MicroMatrix® Flex при туннельных ранах
3 марта 2026 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Проспективная оценка применения MicroMatrix® Flex при ранах, осложненных туннелированием и подрывом
Оценить безопасность и эффективность MicroMatrix® Flex у пациентов с ранами, осложненными туннельными и/или подрывными особенностями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности MicroMatrix® Flex у пациентов с ранами, осложненными туннельными и/или подрывными особенностями.
Будут собраны проспективные данные для оценки скорости уменьшения площади/объема раны (прогрессирования к закрытию) и послеоперационных осложнений через 12 недель, а также скорости взятия кожного трансплантата, если применимо, в течение 16 недель последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Health Research Institute Inc.
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Comprehensive Wound Healing Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту ≥ 22 лет на момент согласия.
- Пациент с диагнозом пролежня, венозной язвы, диабетической язвы, некротизирующей раны, связанной с инфекцией мягких тканей, рассасывающейся и/или дренирующей раны, связанной с открытыми абдоминальными процедурами, или любыми показаниями, указанными в инструкции по применению.
- Пациент желает и может соблюдать требования протокола и соблюдать режим последующего наблюдения за исследованием.
- Пациент ознакомился с формой согласия, одобренной IRB/IEC, получил надлежащее согласие в соответствии с протоколом и задокументировал свое согласие на участие в исследовании, подписав форму согласия, одобренную IRB/IEC.
Критерии исключения:
- Ожог как этиология раны
- Неконтролируемая инфекция и/или остеомиелит, определенные до операции
- Известная аллергия, гиперчувствительность или неприятие свиных материалов из-за религии, культуры или других причин.
- Отчет пациента о одновременном участии в другом клиническом исследовании, которое могло бы помешать этому исследованию.
- Любое состояние, сопутствующее лечение или сопутствующее лечение, которые, по мнению исследователя, препятствуют использованию исследуемого устройства или не позволяют пациенту выполнить требования последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с туннельными и/или подрывными ранами.
Для обработки раны будут использоваться MicroMatrix Flex, MicroMatrix UBM Particle и Cytal Wound Matrix 2-Layer.
|
MicroMatrix® Flex предназначен для обработки ран, включая: частичные и полнослойные раны, пролежни, венозные язвы, диабетические язвы, хронические сосудистые язвы, туннельные/подрытые раны, хирургические раны (донорские участки/трансплантаты, операции по Моосу, послелазерная хирургия, ортопедия, расхождение ран), травматические раны (ссадины, рваные раны, частичные ожоги, разрывы кожи), дренирующие раны.
Устройство предназначено для одноразового использования.
MicroMatrix® UBM Particle предназначен для обработки ран, включая: частичные и полнослойные раны, пролежни, венозные язвы, диабетические язвы, хронические сосудистые язвы, туннельные/подрытые раны, хирургические раны (донорские участки/трансплантаты, после операции Моха). , послелазерная хирургия, ортопедическая хирургия, расхождение ран), травматические раны (ссадины, рваные раны, ожоги второй степени, разрывы кожи), дренирующие раны.
Устройство предназначено для одноразового использования.
Cytal® Wound Matrix предназначен для лечения ран, включая: частичные и полнослойные раны, пролежни, венозные язвы, диабетические язвы, хронические сосудистые язвы, туннельные/подрытые раны, хирургические раны (донорские участки/трансплантаты, после операции Моха). , послелазерная хирургия, ортопедическая хирургия, расхождение ран), травматические раны (ссадины, рваные раны, ожоги второй степени, разрывы кожи), дренирующие раны.
Устройство предназначено для одноразового использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная скорость закрытия туннеля или подрыва
Временное ограничение: Через 12 недель или посещение трансплантата кожи
|
Относительная скорость закрытия туннельного или подрывающего элемента, определяемая вручную путем измерения размера отверстия и глубины обработанной раны через 12 недель или посещения трансплантата кожи, по сравнению с первым посещением/аппликацией после обработки раны.
|
Через 12 недель или посещение трансплантата кожи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная скорость закрытия туннеля или подрыва
Временное ограничение: Первое применение устройства до 12 недель
|
Относительная скорость закрытия туннельного или подрывающего элемента, определяемая вручную путем измерения размера отверстия и глубины обработанной раны при каждом посещении относительно первого посещения/обработки после применения
|
Первое применение устройства до 12 недель
|
|
Относительная скорость общего закрытия раны
Временное ограничение: Первое применение устройства до 12 недель
|
Относительная скорость общего закрытия раны, определяемая вручную путем измерения объема обработанной раны по методу Кундина при каждом посещении по отношению к первому посещению/обработке после обработки.
|
Первое применение устройства до 12 недель
|
|
Относительная скорость общего закрытия раны
Временное ограничение: Первое применение устройства до 12 недель
|
Относительная скорость общего закрытия раны на количество полученных процедур
|
Первое применение устройства до 12 недель
|
|
Количество раневых инфекций, сером и гематом
Временное ограничение: Первое применение устройства до 12 недель
|
Количество раневых инфекций, сером и гематом, требующих повторного вмешательства (включая разрез и дренирование)
|
Первое применение устройства до 12 недель
|
|
Количество обработанных ран, требующих удаления устройств
Временное ограничение: Первое применение устройства до 12 недель
|
Количество обработанных ран, требующих удаления устройств из-за осложнений, аллергических реакций или непереносимости устройств
|
Первое применение устройства до 12 недель
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Первое применение устройства до 12 недель
|
Продолжительность пребывания в стационаре, если применимо
|
Первое применение устройства до 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь кожного трансплантата
Временное ограничение: При посещении трансплантата кожи максимум 14 недель с момента первого применения устройства.
|
Площадь используемого кожного трансплантата относительно исходного размера раны
|
При посещении трансплантата кожи максимум 14 недель с момента первого применения устройства.
|
|
Взятие кожного трансплантата
Временное ограничение: Визит при пересадке кожи + (4 недели ± 7 дней)
|
Процент взятия кожного трансплантата при последующем наблюдении за трансплантацией кожи
|
Визит при пересадке кожи + (4 недели ± 7 дней)
|
|
Время прививать
Временное ограничение: Первое применение устройства до визита к трансплантату кожи
|
Время пересадки кожи
|
Первое применение устройства до визита к трансплантату кожи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Claire Witherel, Ph.D., Integra LifeSciences Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T-MMFLEX-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .