冷圧試験における実験的疼痛に対する PF614 の影響の評価 (PF614-201) (CPT)

包含基準:

1. 非喫煙の男性、年齢 18 ～ 55 歳、全般的に健康状態が良好。
2. 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 34.0 kg/m2 の範囲内で、最小体重が 50.0 kg であること。
3. 被験者はスクリーニング時に少なくとも 2 回の CPT を完了していなければなりません（最低 30 分間隔、または背面の手の皮膚温度がベースライン温度 [±2°C] に戻ったとき）、両方のテストの潜伏時間は 20 秒を超え、それ以下です。 120秒以上。
4. 被験者は、オピオイド誘発性の嘔吐、不快感、または臨床的に重大な鎮静の兆候を示さずに、鎮痛のためにオピオイドを使用した以前の治療経験がなければなりません。
5. 対象者は、二重バリア避妊法（コンドームと殺精子剤、またはコンドームと女性パートナーの避妊法[経口、注射、埋め込み、経皮、または子宮内避妊具（IUD）ホルモンの有無にかかわらず]）を使用することに同意しているか、少なくとも同意していなければなりません。パートナーの1人が外科的に不妊であることが確認された場合、または被験者はスクリーニング時、治験期間中、および治験薬の最後の投与後90日間は異性性交を控えることに同意しなければなりません。 被験者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後90日間は精子を提供しないことに同意しなければなりません。
6. 被験者は、すべての学習評価を完了できるほど十分に英語を話し、読み、理解することができなければなりません。
7. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
8. 被験者は研究の指示に喜んで従うことができ、すべての研究要件を完了する可能性が高い必要があります。

除外基準:

1. 精神障害の診断と統計マニュアル - 第 5 版、テキスト改訂版 (DSM-V-TR) で定義されている、薬物使用障害またはアルコール使用障害の生涯歴または存在。
2. 身体検査、病歴、心電図（ECG）、バイタルサイン、または臨床検査値によって評価され、被験者の安全性または有効性を危険にさらす可能性があると研究者の意見で判断される、臨床的に重要な異常の病歴または存在。研究結果。 再検査は治験責任医師の裁量により許可される場合があります。
3. 急性呼吸抑制、慢性肺疾患、肺性心、振戦せん妄、中枢神経系（CNS）抑制、または脳脊髄圧または頭蓋内圧の上昇の既往または存在。
4. 末梢神経障害または非利き手の重大な外傷または損傷の病歴または存在。
5. 発作性疾患（小児期の熱性けいれんを除く）、臨床的に重大な頭部損傷または原因不明の失神の病歴の記録または現在活動中。
6. 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴または存在。
7. 制酸薬の頻繁な使用を必要とする胃腸障害の病歴。
8. トリプシン欠乏症の病歴または存在。
9. -オキシコドン、その他のオピオイドまたはナロキソンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
10. スクリーニング時および各治療期間（-1日目）へのチェックイン時に、尿中薬物スクリーニング（UDS）またはアルコールスクリーニングが陽性。
11. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) が陽性。
12. 各治療期間（-1日目）へのチェックイン時に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の陽性結果。 被験者が肯定的な結果を示した場合、被験者は治験責任医師の裁量およびスポンサーとの合意により再スケジュールされた可能性があります。
13. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を含む臨床的に重大な肝臓または腎臓障害の証拠＞1.5×正常上限（ULN）。 再検査は、スクリーニング時および治療期間 1 (-1 日目) への入院時に治験責任医師の裁量により許可されている場合があります。
14. -治療段階での最初の治験薬投与前の少なくとも14日以内、または薬物の少なくとも5倍のt//2（わかっている場合）のいずれか長い方以内の処方薬および自然健康製品（例：漢方薬）の使用。
15. -治療段階での最初の治験薬投与前の少なくとも7日以内、または薬物の少なくとも5倍のt/1（わかっている場合）のいずれか長い方以内の非処方箋（市販）薬の使用。 ケースバイケースでは、薬の投与期間が 1/2 未満であれば、医療監視員が 7 日以内の一部の市販薬の使用を許可した可能性があります。
16. シトクロムP450（CYP）酵素の強力な阻害剤（例えば、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ポサコナゾール、テリソロミカン、ボリコナゾール、シメチン、フルオキサチン、cin菌、キンコン、キンコン、キンコミアゾール、ディルティアゼム治療段階における最初の治験薬投与から 30 日以内に、HIV 抗ウイルス薬）および CYP 酵素の強力な誘導物質（リファンピン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セントジョーンズワートなど）を投与する。
17. 治療段階における最初の治験薬投与前の少なくとも30日以内、または治験薬の使用量の5倍（既知の場合）のいずれか長い方以内の治験薬の使用。
18. スクリーニング前の 3 か月間のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
19. スクリーニング前の56日以内に500 mLを超える献血または損失、またはスクリーニング前の7日以内に血漿を採取した。
20. 被験者はスポンサーの従業員、この研究に直接関係する研究施設スタッフ、または生物学的養子か法的養子かを問わず、配偶者、親、子、または兄弟として定義される近親者でした。
21. 研究者の意見として、(i) 被験者のリスクを増大させる、(ii) 研究結果を混乱させる可能性がある、(iii) 研究への被験者の参加を著しく妨げた可能性がある、または (iv)被験者が研究を完了する能力を制限する可能性。