MicroMatrix® Flex 在隧道伤口中的应用
2026年3月3日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
MicroMatrix® Flex 在因隧道和破坏而复杂化的伤口中的前瞻性评估
评估 MicroMatrix® Flex 在因隧道和/或破坏特征而造成复杂伤口的受试者中的安全性和性能。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究的目的是评估 MicroMatrix® Flex 在因隧道和/或破坏特征而造成复杂伤口的受试者中的安全性和性能。
将收集前瞻性数据以评估 12 周时伤口面积/体积减少（走向闭合的进展）和术后并发症的发生率，以及随访 16 周（如适用）的植皮率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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-
District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Health Research Institute Inc.
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Comprehensive Wound Healing Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在同意时已年满 22 岁
- 诊断为压力性损伤、静脉性溃疡、糖尿病性溃疡、坏死性软组织感染相关伤口、与开腹手术相关的开裂和/或引流伤口的患者，或根据使用说明的任何适应症的患者
- 患者愿意并且能够遵守方案要求并遵守研究随访方案
- 患者已阅读 IRB/IEC 批准的同意书，已根据方案获得适当同意，并通过签署 IRB/IEC 批准的同意书记录其同意参与研究
排除标准：
- 烧伤作为伤口的病因
- 术前确定的未控制的感染和/或骨髓炎
- 由于宗教、文化或其他原因，已知对猪材料过敏、超敏反应或排斥
- 患者报告同时参与另一项可能干扰本研究的临床试验
- 研究者认为会妨碍使用研究设备或妨碍患者完成随访要求的任何病症、伴随药物或伴随治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有隧道和/或破坏性伤口的对象
MicroMatrix Flex、MicroMatrix UBM Particle 和 Cytal Wound Matrix 2-Layer 将用于治疗伤口。
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MicroMatrix® Flex 用于伤口管理，包括：部分和全层伤口、压疮、静脉性溃疡、糖尿病性溃疡、慢性血管溃疡、隧道/潜伏性伤口、手术伤口（供体部位/移植物、莫氏手术后、激光手术后、足部、伤口裂开）、外伤伤口（擦伤、撕裂、部分深度烧伤、皮肤撕裂）、引流伤口。
该设备仅供一次性使用。
MicroMatrix® UBM 颗粒用于伤口管理，包括：部分和全层伤口、压疮、静脉性溃疡、糖尿病性溃疡、慢性血管性溃疡、隧道/潜伏性伤口、手术伤口（供体部位/移植物、莫氏手术后） 、激光手术后、足部、伤口裂开）、创伤伤口（擦伤、撕裂、二度烧伤、皮肤撕裂）和流液伤口。
该设备仅供一次性使用。
Cytal® Wound Matrix 用于伤口管理，包括：部分和全层伤口、压疮、静脉性溃疡、糖尿病性溃疡、慢性血管性溃疡、隧道/潜伏性伤口、手术伤口（供体部位/移植物、莫氏手术后） 、激光手术后、足部、伤口裂开）、创伤伤口（擦伤、撕裂、二度烧伤、皮肤撕裂）和流液伤口。
该设备仅供一次性使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隧道或暗挖特征的相对闭合率
大体时间：12 周或植皮就诊时
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通过测量 12 周或植皮就诊时管理伤口的开口大小和深度，相对于清创后的首次就诊/应用，手动确定隧道或破坏特征的相对闭合率
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12 周或植皮就诊时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隧道或暗挖特征的相对闭合率
大体时间：首次设备申请持续 12 周
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相对于清创后首次就诊/应用，通过每次就诊时测量管理伤口的开口尺寸和深度，手动确定隧道或破坏特征的相对闭合率
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首次设备申请持续 12 周
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总体伤口闭合的相对率
大体时间：首次设备申请持续 12 周
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相对于清创后首次就诊/应用，每次就诊时使用 Kundin 方法通过测量管理伤口的体积，手动确定总体伤口闭合的相对率
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首次设备申请持续 12 周
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总体伤口闭合的相对率
大体时间：首次设备申请持续 12 周
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每接受治疗次数的总体伤口闭合相对率
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首次设备申请持续 12 周
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伤口感染、血清肿和血肿的数量
大体时间：首次设备申请持续 12 周
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需要再次干预（包括切开引流）的伤口感染、血清肿和血肿的数量
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首次设备申请持续 12 周
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需要移除装置的管理伤口数量
大体时间：首次设备申请持续 12 周
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由于并发症、过敏反应或装置不耐受而需要移除装置的已处理伤口的数量
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首次设备申请持续 12 周
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住院时间
大体时间：首次设备申请持续 12 周
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住院时间（如果适用）
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首次设备申请持续 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植皮面积
大体时间：植皮就诊时，自首次使用设备起最多 14 周
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相对于原始伤口大小的植皮面积
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植皮就诊时，自首次使用设备起最多 14 周
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植皮取
大体时间：植皮就诊时 +（4 周 ± 7 天）
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植皮随访中植皮率
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植皮就诊时 +（4 周 ± 7 天）
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嫁接时间
大体时间：首次设备应用直至植皮就诊
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植皮时间
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首次设备应用直至植皮就诊
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claire Witherel, Ph.D.、Integra LifeSciences Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月12日
初级完成 (实际的)
2025年8月31日
研究完成 (实际的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月3日
首次发布 (实际的)
2024年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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