Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MicroMatrix® Flex bij tunnelwonden

3 maart 2026 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation

Prospectieve evaluatie van MicroMatrix® Flex in wonden die gecompliceerd zijn door tunneling en ondermijning

Om de veiligheid en prestaties van MicroMatrix® Flex te evalueren bij personen met wonden gecompliceerd door tunneling en/of ondermijnende kenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestatie van MicroMatrix® Flex te evalueren bij proefpersonen met wonden gecompliceerd door tunneling en/of ondermijnende kenmerken. Er zullen prospectieve gegevens worden verzameld om de snelheid van de reductie van het wondgebied/volume (progressie richting sluiting) en postoperatieve complicaties na 12 weken te beoordelen, en de mate van huidtransplantatie, indien van toepassing, tot 16 weken follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Health Research Institute Inc.
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is ≥ 22 jaar op het moment van toestemming
  2. Patiënt met een diagnose van decubitus, veneuze ulcus, diabetische ulcus, necrotiserende weke delen infectie geassocieerde wond, dehiscing en/of drainerende wonden geassocieerd met open buikprocedures, of enige indicatie volgens de gebruiksaanwijzing
  3. De patiënt is bereid en in staat zich te houden aan de protocolvereisten en het follow-upregime van het onderzoek na te leven
  4. De patiënt heeft het door de IRB/IEC goedgekeurde toestemmingsformulier gelezen, heeft op de juiste wijze toestemming gekregen volgens het protocol en heeft zijn toestemming voor deelname aan het onderzoek gedocumenteerd door het door de IRB/IEC goedgekeurde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Brandwond als etiologie van de wond
  2. Onbeheerde infectie en/of osteomyelitis zoals preoperatief vastgesteld
  3. Bekende allergie, overgevoeligheid of bezwaar tegen varkensmateriaal vanwege religie, cultuur of iets anders
  4. Patiëntrapport van gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat dit onderzoek zou verstoren
  5. Elke aandoening, gelijktijdige medicatie of gelijktijdige behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, het gebruik van het onderzoeksapparaat zou uitsluiten of de patiënt ervan zou weerhouden aan de vervolgvereisten te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Personen met tunnelende en/of ondermijnende wonden
MicroMatrix Flex, MicroMatrix UBM Particulate en Cytal Wound Matrix 2-Layer zullen worden gebruikt om de wond te behandelen.
Apparaat: MicroMatrix® Flex
MicroMatrix® Flex is bedoeld voor de behandeling van wonden, waaronder: wonden met een gedeeltelijke en volledige dikte, decubituswonden, veneuze zweren, diabetische zweren, chronische vasculaire zweren, getunnelde/ondermijnde wonden, chirurgische wonden (donorplaatsen/transplantaten, post-Mohs-chirurgie, post-laserchirurgie, podotherapie, wonddehiscentie), traumawonden (schaafwonden, snijwonden, brandwonden van gedeeltelijke dikte, huidscheuren), drainerende wonden. Het apparaat is bedoeld voor eenmalig gebruik.
Apparaat: MicroMatrix® UBM-deeltjes
MicroMatrix® UBM Particulate is bedoeld voor de behandeling van wonden, waaronder: wonden met een gedeeltelijke of volledige dikte, decubituswonden, veneuze zweren, diabetische zweren, chronische vasculaire zweren, getunnelde/ondermijnde wonden, chirurgische wonden (donorplaatsen/transplantaten, post-Moh-chirurgie post-laserchirurgie, podotherapie, wonddehiscentie), traumawonden (schaafwonden, snijwonden, tweedegraads brandwonden, huidscheuren) en drainerende wonden. Het apparaat is bedoeld voor eenmalig gebruik.
Apparaat: Cytal® wondmatrix 2-laags
Cytal® Wound Matrix is ​​bedoeld voor de behandeling van wonden, waaronder: wonden met een gedeeltelijke en volledige dikte, decubituswonden, veneuze zweren, diabetische zweren, chronische vasculaire zweren, getunnelde/ondermijnde wonden, chirurgische wonden (donorplaatsen/transplantaten, post-Moh-chirurgie post-laserchirurgie, podotherapie, wonddehiscentie), traumawonden (schaafwonden, snijwonden, tweedegraads brandwonden, huidscheuren) en drainerende wonden. Het apparaat is bedoeld voor eenmalig gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief sluitingspercentage van een tunnel- of ondermijningselement
Tijdsspanne: Bij 12 weken of huidtransplantatiebezoek
Relatieve mate van sluiting van een tunnel- of ondermijningselement zoals handmatig bepaald, door meting van de openingsgrootte en diepte van de behandelde wond na 12 weken of huidtransplantatiebezoek, in verhouding tot het eerste bezoek/toepassing na debridement
Bij 12 weken of huidtransplantatiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief sluitingspercentage van een tunnel- of ondermijningselement
Tijdsspanne: Eerste toepassing van het apparaat tot 12 weken
Relatieve mate van sluiting van een tunnel- of ondermijningselement, zoals handmatig bepaald, door meting van de openingsgrootte en diepte van de behandelde wond bij elk bezoek, in verhouding tot het eerste bezoek/toepassing na debridement
Eerste toepassing van het apparaat tot 12 weken
Relatieve snelheid van algehele wondsluiting
Tijdsspanne: Eerste toepassing van het apparaat tot 12 weken
Relatieve snelheid van algehele wondsluiting zoals handmatig bepaald, door meting van het volume, met behulp van de Kundin-methode, van de behandelde wond bij elk bezoek, in verhouding tot het eerste bezoek/toepassing na debridement
Eerste toepassing van het apparaat tot 12 weken
Relatieve snelheid van algehele wondsluiting
Tijdsspanne: Eerste toepassing van het apparaat tot 12 weken
Relatief percentage algehele wondsluiting per aantal ontvangen behandelingen
Eerste toepassing van het apparaat tot 12 weken
Aantal wondinfecties, seromen en hematomen
Tijdsspanne: Eerste toepassing van het apparaat tot 12 weken
Aantal wondinfecties, seroma’s en hematomen waarvoor herinterventie nodig is (inclusief incisie en drainage)
Eerste toepassing van het apparaat tot 12 weken
Aantal behandelde wonden waarbij verwijdering van hulpmiddelen vereist is
Tijdsspanne: Eerste toepassing van het apparaat tot 12 weken
Aantal behandelde wonden waarbij verwijdering van hulpmiddelen nodig is vanwege complicaties, allergische reacties of intolerantie voor hulpmiddelen
Eerste toepassing van het apparaat tot 12 weken
Duur van het verblijf in de patiënt
Tijdsspanne: Eerste toepassing van het apparaat tot 12 weken
Duur van het verblijf in de patiënt, indien van toepassing
Eerste toepassing van het apparaat tot 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied van huidtransplantatie
Tijdsspanne: Bij huidtransplantatiebezoek maximaal 14 weken vanaf de eerste toepassing van het apparaat
Het gebruikte gebied van het huidtransplantaat in verhouding tot de oorspronkelijke wondgrootte
Bij huidtransplantatiebezoek maximaal 14 weken vanaf de eerste toepassing van het apparaat
Huidtransplantatie nemen
Tijdsspanne: Bij huidtransplantatiebezoek + (4 weken ± 7 dagen)
Huidtransplantatiepercentage bij follow-up huidtransplantatie
Bij huidtransplantatiebezoek + (4 weken ± 7 dagen)
Tijd om te enten
Tijdsspanne: Eerste toepassing van het apparaat tot en met huidtransplantatiebezoek
Tijd voor huidtransplantatie
Eerste toepassing van het apparaat tot en met huidtransplantatiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claire Witherel, Ph.D., Integra LifeSciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T-MMFLEX-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren