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MicroMatrix® Flex bei tunnelnden Wunden

3. März 2026 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Prospektive Bewertung von MicroMatrix® Flex bei Wunden, die durch Tunnelung und Unterminierung kompliziert sind

Bewertung der Sicherheit und Leistung von MicroMatrix® Flex bei Patienten mit Wunden, die durch Tunnel- und/oder Untergrabungsmerkmale kompliziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung von MicroMatrix® Flex bei Patienten mit Wunden zu bewerten, die durch Tunnelbildung und/oder Untergrabungsmerkmale kompliziert sind. Es werden prospektive Daten erhoben, um die Geschwindigkeit der Wundflächen-/Volumenverringerung (Fortschritt in Richtung Wundverschluss) und postoperative Komplikationen nach 12 Wochen sowie gegebenenfalls die Rate der Hauttransplantationen bis zur Nachbeobachtungszeit von 16 Wochen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Health Research Institute Inc.
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 22 Jahre alt
  2. Patient mit der Diagnose Druckschaden, venöses Geschwür, diabetisches Geschwür, nekrotisierende Weichteilinfektion im Zusammenhang mit Wunden, dehiszierende und/oder nässende Wunden im Zusammenhang mit offenen Baucheingriffen oder einer anderen Indikation gemäß der Gebrauchsanweisung
  3. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten und das Nachsorgeschema der Studie einzuhalten
  4. Der Patient hat das vom IRB/IEC genehmigte Einverständnisformular überprüft, wurde ordnungsgemäß gemäß dem Protokoll eingewilligt und hat seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung des vom IRB/IEC genehmigten Einverständnisformulars dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  1. Verbrennung als Wundursache
  2. Nicht behandelte Infektion und/oder Osteomyelitis, wie präoperativ festgestellt
  3. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Einwände gegen Schweinematerialien aufgrund von Religion, Kultur oder anderen Gründen
  4. Patientenbericht über die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die diese Studie beeinträchtigen würde
  5. Jeder Zustand, jede Begleitmedikation oder Begleitbehandlung, die nach Ansicht des Prüfers die Verwendung des Studiengeräts ausschließen oder den Patienten daran hindern würde, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen mit tunnelnden und/oder untergrabenden Wunden
Zur Behandlung der Wunde werden MicroMatrix Flex, MicroMatrix UBM Particulate und Cytal Wound Matrix 2-Layer verwendet.
Gerät: MicroMatrix® Flex
MicroMatrix® Flex ist für die Behandlung von Wunden vorgesehen, darunter: Teil- und Vollwunden, Druckgeschwüre, venöse Geschwüre, diabetische Geschwüre, chronische Gefäßgeschwüre, getunnelte/unterminierte Wunden, chirurgische Wunden (Entnahmestellen/Transplantate, Post-Mohs-Chirurgie, Post-Laser-Chirurgie, Podologie, Wunddehiszenz), traumatische Wunden (Abschürfungen, Schnittwunden, Teilverbrennungen, Hautrisse), nässende Wunden. Das Gerät ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Gerät: MicroMatrix® UBM-Partikel
MicroMatrix® UBM Particulate ist für die Behandlung von Wunden vorgesehen, darunter: Teil- und Vollwunden, Druckgeschwüre, venöse Geschwüre, diabetische Geschwüre, chronische Gefäßgeschwüre, getunnelte/unterminierte Wunden, chirurgische Wunden (Entnahmestellen/Transplantate, Post-Moh-Operation). , Post-Laser-Chirurgie, Podologie, Wunddehiszenz), traumatische Wunden (Abschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen zweiten Grades, Hautrisse) und nässende Wunden. Das Gerät ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Gerät: Cytal® Wundmatrix 2-lagig
Cytal® Wound Matrix ist für die Behandlung von Wunden vorgesehen, einschließlich: Teil- und Vollwunden, Druckgeschwüre, venöse Geschwüre, diabetische Geschwüre, chronische Gefäßgeschwüre, getunnelte/unterminierte Wunden, chirurgische Wunden (Entnahmestellen/Transplantate, Post-Moh-Chirurgie). , Post-Laser-Chirurgie, Podologie, Wunddehiszenz), traumatische Wunden (Abschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen zweiten Grades, Hautrisse) und nässende Wunden. Das Gerät ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Schließungsrate eines Tunnel- oder Untergrabungsmerkmals
Zeitfenster: In der 12. Woche oder Besuch einer Hauttransplantation
Relative Verschlussrate einer Tunnel- oder Untergrabungsstruktur, wie manuell bestimmt, durch Messung der Öffnungsgröße und Tiefe der behandelten Wunde nach 12 Wochen oder beim Hauttransplantationsbesuch, im Vergleich zum ersten Besuch/zur ersten Anwendung nach dem Debridement
In der 12. Woche oder Besuch einer Hauttransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Schließungsrate eines Tunnel- oder Untergrabungsmerkmals
Zeitfenster: Erste Geräteanwendung bis zur 12. Woche
Relative Verschlussrate einer Tunnel- oder Untergrabungsstruktur, die manuell durch Messung der Öffnungsgröße und Tiefe der behandelten Wunde bei jedem Besuch im Vergleich zum ersten Besuch/zur ersten Anwendung nach dem Debridement bestimmt wird
Erste Geräteanwendung bis zur 12. Woche
Relative Rate des gesamten Wundverschlusses
Zeitfenster: Erste Geräteanwendung bis zur 12. Woche
Relative Rate des gesamten Wundverschlusses, wie manuell durch Volumenmessung mit der Kundin-Methode der behandelten Wunde bei jedem Besuch bestimmt, im Vergleich zum ersten Besuch/zur ersten Anwendung nach dem Debridement
Erste Geräteanwendung bis zur 12. Woche
Relative Rate des gesamten Wundverschlusses
Zeitfenster: Erste Geräteanwendung bis zur 12. Woche
Relative Rate des gesamten Wundverschlusses pro Anzahl der erhaltenen Behandlungen
Erste Geräteanwendung bis zur 12. Woche
Anzahl der Wundinfektionen, Serome und Hämatome
Zeitfenster: Erste Geräteanwendung bis zur 12. Woche
Anzahl der Wundinfektionen, Serome und Hämatome, die einen erneuten Eingriff erfordern (einschließlich Schnitt und Drainage)
Erste Geräteanwendung bis zur 12. Woche
Anzahl der behandelten Wunden, bei denen Geräte entfernt werden müssen
Zeitfenster: Erste Geräteanwendung bis zur 12. Woche
Anzahl der behandelten Wunden, bei denen die Geräte aufgrund von Komplikationen, allergischen Reaktionen oder Unverträglichkeiten entfernt werden müssen
Erste Geräteanwendung bis zur 12. Woche
Dauer des stationären Aufenthalts
Zeitfenster: Erste Geräteanwendung bis zur 12. Woche
Gegebenenfalls Dauer des stationären Aufenthalts
Erste Geräteanwendung bis zur 12. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der Hauttransplantation
Zeitfenster: Beim Besuch einer Hauttransplantation maximal 14 Wochen nach der ersten Anwendung des Geräts
Verwendeter Bereich des Hauttransplantats im Verhältnis zur ursprünglichen Wundgröße
Beim Besuch einer Hauttransplantation maximal 14 Wochen nach der ersten Anwendung des Geräts
Hauttransplantation
Zeitfenster: Bei Hauttransplantationsbesuch + (4 Wochen ± 7 Tage)
Prozentsatz der Hauttransplantation bei der Nachuntersuchung der Hauttransplantation
Bei Hauttransplantationsbesuch + (4 Wochen ± 7 Tage)
Zeit zum Pfropfen
Zeitfenster: Erste Geräteanwendung bis zum Besuch einer Hauttransplantation
Zeit für eine Hauttransplantation
Erste Geräteanwendung bis zum Besuch einer Hauttransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Claire Witherel, Ph.D., Integra LifeSciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-MMFLEX-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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