Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Cannabidiol (Kanbis®) for symptomer på Parkinsons sygdom (CBD-EP-2)

3. december 2024 opdateret af: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase II klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af Cannabidiol (Kanbis®) til behandling af symptomer på Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom (PD) er en kronisk, progressiv neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved kliniske motoriske og ikke-motoriske symptomer. At kende de potentielle fordele har ført til brugen af ​​cannabis som en alternativ terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af CBD-baseret lægemiddelprodukt ved forskellige doser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5501
        • Rekruttering
        • Hospital Español de Mendoza
        • Kontakt:
          • Marina Sanchez Abraham, Neurologa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere mellem 40 og 80 år.
  2. Deltagere diagnosticeret med PD i henhold til Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sygdom (72) og til Brain Bank Criteria for Parkinsons sygdom, med mild til moderat sygdom målt ved den modificerede Hoehn og Yahr-skala. (Begge kliniske kriterier er inkluderet, da mange af undersøgelsens deltagere blev diagnosticeret med tidligere kriterier og andre med nuværende kriterier, som begge er meget ens og ikke ændrer eller rejser tvivl om diagnosen af ​​sygdommen).
  3. Deltagere, der ikke har ændret deres anti-Parkinson medicin (eller dosis) mindst en måned før studiestart.
  4. Accept af deltageren ved at underskrive ICF.
  5. Forsøgspersoner, der er i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på demens, Mini-Mental State Exam score mindre end 24 eller med tidligere diagnose ved kognitiv vurdering.
  2. Alvorlig psykiatrisk patologi: svær depression, behandlingsrefraktær psykose. Evaluering af psykiater, der bekræfter patologien. Indlæggelseshistorie på et psykiatrisk center eller psykiatrisk center er et udelukkelseskriterium uanset tidsforbruget siden indlæggelsen eller årsagen til, at patienten var indlagt.
  3. Kendt eller mistænkt allergi over for cannabinoider eller inaktive ingredienser, der anvendes i formuleringen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  4. Historie med stof- eller alkoholafhængighed.
  5. Brug af dopaminblokkere inden for 180 dage før studiestart.
  6. Brug af amfetaminhæmmere, kokain og MAO-A-hæmmere inden for 90 dage før studiestart.
  7. Patienter, der inden for 90 dage før studiestart har fået følgende lægemidler på grund af lægemiddelinteraktioner: valproinsyre, felbamat, niacin (nikotinsyre) i doser ≥2000 mg/dag eller nikotinamid (nikotinsyreamid eller nikotinamid) i doser ≥3000mg/dag , isoniazid, ketoconazol og/eller clobazam.
  8. Ustabil medicinsk tilstand påvist af følgende laboratorieændringer: Hæmoglobin<10g/dL, Leukocytter<4000 u/ml, Neutrofiler<1500u/ml, Lymfocytter<500u/ml, Blodplader<100000 u/ml, Aspartataminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT)> 3 gange den øvre normalgrænse.
  9. Moderat-svær leversygdom. (Child Pugh B-C)
  10. Gravid eller ammende.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge mindst én præventionsmetode med dokumenteret effektivitet (diafragma eller partner, der bruger kondom, oralt eller implanteret hormonelt præventionsmiddel; intrauterin enhed, stabil partner med vasektomi), indtil mindst fire uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling . Der vil blive udført en graviditetsblodprøve, før undersøgelsen påbegyndes.
  12. Deltagere, der har haft et kirurgisk indgreb for PD, enten dyb hjernestimulering eller operation for læsion.
  13. Patienter de novo eller med nylig diagnose af PD (mindre end 5 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe CBD 100
Følgende dosisregime for de 4 behandlingsarme vil blive brugt
Medicin: Cannabidiol 100 mg/ml

Følgende dosisregime for de 4 behandlingsarme vil blive brugt:

DOSTITRATIONSPERIODE:

Første 5 dage: 0,3 ml/dag (1 dosis) Efterfølgende 5 dage: 0,6 ml/dag (2 doser á 0,3 ml/dosis) Efterfølgende 5 dage: 0,8 ml/dag (2 doser á 0,4 ml/dosis) Sidste 5 dage: 1 mL/dag (2 doser á 0,4 mL/dosis) AKTIV BEHANDLINGSPERIODE Fortsæt med den sidste dosis, der er fastsat i titreringsskemaet (i 12 uger). BEHANDLINGSPERIODE AFBRYDELSE Medicinering seponeres gradvist hver 7. dag indtil fuldstændig ophør. De første 7 dages dosis reduceres til 0,5 ml/dag; på de efterfølgende 7 dage reduceres dosis til 0,3 ml/dag. Hvis en patient har nået en maksimal tolereret dosis, vil dosisreduktion blive foretaget efter investigatorens skøn.

Andre navne:
  • CBD
  • Cannabis
Aktiv komparator: Gruppe CBD 300
Følgende dosisregime for de 4 behandlingsarme vil blive brugt
Medicin: cannabidiol 300 mg/ml

Følgende dosisregime for de 4 behandlingsarme vil blive brugt:

DOSTITRATIONSPERIODE:

Første 5 dage: 0,3 ml/dag (1 dosis) Efterfølgende 5 dage: 0,6 ml/dag (2 doser á 0,3 ml/dosis) Efterfølgende 5 dage: 0,8 ml/dag (2 doser á 0,4 ml/dosis) Sidste 5 dage: 1 mL/dag (2 doser á 0,4 mL/dosis) AKTIV BEHANDLINGSPERIODE Fortsæt med den sidste dosis, der er fastsat i titreringsskemaet (i 12 uger). BEHANDLINGSPERIODE AFBRYDELSE Medicinering seponeres gradvist hver 7. dag indtil fuldstændig ophør. De første 7 dages dosis reduceres til 0,5 ml/dag; på de efterfølgende 7 dage reduceres dosis til 0,3 ml/dag. Hvis en patient har nået en maksimal tolereret dosis, vil dosisreduktion blive foretaget efter investigatorens skøn.
Aktiv komparator: Gruppe CBD 400
Følgende dosisregime for de 4 behandlingsarme vil blive brugt
Medicin: Cannabidiol 100 mg/ml

Følgende dosisregime for de 4 behandlingsarme vil blive brugt:

DOSTITRATIONSPERIODE:

Første 5 dage: 0,3 ml/dag (1 dosis) Efterfølgende 5 dage: 0,6 ml/dag (2 doser á 0,3 ml/dosis) Efterfølgende 5 dage: 0,8 ml/dag (2 doser á 0,4 ml/dosis) Sidste 5 dage: 1 mL/dag (2 doser á 0,4 mL/dosis) AKTIV BEHANDLINGSPERIODE Fortsæt med den sidste dosis, der er fastsat i titreringsskemaet (i 12 uger). BEHANDLINGSPERIODE AFBRYDELSE Medicinering seponeres gradvist hver 7. dag indtil fuldstændig ophør. De første 7 dages dosis reduceres til 0,5 ml/dag; på de efterfølgende 7 dage reduceres dosis til 0,3 ml/dag. Hvis en patient har nået en maksimal tolereret dosis, vil dosisreduktion blive foretaget efter investigatorens skøn.

Andre navne:
  • CBD
  • Cannabis
Medicin: Cannabidiol 400 mg/ml

Følgende dosisregime for de 4 behandlingsarme vil blive brugt:

DOSTITRATIONSPERIODE:

Første 5 dage: 0,3 ml/dag (1 dosis) Efterfølgende 5 dage: 0,6 ml/dag (2 doser á 0,3 ml/dosis) Efterfølgende 5 dage: 0,8 ml/dag (2 doser á 0,4 ml/dosis) Sidste 5 dage: 1 mL/dag (2 doser á 0,4 mL/dosis) AKTIV BEHANDLINGSPERIODE Fortsæt med den sidste dosis, der er fastsat i titreringsskemaet (i 12 uger). BEHANDLINGSPERIODE AFBRYDELSE Medicinering seponeres gradvist hver 7. dag indtil fuldstændig ophør. De første 7 dages dosis reduceres til 0,5 ml/dag; på de efterfølgende 7 dage reduceres dosis til 0,3 ml/dag. Hvis en patient har nået en maksimal tolereret dosis, vil dosisreduktion blive foretaget efter investigatorens skøn.
Placebo komparator: Gruppe placebo
Følgende dosisregime for de 4 behandlingsarme vil blive brugt
Medicin: Placebo

Følgende dosisregime for de 4 behandlingsarme vil blive brugt:

DOSTITRATIONSPERIODE:

Første 5 dage: 0,3 ml/dag (1 dosis) Efterfølgende 5 dage: 0,6 ml/dag (2 doser á 0,3 ml/dosis) Efterfølgende 5 dage: 0,8 ml/dag (2 doser á 0,4 ml/dosis) Sidste 5 dage: 1 mL/dag (2 doser á 0,4 mL/dosis) AKTIV BEHANDLINGSPERIODE Fortsæt med den sidste dosis, der er fastsat i titreringsskemaet (i 12 uger). BEHANDLINGSPERIODE AFBRYDELSE Medicinering seponeres gradvist hver 7. dag indtil fuldstændig ophør. De første 7 dages dosis reduceres til 0,5 ml/dag; på de efterfølgende 7 dage reduceres dosis til 0,3 ml/dag. Hvis en patient har nået en maksimal tolereret dosis, vil dosisreduktion blive foretaget efter investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser relateret til behandling i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: op til 21 uger
Hyppighed af bivirkninger ved en global sammenligning af alle dosis- eller placebogrupper Interval: 1 til 5 Højere værdier repræsenterer en værre sygdomstilstand
op til 21 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forskellige motorer skalaer i Parkinsons sygdom
Tidsramme: op til 15 uger

ændringer i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I (mentalt afsnit), del II (daglige aktiviteter), del III, (motorisk afsnit) og del IV (behandlingskomplikationer).

Samlet område (del I+II+III+IV): 0 til 260 Højere værdier repræsenterer en værre sygdomstilstand
op til 15 uger
Ændringer i off-perioderne ved Parkinsons sygdom
Tidsramme: op til 15 uger
• variationer i friperioderne ved hjælp af patientens personlige dagbog
op til 15 uger
Ændringer i patienternes kliniske globale indtryk i Parkinsons sygdom
Tidsramme: op til 21 uger

• ændringer i patientens Clinical Global Impression målt ved Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S).

Område: 0 til 7 Højere værdier repræsenterer en værre sygdomstilstand
op til 21 uger
Ændringer i livskvaliteten ved Parkinsons sygdom
Tidsramme: op til 15 uger

• ændringer i livskvalitetsskalaen med Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ39).

Område: 0 til 100 Højere værdier repræsenterer en værre sygdomstilstand
op til 15 uger
Ændringer i forskelle ingen motorsymptomer ved Parkinsons sygdom
Tidsramme: op til 15 uger
• ændringer i ikke-motoriske symptomer ved hjælp af Non-Motor Symptom Scale (NMSS) og Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ).
op til 15 uger
Ændringer i depression ved Parkinsons sygdom
Tidsramme: op til 15 uger
• ændringer i depression med Beck Depression Inventory Scale (BDI-II). Samlet område: 0 til 63. Højere værdier repræsenterer en værre sygdomstilstand
op til 15 uger
Ændringer i søvn ved Parkinsons sygdom
Tidsramme: op til 15 uger
• ændringer i søvnskalaen for Parkinson Desease med Epworth-skalaen. Samlet område: 0 til 24. Højere værdier repræsenterer en værre sygdomstilstand
op til 15 uger
Ændringer i kognitiv vurdering ved Parkinsons sygdom
Tidsramme: op til 15 uger
For at vurdere Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skalaen Maksimal score 30 Score større end 26 betragtes som normal
op til 15 uger
Ændringer i apati ved Parkinsons sygdom
Tidsramme: op til 15 uger
• Ændringer i apati målt med Apathy Evaluation Scale (AES). Samlet score intervaller: 18 til 72 Højere score indikerer mere apati
op til 15 uger
Ændringer i smerte ved Parkinsons sygdom
Tidsramme: op til 15 uger

• DP smerterelaterede ændringer målt ved King's Parkinsons Disease Pain Scale (KPSS).

Område: 0 til 168 Højere værdier repræsenterer en værre sygdomstilstand
op til 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina Sanchez Abraham, Neurologa, Hospital Español de Mendoza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBD-EP-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Cannabidiol 100 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner