MicroMatrix® Flex i tunnelering av sår
3. mars 2026 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation
Prospektiv evaluering av MicroMatrix® Flex i sår komplisert av tunnelering og undergraving
For å evaluere sikkerheten og ytelsen til MicroMatrix® Flex hos personer med sår komplisert av tunnelering og/eller undergraving.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til MicroMatrix® Flex hos personer med sår komplisert av tunneling og/eller undergraving.
Prospektive data vil bli samlet inn for å vurdere frekvensen av sårareal/volumreduksjon (progresjon mot lukking) og postoperative komplikasjoner etter 12 uker, og frekvensen av hudtransplantasjon tar, når det er aktuelt, opptil 16 ukers oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Health Research Institute Inc.
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Comprehensive Wound Healing Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten er ≥ 22 år på tidspunktet for samtykke
- Pasient med en diagnose av trykkskade, venøst sår, diabetisk sår, nekrotiserende bløtvevsinfeksjon assosiert med sår, avskive og/eller drenerende sår assosiert med åpne abdominale prosedyrer, eller enhver indikasjon i henhold til bruksanvisningen
- Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollkravene og overholde studieoppfølgingsregimet
- Pasienten har gjennomgått det IRB/IEC-godkjente samtykkeskjemaet, har fått riktig samtykke i henhold til protokollen og har dokumentert sitt samtykke til å delta i studien ved å signere det IRB/IEC-godkjente samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Brenn som etiologi av sår
- Ubehandlet infeksjon og/eller osteomyelitt som bestemt preoperativt
- Kjent allergi, overfølsomhet eller innvendinger mot svinematerialer på grunn av religion, kultur eller annet
- Pasientrapport om samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som ville forstyrre denne studien
- Enhver tilstand, samtidig medisinering eller samtidig behandling som etter utforskerens mening vil utelukke bruken av studieapparatet eller hindre pasienten i å fullføre oppfølgingskravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med tunneling og/eller undergravende sår
MicroMatrix Flex, MicroMatrix UBM Particulate og Cytal Wound Matrix 2-Layer vil bli brukt til å behandle såret.
|
MicroMatrix® Flex er beregnet på behandling av sår, inkludert: partielle og fulle sår, trykksår, venøse sår, diabetiske sår, kroniske vaskulære sår, tunnelerte/undergravde sår, operasjonssår (donorsteder/transplantater, post-Mohs-kirurgi, post-laserkirurgi, podiatri, såravbrudd), traumesår (sår, rifter, forbrenninger med delvis tykkelse, hudrifter), drenerende sår.
Enheten er beregnet for engangsbruk.
MicroMatrix® UBM Particulate er beregnet på behandling av sår, inkludert: sår med delvis og full tykkelse, trykksår, venøse sår, diabetiske sår, kroniske vaskulære sår, tunnelerte/undergravde sår, operasjonssår (donorsteder/transplantater, post-Moh-kirurgi) , post-laserkirurgi, podiatri, såravbrudd), traumesår (sår, rifter, andregradsforbrenninger, hudrifter) og drenerende sår.
Enheten er beregnet for engangsbruk.
Cytal® Wound Matrix er beregnet på behandling av sår, inkludert: partielle og fulle sår, trykksår, venøse sår, diabetiske sår, kroniske vaskulære sår, tunnelerte/undergravde sår, operasjonssår (donorsteder/transplantater, post-Mohs kirurgi) , post-laserkirurgi, podiatri, såravbrudd), traumesår (sår, rifter, andregradsforbrenninger, hudrifter) og drenerende sår.
Enheten er beregnet for engangsbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ stengingshastighet for en tunnel- eller undergravingsfunksjon
Tidsramme: Ved 12 uker eller hudtransplantasjon besøk
|
Relativ lukkingsgrad for en tunnel- eller undergravingsfunksjon som bestemt manuelt, gjennom måling av åpningsstørrelse og dybde av behandlet sår ved 12 uker eller hudtransplantasjonsbesøk, i forhold til første besøk/påføring etter debridement
|
Ved 12 uker eller hudtransplantasjon besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ stengingshastighet for en tunnel- eller undergravingsfunksjon
Tidsramme: Første enhetsapplikasjon i opptil 12 uker
|
Relativ lukkingsgrad for en tunnelerings- eller undergravingsfunksjon som bestemt manuelt, gjennom måling av åpningsstørrelse og dybde av behandlet sår ved hvert besøk, i forhold til første besøk/påføring etter debridement
|
Første enhetsapplikasjon i opptil 12 uker
|
|
Relativ hastighet for total sårlukking
Tidsramme: Første enhetsapplikasjon i opptil 12 uker
|
Relativ frekvens for total sårlukking som bestemt manuelt, gjennom måling av volum, ved bruk av Kundin-metoden, av behandlet sår ved hvert besøk, i forhold til første besøk/påføring etter debridement
|
Første enhetsapplikasjon i opptil 12 uker
|
|
Relativ hastighet for total sårlukking
Tidsramme: Første enhetsapplikasjon i opptil 12 uker
|
Relativ frekvens for total sårlukking per antall behandlinger mottatt
|
Første enhetsapplikasjon i opptil 12 uker
|
|
Antall sårinfeksjoner, seromer og hematomer
Tidsramme: Første enhetsapplikasjon i opptil 12 uker
|
Antall sårinfeksjoner, seromer og hematomer som krever re-intervensjon (inkludert snitt og drenering)
|
Første enhetsapplikasjon i opptil 12 uker
|
|
Antall behandlede sår som krever fjerning av enheter
Tidsramme: Første enhetsapplikasjon i opptil 12 uker
|
Antall behandlede sår som krever fjerning av enheter på grunn av komplikasjoner, allergiske reaksjoner eller intoleranse overfor enheter
|
Første enhetsapplikasjon i opptil 12 uker
|
|
Varighet på liggetid
Tidsramme: Første enhetsapplikasjon i opptil 12 uker
|
Varighet på liggetid, hvis aktuelt
|
Første enhetsapplikasjon i opptil 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område med hudtransplantasjon
Tidsramme: Ved hudtransplantasjonsbesøk, maksimalt 14 uker fra første påføring av enheten
|
Arealet av hudtransplantatet brukt i forhold til den opprinnelige sårstørrelsen
|
Ved hudtransplantasjonsbesøk, maksimalt 14 uker fra første påføring av enheten
|
|
Hudtransplantasjon ta
Tidsramme: Ved hudtransplantasjonsbesøk + (4 uker ± 7 dager)
|
Hudtransplantasjon tar prosent ved hudtransplantasjonsoppfølging
|
Ved hudtransplantasjonsbesøk + (4 uker ± 7 dager)
|
|
På tide å pode
Tidsramme: Første påføring av enheten til hudtransplantatbesøk
|
Tid for hudtransplantasjon
|
Første påføring av enheten til hudtransplantatbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Claire Witherel, Ph.D., Integra LifeSciences Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T-MMFLEX-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .