Ensayo clínico con cannabidiol (Kanbis®) para los síntomas de la enfermedad de Parkinson (CBD-EP-2)
Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad del cannabidiol (Kanbis®) para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Daniela Di Leo, MD
- Número de teléfono: 1144898300
- Correo electrónico: daniela.dileo@elea.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcelo A Tinelli, MD
- Número de teléfono: 1144898300
- Correo electrónico: marcelo.tinelli@elea.com
Ubicaciones de estudio
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Mendoza, Argentina, 5501
- Reclutamiento
- Hospital Español de Mendoza
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Contacto:
- Marina Sanchez Abraham, Neurologa
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Contacto:
- Marina Sanchez Abraham, Neurologa
- Número de teléfono: 0261 449-0300
- Correo electrónico: marinasanchezabraham@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes entre 40 y 80 años.
- Participantes diagnosticados con EP según los Criterios de Diagnóstico Clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para la enfermedad de Parkinson (72) y los Criterios del Banco de Cerebros para la enfermedad de Parkinson, con enfermedad leve a moderada medida por la escala modificada de Hoehn y Yahr. (Se incluyen ambos criterios clínicos ya que muchos de los participantes del estudio fueron diagnosticados con criterios previos y otros con criterios actuales, siendo ambos muy similares y no modifican ni plantean dudas sobre el diagnóstico de la enfermedad).
- Participantes que no hayan cambiado sus medicamentos (o dosis) contra el Parkinson al menos un mes antes del ingreso al estudio.
- Aceptación por parte del participante mediante firma del MCI.
- Sujetos capaces de dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de demencia, Mini-Examen del Estado Mental con puntaje menor a 24 o con diagnóstico previo mediante evaluación cognitiva.
- Patología psiquiátrica grave: depresión grave, psicosis refractaria al tratamiento. Evaluación por psiquiatra que confirma la patología. El historial de hospitalización en un centro psiquiátrico o centro de salud mental es un criterio de exclusión independientemente del tiempo transcurrido desde la hospitalización o del motivo por el cual el paciente fue hospitalizado.
- Alergia conocida o sospechada a los cannabinoides o ingredientes inactivos utilizados en la formulación del fármaco del estudio.
- Historia de dependencia de drogas o alcohol.
- Uso de bloqueadores de dopamina dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio.
- Uso de inhibidores de anfetaminas, cocaína e inhibidores de la MAO-A dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes que hayan recibido dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio los siguientes medicamentos debido a interacciones medicamentosas: ácido valproico, felbamato, niacina (ácido nicotínico) en dosis ≥2000 mg/día o nicotinamida (amida del ácido nicotínico o nicotinamida) en dosis ≥3000 mg/día. , isoniazida, ketoconazol y/o clobazam.
- Condición médica inestable detectada por las siguientes alteraciones de laboratorio: Hemoglobina<10g/dL, Leucocitos<4000 u/ml, Neutrófilos<1500 u/ml, Linfocitos<500u/ml, Plaquetas<100000 u/ml, Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal.
- Enfermedad hepática moderada-grave. (Niño Pugh B-C)
- Embarazada o amamantando.
- Mujeres en edad reproductiva que no acepten utilizar al menos un método anticonceptivo de eficacia comprobada (diafragma o pareja que use condón, anticonceptivo hormonal oral o implantado; dispositivo intrauterino, pareja estable con vasectomía), hasta al menos cuatro semanas después de finalizar el tratamiento del estudio. . Se realizará un análisis de sangre de embarazo antes de iniciar el estudio.
- Participantes que se hayan sometido a un procedimiento quirúrgico para la EP, ya sea estimulación cerebral profunda o cirugía por lesión.
- Pacientes de novo o con diagnóstico reciente de EP (menos de 5 años).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo CBD 100
Se utilizará el siguiente régimen de dosis para los 4 brazos de tratamiento.
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Se utilizará el siguiente régimen posológico para los 4 brazos de tratamiento: PERIODO DE AJUSTE DE DOSIS: Primeros 5 días: 0,3 ml/día (1 dosis) 5 días siguientes: 0,6 ml/día (2 dosis de 0,3 ml/dosis) 5 días siguientes: 0,8 ml/día (2 dosis de 0,4 ml/dosis) Últimos 5 días: 1 mL/día (2 dosis de 0,4 mL/dosis) PERIODO DE TRATAMIENTO ACTIVO Continuar con la última dosis marcada por el esquema de titulación (durante 12 semanas). PERIODO DE INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO La medicación se suspende gradualmente cada 7 días hasta su finalización completa. La dosis de los primeros 7 días se reducirá a 0,5 ml/día; en los 7 días siguientes, la dosis se reducirá a 0,3 ml/día. Si un paciente ha alcanzado una dosis máxima tolerada, la reducción de la dosis se realizará a discreción del investigador.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo CBD 300
Se utilizará el siguiente régimen de dosis para los 4 brazos de tratamiento.
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Se utilizará el siguiente régimen posológico para los 4 brazos de tratamiento: PERIODO DE AJUSTE DE DOSIS: Primeros 5 días: 0,3 ml/día (1 dosis) 5 días siguientes: 0,6 ml/día (2 dosis de 0,3 ml/dosis) 5 días siguientes: 0,8 ml/día (2 dosis de 0,4 ml/dosis) Últimos 5 días: 1 mL/día (2 dosis de 0,4 mL/dosis) PERIODO DE TRATAMIENTO ACTIVO Continuar con la última dosis marcada por el esquema de titulación (durante 12 semanas). PERIODO DE INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO La medicación se suspende gradualmente cada 7 días hasta su finalización completa. La dosis de los primeros 7 días se reducirá a 0,5 ml/día; en los 7 días siguientes, la dosis se reducirá a 0,3 ml/día. Si un paciente ha alcanzado una dosis máxima tolerada, la reducción de la dosis se realizará a discreción del investigador. |
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Comparador activo: Grupo CBD 400
Se utilizará el siguiente régimen de dosis para los 4 brazos de tratamiento.
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Se utilizará el siguiente régimen posológico para los 4 brazos de tratamiento: PERIODO DE AJUSTE DE DOSIS: Primeros 5 días: 0,3 ml/día (1 dosis) 5 días siguientes: 0,6 ml/día (2 dosis de 0,3 ml/dosis) 5 días siguientes: 0,8 ml/día (2 dosis de 0,4 ml/dosis) Últimos 5 días: 1 mL/día (2 dosis de 0,4 mL/dosis) PERIODO DE TRATAMIENTO ACTIVO Continuar con la última dosis marcada por el esquema de titulación (durante 12 semanas). PERIODO DE INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO La medicación se suspende gradualmente cada 7 días hasta su finalización completa. La dosis de los primeros 7 días se reducirá a 0,5 ml/día; en los 7 días siguientes, la dosis se reducirá a 0,3 ml/día. Si un paciente ha alcanzado una dosis máxima tolerada, la reducción de la dosis se realizará a discreción del investigador.
Otros nombres:
Se utilizará el siguiente régimen posológico para los 4 brazos de tratamiento: PERIODO DE AJUSTE DE DOSIS: Primeros 5 días: 0,3 ml/día (1 dosis) 5 días siguientes: 0,6 ml/día (2 dosis de 0,3 ml/dosis) 5 días siguientes: 0,8 ml/día (2 dosis de 0,4 ml/dosis) Últimos 5 días: 1 mL/día (2 dosis de 0,4 mL/dosis) PERIODO DE TRATAMIENTO ACTIVO Continuar con la última dosis marcada por el esquema de titulación (durante 12 semanas). PERIODO DE INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO La medicación se suspende gradualmente cada 7 días hasta su finalización completa. La dosis de los primeros 7 días se reducirá a 0,5 ml/día; en los 7 días siguientes, la dosis se reducirá a 0,3 ml/día. Si un paciente ha alcanzado una dosis máxima tolerada, la reducción de la dosis se realizará a discreción del investigador. |
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Comparador de placebos: Placebo grupal
Se utilizará el siguiente régimen de dosis para los 4 brazos de tratamiento.
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Se utilizará el siguiente régimen posológico para los 4 brazos de tratamiento: PERIODO DE AJUSTE DE DOSIS: Primeros 5 días: 0,3 ml/día (1 dosis) 5 días siguientes: 0,6 ml/día (2 dosis de 0,3 ml/dosis) 5 días siguientes: 0,8 ml/día (2 dosis de 0,4 ml/dosis) Últimos 5 días: 1 mL/día (2 dosis de 0,4 mL/dosis) PERIODO DE TRATAMIENTO ACTIVO Continuar con la última dosis marcada por el esquema de titulación (durante 12 semanas). PERIODO DE INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO La medicación se suspende gradualmente cada 7 días hasta su finalización completa. La dosis de los primeros 7 días se reducirá a 0,5 ml/día; en los 7 días siguientes, la dosis se reducirá a 0,3 ml/día. Si un paciente ha alcanzado una dosis máxima tolerada, la reducción de la dosis se realizará a discreción del investigador. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
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Frecuencia de eventos adversos mediante una comparación global de todos los grupos de dosis o placebo Rango: 1 a 5 Los valores más altos representan un peor estado de enfermedad
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hasta 21 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en diferentes escalas motoras en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
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cambios en la escala Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte I (sección mental), parte II (actividades diarias), parte III (sección motora) y parte IV (complicaciones del tratamiento). Rango general (Parte I+II+III+IV): 0 a 260 Los valores más altos representan un peor estado de enfermedad |
hasta 15 semanas
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Cambios en los periodos de inactividad en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
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• variaciones en los períodos de inactividad utilizando el diario personal del paciente
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hasta 15 semanas
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Cambios en la impresión clínica global de los pacientes en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
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• cambios en la Impresión Clínica Global del paciente medida por la Escala de Gravedad de Impresión Clínica Global (CGI-S). Rango: 0 a 7 Los valores más altos representan un peor estado de enfermedad |
hasta 21 semanas
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Cambios en la calidad de vida en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
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• cambios en la escala de calidad de vida con el Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson (PDQ39). Rango: 0 a 100 Los valores más altos representan un peor estado de enfermedad |
hasta 15 semanas
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Cambios en diferentes síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
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• cambios en los síntomas no motores mediante la Escala de síntomas no motores (NMSS) y el Cuestionario de síntomas no motores (NMSQ).
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hasta 15 semanas
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Cambios en la depresión en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
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• cambios en la depresión con la Escala del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II).
Rango general: 0 a 63.
Los valores más altos representan un peor estado de enfermedad.
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hasta 15 semanas
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Cambios en el sueño en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
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• cambios en la escala de sueño para la Enfermedad de Parkinson con la Escala de Epworth.
Rango general: 0 a 24.
Los valores más altos representan un peor estado de enfermedad.
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hasta 15 semanas
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Cambios en la evaluación cognitiva en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
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Para evaluar la escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) Puntuación máxima 30 Una puntuación superior a 26 se considera normal
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hasta 15 semanas
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Cambios en la apatía en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
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• cambios en la apatía medidos por la Escala de Evaluación de Apatía (AES).
Rangos de puntuación total: 18 a 72 Las puntuaciones más altas indican más apatía
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hasta 15 semanas
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Cambios en el dolor en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
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• Cambios relacionados con el dolor en la DP medidos mediante la Escala de dolor de la enfermedad de Parkinson de King (KPSS). Rango: 0 a 168 Los valores más altos representan un peor estado de enfermedad |
hasta 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Sanchez Abraham, Neurologa, Hospital Español de Mendoza
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBD-EP-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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