Ensaio clínico com canabidiol (Kanbis®) para sintomas da doença de Parkinson (CBD-EP-2)
Ensaio clínico de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade do canabidiol (Kanbis®) para o tratamento dos sintomas da doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Daniela Di Leo, MD
- Número de telefone: 1144898300
- E-mail: daniela.dileo@elea.com
Estude backup de contato
- Nome: Marcelo A Tinelli, MD
- Número de telefone: 1144898300
- E-mail: marcelo.tinelli@elea.com
Locais de estudo
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Mendoza, Argentina, 5501
- Recrutamento
- Hospital Español de Mendoza
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Contato:
- Marina Sanchez Abraham, Neurologa
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Contato:
- Marina Sanchez Abraham, Neurologa
- Número de telefone: 0261 449-0300
- E-mail: marinasanchezabraham@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes entre 40 e 80 anos.
- Participantes diagnosticados com DP de acordo com os critérios de diagnóstico clínico da Movement Disorder Society para a doença de Parkinson (72) e com os critérios do banco de cérebros para a doença de Parkinson, com doença leve a moderada medida pela escala Hoehn e Yahr modificada. (Ambos os critérios clínicos estão incluídos, pois muitos dos participantes do estudo foram diagnosticados com critérios anteriores e outros com critérios atuais, sendo que ambos são muito semelhantes e não alteram nem levantam dúvidas sobre o diagnóstico da doença).
- Participantes que não mudaram seus medicamentos (ou dose) anti-Parkinson pelo menos um mês antes da entrada no estudo.
- Aceitação pelo participante mediante assinatura do TCLE.
- Sujeitos capazes de dar consentimento para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Evidência de demência, pontuação no Mini-Exame do Estado Mental inferior a 24 ou com diagnóstico prévio por avaliação cognitiva.
- Patologia psiquiátrica grave: depressão grave, psicose refratária ao tratamento. Avaliação por psiquiatra que confirma a patologia. História de internação em centro psiquiátrico ou centro de saúde mental é critério de exclusão independentemente do tempo de internação ou do motivo da internação do paciente.
- Alergia conhecida ou suspeita a canabinóides ou ingredientes inativos utilizados na formulação do medicamento em estudo.
- História de dependência de drogas ou álcool.
- Uso de bloqueadores de dopamina nos 180 dias anteriores ao início do estudo.
- Uso de inibidores de anfetaminas, cocaína e inibidores da MAO-A nos 90 dias anteriores à entrada no estudo.
- Pacientes que receberam dentro de 90 dias antes da entrada no estudo os seguintes medicamentos devido a interações medicamentosas: ácido valpróico, felbamato, niacina (ácido nicotínico) em doses ≥2.000 mg/dia ou nicotinamida (amida de ácido nicotínico ou nicotinamida) em doses ≥3.000 mg/dia , isoniazida, cetoconazol e/ou clobazam.
- Condição médica instável detectada pelas seguintes alterações laboratoriais: Hemoglobina<10g/dL, Leucócitos<4000 u/ml, Neutrófilos<1500 u/ml, Linfócitos<500u/ml, Plaquetas<100000 u/ml, Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)> 3 vezes o limite superior do normal.
- Doença hepática moderada a grave. (Criança Pugh BC)
- Grávida ou amamentando.
- Mulheres em idade reprodutiva que não concordam em usar pelo menos um método contraceptivo de eficácia comprovada (diafragma ou parceiro usando preservativo, contraceptivo hormonal oral ou implantado; dispositivo intrauterino, parceiro estável com vasectomia), até pelo menos quatro semanas após o término do tratamento do estudo . O exame de sangue da gravidez será realizado antes de iniciar o estudo.
- Participantes que foram submetidos a um procedimento cirúrgico para DP, seja estimulação cerebral profunda ou cirurgia para lesão.
- Pacientes de novo ou com diagnóstico recente de DP (menos de 5 anos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo CBD 100
Será utilizado o seguinte regime posológico para os 4 braços de tratamento
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Será utilizado o seguinte regime de dose para os 4 braços de tratamento: PERÍODO DE TITULAÇÃO DA DOSE: Primeiros 5 dias: 0,3 mL/dia (1 dose) 5 dias subsequentes: 0,6 mL/dia (2 doses de 0,3 mL/dose) 5 dias subsequentes: 0,8 mL/dia (2 doses de 0,4 mL/dose) Últimos 5 dias: 1 mL/dia (2 doses de 0,4 mL/dose) PERÍODO DE TRATAMENTO ATIVO Continuar com a última dose definida pelo esquema de titulação (por 12 semanas). PERÍODO DE INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO A medicação é suspensa gradativamente a cada 7 dias até a interrupção completa. A dose dos primeiros 7 dias será reduzida para 0,5 mL/dia; nos 7 dias subsequentes, a dose será reduzida para 0,3 mL/dia. Se um paciente atingiu uma dose máxima tolerada, a redução da dose será feita a critério do investigador.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo CBD 300
Será utilizado o seguinte regime posológico para os 4 braços de tratamento
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Será utilizado o seguinte regime de dose para os 4 braços de tratamento: PERÍODO DE TITULAÇÃO DA DOSE: Primeiros 5 dias: 0,3 mL/dia (1 dose) 5 dias subsequentes: 0,6 mL/dia (2 doses de 0,3 mL/dose) 5 dias subsequentes: 0,8 mL/dia (2 doses de 0,4 mL/dose) Últimos 5 dias: 1 mL/dia (2 doses de 0,4 mL/dose) PERÍODO DE TRATAMENTO ATIVO Continuar com a última dose definida pelo esquema de titulação (por 12 semanas). PERÍODO DE INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO A medicação é suspensa gradativamente a cada 7 dias até a interrupção completa. A dose dos primeiros 7 dias será reduzida para 0,5 mL/dia; nos 7 dias subsequentes, a dose será reduzida para 0,3 mL/dia. Se um paciente atingiu uma dose máxima tolerada, a redução da dose será feita a critério do investigador. |
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Comparador Ativo: Grupo CBD 400
Será utilizado o seguinte regime posológico para os 4 braços de tratamento
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Será utilizado o seguinte regime de dose para os 4 braços de tratamento: PERÍODO DE TITULAÇÃO DA DOSE: Primeiros 5 dias: 0,3 mL/dia (1 dose) 5 dias subsequentes: 0,6 mL/dia (2 doses de 0,3 mL/dose) 5 dias subsequentes: 0,8 mL/dia (2 doses de 0,4 mL/dose) Últimos 5 dias: 1 mL/dia (2 doses de 0,4 mL/dose) PERÍODO DE TRATAMENTO ATIVO Continuar com a última dose definida pelo esquema de titulação (por 12 semanas). PERÍODO DE INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO A medicação é suspensa gradativamente a cada 7 dias até a interrupção completa. A dose dos primeiros 7 dias será reduzida para 0,5 mL/dia; nos 7 dias subsequentes, a dose será reduzida para 0,3 mL/dia. Se um paciente atingiu uma dose máxima tolerada, a redução da dose será feita a critério do investigador.
Outros nomes:
Será utilizado o seguinte regime de dose para os 4 braços de tratamento: PERÍODO DE TITULAÇÃO DA DOSE: Primeiros 5 dias: 0,3 mL/dia (1 dose) 5 dias subsequentes: 0,6 mL/dia (2 doses de 0,3 mL/dose) 5 dias subsequentes: 0,8 mL/dia (2 doses de 0,4 mL/dose) Últimos 5 dias: 1 mL/dia (2 doses de 0,4 mL/dose) PERÍODO DE TRATAMENTO ATIVO Continuar com a última dose definida pelo esquema de titulação (por 12 semanas). PERÍODO DE INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO A medicação é suspensa gradativamente a cada 7 dias até a interrupção completa. A dose dos primeiros 7 dias será reduzida para 0,5 mL/dia; nos 7 dias subsequentes, a dose será reduzida para 0,3 mL/dia. Se um paciente atingiu uma dose máxima tolerada, a redução da dose será feita a critério do investigador. |
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Será utilizado o seguinte regime posológico para os 4 braços de tratamento
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Será utilizado o seguinte regime de dose para os 4 braços de tratamento: PERÍODO DE TITULAÇÃO DA DOSE: Primeiros 5 dias: 0,3 mL/dia (1 dose) 5 dias subsequentes: 0,6 mL/dia (2 doses de 0,3 mL/dose) 5 dias subsequentes: 0,8 mL/dia (2 doses de 0,4 mL/dose) Últimos 5 dias: 1 mL/dia (2 doses de 0,4 mL/dose) PERÍODO DE TRATAMENTO ATIVO Continuar com a última dose definida pelo esquema de titulação (por 12 semanas). PERÍODO DE INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO A medicação é suspensa gradativamente a cada 7 dias até a interrupção completa. A dose dos primeiros 7 dias será reduzida para 0,5 mL/dia; nos 7 dias subsequentes, a dose será reduzida para 0,3 mL/dia. Se um paciente atingiu uma dose máxima tolerada, a redução da dose será feita a critério do investigador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento segundo CTCAE v5.0
Prazo: até 21 semanas
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Frequência de eventos adversos por comparação global de todos os grupos de dose ou placebo Faixa: 1 a 5 Valores mais altos representam pior estado de doença
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até 21 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações em diferentes escalas motoras na doença de Parkinson
Prazo: até 15 semanas
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mudanças na escala Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte I (seção mental), parte II (atividades diárias), parte III (seção motora) e parte IV (complicações do tratamento). Faixa geral (Parte I+II+III+IV): 0 a 260 Valores mais altos representam um estado de doença pior |
até 15 semanas
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Mudanças nos períodos de folga na doença de Parkinson
Prazo: até 15 semanas
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• variações nos períodos de folga usando o diário pessoal do paciente
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até 15 semanas
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Mudanças na impressão clínica global dos pacientes na doença de Parkinson
Prazo: até 21 semanas
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• alterações na Impressão Clínica Global do paciente, conforme medida pela Escala de Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S). Faixa: 0 a 7 Valores mais altos representam um pior estado de doença |
até 21 semanas
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Mudanças na qualidade de vida na doença de Parkinson
Prazo: até 15 semanas
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• alterações na escala de qualidade de vida com o Questionário da Doença de Parkinson (PDQ39). Faixa: 0 a 100 Valores mais altos representam um estado de doença pior |
até 15 semanas
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Alterações em diferentes sintomas não motores na doença de Parkinson
Prazo: até 15 semanas
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• alterações nos sintomas não motores por meio da Escala de Sintomas Não Motores (NMSS) e do Questionário de Sintomas Não Motores (NMSQ).
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até 15 semanas
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Mudanças na depressão na doença de Parkinson
Prazo: até 15 semanas
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• alterações na depressão com a Escala do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II).
Faixa geral: 0 a 63.
Valores mais altos representam um pior estado de doença
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até 15 semanas
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Alterações no sono na doença de Parkinson
Prazo: até 15 semanas
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• alterações na escala de sono para doença de Parkinson com escala de Epworth.
Faixa geral: 0 a 24.
Valores mais altos representam um pior estado de doença
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até 15 semanas
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Mudanças na avaliação cognitiva na doença de Parkinson
Prazo: até 15 semanas
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Para avaliar a escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) Pontuação máxima 30 Pontuação maior que 26 é considerada normal
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até 15 semanas
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Mudanças na apatia na doença de Parkinson
Prazo: até 15 semanas
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• alterações na apatia medidas pela Escala de Avaliação de Apatia (AES).
Faixas de pontuação total: 18 a 72 Pontuações mais altas indicando mais apatia
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até 15 semanas
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Mudanças na dor na doença de Parkinson
Prazo: até 15 semanas
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• Alterações relacionadas à dor na DP medidas pela Escala de Dor da Doença de Parkinson de King (KPSS). Faixa: 0 a 168 Valores mais altos representam um estado de doença pior |
até 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Sanchez Abraham, Neurologa, Hospital Español de Mendoza
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBD-EP-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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