파킨슨병 증상에 대한 칸나비디올(Kanbis®)을 사용한 임상 시험 (CBD-EP-2)
파킨슨병 증상 치료를 위한 칸나비디올(Kanbis®)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제2상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Daniela Di Leo, MD
- 전화번호: 1144898300
- 이메일: daniela.dileo@elea.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marcelo A Tinelli, MD
- 전화번호: 1144898300
- 이메일: marcelo.tinelli@elea.com
연구 장소
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Mendoza, 아르헨티나, 5501
- 모병
- Hospital Espanol De Mendoza
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연락하다:
- Marina Sanchez Abraham, Neurologa
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연락하다:
- Marina Sanchez Abraham, Neurologa
- 전화번호: 0261 449-0300
- 이메일: marinasanchezabraham@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이의 참가자.
- 파킨슨병에 대한 운동 장애 학회 임상 진단 기준(72) 및 파킨슨병에 대한 뇌 은행 기준에 따라 PD로 진단된 참가자는 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도에 의해 측정된 경증 내지 중등도 질환을 앓고 있습니다. (많은 연구 참가자가 이전 기준으로 진단을 받았고 다른 참가자는 현재 기준으로 진단을 받았기 때문에 두 가지 임상 기준이 모두 포함되었습니다. 두 기준 모두 매우 유사하고 질병 진단에 대해 변경되거나 의심을 일으키지 않습니다.)
- 연구 시작 최소 1개월 전에 항파킨슨병 약물(또는 용량)을 변경하지 않은 참가자.
- ICF에 서명하여 참가자가 수락합니다.
- 연구 참여에 동의할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 치매의 증거, 간이 정신 상태 검사 점수가 24점 미만이거나 이전에 인지 평가를 통해 진단을 받은 경우.
- 중증 정신병리: 중증 우울증, 치료 불응성 정신병. 병리를 확인하는 정신과 의사의 평가. 정신과나 정신건강센터에 입원한 이력은 입원 이후 경과된 시간이나 입원 사유와 관계없이 제외 기준이다.
- 연구 약물의 제제에 사용된 칸나비노이드 또는 비활성 성분에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우.
- 약물 또는 알코올 의존의 병력.
- 연구 시작 전 180일 이내에 도파민 차단제 사용.
- 연구 시작 전 90일 이내에 암페타민 억제제, 코카인 및 MAO-A 억제제를 사용했습니다.
- 연구 시작 전 90일 이내에 약물 상호작용으로 인해 다음 약물을 투여받은 환자: 발프로산, 펠바메이트, 니아신(니코틴산) ≥2000mg/일 용량 또는 니코틴아미드(니코틴산 아미드 또는 니코틴아미드) ≥3000mg/일 용량 , 이소니아지드, 케토코나졸 및/또는 클로바잠.
- 다음 실험실 변경으로 감지된 불안정한 의학적 상태: 헤모글로빈<10g/dL, 백혈구<4000u/ml, 호중구<1500u/ml, 림프구<500u/ml, 혈소판<100000u/ml, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)> 정상 상한치의 3배.
- 중등도 - 중증 간 질환. (차일드 퓨 B-C)
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 치료 완료 후 최소 4주까지 유효성이 입증된 최소 한 가지 피임 방법(콘돔을 사용하는 격막 또는 파트너, 경구 또는 이식 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 정관 절제술을 통한 안정적인 파트너)을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 연령의 여성 . 연구를 시작하기 전에 임신 혈액 검사가 수행됩니다.
- PD에 대한 수술, 심부 뇌 자극술 또는 병변 수술을 받은 참가자.
- 신규 환자 또는 최근 PD 진단을 받은 환자(5년 미만).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 CBD 100
4개 치료군에 대해 다음 용량 요법이 사용됩니다.
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4개 치료군에 대해 다음 용량 요법이 사용됩니다: 용량 적정 기간: 처음 5일: 0.3mL/일(1회 용량) 이후 5일: 0.6mL/일(0.3mL/용량씩 2회 용량) 이후 5일: 0.8mL/일(0.4mL/용량씩 2회 용량) 마지막 5일: 1mL/일(0.4mL/용량으로 2회 투여) 활성 치료 기간 적정 일정에 따라 설정된 마지막 용량(12주 동안)을 계속합니다. 치료 중단 기간 약물은 완전히 종료될 때까지 7일마다 점진적으로 중단됩니다. 처음 7일 동안 용량은 0.5mL/일로 감소됩니다. 이후 7일에는 용량을 0.3mL/일로 감량합니다. 환자가 최대 허용 용량에 도달한 경우, 조사자의 재량에 따라 용량 감소가 이루어질 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 CBD 300
4개 치료군에 대해 다음 용량 요법이 사용됩니다.
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4개 치료군에 대해 다음 용량 요법이 사용됩니다: 용량 적정 기간: 처음 5일: 0.3mL/일(1회 용량) 이후 5일: 0.6mL/일(0.3mL/용량씩 2회 용량) 이후 5일: 0.8mL/일(0.4mL/용량씩 2회 용량) 마지막 5일: 1mL/일(0.4mL/용량으로 2회 투여) 활성 치료 기간 적정 일정에 따라 설정된 마지막 용량(12주 동안)을 계속합니다. 치료 중단 기간 약물은 완전히 종료될 때까지 7일마다 점진적으로 중단됩니다. 처음 7일 동안 용량은 0.5mL/일로 감소됩니다. 이후 7일에는 용량을 0.3mL/일로 감량합니다. 환자가 최대 허용 용량에 도달한 경우, 조사자의 재량에 따라 용량 감소가 이루어질 것입니다. |
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활성 비교기: 그룹 CBD 400
4개 치료군에 대해 다음 용량 요법이 사용됩니다.
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4개 치료군에 대해 다음 용량 요법이 사용됩니다: 용량 적정 기간: 처음 5일: 0.3mL/일(1회 용량) 이후 5일: 0.6mL/일(0.3mL/용량씩 2회 용량) 이후 5일: 0.8mL/일(0.4mL/용량씩 2회 용량) 마지막 5일: 1mL/일(0.4mL/용량으로 2회 투여) 활성 치료 기간 적정 일정에 따라 설정된 마지막 용량(12주 동안)을 계속합니다. 치료 중단 기간 약물은 완전히 종료될 때까지 7일마다 점진적으로 중단됩니다. 처음 7일 동안 용량은 0.5mL/일로 감소됩니다. 이후 7일에는 용량을 0.3mL/일로 감량합니다. 환자가 최대 허용 용량에 도달한 경우, 조사자의 재량에 따라 용량 감소가 이루어질 것입니다.
다른 이름들:
4개 치료군에 대해 다음 용량 요법이 사용됩니다: 용량 적정 기간: 처음 5일: 0.3mL/일(1회 용량) 이후 5일: 0.6mL/일(0.3mL/용량씩 2회 용량) 이후 5일: 0.8mL/일(0.4mL/용량씩 2회 용량) 마지막 5일: 1mL/일(0.4mL/용량으로 2회 투여) 활성 치료 기간 적정 일정에 따라 설정된 마지막 용량(12주 동안)을 계속합니다. 치료 중단 기간 약물은 완전히 종료될 때까지 7일마다 점진적으로 중단됩니다. 처음 7일 동안 용량은 0.5mL/일로 감소됩니다. 이후 7일에는 용량을 0.3mL/일로 감량합니다. 환자가 최대 허용 용량에 도달한 경우, 조사자의 재량에 따라 용량 감소가 이루어질 것입니다. |
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위약 비교기: 그룹 위약
4개 치료군에 대해 다음 용량 요법이 사용됩니다.
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4개 치료군에 대해 다음 용량 요법이 사용됩니다: 용량 적정 기간: 처음 5일: 0.3mL/일(1회 용량) 이후 5일: 0.6mL/일(0.3mL/용량씩 2회 용량) 이후 5일: 0.8mL/일(0.4mL/용량씩 2회 용량) 마지막 5일: 1mL/일(0.4mL/용량으로 2회 투여) 활성 치료 기간 적정 일정에 따라 설정된 마지막 용량(12주 동안)을 계속합니다. 치료 중단 기간 약물은 완전히 종료될 때까지 7일마다 점진적으로 중단됩니다. 처음 7일 동안 용량은 0.5mL/일로 감소됩니다. 이후 7일에는 용량을 0.3mL/일로 감량합니다. 환자가 최대 허용 용량에 도달한 경우, 조사자의 재량에 따라 용량 감소가 이루어질 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 따른 치료와 관련된 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 최대 21주
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모든 용량 또는 위약군을 전반적으로 비교한 이상반응 빈도 범위: 1 ~ 5 값이 높을수록 질병 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
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최대 21주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병의 다양한 모터 척도 변화
기간: 최대 15주
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통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 I(정신 부문), 파트 II(일상 활동), 파트 III(운동 부문) 및 파트 IV(치료 합병증)의 변경 사항입니다. 전체 범위(파트 I+II+III+IV): 0 ~ 260 값이 높을수록 질병 상태가 더 나쁨을 나타냅니다. |
최대 15주
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파킨슨병의 오프 기간 변화
기간: 최대 15주
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• 환자의 개인 일기를 사용하여 오프 기간의 변화
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최대 15주
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파킨슨병 환자의 임상적 전반적 인상 변화
기간: 최대 21주
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• CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale)로 측정한 환자의 임상적 전반적 인상 변화. 범위: 0 ~ 7 값이 높을수록 질병 상태가 더 나쁨을 나타냅니다. |
최대 21주
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파킨슨병의 삶의 질 변화
기간: 최대 15주
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• 파킨슨병 설문지(PDQ39)에 따른 삶의 질 척도의 변화. 범위: 0 ~ 100 값이 높을수록 질병 상태가 더 나쁨을 나타냅니다. |
최대 15주
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파킨슨병의 다양한 운동 증상의 변화
기간: 최대 15주
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• 비운동 증상 척도(NMSS) 및 비운동 증상 설문지(NMSQ)를 통한 비운동 증상의 변화.
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최대 15주
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파킨슨병의 우울증 변화
기간: 최대 15주
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• Beck Depression Inventory Scale(BDI-II)을 사용한 우울증의 변화.
전체 범위: 0~63.
값이 높을수록 질병 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
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최대 15주
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파킨슨병의 수면 변화
기간: 최대 15주
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• Epworth 척도를 사용한 파킨슨병의 수면 척도 변화.
전체 범위: 0~24.
값이 높을수록 질병 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
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최대 15주
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파킨슨병에 대한 인지 평가의 변화
기간: 최대 15주
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 척도를 평가하려면 최대 점수 30점 26점보다 높은 점수는 정상으로 간주됩니다.
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최대 15주
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파킨슨병에 대한 무관심의 변화
기간: 최대 15주
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• 무관심 평가 척도(AES)로 측정된 무관심의 변화.
총점 범위: 18~72점 점수가 높을수록 무관심이 더 심함을 나타냄
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최대 15주
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파킨슨병의 통증 변화
기간: 최대 15주
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• 킹스 파킨슨병 통증 척도(KPSS)로 측정한 DP 통증 관련 변화. 범위: 0 ~ 168 값이 높을수록 질병 상태가 더 나쁨을 나타냅니다. |
최대 15주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marina Sanchez Abraham, Neurologa, Hospital Espanol De Mendoza
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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