냉압 테스트(PF614-201)에서 실험적 통증에 대한 PF614 효과 평가 (CPT)

포함 기준:

1. 18~55세의 비흡연 남성이며 전반적으로 건강합니다.
2. 체질량지수(BMI)가 18.0~34.0kg/m2 범위이고 최소 체중이 50.0kg입니다.
3. 피험자는 스크리닝 시 최소 2번의 CPT를 완료해야 합니다(최소 30분 간격 또는 등 표면 손 피부 온도가 기준 온도[±2°C]로 돌아왔을 때). 두 테스트 모두 지연 시간이 20초 이하입니다. 120초 이상.
4. 피험자는 오피오이드 유발 구토, 불쾌감 또는 임상적으로 유의한 진정의 징후를 보이지 않고 진통을 위해 오피오이드를 사용한 사전 치료 경험이 있어야 합니다.
5. 피험자는 이중 장벽 피임 방법(콘돔 및 살정제 또는 여성 파트너의 피임 방법[경구, 주사, 이식, 경피 또는 호르몬 유무에 관계없이 자궁내 장치(IUD))과 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 적어도 한 명의 파트너가 외과적으로 불임인 것으로 확인되었거나, 피험자는 스크리닝 시점, 연구 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 이성애 성교를 금하는 데 동의해야 합니다. 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야 합니다.
6. 피험자는 모든 학습 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 있어야 합니다.
7. 피험자는 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
8. 피험자는 연구 지침을 따를 의지와 능력이 있어야 하며 모든 연구 요구 사항을 완료할 가능성이 높아야 합니다.

제외 기준:

1. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 제5판, 텍스트 개정판(DSM-V-TR)에 정의된 바와 같이 물질 또는 알코올 사용 장애의 생애 이력 또는 존재.
2. 신체 검사, 병력, 심전도(ECG), 활력징후 또는 실험실 수치로 평가한 임상적으로 유의미한 이상의 병력 또는 존재로 조사자의 의견으로는 피험자의 안전이나 유효성을 위태롭게 할 수 있는 경우 연구 결과. 조사자의 재량에 따라 재시험이 허용될 수도 있습니다.
3. 급성 호흡 저하, 만성 폐질환, 폐성심, 진전섬망, 중추신경계(CNS) 저하, 뇌척수압 또는 두개내압 증가의 병력 또는 존재.
4. 말초 신경병증의 병력 또는 존재, 주로 사용하지 않는 손에 심각한 외상 또는 부상이 있는 경우.
5. 발작 장애(어린 시절 열성 발작 제외)의 병력 또는 현재 진행 중인 문서화된 병력, 임상적으로 심각한 두부 손상 병력 또는 원인 불명의 실신 병력.
6. 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력 또는 존재.
7. 제산제의 빈번한 사용을 필요로 하는 위장 장애의 병력.
8. 트립신 결핍의 병력 또는 존재.
9. 옥시코돈, 기타 오피오이드 또는 날록손에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.
10. 선별검사 및 각 치료 기간(-1일) 체크인 시 양성 소변 약물 선별검사(UDS) 또는 알코올 선별검사.
11. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 양성입니다.
12. 각 치료 기간(-1일) 체크인 시 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 양성 결과. 피험자가 긍정적인 결과를 나타내는 경우, 피험자는 조사자의 재량과 후원자의 동의에 따라 일정이 변경될 수 있습니다.
13. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)를 포함하여 임상적으로 유의미한 간 또는 신장 장애의 증거가 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과함. 재시험은 스크리닝 및 치료 기간 1(-1일) 입원 시 연구자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
14. 치료 단계에서 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 14일 또는 약물 t½(알려진 경우)의 최소 5배 중 더 긴 기간 내에 처방약 및 자연 건강 제품(예: 약초 요법)을 사용합니다.
15. 치료 단계에서 첫 번째 연구 약물 투여 전, 최소 7일 또는 약물 t½(알고 있는 경우)의 최소 5배 중 더 긴 기간 이내에 비처방(일반의약품) 약물을 사용합니다. 사례별로, 의료 모니터는 약물의 t½이 짧은 경우 7일 이내에 일부 일반 의약품을 허용했을 수 있습니다.
16. 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 클라리스로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 포사코나졸, 텔리스로마이신, 보리코나졸, 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리쓰로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 딜티아젬 등)를 포함한 모든 효소 변형 약물 또는 제품의 사용 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP 효소의 강력한 유도제(예: 리팜핀, 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트)를 치료 단계에서 첫 번째 연구 약물 투여 후 30일 이내에 투여합니다.
17. 치료 단계에서 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 30일 또는 약물 t½(알려진 경우)의 5배 중 더 긴 기간 이내에 연구 약물을 사용합니다.
18. 스크리닝 전 3개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 경우.
19. 스크리닝 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 기증 또는 손실, 또는 스크리닝 전 7일 이내에 혈장.
20. 피험자는 후원자의 직원, 본 연구와 직접적으로 관련된 연구 현장 직원이거나 생물학적 또는 법적 입양 여부를 불문하고 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의되는 직계 가족이었습니다.
21. 연구자의 의견에 따르면 (i) 피험자를 위험에 빠뜨리거나 (ii) 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 (iii) 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있거나 (iv) 연구를 완료하는 대상의 능력을 제한할 가능성.