PF614 对冷压试验中实验疼痛的影响评估 (PF614-201) (CPT)

纳入标准：

1. 不吸烟男性，年龄 18-55 岁（含），身体健康。
2. 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 34.0 kg/m2（含）范围内，且最低体重为 50.0 kg。
3. 受试者在筛选时必须完成至少 2 次 CPT（间隔至少 30 分钟或当手背表面皮肤温度恢复至基线温度 [±2°C] 时），两次测试的潜伏时间大于 20 秒且更少超过120秒。
4. 受试者必须有使用阿片类药物镇痛的先前治疗经验，且未表现出阿片类药物引起的呕吐、烦躁或临床上显着的镇静迹象。
5. 受试者必须同意使用双重屏障避孕方法（避孕套和杀精剂，或避孕套与女性伴侣的避孕方法[口服、注射、植入、经皮或宫内节育器（IUD），含或不含激素]），或至少一位伴侣被确认已通过手术绝育，或者受试者必须同意在筛选时、研究期间以及最后一次施用研究药物后 90 天内保持禁欲。 受试者必须同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后 90 天内不捐献精子。
6. 受试者必须能够充分说、读和理解英语，才能完成所有学习评估。
7. 受试者必须能够提供书面知情同意书。
8. 受试者必须愿意并且能够遵循研究指示，并且有可能完成所有研究要求。

排除标准：

1. 终生病史或存在物质或酒精使用障碍，如《精神障碍诊断和统计手册 - 第五版》文本修订版 (DSM-V-TR) 所定义。
2. 通过体格检查、病史、心电图 (ECG)、生命体征或实验室值评估，有临床显着异常的病史或存在，研究者认为这些异常会危及受试者的安全或研究的有效性研究结果。 研究者可酌情允许重新测试。
3. 有急性呼吸抑制、慢性肺部疾病、肺心病、震颤性谵妄、中枢神经系统 (CNS) 抑制或脑脊液或颅内压升高的病史或存在。
4. 周围神经病变的病史或存在，或非惯用手的严重外伤或损伤。
5. 有记录的癫痫病史或当前活动性癫痫病史（不包括儿童期热性惊厥）、有临床意义的头部损伤史或不明原因晕厥史。
6. 有阻塞性睡眠呼吸暂停病史或存在。
7. 有胃肠道紊乱史，需要经常使用抗酸剂。
8. 胰蛋白酶缺乏病史或存在。
9. 对羟考酮、任何其他阿片类药物或纳洛酮过敏或超敏反应史。
10. 在每个治疗期（第 -1 天）的筛查和入住时，尿液药物筛查 (UDS) 或酒精筛查呈阳性。
11. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。
12. 每个治疗期（第 -1 天）入住时，严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 检测结果呈阳性。 如果受试者呈现阳性结果，则可以根据研究者的判断并与申办者达成一致，重新安排受试者的时间。
13. 临床上显着的肝或肾损害的证据，包括丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 1.5 × 正常上限 (ULN)。 在筛选和进入治疗期 1（第 -1 天）时，研究者可酌情允许重新测试。
14. 在治疗阶段首次研究药物给药之前，至少 14 天内或至少 5 倍药物（如果已知）内使用处方药和天然保健品（例如草药），以较长者为准。
15. 在治疗阶段首次研究药物给药之前，至少 7 天内使用非处方（非处方）药物或至少使用药物 t½ 的 5 倍（如果已知），以较长者为准。 根据具体情况，如果药物的 t½ 较短，医疗监测员可能会允许在 7 天窗口内使用某些非处方药。
16. 使用任何酶修饰药物或产品，包括细胞色素 P450 (CYP) 酶的强抑制剂（例如克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、泊沙康唑、泰利霉素、伏立康唑、西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、地尔硫卓）和 HIV 抗病毒药物）和 CYP 酶的强诱导剂（例如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和圣约翰草）在治疗阶段首次施用研究药物后 30 天内。
17. 在治疗阶段首次给予研究药物之前，在至少 30 天内使用研究药物或使用药物 t½ 的 5 倍（如果已知），以较长者为准。
18. 筛查前 3 个月内使用过含有烟草或尼古丁的产品。
19. 筛查前 56 天内捐献或损失血液超过 500 mL，或筛查前 7 天内捐献或损失血浆超过 500 mL。
20. 受试者是申办者的雇员、与本研究直接相关的研究中心工作人员，或者是直系亲属，定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的。
21. 研究者认为，(i) 使受试者面临更大风险，(ii) 可能混淆研究结果，(iii) 可能严重干扰受试者参与研究，或 (iv) 任何其他情况限制受试者完成研究的能力的可能性。