MicroMatrix® Flex tunnelointihaavoissa
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
MicroMatrix® Flexin tuleva arviointi tunneloinnin ja heikentämisen vaikeuttamissa haavoissa
MicroMatrix® Flexin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi henkilöillä, joilla on tunneloitumisen ja/tai heikentävien ominaisuuksien vaikeuttamia haavoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MicroMatrix® Flexin turvallisuutta ja suorituskykyä henkilöillä, joilla on tunneloitumisen ja/tai heikentävien ominaisuuksien monimutkaisempia haavoja.
Tulevia tietoja kerätään, jotta voidaan arvioida haavan pinta-alan/tilavuuden pienenemisen nopeus (eteneminen kohti sulkeutumista) ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita 12 viikon kohdalla ja tarvittaessa ihosiirteen nopeutta 16 viikon seurantaan asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Health Research Institute Inc.
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Comprehensive Wound Healing Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas on ≥ 22-vuotias suostumushetkellä
- Potilas, jolla on diagnosoitu painevamma, laskimohaava, diabeettinen haava, nekrotisoivaan pehmytkudosinfektioon liittyvä haava, avoimiin vatsan toimenpiteisiin liittyvät irrotus- ja/tai tyhjennyshaavat tai mikä tahansa käyttöohjeiden mukainen indikaatio
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia ja noudattamaan tutkimuksen seurantaohjelmaa
- Potilas on tutustunut IRB/IEC-hyväksyttyyn suostumuslomakkeeseen, hänelle on annettu asianmukaisesti protokollan mukainen suostumus ja hän on dokumentoinut suostumuksensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla IRB/IEC-hyväksytyn suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Palovamma haavan etiologiana
- Hoitamaton infektio ja/tai osteomyeliitti ennen leikkausta määritettynä
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vastustus sian materiaaleja kohtaan uskonnosta, kulttuurista tai muista syistä
- Potilaan raportti samanaikaisesta osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsisi tätä tutkimusta
- Mikä tahansa tila, samanaikainen lääkitys tai samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuslaitteen käytön tai estäisi potilasta suorittamasta seurantavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohteet, joilla on tunneloituvia ja/tai heikentäviä haavoja
MicroMatrix Flexiä, MicroMatrix UBM Particulatea ja Cytal Wound Matrix 2-Layeria käytetään haavan hoitoon.
|
MicroMatrix® Flex on tarkoitettu haavojen hoitoon, mukaan lukien: osittaiset ja täyspaksuiset haavat, painehaavat, laskimohaavat, diabeettiset haavat, krooniset verisuonihaavat, tunneloidut/vaivatut haavat, kirurgiset haavat (luovutuspaikat/siirteet, Mohsin jälkeiset leikkaukset, laserleikkauksen jälkeinen, jalkaterapia, haavan irtoaminen, traumahaavat (hankaumat, haavat, osittaiset palovammat, ihorepeämät), valuvat haavat.
Laite on tarkoitettu kertakäyttöön.
MicroMatrix® UBM Particulate on tarkoitettu haavojen hoitoon, mukaan lukien: osittaiset ja täyspaksuiset haavat, painehaavat, laskimohaavat, diabeettiset haavat, krooniset verisuonihaavat, tunneloidut/vaurioituneet haavat, kirurgiset haavat (luovutuspaikat/siirteet, Mohin jälkeinen leikkaus) , laserleikkauksen jälkeinen, jalkaterapia, haavan irtoaminen), traumahaavat (hankaushaavat, haavat, toisen asteen palovammat, ihorepeämät) ja valuvat haavat.
Laite on tarkoitettu kertakäyttöön.
Cytal® Wound Matrix on tarkoitettu haavojen hoitoon, mukaan lukien: osittaiset ja täyspaksuiset haavat, painehaavat, laskimohaavat, diabeettiset haavat, krooniset verisuonihaavat, tunneloidut/vaivatut haavat, kirurgiset haavat (luovutuspaikat/siirteet, Mohhin jälkeinen leikkaus) , laserleikkauksen jälkeinen, jalkaterapia, haavan irtoaminen), traumahaavat (hankaushaavat, haavat, toisen asteen palovammat, ihorepeämät) ja valuvat haavat.
Laite on tarkoitettu kertakäyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnelman tai heikentävän ominaisuuden suhteellinen sulkemisnopeus
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla tai ihonsiirtokäynnillä
|
Suhteellinen tunnelointi- tai heikentämiskohteen sulkeutumisnopeus määritettynä manuaalisesti mittaamalla hoidetun haavan aukon koko ja syvyys 12 viikon kohdalla tai ihosiirrännäisessä suhteessa ensimmäiseen käyntiin/käsittelyyn debridementin jälkeen
|
Viikon 12 kohdalla tai ihonsiirtokäynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnelman tai heikentävän ominaisuuden suhteellinen sulkemisnopeus
Aikaikkuna: Ensimmäinen laitesovellus 12 viikkoon asti
|
Suhteellinen tunnelointi- tai heikentämiskohteen sulkeutumisnopeus määritettynä manuaalisesti mittaamalla aukon koko ja hoidetun haavan syvyys kullakin käynnillä suhteessa ensimmäiseen käyntiin/käsittelyyn debridementin jälkeen
|
Ensimmäinen laitesovellus 12 viikkoon asti
|
|
Suhteellinen haavan kokonaissulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: Ensimmäinen laitesovellus 12 viikkoon asti
|
Suhteellinen haavan kokonaissulkeutumisnopeus määritettynä manuaalisesti mittaamalla hoidetun haavan tilavuus Kundin-menetelmää käyttäen kullakin käynnillä suhteessa ensimmäiseen käyntiin/leikkaukseen debridementin jälkeen
|
Ensimmäinen laitesovellus 12 viikkoon asti
|
|
Suhteellinen haavan kokonaissulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: Ensimmäinen laitesovellus 12 viikkoon asti
|
Haavan kokonaissulkeutumisten suhteellinen määrä saatujen hoitojen lukumäärää kohti
|
Ensimmäinen laitesovellus 12 viikkoon asti
|
|
Haavainfektioiden, seroomien ja hematoomien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäinen laitesovellus 12 viikkoon asti
|
Uusintatoimenpiteitä (mukaan lukien viilto ja tyhjennys) vaativien haavainfektioiden, seroomien ja hematoomien lukumäärä
|
Ensimmäinen laitesovellus 12 viikkoon asti
|
|
Hoidettujen haavojen lukumäärä, jotka vaativat laitteiden poistamista
Aikaikkuna: Ensimmäinen laitesovellus 12 viikkoon asti
|
Sellaisten haavojen lukumäärä, jotka vaativat laitteiden poistamista komplikaatioiden, allergisten reaktioiden tai laitteiden sietokyvyn vuoksi
|
Ensimmäinen laitesovellus 12 viikkoon asti
|
|
Potilashoidon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäinen laitesovellus 12 viikkoon asti
|
Potilashoidon kesto tarvittaessa
|
Ensimmäinen laitesovellus 12 viikkoon asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonsiirtoalue
Aikaikkuna: Ihonsiirtokäynnillä enintään 14 viikkoa ensimmäisestä laitteen käytöstä
|
Käytetty ihosiirteen pinta-ala suhteessa alkuperäiseen haavan kokoon
|
Ihonsiirtokäynnillä enintään 14 viikkoa ensimmäisestä laitteen käytöstä
|
|
Ihonsiirto
Aikaikkuna: Ihonsiirtokäynnillä + (4 viikkoa ± 7 päivää)
|
Ihonsiirtoprosentit ihosiirteen seurannassa
|
Ihonsiirtokäynnillä + (4 viikkoa ± 7 päivää)
|
|
Aika oksastaa
Aikaikkuna: Ensimmäinen laitteen käyttö ihonsiirtokäyntiin asti
|
Ihonsiirron aika
|
Ensimmäinen laitteen käyttö ihonsiirtokäyntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claire Witherel, Ph.D., Integra LifeSciences Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-MMFLEX-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .