MicroMatrix® Flex w ranach tunelowych
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Prospektywna ocena MicroMatrix® Flex w ranach powikłanych tunelowaniem i podważaniem
Ocena bezpieczeństwa i działania MicroMatrix® Flex u pacjentów z ranami powikłanymi tunelowaniem i/lub osłabieniem cech.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania MicroMatrix® Flex u pacjentów z ranami powikłanymi tunelowaniem i/lub osłabieniem cech.
Zostaną zebrane dane prospektywne w celu oceny szybkości zmniejszania się obszaru/objętości rany (postępu w kierunku zamknięcia) i powikłań pooperacyjnych po 12 tygodniach oraz częstości przeszczepu skóry, w stosownych przypadkach, do 16 tygodni obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Health Research Institute Inc.
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Comprehensive Wound Healing Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W momencie wyrażenia zgody pacjent ma ≥ 22 lata
- Pacjent ze zdiagnozowanym urazem uciskowym, owrzodzeniem żylnym, owrzodzeniem cukrzycowym, raną związaną z martwiczym zakażeniem tkanek miękkich, ranami oddzielającymi się i/lub sączącymi po zabiegach otwartych jamy brzusznej lub ze wskazaniami zgodnymi z Instrukcją użycia
- Pacjent chce i jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu oraz schematu obserwacji po badaniu
- Pacjent zapoznał się z formularzem zgody zatwierdzonym przez IRB/IEC, uzyskał odpowiednią zgodę zgodnie z protokołem i udokumentował swoją zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody zatwierdzonego przez IRB/IEC
Kryteria wykluczenia:
- Oparzenie jako etiologia rany
- Niewyleczona infekcja i/lub zapalenie kości i szpiku, określone przed operacją
- Znana alergia, nadwrażliwość lub sprzeciw wobec materiałów pochodzenia wieprzowego ze względu na religię, kulturę lub inne czynniki
- Raport pacjenta dotyczący jednoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym, które mogłoby kolidować z tym badaniem
- Każdy stan, towarzyszące leki lub towarzyszące leczenie, które w opinii badacza mogłyby uniemożliwić użycie badanego urządzenia lub uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z ranami tunelowymi i/lub podważającymi
Do leczenia rany zostaną użyte MicroMatrix Flex, MicroMatrix UBM Particulate i Cytal Wound Matrix 2-Layer.
|
MicroMatrix® Flex jest przeznaczony do opatrywania ran, w tym: ran częściowych i pełnej grubości, odleżyn, owrzodzeń żylnych, owrzodzeń cukrzycowych, przewlekłych owrzodzeń naczyniowych, ran tunelowych/podminowanych, ran pooperacyjnych (miejsca pobrania/przeszczepów, po operacji Mohsa, pooperacyjne zabiegi laserowe, podologiczne, rozejścia się ran), rany pourazowe (otarcia, szarpane, oparzenia pośredniej grubości, rozdarcia skóry), rany sączące.
Urządzenie przeznaczone jest do jednorazowego użytku.
MicroMatrix® UBM Particulate przeznaczony jest do opatrywania ran, w tym: ran częściowych i pełnej grubości, odleżyn, owrzodzeń żylnych, owrzodzeń cukrzycowych, przewlekłych owrzodzeń naczyniowych, ran tunelowych/podminowanych, ran pooperacyjnych (miejsca pobrania/przeszczepy, po operacji Moha) , pooperacyjne zabiegi laserowe, podologiczne, rozejścia się ran), rany pourazowe (otarcia, szarpane, oparzenia II stopnia, rozdarcia skóry) i rany sączące.
Urządzenie przeznaczone jest do jednorazowego użytku.
Cytal® Wound Matrix przeznaczony jest do opatrywania ran, w tym: ran częściowych i pełnej grubości, odleżyn, owrzodzeń żylnych, owrzodzeń cukrzycowych, przewlekłych owrzodzeń naczyniowych, ran tunelowych/podminowanych, ran pooperacyjnych (miejsca pobrania/przeszczepów, po operacji Moha) , pooperacyjne zabiegi laserowe, podologiczne, rozejścia się ran), rany pourazowe (otarcia, szarpane, oparzenia II stopnia, rozdarcia skóry) i rany sączące.
Urządzenie przeznaczone jest do jednorazowego użytku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względny stopień zamknięcia obiektu drążącego lub podkopującego
Ramy czasowe: W 12. tygodniu lub wizyta z przeszczepem skóry
|
Względny stopień zamknięcia tunelu lub uszkodzenia określony ręcznie, poprzez pomiar wielkości otworu i głębokości opatrzonej rany po 12 tygodniach lub podczas wizyty z przeszczepem skóry, w porównaniu z pierwszą wizytą/aplikacją po oczyszczeniu rany
|
W 12. tygodniu lub wizyta z przeszczepem skóry
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względny stopień zamknięcia obiektu drążącego lub podkopującego
Ramy czasowe: Pierwsza aplikacja urządzenia do 12 tygodni
|
Względny stopień zamknięcia tunelu lub podważenia, określony ręcznie, poprzez pomiar wielkości otworu i głębokości opatrzonej rany podczas każdej wizyty, w porównaniu z pierwszą wizytą/oczyszczeniem po zabiegu
|
Pierwsza aplikacja urządzenia do 12 tygodni
|
|
Względny stopień całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: Pierwsza aplikacja urządzenia do 12 tygodni
|
Względny stopień całkowitego zamknięcia rany określony ręcznie poprzez pomiar objętości opatrzonej rany metodą Kundina podczas każdej wizyty w porównaniu z pierwszą wizytą/zastosowaniem po oczyszczeniu
|
Pierwsza aplikacja urządzenia do 12 tygodni
|
|
Względny stopień całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: Pierwsza aplikacja urządzenia do 12 tygodni
|
Względny wskaźnik całkowitego zamknięcia rany na liczbę otrzymanych zabiegów
|
Pierwsza aplikacja urządzenia do 12 tygodni
|
|
Liczba infekcji ran, krwiaków i krwiaków
Ramy czasowe: Pierwsza aplikacja urządzenia do 12 tygodni
|
Liczba infekcji ran, wysięków i krwiaków wymagających ponownej interwencji (w tym nacięcia i drenażu)
|
Pierwsza aplikacja urządzenia do 12 tygodni
|
|
Liczba opatrzonych ran wymagających usunięcia urządzeń
Ramy czasowe: Pierwsza aplikacja urządzenia do 12 tygodni
|
Liczba zagojonych ran wymagających usunięcia wyrobów ze względu na powikłania, reakcje alergiczne lub nietolerancję wyrobów
|
Pierwsza aplikacja urządzenia do 12 tygodni
|
|
Długość pobytu pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: Pierwsza aplikacja urządzenia do 12 tygodni
|
Długość pobytu pacjenta w szpitalu, jeśli dotyczy
|
Pierwsza aplikacja urządzenia do 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar przeszczepu skóry
Ramy czasowe: Podczas wizyty z przeszczepem skóry maksymalnie 14 tygodni od pierwszego zastosowania urządzenia
|
Powierzchnia przeszczepu skóry wykorzystana w stosunku do pierwotnej wielkości rany
|
Podczas wizyty z przeszczepem skóry maksymalnie 14 tygodni od pierwszego zastosowania urządzenia
|
|
Pobranie przeszczepu skóry
Ramy czasowe: Wizyta podczas przeszczepu skóry + (4 tygodnie ± 7 dni)
|
Procent przeszczepu skóry podczas obserwacji po przeszczepie skóry
|
Wizyta podczas przeszczepu skóry + (4 tygodnie ± 7 dni)
|
|
Czas na przeszczep
Ramy czasowe: Pierwsza aplikacja urządzenia aż do wizyty w celu przeszczepu skóry
|
Czas na przeszczep skóry
|
Pierwsza aplikacja urządzenia aż do wizyty w celu przeszczepu skóry
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claire Witherel, Ph.D., Integra LifeSciences Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-MMFLEX-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .