터널링 상처의 MicroMatrix® Flex
2026년 3월 3일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
터널링 및 훼손으로 인해 복잡한 상처에 대한 MicroMatrix® Flex의 전향적 평가
터널링 및/또는 약화로 인해 복잡한 상처가 있는 피험자를 대상으로 MicroMatrix® Flex의 안전성과 성능을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 터널링 및/또는 약화로 인해 복잡한 상처가 있는 피험자를 대상으로 MicroMatrix® Flex의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
12주차에 상처 면적/부피 감소율(봉합을 향한 진행) 및 수술 후 합병증을 평가하고, 적용 가능한 경우 최대 16주 추적 조사에서 피부 이식 비율을 평가하기 위해 전향적 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Health Research Institute Inc.
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Comprehensive Wound Healing Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 동의 당시 22세 이상입니다.
- 욕창, 정맥 궤양, 당뇨병성 궤양, 상처와 관련된 괴사성 연조직 감염, 개복 수술과 관련된 열개 및/또는 배액 상처 또는 사용 지침에 따른 적응증으로 진단받은 환자
- 환자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구 추적 요법을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 IRB/IEC 승인 동의서를 검토하고 프로토콜에 따라 적절하게 동의했으며 IRB/IEC 승인 동의서에 서명하여 연구 참여에 대한 동의를 문서화했습니다.
제외 기준:
- 상처의 원인으로서의 화상
- 수술 전 확인된 관리되지 않은 감염 및/또는 골수염
- 종교, 문화 또는 기타 이유로 인해 알레르기, 과민증 또는 돼지 재료에 대한 거부감이 있는 것으로 알려져 있음
- 본 연구를 방해할 수 있는 다른 임상시험에 동시에 참여하고 있다는 환자 보고
- 연구자의 의견으로 연구 장치의 사용을 불가능하게 하거나 환자가 후속 조치 요건을 완료하지 못하게 하는 모든 상태, 병용 약물 또는 병용 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 터널링 및/또는 훼손된 상처가 있는 피험자
MicroMatrix Flex, MicroMatrix UBM Particulate 및 Cytal Wound Matrix 2-Layer는 상처를 치료하는 데 사용됩니다.
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MicroMatrix® Flex는 부분 및 전층 상처, 욕창, 정맥 궤양, 당뇨병성 궤양, 만성 혈관 궤양, 터널/침식 상처, 수술 상처(기증 부위/이식, 모스 수술 후, 레이저 수술 후, 족부 열개), 외상 상처(찰과상, 열상, 부분 두께 화상, 피부 열상), 배농 상처.
이 장치는 일회용으로 만들어졌습니다.
MicroMatrix® UBM Particulate는 부분 및 전층 상처, 욕창, 정맥 궤양, 당뇨병성 궤양, 만성 혈관 궤양, 터널/손상 상처, 수술 상처(기증 부위/이식, Moh 수술 후)를 포함한 상처 관리용으로 사용됩니다. , 레이저 수술 후, 족부 열개), 외상 상처(찰과상, 열상, 2도 화상, 피부 열상) 및 배액 상처.
이 장치는 일회용으로 만들어졌습니다.
Cytal® Wound Matrix는 부분 및 전층 상처, 욕창, 정맥 궤양, 당뇨병성 궤양, 만성 혈관 궤양, 터널/침식된 상처, 수술 상처(기증 부위/이식, Moh 수술 후)를 포함한 상처 관리용으로 사용됩니다. , 레이저 수술 후, 족부 열개), 외상 상처(찰과상, 열상, 2도 화상, 피부 열상) 및 배액 상처.
이 장치는 일회용으로 만들어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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터널링 또는 훼손 기능의 상대적 폐쇄 속도
기간: 12주차 또는 피부이식 방문 시
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괴사 제거 후 첫 번째 방문/적용과 비교하여 12주 또는 피부 이식 방문 시 관리된 상처의 개구부 크기 및 깊이 측정을 통해 수동으로 측정한 터널링 또는 훼손 기능의 상대적인 폐쇄 비율
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12주차 또는 피부이식 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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터널링 또는 훼손 기능의 상대적 폐쇄 속도
기간: 첫 번째 장치 적용부터 12주까지
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괴사 제거 후 첫 번째 방문/적용과 비교하여 각 방문 시 관리된 상처의 개구부 크기 및 깊이를 측정하여 수동으로 결정한 터널링 또는 훼손 기능의 상대적인 폐쇄 비율
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첫 번째 장치 적용부터 12주까지
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전체적인 상처 봉합의 상대적 비율
기간: 첫 번째 장치 적용부터 12주까지
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Kundin 방법을 사용하여 각 방문 시 관리된 상처의 용적 측정을 통해 수동으로 측정한 전체 상처 봉합의 상대적 비율은 괴사조직 제거 후 첫 번째 방문/적용과 비교됩니다.
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첫 번째 장치 적용부터 12주까지
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전체적인 상처 봉합의 상대적 비율
기간: 첫 번째 장치 적용부터 12주까지
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받은 치료 횟수에 따른 전체 상처 봉합의 상대적 비율
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첫 번째 장치 적용부터 12주까지
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상처 감염, 장액종, 혈종의 수
기간: 첫 번째 장치 적용부터 12주까지
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재수술(절개 및 배액 포함)이 필요한 상처 감염, 장액종, 혈종의 수
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첫 번째 장치 적용부터 12주까지
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장치 제거가 필요한 관리 상처 수
기간: 첫 번째 장치 적용부터 12주까지
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합병증, 알레르기 반응 또는 장치 불내성으로 인해 장치 제거가 필요한 관리 상처 수
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첫 번째 장치 적용부터 12주까지
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입원환자 체류 기간
기간: 첫 번째 장치 적용부터 12주까지
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해당되는 경우 입원 환자 체류 기간
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첫 번째 장치 적용부터 12주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 이식 부위
기간: 피부이식 방문 시 첫 기기 적용일로부터 최대 14주
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원래 상처 크기에 비해 활용되는 피부 이식 부위
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피부이식 방문 시 첫 기기 적용일로부터 최대 14주
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피부이식 테이크아웃
기간: 피부이식 방문시 + (4주±7일)
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피부 이식 후속 조치 시 피부 이식 비율
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피부이식 방문시 + (4주±7일)
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접목할 시간
기간: 피부이식 방문까지 첫 번째 기기 적용
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피부이식까지의 시간
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피부이식 방문까지 첫 번째 기기 적용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Claire Witherel, Ph.D., Integra LifeSciences Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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