MicroMatrix® Flex dans les plaies tunnelisées
3 mars 2026 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Évaluation prospective de MicroMatrix® Flex dans les plaies compliquées par des tunnels et des fragilisations
Évaluer la sécurité et les performances de MicroMatrix® Flex chez les sujets présentant des plaies compliquées par des tunnels et/ou des caractéristiques sapantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances de MicroMatrix® Flex chez les sujets présentant des plaies compliquées par des tunnels et/ou des caractéristiques sapantes.
Des données prospectives seront collectées pour évaluer le taux de réduction de la surface/du volume de la plaie (progression vers la fermeture) et complications postopératoires à 12 semaines, et taux de greffe de peau, le cas échéant, jusqu'à 16 semaines de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Health Research Institute Inc.
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Comprehensive Wound Healing Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le patient est âgé de ≥ 22 ans au moment du consentement
- Patient avec un diagnostic de plaie de pression, d'ulcère veineux, d'ulcère diabétique, d'infection nécrosante des tissus mous associée à une plaie, de plaies déhiscentes et/ou drainantes associées à des procédures abdominales ouvertes, ou toute indication conforme au mode d'emploi.
- Le patient est disposé et capable de respecter les exigences du protocole et de se conformer au schéma de suivi de l'étude.
- Le patient a examiné le formulaire de consentement approuvé par l'IRB/IEC, a obtenu son consentement conformément au protocole et a documenté son consentement à participer à l'étude en signant le formulaire de consentement approuvé par l'IRB/IEC.
Critères d'exclusion :
- Brûlure comme étiologie de la plaie
- Infection non gérée et/ou ostéomyélite déterminée en préopératoire
- Allergie, hypersensibilité ou objection connue aux matières porcines, en raison de la religion, de la culture ou d'autres raisons.
- Rapport d'un patient faisant état d'une participation simultanée à un autre essai clinique susceptible d'interférer avec cette étude
- Toute condition, médicament ou traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'utilisation du dispositif d'étude ou empêcherait le patient de remplir les exigences de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets présentant des plaies tunnelisées et/ou minantes
MicroMatrix Flex, MicroMatrix UBM Particulate et Cytal Wound Matrix 2-Layer seront utilisés pour traiter la plaie.
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MicroMatrix® Flex est destiné à la prise en charge des plaies, notamment : plaies partielles et de pleine épaisseur, escarres, ulcères veineux, ulcères diabétiques, ulcères vasculaires chroniques, plaies tunnelisées/minées, plaies chirurgicales (sites donneurs/greffes, chirurgie post-Mohs, chirurgie post-laser, podologique, déhiscence de plaie), plaies traumatiques (écorchures, lacérations, brûlures partielles, déchirures cutanées), plaies drainantes.
L'appareil est destiné à un usage unique.
MicroMatrix® UBM Particulate est destiné à la prise en charge des plaies, notamment : plaies partielles et de pleine épaisseur, escarres, ulcères veineux, ulcères diabétiques, ulcères vasculaires chroniques, plaies tunnelisées/minées, plaies chirurgicales (sites donneurs/greffes, chirurgie post-Moh , post-chirurgie au laser, podologique, déhiscence de plaie), les plaies traumatiques (écorchures, lacérations, brûlures au deuxième degré, déchirures cutanées) et les plaies drainantes.
L'appareil est destiné à un usage unique.
Cytal® Wound Matrix est destiné à la prise en charge des plaies, notamment : plaies partielles et de pleine épaisseur, escarres, ulcères veineux, ulcères diabétiques, ulcères vasculaires chroniques, plaies tunnelisées/déminées, plaies chirurgicales (sites donneurs/greffes, chirurgie post-Moh , post-chirurgie au laser, podologique, déhiscence de plaie), les plaies traumatiques (écorchures, lacérations, brûlures au deuxième degré, déchirures cutanées) et les plaies drainantes.
L'appareil est destiné à un usage unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux relatif de fermeture d'un tunnel ou d'un élément de sape
Délai: À 12 semaines ou visite de greffe de peau
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Taux relatif de fermeture d'un tunnel ou d'un élément de sape tel que déterminé manuellement, par la mesure de la taille de l'ouverture et de la profondeur de la plaie traitée à 12 semaines ou lors d'une visite de greffe de peau, par rapport à la première visite/application après le débridement
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À 12 semaines ou visite de greffe de peau
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux relatif de fermeture d'un tunnel ou d'un élément de sape
Délai: Application du premier appareil jusqu'à 12 semaines
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Taux relatif de fermeture d'un tunnel ou d'un élément de sape, déterminé manuellement, en mesurant la taille de l'ouverture et la profondeur de la plaie traitée à chaque visite, par rapport à la première visite/application après le débridement
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Application du premier appareil jusqu'à 12 semaines
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Taux relatif de fermeture globale de la plaie
Délai: Application du premier appareil jusqu'à 12 semaines
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Taux relatif de fermeture globale de la plaie, déterminé manuellement, par mesure du volume, à l'aide de la méthode Kundin, de la plaie soignée à chaque visite, par rapport à la première visite/application après le débridement
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Application du premier appareil jusqu'à 12 semaines
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Taux relatif de fermeture globale de la plaie
Délai: Application du premier appareil jusqu'à 12 semaines
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Taux relatif de fermeture globale des plaies par nombre de traitements reçus
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Application du premier appareil jusqu'à 12 semaines
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Nombre d'infections de plaies, de séromes et d'hématomes
Délai: Application du premier appareil jusqu'à 12 semaines
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Nombre d'infections de plaies, de séromes et d'hématomes nécessitant une réintervention (y compris incision et drainage)
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Application du premier appareil jusqu'à 12 semaines
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Nombre de plaies soignées nécessitant le retrait des dispositifs
Délai: Application du premier appareil jusqu'à 12 semaines
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Nombre de plaies soignées nécessitant le retrait des dispositifs en raison de complications, de réactions allergiques ou d'intolérance aux dispositifs
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Application du premier appareil jusqu'à 12 semaines
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Durée du séjour hospitalier
Délai: Application du premier appareil jusqu'à 12 semaines
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Durée du séjour hospitalier, le cas échéant
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Application du premier appareil jusqu'à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de greffe de peau
Délai: Lors de la visite de greffe de peau, maximum 14 semaines à compter de la première application du dispositif
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Zone de greffe de peau utilisée par rapport à la taille originale de la plaie
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Lors de la visite de greffe de peau, maximum 14 semaines à compter de la première application du dispositif
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Prise de greffe de peau
Délai: A la visite de greffe de peau + (4 semaines ± 7 jours)
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Pourcentage de prise de greffe de peau lors du suivi de greffe de peau
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A la visite de greffe de peau + (4 semaines ± 7 jours)
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Il est temps de greffer
Délai: Application du premier dispositif jusqu'à la visite de greffe de peau
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Il est temps de procéder à une greffe de peau
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Application du premier dispositif jusqu'à la visite de greffe de peau
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claire Witherel, Ph.D., Integra LifeSciences Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2024
Première publication (Réel)
8 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T-MMFLEX-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .