Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MicroMatrix® Flex i tunnelsår

3 mars 2026 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation

Prospektiv utvärdering av MicroMatrix® Flex i sår som komplicerades av tunnling och underminering

För att utvärdera säkerheten och prestandan hos MicroMatrix® Flex hos försökspersoner med sår komplicerade av tunnling och/eller undergrävande egenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos MicroMatrix® Flex hos försökspersoner med sår komplicerade av tunnling och/eller undergrävande egenskaper. Prospektiva data kommer att samlas in för att bedöma graden av sårarea/volymminskning (progression mot stängning) och postoperativa komplikationer efter 12 veckor, och hastigheten för hudtransplantat tar, när så är tillämpligt, upp till 16 veckors uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Health Research Institute Inc.
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är ≥ 22 år vid tidpunkten för samtycke
  2. Patient med diagnosen tryckskada, venöst sår, diabetiskt sår, nekrotiserande mjukvävnadsinfektion associerat sår, urtappande och/eller dränerande sår associerade med öppna bukprocedurer, eller någon indikation enligt bruksanvisningen
  3. Patienten är villig och kan följa protokollkraven och följa uppföljningsregimen för studien
  4. Patienten har granskat det IRB/IEC-godkända samtyckesformuläret, har fått korrekt samtycke enligt protokollet och har dokumenterat sitt samtycke att delta i studien genom att underteckna det IRB/IEC-godkända samtyckesformuläret

Uteslutningskriterier:

  1. Brännskada som etiologi för sår
  2. Ohanterad infektion och/eller osteomyelit som bestämts preoperativt
  3. Känd allergi, överkänslighet eller invändning mot grismaterial på grund av religion, kultur eller annat
  4. Patientrapport om samtidig deltagande i en annan klinisk prövning som skulle störa denna studie
  5. Varje tillstånd, samtidig medicinering eller samtidig behandling som, enligt utredarens åsikt, skulle hindra användningen av studieapparaten eller hindra patienten från att uppfylla uppföljningskraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner med tunnling och/eller undergrävande sår
MicroMatrix Flex, MicroMatrix UBM Particulate och Cytal Wound Matrix 2-Layer kommer att användas för att behandla såret.
Enhet: MicroMatrix® Flex
MicroMatrix® Flex är avsedd för behandling av sår inklusive: partiella och fulla sår, trycksår, venösa sår, diabetiska sår, kroniska vaskulära sår, tunnlade/underminerade sår, operationssår (donatorställen/transplantat, post-Mohs kirurgi, post-laserkirurgi, podiatri, såravfall), traumasår (sår, skärsår, brännskador med partiell tjocklek, hudrevor), dränerande sår. Enheten är avsedd för engångsbruk.
Enhet: MicroMatrix® UBM-partiklar
MicroMatrix® UBM Particulate är avsedd för hantering av sår inklusive: partiella och fulla sår, trycksår, venösa sår, diabetiska sår, kroniska vaskulära sår, tunnlade/underminerade sår, operationssår (donatorställen/transplantat, post-Moh-kirurgi) , post-laserkirurgi, podiatrik, såravfall), traumasår (sår, skärsår, andra gradens brännskador, hudrevor) och dränerande sår. Enheten är avsedd för engångsbruk.
Enhet: Cytal® Wound Matrix 2-Layer
Cytal® Wound Matrix är avsedd för behandling av sår inklusive: partiella och fulla sår, trycksår, venösa sår, diabetiska sår, kroniska vaskulära sår, tunnlade/underminerade sår, operationssår (donatorställen/transplantat, post-Mohs operation , post-laserkirurgi, podiatrik, såravfall), traumasår (sår, skärsår, andra gradens brännskador, hudrevor) och dränerande sår. Enheten är avsedd för engångsbruk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ stängningshastighet för en tunnlings- eller undermineringsfunktion
Tidsram: Vid 12 veckor eller hudtransplantat besök
Relativ stängningsgrad av en tunnel- eller undermineringsfunktion som bestäms manuellt, genom mätning av öppningsstorlek och djup av hanterat sår vid 12 veckor eller hudtransplantatbesök, i förhållande till första besök/applicering efter debridering
Vid 12 veckor eller hudtransplantat besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ stängningshastighet för en tunnlings- eller undermineringsfunktion
Tidsram: Första appliceringen av enheten upp till 12 veckor
Relativ stängningsgrad av en tunnel- eller undermineringsfunktion som bestäms manuellt, genom mätning av öppningsstorlek och djup av hanterat sår vid varje besök, i förhållande till första besök/applicering efter debridering
Första appliceringen av enheten upp till 12 veckor
Relativ frekvens av total sårförslutning
Tidsram: Första appliceringen av enheten upp till 12 veckor
Relativ frekvens av total sårtillslutning som bestäms manuellt, genom mätning av volym, med Kundin-metoden, av hanterat sår vid varje besök, i förhållande till första besök/applicering efter debridering
Första appliceringen av enheten upp till 12 veckor
Relativ frekvens av total sårförslutning
Tidsram: Första appliceringen av enheten upp till 12 veckor
Relativ frekvens av total sårtillslutning per antal mottagna behandlingar
Första appliceringen av enheten upp till 12 veckor
Antal sårinfektioner, serom och hematom
Tidsram: Första appliceringen av enheten upp till 12 veckor
Antal sårinfektioner, serom och hematom som kräver återingrepp (inklusive snitt och dränering)
Första appliceringen av enheten upp till 12 veckor
Antal hanterade sår som kräver borttagning av enheter
Tidsram: Första appliceringen av enheten upp till 12 veckor
Antal hanterade sår som kräver borttagning av enheter på grund av komplikationer, allergiska reaktioner eller intolerans mot enheter
Första appliceringen av enheten upp till 12 veckor
Längd på inläggningen
Tidsram: Första appliceringen av enheten upp till 12 veckor
Längd på inläggningen, om tillämpligt
Första appliceringen av enheten upp till 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område av hudtransplantat
Tidsram: Vid hudtransplantatbesök, högst 14 veckor från första applicering av enheten
Arean av hudtransplantat som används i förhållande till den ursprungliga sårstorleken
Vid hudtransplantatbesök, högst 14 veckor från första applicering av enheten
Hudtransplantat ta
Tidsram: Vid hudtransplantatbesök + (4 veckor ± 7 dagar)
Hudtransplantat tar procent vid hudtransplantatuppföljning
Vid hudtransplantatbesök + (4 veckor ± 7 dagar)
Dags att ympa
Tidsram: Första appliceringen av enheten till hudtransplantatbesöket
Dags för hudtransplantation
Första appliceringen av enheten till hudtransplantatbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Utredare

  • Studierektor: Claire Witherel, Ph.D., Integra LifeSciences Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T-MMFLEX-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera