Kliininen tutkimus kannabidiolilla (Kanbis®) Parkinsonin taudin oireisiin (CBD-EP-2)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus kannabidiolin (Kanbis®) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Parkinsonin taudin oireiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Daniela Di Leo, MD
- Puhelinnumero: 1144898300
- Sähköposti: daniela.dileo@elea.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marcelo A Tinelli, MD
- Puhelinnumero: 1144898300
- Sähköposti: marcelo.tinelli@elea.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mendoza, Argentiina, 5501
- Rekrytointi
- Hospital Español de Mendoza
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Sanchez Abraham, Neurologa
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Sanchez Abraham, Neurologa
- Puhelinnumero: 0261 449-0300
- Sähköposti: marinasanchezabraham@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat iältään 40-80 vuotta.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu PD Movement Disorder Societyn Parkinsonin taudin kliinisten diagnostisten kriteerien (72) ja Parkinsonin taudin Brain Bank Criteria -kriteerien mukaisesti, joilla on lievä tai keskivaikea sairaus mitattuna modifioidulla Hoehnin ja Yahrin asteikolla. (Molemmat kliiniset kriteerit sisältyvät, koska monilla tutkimukseen osallistuneista diagnosoitiin aikaisemmat kriteerit ja toisilla nykyiset kriteerit, jotka molemmat ovat hyvin samankaltaisia eivätkä muuta tai herätä epäilyksiä sairauden diagnoosista).
- Osallistujat, jotka eivät ole vaihtaneet Parkinson-lääkkeitään (tai annosta) vähintään kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistujan hyväksyntä allekirjoittamalla ICF.
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet dementiasta, mielentilatutkimuksen pistemäärä alle 24 tai aikaisempi diagnoosi kognitiivisen arvioinnin perusteella.
- Vaikea psykiatrinen patologia: vaikea masennus, hoitoon reagoimaton psykoosi. Psykiatrin arvio, joka vahvistaa patologian. Aiempi sairaalahoito psykiatrisessa tai mielenterveyskeskuksessa on poissulkemiskriteeri riippumatta sairaalahoidon jälkeisestä ajasta tai syystä, jonka vuoksi potilas joutui sairaalaan.
- Tunnettu tai epäilty allergia kannabinoideille tai inaktiivisille aineosille, joita käytetään tutkimuslääkkeen formulaatiossa.
- Huume- tai alkoholiriippuvuuden historia.
- Dopamiinisalpaajien käyttö 180 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Amfetamiinin estäjien, kokaiinin ja MAO-A:n estäjien käyttö 90 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista seuraavia lääkkeitä lääkkeiden yhteisvaikutuksista johtuen: valproiinihappo, felbamaatti, niasiini (nikotiinihappo) annoksilla ≥2000mg/vrk tai nikotiiniamidi (nikotiinihappoamidi tai nikotiiniamidi) annoksilla ≥3000mg/vrk isoniatsidi, ketokonatsoli ja/tai klobatsaami.
- Epästabiili sairaus, joka on havaittu seuraavilla laboratoriomuutoksilla: hemoglobiini <10g/dl, leukosyytit <4000 u/ml, neutrofiilit <1500 u/ml, lymfosyytit <500u/ml, verihiutaleet <100000 u/ml, aspartaattiaminotransferaasi (AST) aminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja.
- Keskivaikea maksasairaus. (Child Pugh B-C)
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään vähintään yhtä tehokkaaksi todistettua ehkäisymenetelmää (kondomia käyttävä pallea tai kumppani, oraalinen tai implantoitu hormonaalinen ehkäisyväline; kohdunsisäinen laite, vakaa kumppani vasektomialla) vähintään neljän viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen . Raskausverikoe tehdään ennen tutkimuksen aloittamista.
- Osallistujat, joille on tehty kirurginen toimenpide PD:n vuoksi, joko syväaivostimulaatio tai leesion leikkaus.
- Potilaat de novo tai äskettäin diagnosoitu PD (alle 5 vuotta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä CBD 100
Seuraavaa annosohjelmaa käytetään neljälle hoitohaaralle
|
Seuraavaa annosohjelmaa käytetään neljälle hoitohaaralle: ANNOKSEN TITRAUSAIKA: Ensimmäiset 5 päivää: 0,3 ml/vrk (1 annos) Seuraavat 5 päivää: 0,6 ml/päivä (2 annosta 0,3 ml/annos) Seuraavat 5 päivää: 0,8 ml/vrk (2 annosta 0,4 ml/annos) Viimeiset 5 päivää: 1 ml/vrk (2 annosta 0,4 ml/annos) AKTIIVINEN HOITOAIKA Jatka titrausohjelman viimeisellä annoksella (12 viikon ajan). HOIDON KESKEYTYSAIKA Lääkitys lopetetaan asteittain 7 päivän välein, kunnes se lopetetaan kokonaan. Ensimmäisen 7 päivän annos pienennetään 0,5 ml:aan/vrk; seuraavien 7 päivän aikana annos pienennetään 0,3 ml:aan/vrk. Jos potilas on saavuttanut suurimman siedetyn annoksen, annosta pienennetään tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä CBD 300
Seuraavaa annosohjelmaa käytetään neljälle hoitohaaralle
|
Seuraavaa annosohjelmaa käytetään neljälle hoitohaaralle: ANNOKSEN TITRAUSAIKA: Ensimmäiset 5 päivää: 0,3 ml/vrk (1 annos) Seuraavat 5 päivää: 0,6 ml/päivä (2 annosta 0,3 ml/annos) Seuraavat 5 päivää: 0,8 ml/vrk (2 annosta 0,4 ml/annos) Viimeiset 5 päivää: 1 ml/vrk (2 annosta 0,4 ml/annos) AKTIIVINEN HOITOAIKA Jatka titrausohjelman viimeisellä annoksella (12 viikon ajan). HOIDON KESKEYTYSAIKA Lääkitys lopetetaan asteittain 7 päivän välein, kunnes se lopetetaan kokonaan. Ensimmäisen 7 päivän annos pienennetään 0,5 ml:aan/vrk; seuraavien 7 päivän aikana annos pienennetään 0,3 ml:aan/vrk. Jos potilas on saavuttanut suurimman siedetyn annoksen, annosta pienennetään tutkijan harkinnan mukaan. |
|
Active Comparator: Ryhmä CBD 400
Seuraavaa annosohjelmaa käytetään neljälle hoitohaaralle
|
Seuraavaa annosohjelmaa käytetään neljälle hoitohaaralle: ANNOKSEN TITRAUSAIKA: Ensimmäiset 5 päivää: 0,3 ml/vrk (1 annos) Seuraavat 5 päivää: 0,6 ml/päivä (2 annosta 0,3 ml/annos) Seuraavat 5 päivää: 0,8 ml/vrk (2 annosta 0,4 ml/annos) Viimeiset 5 päivää: 1 ml/vrk (2 annosta 0,4 ml/annos) AKTIIVINEN HOITOAIKA Jatka titrausohjelman viimeisellä annoksella (12 viikon ajan). HOIDON KESKEYTYSAIKA Lääkitys lopetetaan asteittain 7 päivän välein, kunnes se lopetetaan kokonaan. Ensimmäisen 7 päivän annos pienennetään 0,5 ml:aan/vrk; seuraavien 7 päivän aikana annos pienennetään 0,3 ml:aan/vrk. Jos potilas on saavuttanut suurimman siedetyn annoksen, annosta pienennetään tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
Seuraavaa annosohjelmaa käytetään neljälle hoitohaaralle: ANNOKSEN TITRAUSAIKA: Ensimmäiset 5 päivää: 0,3 ml/vrk (1 annos) Seuraavat 5 päivää: 0,6 ml/päivä (2 annosta 0,3 ml/annos) Seuraavat 5 päivää: 0,8 ml/vrk (2 annosta 0,4 ml/annos) Viimeiset 5 päivää: 1 ml/vrk (2 annosta 0,4 ml/annos) AKTIIVINEN HOITOAIKA Jatka titrausohjelman viimeisellä annoksella (12 viikon ajan). HOIDON KESKEYTYSAIKA Lääkitys lopetetaan asteittain 7 päivän välein, kunnes se lopetetaan kokonaan. Ensimmäisen 7 päivän annos pienennetään 0,5 ml:aan/vrk; seuraavien 7 päivän aikana annos pienennetään 0,3 ml:aan/vrk. Jos potilas on saavuttanut suurimman siedetyn annoksen, annosta pienennetään tutkijan harkinnan mukaan. |
|
Placebo Comparator: Ryhmä Placebo
Seuraavaa annosohjelmaa käytetään neljälle hoitohaaralle
|
Seuraavaa annosohjelmaa käytetään neljälle hoitohaaralle: ANNOKSEN TITRAUSAIKA: Ensimmäiset 5 päivää: 0,3 ml/vrk (1 annos) Seuraavat 5 päivää: 0,6 ml/päivä (2 annosta 0,3 ml/annos) Seuraavat 5 päivää: 0,8 ml/vrk (2 annosta 0,4 ml/annos) Viimeiset 5 päivää: 1 ml/vrk (2 annosta 0,4 ml/annos) AKTIIVINEN HOITOAIKA Jatka titrausohjelman viimeisellä annoksella (12 viikon ajan). HOIDON KESKEYTYSAIKA Lääkitys lopetetaan asteittain 7 päivän välein, kunnes se lopetetaan kokonaan. Ensimmäisen 7 päivän annos pienennetään 0,5 ml:aan/vrk; seuraavien 7 päivän aikana annos pienennetään 0,3 ml:aan/vrk. Jos potilas on saavuttanut suurimman siedetyn annoksen, annosta pienennetään tutkijan harkinnan mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on CTCAE v5.0:n mukaisia hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys kaikkien annos- tai lumeryhmien maailmanlaajuisessa vertailussa. Alue: 1-5 Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa sairaustilaa
|
jopa 21 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset eri moottorien asteikoissa Parkinsonin taudissa
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
|
muutokset Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (MDS-UPDRS) osa I (henkinen osa), osa II (päivittäiset aktiviteetit), osa III (motorinen osa) ja osa IV (hoidon komplikaatiot). Kokonaisalue (osa I+II+III+IV): 0 - 260 Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa sairaustilaa |
jopa 15 viikkoa
|
|
Muutokset Parkinsonin taudin tauon aikana
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
|
• poikkeamien vaihtelut potilaan henkilökohtaisen päiväkirjan avulla
|
jopa 15 viikkoa
|
|
Muutokset potilaiden kliinisissä yleisvaikutelmissa Parkinsonin taudissa
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
|
• muutokset potilaiden kliinisessä kokonaisvaikutelmassa mitattuna CGI-S (Clinical Global Impression-Severity Scale) -asteikolla. Alue: 0 - 7 Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa sairaustilaa |
jopa 21 viikkoa
|
|
Muutokset elämänlaadussa Parkinsonin taudissa
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
|
• muutokset elämänlaadun asteikossa Parkinsonin tautikyselyn (PDQ39) avulla. Alue: 0 - 100 Korkeammat arvot edustavat huonompaa sairaustilaa |
jopa 15 viikkoa
|
|
Muutokset Parkinsonin taudissa
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
|
• muutokset ei-motorisissa oireissa ei-motoristen oireiden asteikon (NMSS) ja ei-motoristen oireiden kyselylomakkeen (NMSQ) avulla.
|
jopa 15 viikkoa
|
|
Muutokset masennuksessa Parkinsonin taudissa
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
|
• muutokset masennuksessa Beck Depression Inventory Scale (BDI-II) -asteikolla.
Kokonaisalue: 0-63.
Korkeammat arvot edustavat huonompaa sairaustilaa
|
jopa 15 viikkoa
|
|
Muutokset unessa Parkinsonin taudissa
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
|
• muutokset Parkinsonin taudin uniasteikossa Epworthin asteikolla.
Kokonaisalue: 0-24.
Korkeammat arvot edustavat huonompaa sairaustilaa
|
jopa 15 viikkoa
|
|
Muutokset kognitiivisessa arvioinnissa Parkinsonin taudissa
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -asteikon arvioiminen Maksimipistemäärä 30 Yli 26 pistettä pidetään normaalina
|
jopa 15 viikkoa
|
|
Muutokset apatiassa Parkinsonin taudissa
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
|
• apatian muutokset mitattuna apatian arviointiasteikolla (AES).
Kokonaispistemäärät: 18-72 Korkeammat pisteet osoittavat enemmän apatiaa
|
jopa 15 viikkoa
|
|
Muutokset kivussa Parkinsonin taudissa
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
|
• DP-kipuun liittyvät muutokset mitattuna King's Parkinsonin taudin kipuasteikolla (KPSS). Alue: 0 - 168 Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa sairaustilaa |
jopa 15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marina Sanchez Abraham, Neurologa, Hospital Español de Mendoza
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBD-EP-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .