MicroMatrix® Flex en heridas en túnel
3 de marzo de 2026 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Evaluación prospectiva de MicroMatrix® Flex en heridas complicadas por tunelización y socavación
Evaluar la seguridad y el rendimiento de MicroMatrix® Flex en sujetos con heridas complicadas por características de tunelización y/o socavamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de MicroMatrix® Flex en sujetos con heridas complicadas por características de tunelización y/o socavamiento.
Se recopilarán datos prospectivos para evaluar la tasa de reducción del área/volumen de la herida (progresión hacia el cierre) y complicaciones posoperatorias a las 12 semanas, y la tasa de injerto de piel, cuando corresponda, hasta las 16 semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Health Research Institute Inc.
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Comprehensive Wound Healing Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 22 años al momento del consentimiento.
- Paciente con diagnóstico de lesión por presión, úlcera venosa, úlcera diabética, herida asociada a infección necrotizante de tejidos blandos, heridas dehiscentes y/o drenantes asociadas con procedimientos abdominales abiertos, o cualquier indicación según las Instrucciones de uso.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y cumplir con el régimen de seguimiento del estudio.
- El paciente ha revisado el formulario de consentimiento aprobado por el IRB/IEC, ha recibido el consentimiento adecuado según el protocolo y ha documentado su consentimiento para participar en el estudio firmando el formulario de consentimiento aprobado por el IRB/IEC.
Criterios de exclusión:
- Quemadura como etiología de la herida.
- Infección y/u osteomielitis no controladas según se determine preoperatoriamente
- Alergia, hipersensibilidad u objeción conocida a materiales porcinos, debido a religión, cultura u otra
- Informe del paciente sobre la participación simultánea en otro ensayo clínico que interferiría con este estudio.
- Cualquier condición, medicación concomitante o tratamiento concomitante que, en opinión del investigador, impediría el uso del dispositivo del estudio o impediría que el paciente complete los requisitos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos con heridas tunelizadoras y/o minadoras.
Para tratar la herida se utilizarán MicroMatrix Flex, MicroMatrix UBM Particulate y Cytal Wound Matrix 2-Layer.
|
MicroMatrix® Flex está diseñado para el tratamiento de heridas que incluyen: heridas de espesor parcial y total, úlceras por presión, úlceras venosas, úlceras diabéticas, úlceras vasculares crónicas, heridas tunelizadas/socavadas, heridas quirúrgicas (injertos/sitios donantes, post-cirugía de Mohs, post-cirugía láser, podología, dehiscencia de herida), heridas traumáticas (abrasiones, laceraciones, quemaduras de espesor parcial, desgarros cutáneos), heridas drenantes.
El dispositivo está diseñado para un solo uso.
MicroMatrix® UBM Particulate está diseñado para el tratamiento de heridas que incluyen: heridas de espesor parcial y total, úlceras por presión, úlceras venosas, úlceras diabéticas, úlceras vasculares crónicas, heridas tunelizadas/socavadas, heridas quirúrgicas (sitios/injertos donantes, cirugía de Moh , post-cirugía láser, podología, dehiscencia de herida), heridas traumáticas (abrasiones, laceraciones, quemaduras de segundo grado, desgarros cutáneos) y heridas supurantes.
El dispositivo está diseñado para un solo uso.
Cytal® Wound Matrix está diseñado para el tratamiento de heridas que incluyen: heridas de espesor parcial y total, úlceras por presión, úlceras venosas, úlceras diabéticas, úlceras vasculares crónicas, heridas tunelizadas/socavadas, heridas quirúrgicas (sitios/injertos donantes, cirugía de Moh , post-cirugía láser, podología, dehiscencia de herida), heridas traumáticas (abrasiones, laceraciones, quemaduras de segundo grado, desgarros cutáneos) y heridas supurantes.
El dispositivo está diseñado para un solo uso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa relativa de cierre de un túnel o elemento de socavamiento
Periodo de tiempo: A las 12 semanas o visita de injerto de piel.
|
Tasa relativa de cierre de una característica de tunelización o socavamiento determinada manualmente, mediante la medición del tamaño de la abertura y la profundidad de la herida tratada a las 12 semanas o en la visita del injerto de piel, en relación con la primera visita/aplicación después del desbridamiento
|
A las 12 semanas o visita de injerto de piel.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa relativa de cierre de un túnel o elemento de socavamiento
Periodo de tiempo: Primera aplicación en el dispositivo hasta las 12 semanas
|
Tasa relativa de cierre de una característica de tunelización o socavamiento determinada manualmente, mediante la medición del tamaño de la abertura y la profundidad de la herida tratada en cada visita, en relación con la primera visita/aplicación después del desbridamiento
|
Primera aplicación en el dispositivo hasta las 12 semanas
|
|
Tasa relativa de cierre general de la herida
Periodo de tiempo: Primera aplicación en el dispositivo hasta las 12 semanas
|
Tasa relativa de cierre general de la herida determinada manualmente, mediante la medición del volumen, utilizando el método Kundin, de la herida tratada en cada visita, en relación con la primera visita/aplicación después del desbridamiento.
|
Primera aplicación en el dispositivo hasta las 12 semanas
|
|
Tasa relativa de cierre general de la herida
Periodo de tiempo: Primera aplicación en el dispositivo hasta las 12 semanas
|
Tasa relativa de cierre general de heridas por número de tratamientos recibidos
|
Primera aplicación en el dispositivo hasta las 12 semanas
|
|
Número de infecciones, seromas y hematomas de heridas.
Periodo de tiempo: Primera aplicación en el dispositivo hasta las 12 semanas
|
Número de infecciones, seromas y hematomas de heridas que requieren reintervención (incluidas incisión y drenaje)
|
Primera aplicación en el dispositivo hasta las 12 semanas
|
|
Número de heridas tratadas que requieren la retirada de dispositivos
Periodo de tiempo: Primera aplicación en el dispositivo hasta las 12 semanas
|
Número de heridas tratadas que requieren la extracción de dispositivos debido a complicaciones, reacciones alérgicas o intolerancia a los dispositivos
|
Primera aplicación en el dispositivo hasta las 12 semanas
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Primera aplicación en el dispositivo hasta las 12 semanas
|
Duración de la estancia hospitalaria, si corresponde
|
Primera aplicación en el dispositivo hasta las 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área de injerto de piel
Periodo de tiempo: En la visita del injerto de piel, un máximo de 14 semanas desde la primera aplicación del dispositivo.
|
Área de injerto de piel utilizada en relación con el tamaño de la herida original
|
En la visita del injerto de piel, un máximo de 14 semanas desde la primera aplicación del dispositivo.
|
|
Toma de injerto de piel
Periodo de tiempo: En la visita de injerto de piel + (4 semanas ± 7 días)
|
Porcentaje de toma de injerto de piel en el seguimiento del injerto de piel
|
En la visita de injerto de piel + (4 semanas ± 7 días)
|
|
Hora de injertar
Periodo de tiempo: Desde la primera aplicación del dispositivo hasta la visita del injerto de piel
|
Hora del injerto de piel
|
Desde la primera aplicación del dispositivo hasta la visita del injerto de piel
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claire Witherel, Ph.D., Integra LifeSciences Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-MMFLEX-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .