MicroMatrix® Flex em feridas de túnel
3 de março de 2026 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Avaliação prospectiva do MicroMatrix® Flex em feridas complicadas por túneis e minas
Avaliar a segurança e o desempenho do MicroMatrix® Flex em indivíduos com feridas complicadas por túneis e/ou características de enfraquecimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do MicroMatrix® Flex em indivíduos com feridas complicadas por tunelamento e/ou características de debilitação.
Dados prospectivos serão coletados para avaliar a taxa de redução da área/volume da ferida (progressão em direção ao fechamento) e complicações pós-operatórias em 12 semanas, e taxa de retirada de enxerto de pele, quando aplicável, até 16 semanas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Health Research Institute Inc.
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Comprehensive Wound Healing Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente tem ≥ 22 anos no momento do consentimento
- Paciente com diagnóstico de lesão por pressão, úlcera venosa, úlcera diabética, ferida associada a infecção necrosante de tecidos moles, feridas deiscantes e/ou drenantes associadas a procedimentos abdominais abertos ou qualquer indicação de acordo com as Instruções de Uso
- O paciente deseja e é capaz de aderir aos requisitos do protocolo e cumprir o regime de acompanhamento do estudo
- O paciente revisou o formulário de consentimento aprovado pelo IRB/IEC, foi devidamente consentido de acordo com o protocolo e documentou seu consentimento para participar do estudo assinando o formulário de consentimento aprovado pelo IRB/IEC
Critérios de exclusão:
- Queimadura como etiologia da ferida
- Infecção não controlada e/ou osteomielite conforme determinado no pré-operatório
- Alergia, hipersensibilidade ou objeção conhecida a materiais suínos, devido à religião, cultura ou outros
- Relato do paciente de participação simultânea em outro ensaio clínico que interferiria neste estudo
- Qualquer condição, medicação concomitante ou tratamento concomitante que, na opinião do investigador, impediria o uso do dispositivo do estudo ou impediria o paciente de completar os requisitos de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indivíduos com túneis e/ou feridas destruidoras
MicroMatrix Flex, MicroMatrix UBM Particle e Cytal Wound Matrix 2-Layer serão usados para tratar a ferida.
|
MicroMatrix® Flex destina-se ao tratamento de feridas, incluindo: feridas parciais e de espessura total, úlceras de pressão, úlceras venosas, úlceras diabéticas, úlceras vasculares crônicas, feridas em túnel/minadas, feridas cirúrgicas (áreas doadoras/enxertos, pós-cirurgia de Mohs, pós-cirurgia a laser, podologia, deiscência de feridas), feridas traumáticas (abrasões, lacerações, queimaduras de espessura parcial, lacerações na pele), feridas drenantes.
O dispositivo destina-se a ser utilizado uma única vez.
MicroMatrix® UBM Particle destina-se ao tratamento de feridas, incluindo: feridas parciais e de espessura total, úlceras de pressão, úlceras venosas, úlceras diabéticas, úlceras vasculares crônicas, feridas em túnel/minadas, feridas cirúrgicas (áreas doadoras/enxertos, cirurgia pós-Moh , pós-cirurgia a laser, podologia, deiscência de feridas), feridas traumáticas (abrasões, lacerações, queimaduras de segundo grau, lacerações na pele) e feridas drenantes.
O dispositivo destina-se a ser utilizado uma única vez.
Cytal® Wound Matrix destina-se ao tratamento de feridas, incluindo: feridas parciais e de espessura total, úlceras de pressão, úlceras venosas, úlceras diabéticas, úlceras vasculares crônicas, feridas em túnel/minadas, feridas cirúrgicas (áreas doadoras/enxertos, cirurgia pós-Moh , pós-cirurgia a laser, podologia, deiscência de feridas), feridas traumáticas (abrasões, lacerações, queimaduras de segundo grau, lacerações na pele) e feridas drenantes.
O dispositivo destina-se a ser utilizado uma única vez.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa relativa de fechamento de um túnel ou recurso de enfraquecimento
Prazo: Às 12 semanas ou consulta de enxerto de pele
|
Taxa relativa de fechamento de uma característica de tunelamento ou descolamento conforme determinado manualmente, através da medição do tamanho da abertura e da profundidade da ferida tratada em 12 semanas ou na consulta de enxerto de pele, em relação à primeira visita/aplicação após o desbridamento
|
Às 12 semanas ou consulta de enxerto de pele
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa relativa de fechamento de um túnel ou recurso de enfraquecimento
Prazo: Primeira aplicação no dispositivo até 12 semanas
|
Taxa relativa de fechamento de uma característica de tunelamento ou solapamento, conforme determinado manualmente, através da medição do tamanho da abertura e da profundidade da ferida tratada em cada visita, em relação à primeira visita/aplicação após o desbridamento
|
Primeira aplicação no dispositivo até 12 semanas
|
|
Taxa relativa de fechamento geral da ferida
Prazo: Primeira aplicação no dispositivo até 12 semanas
|
Taxa relativa de fechamento geral da ferida determinada manualmente, através da medição do volume, usando o método Kundin, da ferida tratada em cada visita, em relação à primeira visita/aplicação após o desbridamento
|
Primeira aplicação no dispositivo até 12 semanas
|
|
Taxa relativa de fechamento geral da ferida
Prazo: Primeira aplicação no dispositivo até 12 semanas
|
Taxa relativa de fechamento geral da ferida por número de tratamentos recebidos
|
Primeira aplicação no dispositivo até 12 semanas
|
|
Número de infecções de feridas, seromas e hematomas
Prazo: Primeira aplicação no dispositivo até 12 semanas
|
Número de infecções de feridas, seromas e hematomas que requerem reintervenção (incluindo incisão e drenagem)
|
Primeira aplicação no dispositivo até 12 semanas
|
|
Número de feridas tratadas que requerem remoção de dispositivos
Prazo: Primeira aplicação no dispositivo até 12 semanas
|
Número de feridas tratadas que requerem remoção de dispositivos devido a complicações, reações alérgicas ou intolerância aos dispositivos
|
Primeira aplicação no dispositivo até 12 semanas
|
|
Tempo de internação do paciente
Prazo: Primeira aplicação no dispositivo até 12 semanas
|
Tempo de internação do paciente, se aplicável
|
Primeira aplicação no dispositivo até 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área de enxerto de pele
Prazo: Na consulta do enxerto de pele, no máximo 14 semanas após a primeira aplicação do dispositivo
|
Área do enxerto de pele utilizada em relação ao tamanho original da ferida
|
Na consulta do enxerto de pele, no máximo 14 semanas após a primeira aplicação do dispositivo
|
|
Enxerto de pele retirado
Prazo: Na consulta de enxerto de pele + (4 semanas ± 7 dias)
|
Enxerto de pele leva porcentagem no acompanhamento do enxerto de pele
|
Na consulta de enxerto de pele + (4 semanas ± 7 dias)
|
|
Hora de enxertar
Prazo: Primeira aplicação do dispositivo até a consulta de enxerto de pele
|
Hora de enxertar pele
|
Primeira aplicação do dispositivo até a consulta de enxerto de pele
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claire Witherel, Ph.D., Integra LifeSciences Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-MMFLEX-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .