Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie mit Cannabidiol (Kanbis®) zur Behandlung von Parkinson-Symptomen (CBD-EP-2)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cannabidiol (Kanbis®) zur Behandlung von Parkinson-Symptomen

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine chronische, fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch klinische motorische und nichtmotorische Symptome gekennzeichnet ist. Das Wissen um die potenziellen Vorteile hat zum Einsatz von Cannabis als alternative Therapie geführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CBD-basierten Arzneimitteln in verschiedenen Dosierungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien, 5501
        • Rekrutierung
        • Hospital Español de Mendoza
        • Kontakt:
          • Marina Sanchez Abraham, Neurologa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer zwischen 40 und 80 Jahren.
  2. Teilnehmer, bei denen gemäß den Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson’s Disease der Movement Disorder Society (72) und den Brain Bank Criteria for Parkinson’s Disease eine Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde, mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung, gemessen anhand der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala. (Beide klinischen Kriterien sind enthalten, da bei vielen der Studienteilnehmer frühere Kriterien diagnostiziert wurden und bei anderen die aktuellen Kriterien, die beide sehr ähnlich sind und weder etwas an der Diagnose der Krankheit ändern noch Zweifel daran aufkommen lassen.)
  3. Teilnehmer, die ihre Anti-Parkinson-Medikamente (oder Dosis) mindestens einen Monat vor Studienbeginn nicht geändert haben.
  4. Annahme durch den Teilnehmer durch Unterzeichnung des ICF.
  5. Probanden, die in der Lage sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf Demenz, Ergebnis beim Mini-Mental-State-Examen unter 24 oder mit vorheriger Diagnose durch kognitive Beurteilung.
  2. Schwere psychiatrische Pathologie: schwere Depression, therapierefraktäre Psychose. Beurteilung durch einen Psychiater, der die Pathologie bestätigt. Ein Krankenhausaufenthalt in einem psychiatrischen oder psychiatrischen Zentrum in der Vorgeschichte ist ein Ausschlusskriterium, unabhängig von der seit dem Krankenhausaufenthalt vergangenen Zeit oder dem Grund, aus dem der Patient hospitalisiert wurde.
  3. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Cannabinoide oder inaktive Inhaltsstoffe, die in der Formulierung des Studienmedikaments verwendet werden.
  4. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte.
  5. Verwendung von Dopaminblockern innerhalb von 180 Tagen vor Studienbeginn.
  6. Konsum von Amphetaminhemmern, Kokain und MAO-A-Hemmern innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.
  7. Patienten, die aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn die folgenden Arzneimittel erhalten haben: Valproinsäure, Felbamat, Niacin (Nikotinsäure) in Dosen ≥2000 mg/Tag oder Nicotinamid (Nikotinsäureamid oder Nicotinamid) in Dosen ≥3000 mg/Tag , Isoniazid, Ketoconazol und/oder Clobazam.
  8. Instabiler medizinischer Zustand, festgestellt durch die folgenden Laborveränderungen: Hämoglobin <10 g/dl, Leukozyten <4000 U/ml, Neutrophile <1500 U/ml, Lymphozyten <500 U/ml, Blutplättchen <100000 U/ml, Aspartataminotransferase (AST) und Alanin Aminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
  9. Mittelschwere Lebererkrankung. (Child Pugh B-C)
  10. Schwanger oder stillend.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, die bis mindestens vier Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung nicht damit einverstanden sind, mindestens eine Verhütungsmethode mit nachgewiesener Wirksamkeit (Zwerchfell oder Partner mit Kondom, orales oder implantiertes hormonelles Kontrazeptivum; Intrauterinpessar, stabiler Partner mit Vasektomie) anzuwenden . Vor Beginn der Studie wird ein Schwangerschaftsbluttest durchgeführt.
  12. Teilnehmer, die sich einem chirurgischen Eingriff wegen Parkinson unterzogen haben, entweder einer tiefen Hirnstimulation oder einer Operation wegen einer Läsion.
  13. Patienten de novo oder mit kürzlich diagnostizierter Parkinson-Krankheit (weniger als 5 Jahre).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe CBD 100
Das folgende Dosierungsschema wird für die 4 Behandlungsarme verwendet
Arzneimittel: Cannabidiol 100 mg/ml

Für die 4 Behandlungsarme wird das folgende Dosierungsschema angewendet:

ZEITRAUM DER DOSIERUNG:

Erste 5 Tage: 0,3 ml/Tag (1 Dosis) Nachfolgende 5 Tage: 0,6 ml/Tag (2 Dosen à 0,3 ml/Dosis) Nachfolgende 5 Tage: 0,8 ml/Tag (2 Dosen à 0,4 ml/Dosis) Letzte 5 Tage: 1 ml/Tag (2 Dosen von 0,4 ml/Dosis) ZEITRAUM DER AKTIVEN BEHANDLUNG Fahren Sie mit der letzten im Titrationsplan festgelegten Dosis fort (für 12 Wochen). ZEITRAUM DER BEHANDLUNGSUNTERBRECHUNG Die medikamentöse Behandlung wird schrittweise alle 7 Tage bis zur vollständigen Beendigung abgesetzt. Die Dosis für die ersten 7 Tage wird auf 0,5 ml/Tag reduziert; An den folgenden 7 Tagen wird die Dosis auf 0,3 ml/Tag reduziert. Wenn ein Patient die maximal verträgliche Dosis erreicht hat, erfolgt eine Dosisreduktion nach Ermessen des Prüfarztes.

Andere Namen:
  • CBD
  • Cannabis
Aktiver Komparator: Gruppe CBD 300
Das folgende Dosierungsschema wird für die 4 Behandlungsarme verwendet
Arzneimittel: Cannabidiol 300 mg/ml

Für die 4 Behandlungsarme wird das folgende Dosierungsschema angewendet:

ZEITRAUM DER DOSIERUNG:

Erste 5 Tage: 0,3 ml/Tag (1 Dosis) Nachfolgende 5 Tage: 0,6 ml/Tag (2 Dosen à 0,3 ml/Dosis) Nachfolgende 5 Tage: 0,8 ml/Tag (2 Dosen à 0,4 ml/Dosis) Letzte 5 Tage: 1 ml/Tag (2 Dosen von 0,4 ml/Dosis) ZEITRAUM DER AKTIVEN BEHANDLUNG Fahren Sie mit der letzten im Titrationsplan festgelegten Dosis fort (für 12 Wochen). ZEITRAUM DER BEHANDLUNGSUNTERBRECHUNG Die medikamentöse Behandlung wird schrittweise alle 7 Tage bis zur vollständigen Beendigung abgesetzt. Die Dosis für die ersten 7 Tage wird auf 0,5 ml/Tag reduziert; An den folgenden 7 Tagen wird die Dosis auf 0,3 ml/Tag reduziert. Wenn ein Patient die maximal verträgliche Dosis erreicht hat, erfolgt eine Dosisreduktion nach Ermessen des Prüfarztes.
Aktiver Komparator: Gruppe CBD 400
Das folgende Dosierungsschema wird für die 4 Behandlungsarme verwendet
Arzneimittel: Cannabidiol 100 mg/ml

Für die 4 Behandlungsarme wird das folgende Dosierungsschema angewendet:

ZEITRAUM DER DOSIERUNG:

Erste 5 Tage: 0,3 ml/Tag (1 Dosis) Nachfolgende 5 Tage: 0,6 ml/Tag (2 Dosen à 0,3 ml/Dosis) Nachfolgende 5 Tage: 0,8 ml/Tag (2 Dosen à 0,4 ml/Dosis) Letzte 5 Tage: 1 ml/Tag (2 Dosen von 0,4 ml/Dosis) ZEITRAUM DER AKTIVEN BEHANDLUNG Fahren Sie mit der letzten im Titrationsplan festgelegten Dosis fort (für 12 Wochen). ZEITRAUM DER BEHANDLUNGSUNTERBRECHUNG Die medikamentöse Behandlung wird schrittweise alle 7 Tage bis zur vollständigen Beendigung abgesetzt. Die Dosis für die ersten 7 Tage wird auf 0,5 ml/Tag reduziert; An den folgenden 7 Tagen wird die Dosis auf 0,3 ml/Tag reduziert. Wenn ein Patient die maximal verträgliche Dosis erreicht hat, erfolgt eine Dosisreduktion nach Ermessen des Prüfarztes.

Andere Namen:
  • CBD
  • Cannabis
Arzneimittel: Cannabidiol 400 mg/ml

Für die 4 Behandlungsarme wird das folgende Dosierungsschema angewendet:

ZEITRAUM DER DOSIERUNG:

Erste 5 Tage: 0,3 ml/Tag (1 Dosis) Nachfolgende 5 Tage: 0,6 ml/Tag (2 Dosen à 0,3 ml/Dosis) Nachfolgende 5 Tage: 0,8 ml/Tag (2 Dosen à 0,4 ml/Dosis) Letzte 5 Tage: 1 ml/Tag (2 Dosen von 0,4 ml/Dosis) ZEITRAUM DER AKTIVEN BEHANDLUNG Fahren Sie mit der letzten im Titrationsplan festgelegten Dosis fort (für 12 Wochen). ZEITRAUM DER BEHANDLUNGSUNTERBRECHUNG Die medikamentöse Behandlung wird schrittweise alle 7 Tage bis zur vollständigen Beendigung abgesetzt. Die Dosis für die ersten 7 Tage wird auf 0,5 ml/Tag reduziert; An den folgenden 7 Tagen wird die Dosis auf 0,3 ml/Tag reduziert. Wenn ein Patient die maximal verträgliche Dosis erreicht hat, erfolgt eine Dosisreduktion nach Ermessen des Prüfarztes.
Placebo-Komparator: Gruppen-Placebo
Das folgende Dosierungsschema wird für die 4 Behandlungsarme verwendet
Arzneimittel: Placebo

Für die 4 Behandlungsarme wird das folgende Dosierungsschema angewendet:

ZEITRAUM DER DOSIERUNG:

Erste 5 Tage: 0,3 ml/Tag (1 Dosis) Nachfolgende 5 Tage: 0,6 ml/Tag (2 Dosen à 0,3 ml/Dosis) Nachfolgende 5 Tage: 0,8 ml/Tag (2 Dosen à 0,4 ml/Dosis) Letzte 5 Tage: 1 ml/Tag (2 Dosen von 0,4 ml/Dosis) ZEITRAUM DER AKTIVEN BEHANDLUNG Fahren Sie mit der letzten im Titrationsplan festgelegten Dosis fort (für 12 Wochen). ZEITRAUM DER BEHANDLUNGSUNTERBRECHUNG Die medikamentöse Behandlung wird schrittweise alle 7 Tage bis zur vollständigen Beendigung abgesetzt. Die Dosis für die ersten 7 Tage wird auf 0,5 ml/Tag reduziert; An den folgenden 7 Tagen wird die Dosis auf 0,3 ml/Tag reduziert. Wenn ein Patient die maximal verträgliche Dosis erreicht hat, erfolgt eine Dosisreduktion nach Ermessen des Prüfarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im globalen Vergleich aller Dosis- oder Placebogruppen. Bereich: 1 bis 5. Höhere Werte bedeuten einen schlechteren Krankheitszustand
bis zu 21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in verschiedenen motorischen Maßstäben bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen

Änderungen in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil I (mentaler Teil), Teil II (tägliche Aktivitäten), Teil III (motorischer Teil) und Teil IV (Behandlungskomplikationen).

Gesamtbereich (Teil I+II+III+IV): 0 bis 260 Höhere Werte bedeuten einen schlechteren Krankheitszustand
bis zu 15 Wochen
Veränderungen der Off-Perioden bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
• Variationen der Ruhezeiten anhand des persönlichen Tagebuchs des Patienten
bis zu 15 Wochen
Veränderungen im klinischen Gesamteindruck des Patienten bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen

• Veränderungen im Clinical Global Impression des Patienten, gemessen anhand der Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S).

Bereich: 0 bis 7 Höhere Werte bedeuten einen schlechteren Krankheitszustand
bis zu 21 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen

• Veränderungen in der Lebensqualitätsskala mit dem Parkinson-Fragebogen (PDQ39).

Bereich: 0 bis 100 Höhere Werte bedeuten einen schlechteren Krankheitszustand
bis zu 15 Wochen
Veränderungen verschiedener motorischer Symptome bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
• Veränderungen der nichtmotorischen Symptome mittels Non-Motor Symptom Scale (NMSS) und Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ).
bis zu 15 Wochen
Veränderungen der Depression bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
• Veränderungen der Depression anhand der Beck Depression Inventory Scale (BDI-II). Gesamtbereich: 0 bis 63. Höhere Werte bedeuten einen schlechteren Krankheitszustand
bis zu 15 Wochen
Veränderungen im Schlaf bei Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
• Veränderungen der Schlafskala für die Parkinson-Krankheit anhand der Epworth-Skala. Gesamtbereich: 0 bis 24. Höhere Werte bedeuten einen schlechteren Krankheitszustand
bis zu 15 Wochen
Veränderungen in der kognitiven Beurteilung bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
Zur Beurteilung der MoCA-Skala (Montreal Cognitive Assessment) beträgt die maximale Punktzahl 30. Eine Punktzahl über 26 gilt als normal
bis zu 15 Wochen
Veränderungen der Apathie bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
• Veränderungen der Apathie, gemessen anhand der Apathy Evaluation Scale (AES). Gesamtpunktzahlbereich: 18 bis 72 Höhere Werte weisen auf mehr Apathie hin
bis zu 15 Wochen
Schmerzveränderungen bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen

• DP-schmerzbedingte Veränderungen, gemessen anhand der King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPSS).

Bereich: 0 bis 168 Höhere Werte bedeuten einen schlechteren Krankheitszustand
bis zu 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Sanchez Abraham, Neurologa, Hospital Español de Mendoza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBD-EP-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Cannabidiol 100 mg/ml

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren