml/dos) Efterföljande 5 dagar: 0,8 ml/dag (2 doser på 0,4 ml/dos) Senaste 5 dagarna: 1 ml/dag (2 doser på 0,4 ml/dos) AKTIV BEHANDLINGSPERIOD Fortsätt med den sista dosen som ställts in enligt titreringsschemat (i 12 veckor). BEHANDLINGSPERIOD AVBROTT Medicinering avbryts gradvis var 7:e dag tills den avslutas helt. De första 7 dagarna reduceras till 0,5 ml/dag; på efterföljande 7 dagar kommer dosen att minskas till 0,3 ml/dag. Om en patient har nått en maximal tolererad dos kommer dosreduktion att göras efter prövarens gottfinnande. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar relaterade till behandling enligt CTCAE v5.0
Tidsram: upp till 21 veckor
|
Frekvens av biverkningar genom en global jämförelse av alla dos- eller placebogrupper Intervall: 1 till 5 Högre värden representerar ett värre sjukdomstillstånd
|
upp till 21 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i olika motorer skalar vid Parkinsons sjukdom
Tidsram: upp till 15 veckor
|
förändringar i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I (mentalt avsnitt), del II (dagliga aktiviteter), del III (motoriska avsnitt) och del IV (behandlingskomplikationer). Totalt intervall (del I+II+III+IV): 0 till 260 Högre värden representerar ett värre sjukdomstillstånd |
upp till 15 veckor
|
|
Förändringar i lediga perioder vid Parkinsons sjukdom
Tidsram: upp till 15 veckor
|
• variationer i lediga perioder med hjälp av patientens personliga dagbok
|
upp till 15 veckor
|
|
Förändringar i patientens kliniska globala intryck vid Parkinsons sjukdom
Tidsram: upp till 21 veckor
|
• förändringar i patientens Clinical Global Impression mätt med Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S). Område: 0 till 7 Högre värden representerar ett värre sjukdomstillstånd |
upp till 21 veckor
|
|
Förändringar i livskvaliteten vid Parkinsons sjukdom
Tidsram: upp till 15 veckor
|
• förändringar i livskvalitetsskalan med Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ39). Område: 0 till 100 Högre värden representerar ett värre sjukdomstillstånd |
upp till 15 veckor
|
|
Förändringar i differents inga motorer symtom vid Parkinsons sjukdom
Tidsram: upp till 15 veckor
|
• förändringar i icke-motoriska symtom med hjälp av Non-Motor Symptom Scale (NMSS) och Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ).
|
upp till 15 veckor
|
|
Förändringar i depression vid Parkinsons sjukdom
Tidsram: upp till 15 veckor
|
• förändringar i depression med Beck Depression Inventory Scale (BDI-II).
Totalt intervall: 0 till 63.
Högre värden representerar ett sämre sjukdomstillstånd
|
upp till 15 veckor
|
|
Förändringar i sömn vid Parkinsons sjukdom
Tidsram: upp till 15 veckor
|
• förändringar i sömnskalan för Parkinsons sjukdom med Epworth-skalan.
Totalt intervall: 0 till 24.
Högre värden representerar ett sämre sjukdomstillstånd
|
upp till 15 veckor
|
|
Förändringar i kognitiv bedömning vid Parkinsons sjukdom
Tidsram: upp till 15 veckor
|
För att bedöma Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skalan Maximal poäng 30 Poäng högre än 26 anses normalt
|
upp till 15 veckor
|
|
Förändringar i apati vid Parkinsons sjukdom
Tidsram: upp till 15 veckor
|
• förändringar i apati mätt med Apathy Evaluation Scale (AES).
Totalt poängintervall: 18 till 72 Högre poäng tyder på mer apati
|
upp till 15 veckor
|
|
Förändringar i smärta vid Parkinsons sjukdom
Tidsram: upp till 15 veckor
|
• DP smärtrelaterade förändringar mätt med King's Parkinsons Disease Pain Scale (KPSS). Område: 0 till 168 Högre värden representerar ett värre sjukdomstillstånd |
upp till 15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marina Sanchez Abraham, Neurologa, Hospital Español de Mendoza
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBD-EP-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .