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MicroMatrix® Flex nelle ferite tunnellzzanti

3 marzo 2026 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Valutazione prospettica di MicroMatrix® Flex nelle ferite complicate da tunnellizzazione e indebolimento

Valutare la sicurezza e le prestazioni di MicroMatrix® Flex in soggetti con ferite complicate da tunneling e/o caratteristiche di indebolimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni di MicroMatrix® Flex in soggetti con ferite complicate da tunneling e/o caratteristiche di indebolimento. Verranno raccolti dati prospettici per valutare il tasso di riduzione dell'area/volume della ferita (progressione verso la chiusura) e le complicanze postoperatorie a 12 settimane, e il tasso di innesto cutaneo, se applicabile, fino a 16 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Health Research Institute Inc.
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥ 22 anni al momento del consenso
  2. Pazienti con diagnosi di lesione da pressione, ulcera venosa, ulcera diabetica, ferita associata a infezione necrotizzante dei tessuti molli, ferite deiscenti e/o drenanti associate a procedure addominali aperte o qualsiasi indicazione secondo le Istruzioni per l'uso
  3. Il paziente è disposto e in grado di aderire ai requisiti del protocollo e di conformarsi al regime di follow-up dello studio
  4. Il paziente ha esaminato il modulo di consenso approvato dall'IRB/IEC, ha ricevuto il consenso adeguato secondo il protocollo e ha documentato il proprio consenso a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso approvato dall'IRB/IEC

Criteri di esclusione:

  1. Bruciore come eziologia della ferita
  2. Infezione e/o osteomielite non gestita come determinato prima dell'intervento
  3. Allergia nota, ipersensibilità o obiezione ai materiali suini, dovuta a religione, cultura o altro
  4. Segnalazione del paziente di partecipazione simultanea a un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo studio
  5. Qualsiasi condizione, farmaco concomitante o trattamento concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'uso del dispositivo in studio o impedirebbe al paziente di completare i requisiti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con ferite tunnellizzate e/o minanti
Per trattare la ferita verranno utilizzati MicroMatrix Flex, MicroMatrix UBM Particulate e Cytal Wound Matrix 2-Layer.
Dispositivo: MicroMatrix® Flex
MicroMatrix® Flex è destinato alla gestione delle ferite, tra cui: ferite a spessore parziale e totale, ulcere da decubito, ulcere venose, ulcere diabetiche, ulcere vascolari croniche, ferite tunnellizzate/sottominate, ferite chirurgiche (siti donatori/innesti, chirurgia post-Mohs, post-chirurgia laser, podologia, deiscenza di ferite), ferite da trauma (abrasioni, lacerazioni, ustioni a spessore parziale, lacerazioni cutanee), ferite drenanti. Il dispositivo è destinato ad un utilizzo singolo.
Dispositivo: Particolato MicroMatrix® UBM
MicroMatrix® UBM Particulate è destinato alla gestione delle ferite, tra cui: ferite a spessore parziale e totale, ulcere da decubito, ulcere venose, ulcere diabetiche, ulcere vascolari croniche, ferite tunnellizzate/sottominate, ferite chirurgiche (siti donatori/innesti, post-intervento di Moh , post-chirurgia laser, podiatrica, deiscenza della ferita), ferite da trauma (abrasioni, lacerazioni, ustioni di secondo grado, lacerazioni cutanee) e ferite drenanti. Il dispositivo è destinato ad un utilizzo singolo.
Dispositivo: Matrice della ferita Cytal® a 2 strati
Cytal® Wound Matrix è destinato alla gestione delle ferite, tra cui: ferite a spessore parziale e totale, ulcere da decubito, ulcere venose, ulcere diabetiche, ulcere vascolari croniche, ferite tunnellizzate/sottominate, ferite chirurgiche (siti donatori/innesti, post-intervento di Moh , post-chirurgia laser, podiatrica, deiscenza della ferita), ferite da trauma (abrasioni, lacerazioni, ustioni di secondo grado, lacerazioni cutanee) e ferite drenanti. Il dispositivo è destinato ad un utilizzo singolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso relativo di chiusura di un tunnel o di un indebolimento
Lasso di tempo: A 12 settimane o visita per innesto cutaneo
Tasso relativo di chiusura di un tunnel o di un elemento sottominante determinato manualmente, attraverso la misurazione delle dimensioni dell'apertura e della profondità della ferita gestita a 12 settimane o alla visita dell'innesto cutaneo, rispetto alla prima visita/applicazione dopo lo sbrigliamento
A 12 settimane o visita per innesto cutaneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso relativo di chiusura di un tunnel o di un indebolimento
Lasso di tempo: Prima applicazione del dispositivo fino a 12 settimane
Tasso relativo di chiusura di un tunnel o di uno sminamento determinato manualmente, attraverso la misurazione delle dimensioni dell'apertura e della profondità della ferita gestita ad ogni visita, rispetto alla prima visita/applicazione dopo lo sbrigliamento
Prima applicazione del dispositivo fino a 12 settimane
Tasso relativo di chiusura complessiva della ferita
Lasso di tempo: Prima applicazione del dispositivo fino a 12 settimane
Tasso relativo di chiusura complessiva della ferita determinato manualmente, attraverso la misurazione del volume, utilizzando il metodo Kundin, della ferita gestita ad ogni visita, rispetto alla prima visita/applicazione dopo lo sbrigliamento
Prima applicazione del dispositivo fino a 12 settimane
Tasso relativo di chiusura complessiva della ferita
Lasso di tempo: Prima applicazione del dispositivo fino a 12 settimane
Tasso relativo di chiusura complessiva della ferita per numero di trattamenti ricevuti
Prima applicazione del dispositivo fino a 12 settimane
Numero di infezioni della ferita, sieromi ed ematomi
Lasso di tempo: Prima applicazione del dispositivo fino a 12 settimane
Numero di infezioni della ferita, sieromi ed ematomi che richiedono un reintervento (inclusi incisione e drenaggio)
Prima applicazione del dispositivo fino a 12 settimane
Numero di ferite gestite che richiedono la rimozione dei dispositivi
Lasso di tempo: Prima applicazione del dispositivo fino a 12 settimane
Numero di ferite gestite che richiedono la rimozione dei dispositivi a causa di complicazioni, reazioni allergiche o intolleranza ai dispositivi
Prima applicazione del dispositivo fino a 12 settimane
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Prima applicazione del dispositivo fino a 12 settimane
Durata della degenza ospedaliera, se applicabile
Prima applicazione del dispositivo fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di innesto cutaneo
Lasso di tempo: Alla visita per l'innesto cutaneo, massimo 14 settimane dalla prima applicazione del dispositivo
Area dell'innesto cutaneo utilizzato rispetto alla dimensione della ferita originale
Alla visita per l'innesto cutaneo, massimo 14 settimane dalla prima applicazione del dispositivo
Prelievo di innesto cutaneo
Lasso di tempo: Alla visita dell'innesto cutaneo + (4 settimane ± 7 giorni)
Percentuale di prelievo dell'innesto cutaneo al follow-up dell'innesto cutaneo
Alla visita dell'innesto cutaneo + (4 settimane ± 7 giorni)
È ora di innestare
Lasso di tempo: Prima applicazione del dispositivo fino alla visita dell'innesto cutaneo
È ora di fare l'innesto cutaneo
Prima applicazione del dispositivo fino alla visita dell'innesto cutaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claire Witherel, Ph.D., Integra LifeSciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-MMFLEX-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione da pressione

Prove cliniche su MicroMatrix® Flex

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