Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s kanabidiolem (Kanbis®) pro příznaky Parkinsonovy choroby (CBD-EP-2)

3. prosince 2024 aktualizováno: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti kanabidiolu (Kanbis®) pro léčbu příznaků Parkinsonovy choroby

Parkinsonova nemoc (PD) je chronické progresivní neurodegenerativní onemocnění charakterizované klinickými motorickými a nemotorickými symptomy. Znalost potenciálních výhod vedlo k použití konopí jako alternativní terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost léčivého produktu na bázi CBD v různých dávkách

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5501
        • Nábor
        • Hospital Español de Mendoza
        • Kontakt:
          • Marina Sanchez Abraham, Neurologa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci ve věku 40 až 80 let.
  2. U účastníků byla diagnostikována PD podle klinických diagnostických kritérií společnosti Movement Disorder Society pro Parkinsonovu chorobu (72) a podle kritérií Brain Bank pro Parkinsonovu chorobu s mírným až středně závažným onemocněním, jak bylo měřeno modifikovanou Hoehnovou a Yahrovou stupnicí. (Obě klinická kritéria jsou zahrnuta, protože mnoho účastníků studie bylo diagnostikováno s předchozími kritérii a jiní s aktuálními kritérii, přičemž obě jsou velmi podobná a nemění se ani nevyvolávají žádné pochybnosti o diagnóze onemocnění).
  3. Účastníci, kteří nezměnili své antiparkinsonské léky (nebo jejich dávku) alespoň jeden měsíc před vstupem do studie.
  4. Přijetí účastníkem podpisem ICF.
  5. Subjekty schopné dát souhlas k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o demenci, skóre Mini-Mental State Exam nižší než 24 nebo s předchozí diagnózou na základě kognitivního hodnocení.
  2. Těžká psychiatrická patologie: těžká deprese, psychóza refrakterní na léčbu. Hodnocení psychiatrem, který potvrdí patologii. Anamnéza hospitalizace v psychiatrickém zařízení nebo středisku duševního zdraví je vylučovacím kritériem bez ohledu na dobu strávenou od hospitalizace nebo důvod, pro který byl pacient hospitalizován.
  3. Známá nebo suspektní alergie na kanabinoidy nebo neaktivní složky použité ve formulaci studovaného léku.
  4. Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze.
  5. Užívání blokátorů dopaminu během 180 dnů před vstupem do studie.
  6. Užívání amfetaminových inhibitorů, kokainu a inhibitorů MAO-A během 90 dnů před vstupem do studie.
  7. Pacienti, kteří dostávali během 90 dnů před vstupem do studie následující léky z důvodu lékových interakcí: kyselina valproová, felbamát, niacin (kyselina nikotinová) v dávkách ≥2000 mg/den nebo nikotinamid (amid kyseliny nikotinové nebo nikotinamid) v dávkách ≥3000 mg/den isoniazid, ketokonazol a/nebo klobazam.
  8. Nestabilní zdravotní stav zjištěný následujícími laboratorními změnami: hemoglobin<10g/dl, leukocyty<4000 u/ml, neutrofily<1500u/ml, lymfocyty<500u/ml, krevní destičky<100000 u/ml, aspartátaminotransferáza (AST) a alanin aminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice normálu.
  9. Středně těžké onemocnění jater. (Child Pugh B-C)
  10. Těhotné nebo kojící.
  11. Ženy v reprodukčním věku, které nesouhlasí s používáním alespoň jedné antikoncepční metody s prokázanou účinností (bránice nebo partner používající kondom, perorální nebo implantovaná hormonální antikoncepce; nitroděložní tělísko, stabilní partner s vazektomií), po dobu alespoň čtyř týdnů po ukončení studijní léčby . Před zahájením studie bude proveden těhotenský krevní test.
  12. Účastníci, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro PD, buď hlubokou mozkovou stimulaci nebo operaci léze.
  13. Pacienti de novo nebo s nedávnou diagnózou PD (méně než 5 let).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina CBD 100
Bude použit následující dávkový režim pro 4 léčebná ramena
Lék: Kanabidiol 100 mg/ml

Bude použit následující dávkový režim pro 4 léčebná ramena:

OBDOBÍ TITRACE DÁVKY:

Prvních 5 dní: 0,3 ml/den (1 dávka) Následujících 5 dní: 0,6 ml/den (2 dávky po 0,3 ml/dávka) Následujících 5 dní: 0,8 ml/den (2 dávky po 0,4 ml/dávka) Posledních 5 dní: 1 ml/den (2 dávky po 0,4 ml/dávka) DOBA AKTIVNÍ LÉČBY Pokračujte s poslední dávkou stanovenou titračním schématem (po dobu 12 týdnů). DOBA PŘERUŠENÍ LÉČBY Medikace se postupně vysazuje každých 7 dní až do úplného ukončení. Prvních 7 dní bude dávka snížena na 0,5 ml/den; v následujících 7 dnech se dávka sníží na 0,3 ml/den. Pokud pacient dosáhl maximální tolerované dávky, sníží se dávka podle uvážení zkoušejícího.

Ostatní jména:
  • CBD
  • Konopí
Aktivní komparátor: Skupina CBD 300
Bude použit následující dávkový režim pro 4 léčebná ramena
Lék: kanabidiol 300 mg/ml

Bude použit následující dávkový režim pro 4 léčebná ramena:

OBDOBÍ TITRACE DÁVKY:

Prvních 5 dní: 0,3 ml/den (1 dávka) Následujících 5 dní: 0,6 ml/den (2 dávky po 0,3 ml/dávka) Následujících 5 dní: 0,8 ml/den (2 dávky po 0,4 ml/dávka) Posledních 5 dní: 1 ml/den (2 dávky po 0,4 ml/dávka) DOBA AKTIVNÍ LÉČBY Pokračujte s poslední dávkou stanovenou titračním schématem (po dobu 12 týdnů). DOBA PŘERUŠENÍ LÉČBY Medikace se postupně vysazuje každých 7 dní až do úplného ukončení. Prvních 7 dní bude dávka snížena na 0,5 ml/den; v následujících 7 dnech se dávka sníží na 0,3 ml/den. Pokud pacient dosáhl maximální tolerované dávky, sníží se dávka podle uvážení zkoušejícího.
Aktivní komparátor: Skupina CBD 400
Bude použit následující dávkový režim pro 4 léčebná ramena
Lék: Kanabidiol 100 mg/ml

Bude použit následující dávkový režim pro 4 léčebná ramena:

OBDOBÍ TITRACE DÁVKY:

Prvních 5 dní: 0,3 ml/den (1 dávka) Následujících 5 dní: 0,6 ml/den (2 dávky po 0,3 ml/dávka) Následujících 5 dní: 0,8 ml/den (2 dávky po 0,4 ml/dávka) Posledních 5 dní: 1 ml/den (2 dávky po 0,4 ml/dávka) DOBA AKTIVNÍ LÉČBY Pokračujte s poslední dávkou stanovenou titračním schématem (po dobu 12 týdnů). DOBA PŘERUŠENÍ LÉČBY Medikace se postupně vysazuje každých 7 dní až do úplného ukončení. Prvních 7 dní bude dávka snížena na 0,5 ml/den; v následujících 7 dnech se dávka sníží na 0,3 ml/den. Pokud pacient dosáhl maximální tolerované dávky, sníží se dávka podle uvážení zkoušejícího.

Ostatní jména:
  • CBD
  • Konopí
Lék: Kanabidiol 400 mg/ml

Bude použit následující dávkový režim pro 4 léčebná ramena:

OBDOBÍ TITRACE DÁVKY:

Prvních 5 dní: 0,3 ml/den (1 dávka) Následujících 5 dní: 0,6 ml/den (2 dávky po 0,3 ml/dávka) Následujících 5 dní: 0,8 ml/den (2 dávky po 0,4 ml/dávka) Posledních 5 dní: 1 ml/den (2 dávky po 0,4 ml/dávka) DOBA AKTIVNÍ LÉČBY Pokračujte s poslední dávkou stanovenou titračním schématem (po dobu 12 týdnů). DOBA PŘERUŠENÍ LÉČBY Medikace se postupně vysazuje každých 7 dní až do úplného ukončení. Prvních 7 dní bude dávka snížena na 0,5 ml/den; v následujících 7 dnech se dávka sníží na 0,3 ml/den. Pokud pacient dosáhl maximální tolerované dávky, sníží se dávka podle uvážení zkoušejícího.
Komparátor placeba: Skupinové placebo
Bude použit následující dávkový režim pro 4 léčebná ramena
Lék: Placebo

Bude použit následující dávkový režim pro 4 léčebná ramena:

OBDOBÍ TITRACE DÁVKY:

Prvních 5 dní: 0,3 ml/den (1 dávka) Následujících 5 dní: 0,6 ml/den (2 dávky po 0,3 ml/dávka) Následujících 5 dní: 0,8 ml/den (2 dávky po 0,4 ml/dávka) Posledních 5 dní: 1 ml/den (2 dávky po 0,4 ml/dávka) DOBA AKTIVNÍ LÉČBY Pokračujte s poslední dávkou stanovenou titračním schématem (po dobu 12 týdnů). DOBA PŘERUŠENÍ LÉČBY Medikace se postupně vysazuje každých 7 dní až do úplného ukončení. Prvních 7 dní bude dávka snížena na 0,5 ml/den; v následujících 7 dnech se dávka sníží na 0,3 ml/den. Pokud pacient dosáhl maximální tolerované dávky, sníží se dávka podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle CTCAE v5.0
Časové okno: až 21 týdnů
Četnost nežádoucích účinků při globálním srovnání všech dávkových nebo placebových skupin Rozsah: 1 až 5 Vyšší hodnoty představují horší chorobný stav
až 21 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v různých měřítcích motorů u Parkinsonovy choroby
Časové okno: až 15 týdnů

změny na stupnici Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) část I (duševní část), část II (denní aktivity), část III (motorická část) a část IV (komplikace léčby).

Celkové rozmezí (část I+II+III+IV): 0 až 260 Vyšší hodnoty představují horší stav onemocnění
až 15 týdnů
Změny období pauzy u Parkinsonovy choroby
Časové okno: až 15 týdnů
• variace období bez použití osobního deníku pacienta
až 15 týdnů
Změny u pacientů Globální klinický dojem u Parkinsonovy choroby
Časové okno: až 21 týdnů

• změny v globálním klinickém dojmu pacientů měřené škálou klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).

Rozsah: 0 až 7 Vyšší hodnoty představují horší chorobný stav
až 21 týdnů
Změny v kvalitě života u Parkinsonovy choroby
Časové okno: až 15 týdnů

• změny ve škále kvality života s dotazníkem Parkinsonovy nemoci (PDQ39).

Rozsah: 0 až 100 Vyšší hodnoty představují horší chorobný stav
až 15 týdnů
Změny v různých motorických příznacích u Parkinsonovy choroby
Časové okno: až 15 týdnů
• změny nemotorických příznaků pomocí škály nemotorických příznaků (NMSS) a dotazníku nemotorických příznaků (NMSQ).
až 15 týdnů
Změny deprese u Parkinsonovy choroby
Časové okno: až 15 týdnů
• změny deprese pomocí Beckovy škály inventáře deprese (BDI-II). Celkový rozsah: 0 až 63. Vyšší hodnoty představují horší chorobný stav
až 15 týdnů
Změny spánku u Parkinsonovy choroby
Časové okno: až 15 týdnů
• změny spánkové škály pro Parkinsonovu chorobu s Epworthovou škálou. Celkový rozsah: 0 až 24. Vyšší hodnoty představují horší chorobný stav
až 15 týdnů
Změny v kognitivním hodnocení u Parkinsonovy choroby
Časové okno: až 15 týdnů
K posouzení montrealské stupnice kognitivního hodnocení (MoCA) Maximální skóre 30 Skóre vyšší než 26 se považuje za normální
až 15 týdnů
Změny apatie u Parkinsonovy choroby
Časové okno: až 15 týdnů
• změny apatie měřené pomocí škály hodnocení apatie (AES). Celkové rozmezí skóre: 18 až 72 Vyšší skóre značí větší apatii
až 15 týdnů
Změny bolesti u Parkinsonovy choroby
Časové okno: až 15 týdnů

• Změny související s bolestí DP měřené podle King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPSS).

Rozsah: 0 až 168 Vyšší hodnoty představují horší chorobný stav
až 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Sanchez Abraham, Neurologa, Hospital Español de Mendoza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBD-EP-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Kanabidiol 100 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit